ADYNOVI, 1000TV/2ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ADYNOVI 250 TV / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ADYNOVI 500 TV / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ADYNOVI 1 000 TV / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

rurioktokogas alfa pegolas (pegiliuotas rekombinantinis VIII žmogaus koaguliacijos faktorius)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ADYNOVI ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ADYNOVI
3. Kaip vartoti ADYNOVI
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ADYNOVI
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ADYNOVI ir kam jis vartojamas

ADYNOVI sudėtyje yra veikliosios medžiagos rurioktokogo alfa pegolo, pegiliuoto žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus. Žmogaus VIII krešėjimo faktorius modifikuojamas pailginant jo veikimo laiką. VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujyje susiformuotų krešulių ir sustotų kraujavimas.

Pacientams, sergantiems hemofilija A (paveldėtoji VIII faktoriaus stoka), jo trūksta arba jis veikia netinkamai.

ADYNOVI vartojamas hemofilija A (paveldimas kraujavimo sutrikimas dėl VIII faktoriaus stokos) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimo profilaktikai ir gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant ADYNOVI

ADYNOVI vartoti negalima

• jeigu yra alergija rurioktokogui alfa pegolui, oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei yra alergija pelės ar žiurkėno baltymams.

Jeigu dėl to nesate tikri, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Svarbu išsaugoti informaciją apie Jums skirto ADYNOVI serijos numerį. Taigi kiekvieną kartą, kai gausite naują ADYNOVI pakuotę, užsirašykite datą ir serijos numerį (kuris yra ant pakuotės po „Lot“) ir laikykite šią informaciją saugioje vietoje.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADYNOVI.

Yra nedidelė rizika, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, ūminė alerginė reakcija) į ADYNOVI. Turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, pvz., išbėrimas, dilgėlinė, odos reakcijos, viso kūno niežulys, lūpų ir liežuvio tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinės srityje, bloga bendroji savijauta ir galvos svaigimas. Tai gali būti ankstyvųjų anafilaksinio šoko simptomų pasireiškimas, papildomi simptomai gali būti didelis galvos svaigimas, sąmonės praradimas ir labai pasunkėjęs kvėpavimas.

Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite injekciją ir kreipkitės į savo gydytoją. Sunkūs simptomai, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.

Jei sergate širdies ligomis, informuokite savo gydytoją, nes kyla kraujo krešėjimo (koaguliacijos) komplikacijų pavojus.

Pacientai, kurių organizme susidaro VIII faktoriaus inhibitorių

Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas. Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant ADYNOVI, nedelsdami praneškite gydytojui.

Su kateteriu susijusios komplikacijos

Jei reikalingas centrinės venos prieigos įtaisas (CVPĮ), reikia apsvarstyti su CVPĮ susijusias komplikacijas, įskaitant vietines infekcijas, bakterijų atsiradimą kraujyje ir trombozę kateterio vietoje.

Vaikams ir paaugliams

ADYNOVI galima vartoti tik paaugliams ir suaugusiesiems (12 metų ir vyresniems). Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat galioja paaugliams.

Kiti vaistai ir ADYNOVI

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Moterys retai serga hemofilija A. Todėl nėra patirties, susijusios su ADYNOVI vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ADYNOVI gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

ADYNOVI sudėtyje yra natrio

Šio vaisto viename flakone yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti ADYNOVI

Gydymą ADYNOVI pradės ir prižiūrės gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija A sergančius pacientus.

Gydytojas apskaičiuos Jums skirtą ADYNOVI dozę atsižvelgdamas į būklę, kūno svorį ir tai, kam vaistas skiriamas – kraujavimo profilaktikai ar gydymui. Vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklausys nuo to, kiek ADYNOVI Jums veiksmingas. Paprastai pakeičiamasis gydymas ADYNOVI trunka visą gyvenimą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Kraujavimo profilaktika

Įprasta ADYNOVI dozė yra nuo 40 iki 50 TV vienam kg kūno svorio, vartojama 2 kartus per savaitę.

Kraujavimo gydymas

ADYNOVI dozė apskaičiuojama priklausomai nuo kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti. Tikslinis VIII faktoriaus lygis priklausys nuo kraujavimo vietos ir sunkumo.

Jeigu manote, kad ADYNOVI poveikis nepakankamas, pasitarkite su gydytoju.

Gydytojas atliks reikiamus laboratorinius tyrimus, kad nustatytų, ar VIII faktoriaus lygis yra pakankamas. Tai ypač svarbu, jeigu Jums bus atliekama sudėtinga operacija.

Vaikams ir paaugliams

ADYNOVI galima vartoti tik paaugliams ir suaugusiesiems (12 metų ir vyresniems). Paaugliams skiriama dozė taip pat apskaičiuojama pagal kūno svorį ir yra tokia pati kaip suaugusiesiems skiriama dozė.

Kaip ADYNOVI vartojamas

ADYNOVI dažniausiai į veną (intraveniškai) leidžia gydytojas arba slaugytojas. Jūs arba kas nors kitas taip pat gali leisti ADYNOVI injekciją, bet tik po to, kai būsite tinkamai išmokyti. Išsamūs nurodymai, kaip susileisti patiems, pateikiami šio pakuotės lapelio pabaigoje.

Ką daryti pavartojus per didelę ADYNOVI dozę?

Visada vartokite ADYNOVI tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jei suleidote daugiau ADYNOVI, nei rekomenduojama, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti ADYNOVI

Negalima suleisti dvigubos injekcijos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Leiskite kitą injekciją pagal grafiką ir elkitės taip, kaip nurodė gydytojas.

Nustojus vartoti ADYNOVI

Nenustokite vartoti ADYNOVI nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia sunkių ir staigių alerginių (anafilaksinių) reakcijų, injekciją reikia nedelsiant nutraukti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu yra bent vienas iš šių ankstyvųjų alerginių reakcijų simptomų: 

• išbėrimas, diegligė, odos reakcijos, viso kūno niežulys,
• lūpų ir liežuvio tinimas,
• pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, sunkumas krūtinėje,
• bloga bendroji savijauta,
• galvos svaigimas ir sąmonės netekimas.

Sunkūs simptomai, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.

Anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) susidaro slopinančių antikūnų (žr. 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jums gali atsirasti nuolatinis kraujavimas. Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Pykinimas

Viduriavimas

Išbėrimas

Galvos svaigimas

Diegligė

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Raudonis, alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas).

VIII faktoriaus inhibitoriai (pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti VIII faktoriumi (daugiau nei 150 gydymo dienų).

Kai kurių tipų baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas

Reakcija į infuziją

Akių paraudimas

Nepageidaujama odos reakcija į vaistą

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams

Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas turėtų būti tokie pat, kaip ir suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ADYNOVI

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės (po „Tinka iki:“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. 

Tinkamumo laikui nepasibaigus miltelių flakoną galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) ne daugiau kaip 3 mėnesius. Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi pasibaigus 3 mėnesių laikotarpiui arba tinkamumo laikui, nurodytam ant vaisto flakono, jeigu ši data ankstesnė. Laikydami kambario temperatūroje 3 mėnesių pabaigos datą užrašykite ant vaisto dėžutės. Palaikius vaistą kambario temperatūroje, jo nebegalima vėl laikyti šaldytuve. Paruošto tirpalo nešaldykite.

Visiškai ištirpintą vaistą būtina suvartoti per 3 valandas.

Vaistas skirtas vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotas tirpalas turi būti tinkamai išmestas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ADYNOVI sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra rurioktokogas alfa pegolas (pegiliuotas žmogaus VIII krešėjimo faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu). Viename miltelių flakone yra 250, 500 arba 1 000 TV rurioktokogo alfa pegolo.
• Tirpiklio flakone yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, trehalozė dihidratas, histidinas, glutationas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, tris(hidroksimetil)aminometanas, polisorbatas 80 ir sterilus injekcinis vanduo. ADYNOVI sudėtyje yra natrio, žr. 2 skyriuje.

ADYNOVI išvaizda ir kiekis pakuotėje

ADYNOVI tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai yra purūs, nuo baltos iki pilkšvos spalvos. Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Ištirpinus tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių.

Registruotojas

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221

Vienna

Tel. +800 66838470

El. p. [email protected]

Gamintojas

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------

Paruošimo ir vartojimo instrukcijos

ADYNOVI negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais arba tirpikliais.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą leidžiant ADYNOVI užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Nuplėšiamos etiketės pateikiamos ant lizdinės plokštelės.

Nurodymai, kaip paruošti

• Paruošto tirpalo nešaldykite.
• Nenaudokite, jei lizdinės plokštelės dangtelis nėra visiškai sandarus.
• Pasibaigus ant etikečių ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui, vartoti negalima.
  1. Jei vaistinis preparatas laikomas šaldytuve, išimkite sandarią lizdinę plokštelę (joje yra miltelių ir tirpiklio flakonai, iš anksto įdėti į sistemą, kad būtų galima paruošti) iš šaldytuvo ir palaukite, kol sušils iki kambario temperatūros (nuo 15 iki 25 °C).
  2. Kruopščiai nusiplaukite rankas šiltu vandeniu su vandeniu.
  3. Nuplėšdami dangtelį atidarykite ADYNOVI lizdinę plokštelę. Išimkite BAXJECT III sistemą iš lizdinės plokštelės.
  4. Pastatykite miltelių flakoną ant plokščio paviršiaus taip, kad tirpiklio flakonas būtų viršuje (1 pav.). Ant tirpiklio flakono yra mėlyna juostelė. Nenuimkite mėlyno dangtelio, kol toliau instrukcijose bus nurodyta tai padaryti.
  5. Viena ranka laikydami miltelių flakoną, įdėtą į BAXJECT III sistemą, kita ranka tvirtai spauskite tirpiklio flakoną, kol sistema bus visiškai suardyta ir tirpiklis sutekės į miltelių flakoną (2 pav.). Nekelkite sistemos, kol sutekės visas tirpiklis.
  6. Patikrinkite, ar sutekėjo visas tirpiklis. Švelniai sukiokite, kol ištirps visos medžiagos (3 pav.). Įsitikinkite, kad milteliai visiškai ištirpo. Antraip ne visas paruoštas tirpalas pratekės per prietaiso filtrą. Vaistinis preparatas tirpsta greitai (paprastai trumpiau nei 1 minutę). Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių.

Injekcijos instrukcijos

Vartojant tirpalą reikia laikytis antiseptikos (švaros ir apsaugos nuo mikroorganizmų) metodikos.

Svarbi pastaba

• Prieš injekciją būtina apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra kietųjų dalelių, ar nepakito spalva (tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių). Nevartokite, jeigu tirpalas ne visai skaidrus ar nevisiškai ištirpęs.
  1. Nuimkite nuo BAXJECT III mėlyną dangtelį. Neįtraukite į švirkštą oro. Prijunkite švirkštą prie BAXJECT III. Rekomenduojama naudoti švirkštą su „Luer-lock“ jungtimi.
  2. Apverskite sistemą (miltelių flakonas dabar viršuje). Lėtai traukdami stūmoklį atgal įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
  3. Atjunkite švirkštą; pritvirtinkite prie švirkšto drugelio formos adatą ir suleiskite paruoštą tirpalą į veną. Tirpalą reikia leisti lėtai, pacientui patogiu greičiu, neviršijant 10 ml per minutę. (Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.)
  4. Nesuvartotas tirpalas turi būti tinkamai išmestas.