AVAMYS, 27,5µg/išpurškime, nosies purškalas, suspensija, N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Avamys 27,5 mikrogramo išpurškime nosies purškalas (suspensija)

flutikazono furoatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai atrodo tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Avamys ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Avamys
3. Kaip vartoti Avamys
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Avamys
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Nosies purškalo nuoseklaus vartojimo instrukcija

1. Kas yra Avamys ir kam jis vartojamas

Avamys (flutikazono furoatas) priklauso vaistinių preparatų, vadinamų gliukokortikoidais, grupei. Avamys sumažina uždegimą, kurį sukelia alergija (rinitas), todėl mažina alergijos simptomus.

Avamys nosies purškalas tinka suaugusiems žmonėms bei 6 metų amžiaus ir vyresniems vaikams ir vartojamas gydyti alerginio rinito simptomams, įskaitant nosies užgulimą, varvėjimą ir niežėjimą, čiaudulį, akių ašarojimą, paraudimą ir niežėjimą.

Alergijos simptomai gali atsirasti tam tikru metų laiku ir kilti dėl alergijos žolių arba medžių žiedadulkėms (šienligė) arba jie gali pasireikšti bet kuriuo metų laiku dėl alergijos, dažniausiai gyvūnams, namų dulkių erkutėms arba pelėsiams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Avamys

Avamys vartoti negalima

• Jeigu yra alergija flutikazono furoatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikams ir paaugliams

Nevartoti jaunesniems negu 6 metų amžiaus vaikams.

Vartojant Avamys:

• vartojant ilgą laiką, gali sulėtėti vaiko augimas. Gydytojas reguliariai tikrins vaiko ūgį ir stebės, kad jis/ji vartotų mažiausią veiksmingą dozę;
• gali pasireikšti akių sutrikimas, pavyzdžiui, glaukoma (akispūdžio padidėjimas) ar katarakta (akies lęšio padrumstėjimas). Jeigu anksčiau pasireiškė tokia būklė arba, vartojant Avamys, pastebėjote, kad pradėjote matyti tarsi per miglą arba pasireiškė kiti regėjimo sutrikimai, pasakykite gydytojui.

Kiti vaistai ir Avamys

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kokių nors žemiau išvardytų vaistų:

• steroidų tabletes ar steroidų injekcijas;
• steroidinius kremus;
• vaistus astmai gydyti;
• ritonaviro arba kobistato, vartojamų gydyti ŽIV;
• ketokonazolo, vartojamo grybelinėms infekcijoms gydyti.

Gydytojas nuspręs, ar galima Avamys vartoti kartu su šiais vaistais. Jums vartojant šiuos vaistus, gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti Jūsų būklę, kadangi dėl jų gali padažnėti Avamys šalutiniai poveikiai.

Avamys negalima vartoti kartu su kitais nosies purškalais, kurių sudėtyje yra steroidų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, nevartokite Avamys, nebent taip nurodys gydytojas arba vaistininkas.

Jeigu žindote, nevartokite Avamys, nebent taip nurodys gydytojas arba vaistininkas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Avamys galėtų paveikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Avamys sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto išpurškime (27,5 mikrogramų) yra 8,25 mikrogramų benzalokonio chlorido. Benzalkonio chloridas gali dirginti arba sukelti patinimą nosies viduje, ypač, jei vartojamas ilgą laiką. Jeigu vartojant purškalą atsiranda nemalonių pojūčių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. Kaip vartoti Avamys

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada vartoti Avamys

• Vartokite vieną kartą per parą.
• Vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Tai gydys Jūsų simptomus per visą dieną ir naktį.

Kada Avamys pradeda veikti

Kai kuriems žmonėms pradėjus vartoti Avamys, visas poveikis nepasireiškia kelias dienas. Tačiau paprastai jis pradeda veikti per 8–24 valandas po įpurškimo.

Kiek purškalo reikia purkšti

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų vaikams

• Įprasta pradinė dozė yra po 2 išpurškimus į kiekvieną nosies landą vieną kartą per dieną. 
• Kai pasiekiama simptomų kontrolė, Jūs galite dozę sumažinti – vartoti po 1 išpurškimą į kiekvieną nosies landą vieną kartą per dieną.

6-11 metų vaikai

• Įprasta pradinė dozė yra 1 įpurškimas į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą.
• Jeigu simptomai labai stiprūs, gydytojas gali dozę padidinti – skirti po 2 išpurškimus į kiekvieną nosies landą vieną kartą per dieną, kol bus pasiekta simptomų kontrolė. Po to galbūt bus galima dozę sumažinti – vartoti po 1 išpurškimą į kiekvieną nosies landą vieną kartą per dieną.

Kaip naudoti nosies purškalą

Avamys yra beskonis ir bekvapis. Jis purškiamas į nosį kaip švelni migla. Būkite atsargūs, kad purškalo nepatektų į akis. Jeigu purškalo pateko į akis, jas plaukite vandeniu.

Kaip naudoti nosies purškalą, paaiškinta nuoseklaus vartojimo instrukcijoje, kuri pateikta po šio pakuotės lapelio 6 skyriaus. Tiksliai vykdykite instrukcijoje esančius nurodymus, kad gydymas Avamys būtų kuo naudingesnis.

î Žr. nosies purškalo nuoseklaus vartojimo instrukciją, kuri pateikta po 6 skyriaus.

Pavartojus per didelę Avamys dozę

Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Pamiršus pavartoti Avamys

Jei pamiršote dozę, suvartokite ją, kai tik atsiminsite.

Jei jau beveik atėjo laikas kitai dozei, palaukite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo arba, vartodami nosies purškalą, jaučiate diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Alerginės reakcijos: nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Alerginės reakcijos į Avamys pasireiškia retai (rečiau kaip 1 asmeniui iš 1000). Mažai daliai žmonių pasireiškia sunkesnių alerginių reakcijų, o jų negydant, gali kilti net pavojus gyvybei. Gali atsirasti tokių simptomų:

• pasireiškia švokštimas, kosulys ar kvėpavimo pasunkėjimas;
• staiga pasireiškia silpnumas ar apsvaigimas (dėl kurio gali ištikti ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas arba galima netekti sąmonės);
• veido patinimas;
• odos išbėrimas ar paraudimas.

Daugeliu atvejų šie simptomai gali rodyti ne tokį sunkų šalutinį poveikį, bet turite žinoti, kad jie gali būti ir pavojingi – taigi, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų:

Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau negu 1 žmogui iš 10)

• Kraujavimas iš nosies (paprastai silpnas), ypač vartojant Avamys ilgiau negu 6 savaites be pertraukos.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Nosies išopėjimas – dėl jo gali pasireikšti dirginimas ir nosies diskomfortas. Be to, išpučiant nosį, gali pasirodyti šiek tiek
• Galvos skausmas.
• Dusulys.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Skausmas, deginimo pojūtis, dirginimas ar sausumas nosies viduje.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000)

• Smulkios skylutės (perforacijos) nosies vidinėje pertvaroje, kuri skiria šnerves.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Vaikų augimo sulėtėjimas.
• Miglotas matymas arba laikini regėjimo pokyčiai, vartojant vaistą ilgą laiką.
• Krūtinės veržimas, dėl kurio sunku kvėpuoti.

Į nosį vartojami kortikosteroidai gali veikti normalią hormonų gamybą organizme, ypač vartojant dideles dozes ilgą laiką. Dėl tokio poveikio vaistą vartojantys vaikai gali augti lėčiau nei kiti vaikai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nepaminėtą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Avamys

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Avamys nosies purškalo buteliuką geriausiai laikyti stačiai. Dangtelis visada turi būti uždėtas.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Avamys nosies purškalą reikia suvartoti per 2 mėnesius nuo pirmo atidarymo.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Avamys sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra flutikazono furoatas. Kiekviename išpurškime yra 27,5 mikrogramo flutikazono furoato.
• Pagalbinės medžiagos yra: bevandenė gliukozė, disperguojama celiuliozė, polisorbatas 80, benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo (žr. 2 skyriuje).

Avamys išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tai balta nosies purškalo suspensija gintaro spalvos stiklo buteliuke su purkštuku. Buteliukas yra beveik baltame plastikiniame dėkle su šviesiai mėlynu dangteliu ir paleidimo svertu šone. Dėkle yra langelis, per kurį matosi buteliuko turinys. Avamys tiekiamas pakuotėse po 30, 60 ir 120 išpurškimų / dozių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Airija

Gamintojas

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero Burgos

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. 

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

[email protected]

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

[email protected]

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

[email protected]

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

[email protected]

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

[email protected]

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

[email protected]

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

[email protected]

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêutica, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

[email protected]

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline  Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

[email protected]k.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

[email protected]

Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

[email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

----------------------

NOSIES PURŠKALO NUOSEKLAUS VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Kaip atrodo nosies purškalas

Nosies purškalas tiekiamas gintaro spalvos stiklo buteliuke, įdėtame į plastiko dėklą (žr. paveikslėlį a). Buteliuke yra 30, 60 arba 120 įpurškimų, priklausomai nuo Jums skirtos pakuotės dydžio .

Per langelį plastiko apvalkale galėsite matyti, kiek Avamys liko buteliuke. Galėsite stebėti purškalo kiekį naujuose 30 arba 60 įpurškimų buteliukuose, bet ne naujame 120 įpurškimų buteliuke, nes purškalo kiekis bus aukščiau langelio.

Šeši svarbūs dalykai, kuriuos turite žinoti apie nosies purškalo vartojimą

• Avamys tiekiamas gintaro spalvos stiklo buteliuke. Jeigu reikia patikrinti, kiek vaisto liko, palaikykite buteliuką vertikaliai prieš ryškią šviesą. Tada per langelį galėsite matyti, kiek liko purškalo.
• Prieš pirmą kartą vartojant nosies purškalą, buteliuką su uždėtu dangteliu reikės stipriai pakratyti 10 sekundžių. Tai yra svarbu, nes Avamys yra tiršta suspensija, kuri suskystėja kratant (žr. paveikslėlį b). Purkšti galima tik suskystėjusį purškalą.
• Išpurškimo mygtuką reikia stipriai iki galo įspausti, kad per antgalį pasklistų migla (žr. paveikslėlį c)
• Jeigu nykščiu sunku įspausti mygtuką, galite tai daryti abiem rankomis (žr. paveikslėlį d)
• Kai nevartojate nosies purškalo, dangtelis turi būti visą laiką uždėtas ant antgalio. Dangtelis apsaugo nuo dulkių, palaiko slėgį ir neleidžia antgaliui užsikimšti. Esant uždėtam dangteliui neįmanoma atsitiktinai paspausti išpurškimo mygtuko.
• Antgalio negalima valyti adata ar kitais aštriais daiktais, nes galite sugadinti nosies purškalą.

Nosies purškalo paruošimas vartojimui Nosies purškalą reikia paruošti:

• prieš jį vartojant pirmą kartą,
• jeigu jį laikėte be dangtelio 5 dienas arba jei nosies purškalo nevartojote 30 dienų ar dar ilgiau.

Nosies purškalo paruošimas padės užtikrinti, kad visada suvartotumėte visą vaisto dozę. Nuosekliai atlikite nurodytus veiksmus.

• Buteliuką su uždėtu dangteliu stipriai pakratykite maždaug 10 sekundžių.
• Nykščiu ir smiliumi paspauskite dangtelį už šonų ir jį nuimkite (žr. paveikslėlį e).
• Nosies purškalą laikykite vertikaliai ir nukreipkite antgalį nuo savęs.
• Stipriai iki galo įspauskite mygtuką. Padarykite tai ne mažiau kaip 6 kartus, kol į orą išpurkšite smulkią miglą (žr. paveikslėlį f)

Dabar nosies purškalas paruoštas vartojimui.

Vartojant nosies purškalą

1. Nosies purškalą stipriai pakratykite.
2. Nuimkite dangtelį.
3. Išpūskite nosį, kad išvalytumėte nosies landas, tada galvą šiek tiek palenkite į priekį.
4. Antgalį įkiškite į vieną nosies landą (žr. paveikslėlį g). Nukreipkite antgalio galą šnervės išorinės pusės link, į šoną nuo nosies vidurio. Tai padės įpurkšti vaistą į reikiamą nosies vietą.
5. Stipriai paspauskite mygtuką iki galo, tuo pačiu metu įkvėpdami per nosį (žr. paveikslėlį h).
6. Ištraukite antgalį ir iškvėpkite pro burną.
7. Jeigu paskirta vartoti po 2 išpurškimus į kiekvieną nosies landą, pakartokite nuo 4 iki 6 veiksmus.
8. Pakartokite nuo 4 iki 7 veiksmus į kitą nosies landą.
9. Vėl uždėkite dangtelį ant nosies purškalo.

Nosies purškalo antgalio valymas

Po kiekvieno panaudojimo

1. Nušluostykite antgalį ir vidinę dangtelio dalį švariu, sausu audiniu (žr. paveikslėlius i ir j).
2. Valymui negalima naudoti vandens.
3. Antgalio negalima valyti adata ar kitais aštriais daiktais.
4. Kai tik baigsite, visada vėl uždėkite dangtelį.

Jeigu atrodo, kad nosies purškalas neveikia

• Patikrinkite, ar liko vaisto. Vaisto kiekį galite apžiūrėti per langelį. Jeigu vaisto liko pernelyg mažai, jo kiekis gali būti nepakankamas, kad nosies purškalas veiktų.
• Patikrinkite, ar nosies purškalas nepažeistas.
• Jeigu galvojate, kad antgalis užsikimšo, jam išvalyti nenaudokite adatos ar kitokių aštrių daiktų.
• Pabandykite paruošti nosies purškalą iš naujo pagal nurodymus skyrelyje ,,Nosies purškalo paruošimas vartojimui“.
• Jeigu nosies purškalas vis tiek neveikia arba iš jo srovele bėga skystis, pasiėmę nosies purškalą, kreipkitės patarimo į vaistinę.