Nemokama linija 8 800 50005

0

0,00 €

Prekių krepšelis tuščias

Bosentan Norameda, 125mg, plėvele dengtos tabletės, N56

Veikliosios medžiagos: Bozentanas Veikliosios medžiagos stiprumas: 125mg
Receptinis vaistinis preparatas
Prekės kodas: 205600

Plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti.

Nuotolinė prekyba receptiniais vaistiniais preparatais negalima. Vaistą galite įsigyti tik vaistinėje, pateikus receptą. Norėdami užsisakyti skambinkite nemokamos linijos telefonu 8 800 50005 ir įsigykite artimiausioje EUROVAISTINĖJE.

Vaistinių, kuriose šiuo metu prekė yra, paieška

receptiniai_preke

Kartu perkamos prekės

Receptinis vaistinis preparatas

Plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti.



Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.


-              Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.


-              Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).


-              Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.


 


Apie ką rašoma šiame lapelyje?


 


1.       Kas yra Bosentan Norameda ir kam jis vartojamas


2.       Kas žinotina prieš vartojant Bosentan Norameda


3.       Kaip vartoti Bosentan Norameda


4.       Galimas šalutinis poveikis


5.       Kaip laikyti Bosentan Norameda


6.       Pakuotės turinys ir kita informacija


 


 


1.       Kas yra Bosentan Norameda ir kam jis vartojamas


 


Bosentan Norameda tabletėse yra bozentano, jos priskiriamos vaistų, vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei.


 


Bosentan Norameda vartojama plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti. PAH būdingas didelis kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius. Bosentan Norameda išplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai tampa lengviau jomis pumpuoti kraują. Taip sumažėja kraujospūdis ir palengvėja simptomai.


 


 


2.       Kas žinotina prieš vartojant Bosentan Norameda


 


Bosentan Norameda vartoti negalima:


-        jeigu yra alergija bozentanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);


-        jeigu yra kepenų sutrikimų (pasiteiraukite gydytojo);


-        jeigu esate nėščia arba galite pastoti, nes nesinaudojate patikimomis kontraceptinėmis priemonėmis (vien tik hormoniniai kontraceptikai gydymosi Bosentan Norameda metu nėra veiksmingi);


-        jeigu vartojate ciklosporiną A (vaistą, vartojamą po organo persodinimo ar psoriazei gydyti).


 


Jeigu bet kuri šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui.


 


Įspėjimai ir atsargumo priemonės


Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Bosentan Norameda.


 


Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas prieš pradėdamas gydymą



  • Kraujo tyrimas kepenų funkcijai patikrinti

  • Kraujo tyrimas patikrinti, ar nėra mažakraujystės (ar hemoglobino kiekis nėra mažas)

  • Nėštumo testas (jeigu esate vaisingo amžiaus moteris)


 


Kai kurių Bosentan Norameda vartojančių pacientų kepenų veiklos tyrimų rezultatai buvo nenormalūs ir buvo nustatyta mažakraujystė (mažas hemoglobino kiekis). Gydymo Bosentan Norameda metu gydytojas reguliariai nurodys atlikti kraujo tyrimus kepenų veiklai ir hemoglobino kiekiui patikrinti.


 


Daugiau informacijos apie šiuos tyrimus pateikta paciento priminimo kortelėje (ji yra Bosentan Norameda tablečių pakuotės viduje). Gydymo Bosentan Norameda metu labai svarbu reguliariai atlikti šiuos kraujo tyrimus. Paciento priminimo kortelėje siūlome užsirašyti paskutinio tyrimo datą ir kito tyrimo datą (kada reikės atlikti kitą tyrimą, klauskite gydytojo), kad lengviau prisimintumėte, kada reikia atlikti tyrimą.


 


Kraujo tyrimai kepenų veiklai įvertinti


Šie tyrimai bus atliekami kas mėnesį visu gydymo Bosentan Norameda laikotarpiu. Padidinus dozę, papildomas tyrimas bus atliekamas po 2 savaičių.


 


Bosentan Norameda gali paveikti kepenis. Kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra:



  • pykinimas (noras vemti);

  • vėmimas;

  • karščiavimas (didelė temperatūra);

  • skrandžio (pilvo) skausmas;

  • gelta (pageltusi oda arba akių baltymai);

  • patamsėjęs šlapimas;

  • odos niežėjimas;

  • letargija arba nuovargis (neįprastas nuvargimas arba išsekimas);

  • į gripą panašus sindromas (sąnarių ir raumenų skausmas su karščiavimu).


 


Jeigu pastebėjote šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.


 


Kraujo tyrimai mažakraujystei nustatyti


Šie tyrimai bus atliekami pirmaisiais 4 gydymo mėnesiais ir po to kas 3 mėnesius, nes Bosentan Norameda vartojantiems pacientams gali pasireikšti mažakraujystė.


 


Jeigu tyrimo rezultatai nėra normalūs, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą Bosentan Norameda ir atlikti tolesnius tyrimus tokio poveikio priežasčiai nustatyti.


 


Nėštumo testai vaisingo amžiaus moterims


Jeigu moteris pastoja prieš gydymo pradžią arba gydymo metu, Bosentan Norameda gali pakenkti dar negimusiam vaikui. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydytojas paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą Bosentan Norameda ir reguliariai jo metu.


 



  • Nevartokite Bosentan Norameda, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.


 



  • Jeigu yra galimybė pastoti, Bosentan Norameda vartojimo laikotarpiu naudokite patikimą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) priemonę. Gydytojas arba ginekologas patars, kokios kontracepcijos priemonės yra patikimos vartojant Bosentan Norameda. Kadangi vartojant Bosentan Norameda hormoninės kontracepcijos priemonės (pvz., geriamosios, švirkščiamosios, implantuojamosios arba pleistrai) gali tapti neveiksmingos, vien tik šis metodas nėra patikimas. Todėl, jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, turite kartu naudoti ir barjerines apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus moterims, diafragmas, kontraceptinę kempinę, arba Jūsų partneris turi naudoti prezervatyvą). Bosentan Norameda tablečių pakuotėje rasite paciento priminimo kortelę. Būtinai užpildykite šią kortelę ir paduokite ją gydytojui kito vizito metu, kad gydytojas arba ginekologas galėtų įvertinti, ar Jums reikia naudoti papildomą arba alternatyvų patikimą kontracepcijos metodą. Jeigu esate vaisingo amžiaus, Bosentan Norameda vartojimo laikotarpiu rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.


 



  • Nedelsdama praneškite gydytojui, jeigu Bosentan Norameda vartojimo laikotarpiu pastojote arba planuojate pastoti netolimoje ateityje.


 


Žindymas


Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį. Jeigu Jums skirta vartoti Bosentan Norameda, žindymą rekomenduojama nutraukti, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.


 


Kiti vaistai ir Bosentan Norameda


Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:



  • hormoninių kontraceptikų (gydantis Bosentan Norameda jie nėra veiksmingi, jei vartojami kaip vienintelis kontracepcijos metodas). Bosentan Norameda tablečių pakuotėje Jūs rasite paciento priminimo kortelę, kurią turite įdėmiai perskaityti. Jūsų gydytojas ir (arba) ginekologas parinks Jums tinkamą kontracepciją;

  • glibenklamido (diabetui gydyti), nes šis derinys gali padidinti šalutinio poveikio riziką;

  • ciklosporino A (preparato, vartojamo po organo persodinimo ar psoriazei gydyti) ar kitų vaistų, vartojamų persodintų organų atmetimo profilaktikai (šie vaistai gali padidinti Bosentan Norameda koncentraciją kraujyje);

  • flukonazolo (grybelinėms infekcijoms gydyti), nes šis vaistas gali didinti Bosentan Norameda koncentraciją kraujyje;

  • rifampicino (tuberkuliozei gydyti), nes šis vaistas gali sumažinti Bosentan Norameda veiksmingumą;

  • vaistų ŽIV infekcijai gydyti.


 


Bosentan Norameda vartojimas su maistu ir gėrimais


Bosentan Norameda gali būti vartojamas su maistu ar be jo.


 


Vairavimas ir mechanizmų valdymas


Jei vartojant Bosentan Norameda svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mašinų.


 


 


3.       Kaip vartoti Bosentan Norameda


 


Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


 


Jei manote, kad Bosentan Norameda veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją ir išsiaiškinkite, ar reikia keisti dozę.


 


Įprasta dozė


 


Suaugusieji


Suaugusiesiems paprastai pirmąsias 4 savaites reikia du kartus per parą (ryte ir vakare) vartoti 62,5 mg dozę, po to gydytojas paprastai pataria du kartus per parą vartoti 125 mg tabletes (tai priklauso nuo Jūsų organizmo reakcijos į Bosentan Norameda).


 


Vaikai ir mažai sveriantys pacientai


Vaikams ir mažai sveriantiems pacientams gydymo pradžioje paprastai skiriama du kartus per parą (ryte ir vakare) vartoti 2 mg/kg kūno svorio dozė. Gydytojas nurodys, kokią dozę turite vartoti.


 


Tabletes reikia vartoti ryte ir vakare, užgeriant vandeniu. Tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.


 


Ką daryti pavartojus per didelę Bosentan Norameda dozę?


Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei Jums buvo nurodyta, iš karto kreipkitės į gydytoją.


 


Pamiršus pavartoti Bosentan Norameda


Jei pamiršote išgerti Bosentan Norameda tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.


 


Nustojus vartoti Bosentan Norameda


Staiga nutraukus gydymą Bosentan Norameda, simptomai gali pablogėti. Bosentan Norameda vartoti nenustokite, nebent tai nurodys gydytojas. Gydytojas gali liepti kelias diena mažinti dozę ir tik po to gydymą nutraukti visiškai.


Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


 


 


4.       Galimas šalutinis poveikis


 


Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.


 


Bosentan Norameda vartojant klinikinių tyrimų metu, pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.


 


Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)



  • Galvos skausmas

  • Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rodmenys

  • Edema (kojų ir kulkšnių patinimas arba kiti skysčių susilaikymo požymiai)


 


Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)



  • Mažakraujystė (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis) arba hemoglobino kiekio sumažėjimas

  • Veido ir kaklo paraudimas

  • Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant odos uždegimą, niežėjimą ir išbėrimą)

  • Gastroezofaginio refliukso liga (rūgštaus skrandžio turinio atpylimas)

  • Viduriavimas

  • Odos paraudimas


 


Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas po Bosentan Norameda pateikimo rinkai.


 


Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)



  • Sinkopė (apalpimas)

  • Palpitacija (dažnas arba nereguliarus širdies plakimas)

  • Mažas kraujospūdis


 


Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)



  • Trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje)

  • Neutropenija/leukopenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis)

  • Padidėjęs kepenų veiklą atspindinčių fermentų aktyvumas bei hepatitas (kepenų uždegimas) ir (arba) gelta (odos ir akių baltymų pageltimas)


 


Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)



  • Anafilaksija (bendroji alerginė reakcija), angioneurozinė edema (tinimas, dažniausiai aplink akis, lūpų liežuvio arba gerklės)

  • Kepenų cirozė (randėjimas), kepenų nepakankamumas (sunkus kepenų veiklos sutrikimas)


 


Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)



  • Mažakraujystė (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis) arba hemoglobino kiekio sumažėjimas, dėl kurių reikia perpilti kraują


 


Jeigu Bosentan Norameda vartojimo laikotarpiu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį ar alerginės reakcijos požymių (pvz., veido ar liežuvio patinimą, išbėrimą, niežėjimą) arba jei nerimaujate dėl kurio nors aukščiau paminėto šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


 


Pranešimas apie šalutinį poveikį


Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.


 


 


5.       Kaip laikyti Bosentan Norameda


 


Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.


 


Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.


 


Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.


 


Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


 


 


6.       Pakuotės turinys ir kita informacija


 


Bosentan Norameda sudėtis


 


- Bosentan Norameda 62,5 mg plėvele dengtos tabletės. Veiklioji medžiaga yra bozentanas. Kiekvienoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (atitinka 64,541 mg bozentano monohidrato).


 


- Bosentan Norameda 125 mg plėvele dengtos tabletės. Veiklioji medžiaga yra bozentanas. Kiekvienoje tabletėje yra 125 mg bozentano (atitinka 129,082 mg bozentano monohidrato).


 


-        Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K-30, glicerolio dibehenatas, magnio stearatas, poloksameras 188, koloidinis silicio dioksidas, o tabletės plėvelėje - hipromeliozė, titano dioksidas (E171), etilceliuliozė, triacetinas (E1518), talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).


 


Bosentan Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje


Bosentan Norameda 62,5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, 6 mm dydžio.


Bosentan Norameda 125 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos, 11 mm dydžio.


 


PVC/ /PVdC/Al lizdinės plokštelės


 


Dėžutėje yra 14, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.


 


Dėžutėje yra 14, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.


 


Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


 


Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas


 


Rinkodaros teisės turėtojas


UAB Norameda


Meistrų 8a, LT-02189 Vilnius


Lietuva


 


Gamintojas


Cemelog-BRS Ltd


H-2040 Budaörs, Vasút u. 13.


Vengrija


 


arba


 


GE Pharmaceuticals Ltd.


Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, 2140 Botevgrad


Bulgarija


 


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:


 


UAB Norameda


Meistrų 8a, LT-02189 Vilnius


Lietuva


Tel. +370 5 2306499


 


 


Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:


 


Čekija             Bosentan Abdi 62.5 mg


                       Bosentan Abdi 125 mg


 


Estija             Bosentan Norameda 62.5 mg


Bosentan Norameda 125 mg


 


Lietuva          Bosentan Norameda 62,5 mg plėvele dengtos tabletės


Bosentan Norameda 125 mg plėvele dengtos tabletės


 


Latvija           Bosentan Norameda 62.5 mg apvalkotās tabletes


Bosentan Norameda 125 mg apvalkotās tabletes


 


Slovėnija       Bosentan Norameda 62.5 mg


Bosentan Norameda 125 mg


 


 


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-11-22


 


 


Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjehttp://www.vvkt.lt/.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


 


Jei manote, kad Bosentan Norameda veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją ir išsiaiškinkite, ar reikia keisti dozę.


 


Įprasta dozė


 


Suaugusieji


Suaugusiesiems paprastai pirmąsias 4 savaites reikia du kartus per parą (ryte ir vakare) vartoti 62,5 mg dozę, po to gydytojas paprastai pataria du kartus per parą vartoti 125 mg tabletes (tai priklauso nuo Jūsų organizmo reakcijos į Bosentan Norameda).


 


Vaikai ir mažai sveriantys pacientai


Vaikams ir mažai sveriantiems pacientams gydymo pradžioje paprastai skiriama du kartus per parą (ryte ir vakare) vartoti 2 mg/kg kūno svorio dozė. Gydytojas nurodys, kokią dozę turite vartoti.


 


Tabletes reikia vartoti ryte ir vakare, užgeriant vandeniu. Tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.


 


Ką daryti pavartojus per didelę Bosentan Norameda dozę?


Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei Jums buvo nurodyta, iš karto kreipkitės į gydytoją.


 


Pamiršus pavartoti Bosentan Norameda


Jei pamiršote išgerti Bosentan Norameda tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.


 


Nustojus vartoti Bosentan Norameda


Staiga nutraukus gydymą Bosentan Norameda, simptomai gali pablogėti. Bosentan Norameda vartoti nenustokite, nebent tai nurodys gydytojas. Gydytojas gali liepti kelias diena mažinti dozę ir tik po to gydymą nutraukti visiškai.


Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jus taip pat gali dominti

Patarimai ir straipsniai
Sužinok naujienas pirmas