Nemokama linija 8 800 50005

0

0,00 €

Prekių krepšelis tuščias

Valproate sodium Sandoz, 500mg, pailginto atpalaidavimo tabletės, N100

Veikliosios medžiagos: Natrio valproatas Veikliosios medžiagos stiprumas: 500mg
Receptinis vaistinis preparatas
Prekės kodas: 200212

Valproate sodium Sandoz yra vaistas, vartojamas epilepsijai ir manijai gydyti.

Nuotolinė prekyba receptiniais vaistiniais preparatais negalima. Vaistą galite įsigyti tik vaistinėje, pateikus receptą. Norėdami užsisakyti skambinkite nemokamos linijos telefonu 8 800 50005 ir įsigykite artimiausioje EUROVAISTINĖJE.

Vaistinių, kuriose šiuo metu prekė yra, paieška

receptiniai_preke

Kartu perkamos prekės

Receptinis vaistinis preparatas

Valproate sodium Sandoz yra vaistas, vartojamas epilepsijai ir manijai gydyti.



Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

ĮSPĖJIMAS Valproatas, vartojamas nėštumo metu, gali sukelti apsigimimų ir ansktyvojo vystymosi sutrikimų vaikui. Jei esate vaisingo amžiaus moteris, viso gydymo metu turėtumėte naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jūsų gydytojas aptars tai su Jumis, tačiau Jūs taip pat turite laikytis šio lapelio 2 skyriuje pateikiamų patarimų. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei pastojote ar manote, kad galbūt esate nėščia.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Valproate sodium Sandoz ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Valproate sodium Sandoz 3. Kaip vartoti Valproate sodium Sandoz 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Valproate sodium Sandoz 6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Valproate sodium Sandoz ir kam jis vartojamas

Valproate sodium Sandoz yra vaistas, vartojamas epilepsijai ir manijai gydyti. Valproate sodium Sandoz vartojamas sergant tam tikros formos epilepsija, pvz.: - smegenų veiklos sutrikimo sukeltu tam tikros formos trumpalaikiu sąmonės netekimu (petit mal); - netikėtu raumenų susitraukimu (mioklonija); - ritmiškais raumenų susitraukinėjimo priepuoliais, susijusiais su raumenų įtempimu (grand mal); - kombinuotomis minėtų sutrikimų formomis; - priepuoliais be raumenų įtempimo (atoniniais priepuoliais).

Be to, Valproate sodium Sandoz galima gydyti epilepsiją, kuriai kiti antiepilepsiniai vaistai daro nepakankamą poveikį, pvz.; - epilepsiją, kuri nesusijusi su judesiais ar raumenų įtempimu; - epilepsiją, pasireiškiančią pažeisto suvokimo simptomais, taip pat simptomais, liečiančiais valingus judesius.

Valproate sodium Sandoz galima vartoti vieno arba kartu su kitais vaistais.

Manijai, kurios metu Jūs galite jaustis labai susijaudinę ar sujaudinti, pakilios nuotaikos, entuziastingi ar pernelyg aktyvūs. Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu afektiniu sutrikimu. Valproate sodium Sandoz gali būti vartojamas, kai negalima vartoti ličio preparatų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Valproate sodium Sandoz

Valproate sodium Sandoz vartoti negalima, jeigu: - Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio valproatui ir/ar valpro rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai; - sutrikusi Jūsų kepenų arba kasos veikla; - Jums arba Jūsų kraujo giminaičiams yra buvęs sunkus kepenų pažeidimas, ypač susijęs su vaistų vartojimu; - Jūs sergate raudonojo kraujo pigmento susidarymo sutrikimo sukelta liga (porfirija); - Jūs esate linkęs į kraujavimą; - jeigu Jums diagnozuotas genetinis sutrikimas, sukeliantis mitochondrijų sutrikimą (pvz., Alpers-Huttenlocher sindromas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės  Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valproate sodium Sandoz: - jeigu Jums bus atliekama chirurginė ar odontologinė procedūra arba atsirado savaiminių mėlynių ar kraujavimas (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), gydytojas turi stebėti Jūsų bendro kraujo tyrimo rodmenis; - jeigu Valproate sodium Sandoz gydomas kūdikis ar jaunesnis negu 3 metų vaikas (ypač toks, kuriam yra smegenų sklaidos defektų, protinis atsilikimas, tam tikrų genų ir/ar žinomos medžiagų apykaitos ligos sukeltų sutrikimų), sergantis sunkia epilepsijos forma, per pirmuosius 6 gydymo mėnesius yra didesnė toksinio poveikio kepenims rizika, ypač jei vaikas yra labai jaunas. Toksinio poveikio kepenims rizika yra didesnė, jeigu kartu vartojama kitų antiepilepsinių vaistų; - jeigu vartojant Valproate sodium Sandoz Jums atsiranda negalavimų, pvz., silpnumas, fizinis ar psichinis nuovargis, apatija, mieguistumas, daugkartinis vėmimas, pilvo skausmas, išnyksta apetitas (anoreksija), vėl prasideda ar pasunkėja epilepsijos priepuoliai / traukuliai ir/ar pailgėja kraujavimo laikas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Šių negalavimų priežastimi gali būti kepenų ar kasos uždegimas arba amoniako kiekio kraujyje padidėjimas. Prieš pradedant gydyti pacientą, kuriam įtariamas medžiagų apykaitos sutrikimas, ypač šlapalo ciklo fermentų sutrikimas, gydytojas turi ištirti jo medžiagų apykaitą; - jeigu susilpnėjusi Jūsų inkstų veikla. Galbūt gydytojas sumažins vaisto dozę, kad kraujyje būtų mažesnis valpro rūgšties kiekis; - jeigu jums yra šlapalo apykaitos ciklo sutrikimas, dėl kurio kraujyje susikaupia per daug amoniako; - jeigu Jūs sergate į uždegimą panašia odos ir/ar vidaus organų liga (sistemine raudonąja vilklige). Gydymas Valproate sodium Sandoz šį sutrikimą gali sunkinti arba skatinti jo atsiradimą; - Jeigu Jūs pastebite, ypač gydymo pradžioje, kad didėja kūno svoris. Šį pokytį galima paaiškinti apetito padidėjimu (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jūs turite stebėti kūno svorį ir iki minimumo apriboti galimą svorio didėjimą; - jeigu yra buvęs kaulų čiulpų pažeidimas; - pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Valproate sodium Sandoz; - Jūs žinote, kad Jūsų šeimos nariui (-iams) diagnozuotas genetinis sutrikimas, sukeliantis mitochondrijų sutrikimą. Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Valproate sodium Sandoz, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pastaba Tablečių matrica gali būti pašalinama iš organizmo su išmatomis.

Vaikams ir paaugliams Vaikai ir paaugliai iki 18 metų Valproate sodium Sandoz negalima vartoti manijai gydyti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Valproate sodium Sandoz  Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Valproate sodium Sandoz ir kiti medikamentai gali daryti abipusišką įtaką pageidaujamam ir šalutiniam poveikiui, todėl gali būti reikalingas dozės priderinimas. Tai visų pirma liečia: - antipsichozinius medikamentus, MAO inhibitorius, antidepresantus ir benzodiazepinus (vaistus, vartojamus psichikos sutrikimų gydymui). Valpro rūgštis gali stiprinti minėtų vaistų poveikį; - fenobarbitalį (preparatą, vartojamą epilepsijos gydymui). Pacientų, ypač vaikų, kraujo plazmoje gali padidėti fenobarbitalio koncentracija; - primidoną (preparatą, vartojamą epilepsijos gydymui). Kraujo plazmoje gali padidėti primidono koncentracija, todėl gali pasireikšti sunkesnis šalutinis poveikis (pvz., silpnaprotystė). Vaisto vartojant ilgai, šis pokytis išnyksta; - fenitoiną (preparatą, vartojamą epilepsijos gydymui). Kraujyje gali padidėti laisvo (neprisijungusio) fenitoino koncentracija, todėl gali atsirasti šio vaisto perdozavimo simptomų. Be to, vaikams fenitoino koncentraciją kraujyje gali didinti gydymas klonazepamo (preparato, vartojamo epilepsijos gydymui) ir valpro rūgšties deriniu; - karbamazepiną (preparatą, vartojamą epilepsijos ir psichikos sutrikimų gydymui). Karbamazepino toksinis poveikis gali stiprėti, jei kartu su šiuo vaistu vartojama Valproate sodium Sandoz; - lamotriginą (preparatą, vartojamą epilepsijos gydymui). Kombinuotas pacientų, ypač vaikų, gydymas lamotriginu ir Valproate sodium Sandoz didina sunkios odos reakcijos riziką. Valpro rūgštis gali slopinti lamotrigino metabolizmą organizme; - topiramatą (vaistą nuo epilepsijos); - zidovudiną (medikamentą nuo ŽIV infekcijos). Valpro rūgštis gali didinti zidovudino koncentraciją kraujyje; - kitus priepuolių gydymui vartojamus vaistus (antiepilepsinius preparatus, pvz., fenitoiną, fenobarbitalį ir karbamazepiną). Kraujyje gali sumažėti valpro rūgšties koncentracija; - rifampiciną (vaistą nuo bakterinių infekcijų). Kraujyje gali sumažėti valpro rūgšties koncentracija; - felbamatą (preparatą, vartojamą epilepsijos gydymui). Kraujo plazmoje gali padidėti felbamato ir valpro rūgšties koncentracija; - meflokviną (preparatą, vartojamą maliarijos gydymui ir profilaktikai). Šio vaisto vartojant kartu su Valproate sodium Sandoz gali prasidėti epilepsijos priepuoliai; - medikamentus, slopinančius tam tikrų kepenų fermentų aktyvumą (pvz., cimetidiną, eritromiciną ar fluoksetiną). Kraujyje gali padidėti valpro rūgšties koncentracija; - karbapenemo grupės preparatus (antibiotikai, vartojami bakterinių infekcijų gydymui). Valpro rūgšties ir karbapenemų derinio reikia vengti, kadangi jis gali sumažinti natrio valproato poveikį; - acetilsalicilo rūgštį (preparatą, vartojamą kraujo skystinimui ir skausmo malšinimui). Valpro rūgštis stiprina šio medikamento poveikį. Dėl toksinio poveikio kepenims rizikos acetilsalicilo rūgšties vartoti kartu su Valproate sodium Sandoz jaunesniems negu 3 metų vaikams nerekomenduojama; - valproatą ir preparatus, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties. Kraujyje gali padidėti valproato koncentracija; - kolestiraminą (preparatą, mažinantį cholesterolio kiekį). Gali sumažėti valproato absorbcija; - klonazepamą (preparatą, vartojamą epilepsijos gydymui). Pacientams, kuriems yra buvę absancinų traukulių priepuolių (tam tikros formos priepuolių, prasidedančių abiejuose smegenų pusrutuliuose) vartojant kartu valpro rūgšties ir klonazepamo preparatų išsivystė absancinė epilepsinė būsena (sąmonės slopinimas); - alkoholį. Valproatas gali stiprinti alkoholio poveikį. Prašom pasakyti savo gydytojui, jeigu Jums gydymo valpro rūgštimi metu reikia vartoti kodeino.

Valproate sodium Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas. Tablečių galima gerti 1 val. prieš valgį ar jo metu, bet visada tuo pačiu būdu, užsigeriant vandeniu (gaiviųjų gėrimų, prisotintų angliarūgšte, vartoti negalima). Manoma, kad absorbcijos laipsniui maistas reikšmingos įtakos nedaro. Alkoholis. Vartoti Valproate sodium Sandoz kartu su alkoholiu nerekomenduojama, kadangi gali būti skatinamas priepuolių atsiradimas bei stiprinamas alkoholio poveikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Svarbūs nurodymai moterims • Valproatas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, kai vartojamas nėštumo metu. • Valproatas kelia pavojų, jei vartojamas nėštumo metu. Kuo didesnė dozė, tuo didesnė yra rizika, tačiau kiekviena dozė yra pavojinga. • Vaistas gali sukelti sunkių apsigimimų ir gali turėti įtakos vaiko raidai ir augimui. Apsigimimai gali būti šie: spina bifida (įskilas stuburas - kai netinkamai susiformuoja stuburo kaulai), veido ir kaukolės formavimosi ydos; širdies, inkstų, šlapimo takų ir lyties organų apsigimimai; galūnių defektai.  • Jei vartojate valproatą nėštumo metu, Jums yra didesnė rizika susilaukti kūdikio su įgimtais defektais, kurie reikalauja gydymo, negu kitoms moterims. Kadangi valproatas vartojamas jau daugelį metų, žinoma, kad moterims, kurios vartoja valproatą, maždaug 10 gimusių kūdikių iš 100 turės apsigimimų. Tai galima palyginti su 2-3 kūdikiais su apsigimimais iš 100 moterims, kurios neserga epilepsija. • Manoma, kad iki 30-40 % ikimokyklinio amžiaus vaikų, kurių motinos vartojo valproatą nėštumo metu, gali turėti ankstyvosios vaikystės raidos sutrikimų. Vaisto paveikti vaikai gali vėliau pradėti vaikščioti ir kalbėti, būti žemesnio intelekto nei kiti vaikai, jie gali turėti kalbos ir atminties sunkumų. • Vaikams, paveiktiems valproato, dažniau diagnozuojami autizmo spektro sutrikimai, taip pat yra tam tikrų požymių, kad šie vaikai turi didesnę riziką padidėjusio aktyvumo ir dėmesio sutrikimui (ADS) atsirasti. • Išskirtiniais atvejais moterų, nėštumo metu vartojusių natrio valproato, naujagimiams būna kraujo krešėjimo sutrikimų. • Jei esate moteris, galinti pastoti, gydytojas Jums turėtų paskirti valproatą tik tada, jei kitas gydymas yra neveiksmingas. • Prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas turės paaiškinti, kas gali atsitikti Jūsų kūdikiui, jeigu vartodama valproatą pastosite. Jei vėliau nuspręsite, jog norite susilaukti kūdikio, Jums nereikėtų nustoti vartoti vaisto tol, kol neaptarsite to su savo gydytoju ir nesuderinsite gydymo plano, jei įmanoma, pakeičiant vaistą kitu. • Su savo gydytoju aptarkite folio rūgšties vartojimą bandant pastoti. Folio rūgštis gali sumažinti bendrą spina bifida (įskilo stuburo) riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Tačiau mažai tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.

PIRMASIS PASKYRIMAS Jei tai pirmas kartas, kai Jums paskirtas valproatas, gydytojas Jums paaiškins, kokia rizika kiltų Jūsų negimusiam kūdikiui, jei pastotumėte. Jei Jūs esate vaisingo amžiaus moteris, turite įsitikinti, kad vartojate veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo laiką. Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į šeimos planavimo kliniką, jei Jums reikia konsultacijos dėl kontracepcijos. 

Pagrindinės nuorodos: • Įsitikinkite, kad Jūs naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą. • Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

TOLESNIS GYDYMAS NEBANDANT PASTOTI Jei tęsiate gydymą valproatu, tačiau neplanuojate pastoti, įsitikinkite, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą. Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į šeimos planavimo kliniką, jei Jums reikia konsultacijos dėl kontracepcijos.  

Pagrindinės nuorodos: • Įsitikinkite, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą. • Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

TOLESNIS GYDYMAS IR SVARSTYMAS APIE GALIMYBĘ TURĖTI KŪDIKĮ

Jei tęsiate gydymą valproatu ir šiuo metu svarstote galimybę susilaukti kūdikio, nenutraukite valproato arba kontraceptiko vartojimo, kol nepasikalbėsite apie tai su savo gydytoju. Jūs turite aptarti tai su gydytoju prieš pastojant, kad galėtumėte viską atlikti teisingai ir Jūsų nėštumo eiga būtų kuo sklandesnė, ir bet kokia rizika Jums ir Jūsų negimusiam kūdikiui būtų kiek įmanoma mažesnė. Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti valproato dozę arba pakeisti jį kitu vaistu prieš Jums bandant pastoti. Jei pastojote, Jūsų būklė bus labai atidžiai stebima bei būsite tikrinama, kaip vystosi Jūsų negimęs kūdikis.

Su savo gydytoju pakalbėkite apie folio rūgšties vartojimą bandant pastoti. Folio rūgštis gali sumažinti pagrindinę spina bifida (įskilo stuburo) riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Tačiau mažai tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.

Pagrindinės nuorodos: • Nenustokite vartoti kontracepcijos prieš tai nepasitarę su savo gydytoju ir kartu neaptarę gydymo plano, siekiant užtikrinti, kad epilepsija / bipolinis sutrikimas yra kontroliuojamas ir rizika Jūsų kūdikiui yra sumažinta. • Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

NEPLANUOTAS NĖŠTUMAS TĘSIANT GYDYMĄ

Tų motinų, kurios buvo gydomos valproatu, kūdikiams gresia apsigimimai ir raidos sutrikimai, kurie gali rimtai sutrikdyti kūdikio būklę. Jeigu vartojate valproatą ir manote, kad esate nėščia ar galite būti pastojusi, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Nenutraukite vaisto vartojimo, iki kol gydytojas lieps tai padaryti.

Pasiteiraukite savo gydytojo apie folio rūgšties vartojimą. Folio rūgštis gali sumažinti pagrindinę spina bifida (įskilo stuburo) riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Tačiau mažai tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.

Pagrindinės nuorodos: • Iškart pasakykite gydytojui, jei žinote, kad esate nėščia, arba manote, kad galbūt esate nėščia. • Nenutraukite valproato vartojimo, nebent tai padaryti patars Jūsų gydytojas.

Įsitikinkite, kad perskaitėte pacientui skirtą bukletą ir pasirašėte Susipažinimo su rizika formą, kurį (-ią) duoti Jums ir su Jumis aptarti turi gydytojas arba vaistininkas.

 

Žindymas Dalis natrio valproato išsiskiria su moters pienu. Jeigu Jūs ketinate žindyti, reikia labai rūpestingai apsvarstyti naudos ir šalutinio poveikio rizikos Jūsų kūdikiui santykį. Jūs galite žindyti savo kūdikį su sąlyga, jog jis bus stebimas, ar nepasireiškia šalutinis poveikis, pvz., mieguistumas, gėrimo sunkumai, vėmimas, į dėmes panašus odos kraujavimas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Valproate sodium Sandoz gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., svaigulį, mieguistumą, snaudulį, kurie daro neigiamą įtaką Jūsų gebėjimui reaguoti. Į tai reikia atsižvelgti vairuojant ir valdant mechanizmus. Pati epilepsija yra priežastis, dėl kurios minėtos veiklos metu reikia laikytis atsargumo, ypač jei Jums nebuvo ilgesnio besimptomio periodo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Valproate sodium Sandoz medžiagas Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 47 mg natrio. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu Jūsų dietoje ribojamas natrio kiekis.

3. Kaip vartoti Valproate sodium Sandoz

Gydymas Valproate sodium Sandoz turi būti pradėtas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio patirties epilepsija arba bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams gydyti.

Valproate sodium Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes ar tabletės dalį reikia gerti nekramtytas užsigeriant stikline gryno vandens (gaiviųjų gėrimų, prisotintų angliarūgšte, vartoti negalima). Jeigu gydymo pradžioje ar jo metu atsiranda virškinimo trakto dirginimas, tabletes reikia gerti valgio metu arba po jo. Valproate sodium Sandoz tabletę galima dalyti pusiau.

Jūsų gydytojas paskyrė, kiek Valproate sodium Sandoz tablečių jūs turite vartoti. Iš pradžių gydytojas paskirs vartoti mažesnę Valproate sodium Sandoz dozę ir lėtai ją didins, kol bus pasiekta optimaliausia Jums tinkanti dozė. Apskritai įprastinė dozė yra:

Epilepsija Suaugusiems žmonėms ir vaikams Iš pradžių reikia gerti 10 - 15 mg natrio valproato /kg kūno svorio paros dozę. Ją reikia gerti per du ar daugiau kartų valgio metu (pvz., žmogui, sveriančiam 75 kg, kuriam paskirta 10 mg/kg kūno svorio paros dozė, reikėtų išgerti 1 ½ Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės per parą). Prireikus paros dozę gydytojas gali kas savaitę didinti po 5 – 10 mg/kg kūno svorio, kol pasireikš pageidaujamas efektas.

Palaikomoji dozė. Paprastai yra 20 - 30 mg natrio valproato /kg kūno svorio per parą. Suaugę žmonės. 9 - 35 mg natrio valproato /kg kūno svorio per parą. Vaikai. 15 - 60 mg natrio valproato /kg kūno svorio per parą.

Optimali palaikomoji paros dozė paprastai geriama valgio metu iš karto arba padalinta į dvi vienkartines dozes. Didžiausia paros dozė yra 60 mg natrio valproato /kg kūno svorio. Jos viršyti negalima.

Vaikai, kurių kūno svoris mažesnis negu 20 kg Dozės titravimo metu reikia vartoti kitą valproato vaisto formą.

Manija Paros dozę kiekvienam ligoniui individualiai turi nustatyti ir kontroliuoti gydantis gydytojas.

Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 750 mg.

Vidutinė paros dozė Rekomenduojama paros dozė paprastai yra nuo 1000 mg iki 2000 mg.

Jeigu manote, jog Valproate sodium Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo trukmė Jūsų gydytojas pasakys kiek laiko Jūs turite vartoti Valproate sodium Sandoz. Nenutraukite gydymo anksčiau nustatyto laiko, nes tokiu atveju liga gali pasikartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Valproate sodium Sandoz dozę? Išgėrus per didelį kiekį Valproate sodium Sandoz tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Perdozavimo simptomai gali būti koma, kurios metu būna padidėjęs raumenų įtempimas, refleksų susilpnėjimas, vyzdžių susiaurėjimas (miozė), minčių susipainiojimas, mieguistumas, metabolinė acidozė, natrio kiekio kraujyje padidėjimas, kvėpavimo ar širdies veiklos sutrikimas. Be to, suvartojus didelę dozę ne tik suaugusiems žmonėms, bet ir vaikams būna kitokių nervų sistemos sutrikimų, pvz., padidėja polinkis traukuliams, atsiranda elgesio pokyčių.

Pamiršus pavartoti Valproate sodium Sandoz Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu jūs pamiršote išgerti dozę, ją galima išgerti vėliau, nebent neužilgo reikės gerti kitą dozę. Tokiu atveju vaisto reikia vartoti toliau taip, kai įprasta.

Nustojus vartoti  Valproate sodium Sandoz Nepasitarus su gydytoju nutraukti gydymą Valproate sodium Sandoz jokiu būdu negalima. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti šalutinių vaisto reakcijų atvejai pagal dažnį klasifikuojami taip: labai dažni: gali pakenkti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių; dažni: gali pakenkti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių; nedažni: gali pakenkti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių; reti: gali pakenkti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių; labai reti: gali pakenkti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių; dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai dėl laikino kaulų čiulpų veiklos slopinimo Dažni • Bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai (kraujo plokštelių trūkumas), dėl kurio atsiranda mėlynių ir padidėja polinkis į kraujavimą (trombocitopenija). Kraujavimas. • Kaulų čiulpų veiklos slopinimas retkarčiais gali sukelti didelius bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčius. Reti • Baltymo (fibrinogeno) koncentracijos kraujyje sumažėjimas. • Hiponatremija. Labai reti • Labai dideli bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai (baltųjų kraujo ląstelių trūkumas), dėl kurių staiga padidėja temperatūra, pasireiškia stiprus gerklės skausmas ir burnoje atsiranda pūlinėlių (agranulocitozė). • Mažakraujystė. • Visų kraujo ląstelių sumažėjimas (pancitopenija). • Padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (limfocitozė). • Kraujavimo laiko pailgėjimas dėl krešulių formavimosi sutrikimo ir/ar tam tikros kraujo plokštelių ligos (VIII/Von Wilebrand faktoriaus trūkumo).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni • Nereguliarios mėnesinės. Reti • Mėnesinių išnykimas, kiaušidžių policistozė, testosterono kiekio padidėjimas. Labai reti •  Krūtų padidėjimas vyrams.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni • Rankų drebėjimas. • Galvos skausmas. • Snaudulys. • Mieguistumas. • Apatija. • Koordinacijos sutrikimas (ataksija), pvz., vaikščiojimas lyg apsvaigus. • Parestezija. Nedažni • Aktyvumo padidėjimas. • Irzlumas. • Reiškiniai, susiję su priepuolių atsiradimu. • Sumišimas. • Sąmonės pritemimas (stuporas) ar hipersomnija (letargija), progresuojanti iki laikinos komos (encefalopatijos). Reti • Akių drebėjimas, nekontroliuojami greiti akių judesiai (nistagmas). • Svaigulys. Labai reti • Laikina silpnaprotystė, susijusi su laikinu smegenų sumažėjimu. • Laikina Parkinsono liga (raumenų drebėjimas, judesių sutrikimas, kaukės pavidalo veidas ir kt.). • Haliucinacijos. • Agresyvus elgesys. Dažnis nežinomas • Sedacija, ekstrapiramidiniai sutrikimai.

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni • Vėmimas, padidėjęs seilių išsiskyrimas ir virškinimo trakto negalavimai (pvz., skrandžio skausmas, viduriavimas). Šis šalutinis poveikis paprastai yra laikinas ir pasireiškia gydymo pradžioje. Reti • Kasos uždegimas (pankreatitas). Dažnis nežinomas • Pykinimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni • Gali pasireikšti, ypač per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, kepenų veiklos sutrikimas, kuris kartais būna susijęs su per dideliu amoniako kiekiu kraujyje (šlapime atsiranda amoniako kvapas) ir mieguistumu. Ligoniams, ypač vaikams, šis sutrikimas gali būti labai sunkus ir gal būt net mirtinas (žr. skyrių “Kas žinotina prieš vartojant Valproate sodium Sandoz”).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni • Laikinas plaukų nuslinkimas. Reti • Plaukų pašviesėjimas. • Odos kraujagyslių uždegimas. • Odos reakcija, pvz., išbėrimas (egzantemiškas odos išbėrimas). • Odos išbėrimas raudonomis, netaisyklingomis, šlapiuojančiomis dėmėmis (daugiaformė eksudacinė eritema). Labai reti • Sunki ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti karščiavimu, odos pūslių atsiradimu ir odos lupimusi (toksinė epidermio nekrolizė). • Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, kurios metu labai padidėja temperatūra, atsiranda raudonų odos dėmių, sąnarių skausmas ir/ar akių uždegimas (Stivenso-Džonsono sindromas). • Plaukų struktūros pokyčiai. Dažnis nežinomas • Padidėjusio jautrumo reakcija, vadinamasis DRESS sindromas.

Kiti sutrikimai Dažni • Svorio padidėjimas (žr. skyrių “Kaip vartoti Valproate sodium Sandoz”) ar sumažėjimas, apetito padidėjimas ar stoka. Nedažni • Skysčio susikaupimas rankose ir kojose (periferinė edema). Reti • Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas). • Liga, sutrikdanti raudonojo kraujo pigmento formavimą organizme (porfirija). • Į uždegimą panaši odos ir/ar vidaus organų liga (sisteminė raudonoji vilkligė) • Kurtumas (laikinas ar nuolatinis). • Vystymosi sutrikimas (Fankoni sindromas). Labai reti • Naktinis šlapimo nelaikymas. • Spengimas ausyse. • Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija). • Kūno temperatūros sumažėjimas.

Kaulų sutrikimai Gauta pranešimų apie kaulų sutrikimus, įskaitant osteopeniją ir osteoporozę (kaulų retėjimą) ir kaulų lūžių atvejus pacientams, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas natrio valproatu. Kruopščiai aptarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jeigu ilgai vartojate antiepilepsinių vaistų, yra buvusi osteoporozė ar vartojate steroidų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Valproate sodium Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Valproate sodium Sandoz sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra natrio valproatas ir valpro rūgštis. Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 333 mg natrio valproato ir 145 mg valproinės rūgšties (kartu atitinkančių 500 mg natrio valproato).

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys Koloidinis bevandenis silicio dioksidas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, etilceliuliozė, hipromeliozė, sacharino natrio druska (E 954). Tabletės dangalas Hipromeliozė, makrogolis 6000, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, talkas, titano dioksidas (E171).

Valproate sodium Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Valproate sodium Sandoz pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos, pupelės formos, su vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Valproate sodium Sandoz pailginto atpalaidavimo tabletės tiekiamos kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 200 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben Vokietija

arba

Salutas Pharma GmbH Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen Vokietija

arba LEK S.A. Ul.Podlipie 16 95-010 Strykow Lenkija

arba

LEK S.A. Ul.Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Lenkija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija  Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte    Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte Čekija  Valproat Sandoz 300 mg    Valproat  Sandoz 500 mg Vokietija  Valproat - 1A Pharma 300 mg Retardtabletten Valproat - 1A Pharma 500 mg Retardtabletten Danija   Valproat Sandoz Estija    Valproate sodium Sandoz 300 mg    Valproate sodium Sandoz 500 mg Suomija  Valproat SANDOZ Lietuva  Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Latvija  Valproate sodium Sandoz 300 mg ilgstošās darbības tabletes    Valproate sodium Sandoz 500 mg ilgstošās darbības tabletes Lenkija  ValproLEK 300    ValproLEK 500 Nyderlandai  Natriumvalproaat chrono Sandoz 300 mg Natriumvalproaat chrono Sandoz 500 mg Slovakija Valproat chrono Sandoz 300 mg tablety s predlženym uvolnovanim Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių g. 3A LT-09312 Vilnius Tel. +370 5 2636 037 Nemokama linija pacientams +370 800 00877 Faksas +370 5 2636 036 El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-08-17

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

Gydymas Valproate sodium Sandoz turi būti pradėtas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio patirties epilepsija arba bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams gydyti.

Valproate sodium Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes ar tabletės dalį reikia gerti nekramtytas užsigeriant stikline gryno vandens (gaiviųjų gėrimų, prisotintų angliarūgšte, vartoti negalima). Jeigu gydymo pradžioje ar jo metu atsiranda virškinimo trakto dirginimas, tabletes reikia gerti valgio metu arba po jo. Valproate sodium Sandoz tabletę galima dalyti pusiau.

Jūsų gydytojas paskyrė, kiek Valproate sodium Sandoz tablečių jūs turite vartoti. Iš pradžių gydytojas paskirs vartoti mažesnę Valproate sodium Sandoz dozę ir lėtai ją didins, kol bus pasiekta optimaliausia Jums tinkanti dozė. Apskritai įprastinė dozė yra:

Epilepsija Suaugusiems žmonėms ir vaikams Iš pradžių reikia gerti 10 - 15 mg natrio valproato /kg kūno svorio paros dozę. Ją reikia gerti per du ar daugiau kartų valgio metu (pvz., žmogui, sveriančiam 75 kg, kuriam paskirta 10 mg/kg kūno svorio paros dozė, reikėtų išgerti 1 ½ Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės per parą). Prireikus paros dozę gydytojas gali kas savaitę didinti po 5 – 10 mg/kg kūno svorio, kol pasireikš pageidaujamas efektas.

Palaikomoji dozė. Paprastai yra 20 - 30 mg natrio valproato /kg kūno svorio per parą. Suaugę žmonės. 9 - 35 mg natrio valproato /kg kūno svorio per parą. Vaikai. 15 - 60 mg natrio valproato /kg kūno svorio per parą.

Optimali palaikomoji paros dozė paprastai geriama valgio metu iš karto arba padalinta į dvi vienkartines dozes. Didžiausia paros dozė yra 60 mg natrio valproato /kg kūno svorio. Jos viršyti negalima.

Vaikai, kurių kūno svoris mažesnis negu 20 kg Dozės titravimo metu reikia vartoti kitą valproato vaisto formą.

Manija Paros dozę kiekvienam ligoniui individualiai turi nustatyti ir kontroliuoti gydantis gydytojas.

Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 750 mg.

Vidutinė paros dozė Rekomenduojama paros dozė paprastai yra nuo 1000 mg iki 2000 mg.

Jeigu manote, jog Valproate sodium Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo trukmė Jūsų gydytojas pasakys kiek laiko Jūs turite vartoti Valproate sodium Sandoz. Nenutraukite gydymo anksčiau nustatyto laiko, nes tokiu atveju liga gali pasikartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Valproate sodium Sandoz dozę? Išgėrus per didelį kiekį Valproate sodium Sandoz tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Perdozavimo simptomai gali būti koma, kurios metu būna padidėjęs raumenų įtempimas, refleksų susilpnėjimas, vyzdžių susiaurėjimas (miozė), minčių susipainiojimas, mieguistumas, metabolinė acidozė, natrio kiekio kraujyje padidėjimas, kvėpavimo ar širdies veiklos sutrikimas. Be to, suvartojus didelę dozę ne tik suaugusiems žmonėms, bet ir vaikams būna kitokių nervų sistemos sutrikimų, pvz., padidėja polinkis traukuliams, atsiranda elgesio pokyčių.

Pamiršus pavartoti Valproate sodium Sandoz Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu jūs pamiršote išgerti dozę, ją galima išgerti vėliau, nebent neužilgo reikės gerti kitą dozę. Tokiu atveju vaisto reikia vartoti toliau taip, kai įprasta.

Nustojus vartoti  Valproate sodium Sandoz Nepasitarus su gydytoju nutraukti gydymą Valproate sodium Sandoz jokiu būdu negalima. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Jus taip pat gali dominti

Patarimai ir straipsniai
Sužinok naujienas pirmas