BICALUTAMIDE-TEVA, 50mg, plėvele dengtos tabletės, N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bicalutamide-Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės

bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bicalutamide-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide-Teva
3. Kaip vartoti Bicalutamide-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bicalutamide-Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bicalutamide-Teva ir kam jis vartojamas

Bicalutamide-Teva sudėtyje yra medžiagos bikalutamido. Jis priklauso vaistų, taip vadinamų,  antiandrogenai grupei.

• Bikalutamidas kartu su kitokiu gydymu vartojamas prostatos vėžiui gydyti.
• Jis veikia, blokuodamas vyriškų hormonų, tokių kaip testosteronas, poveikį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide-Teva

Bicalutamide-Teva vartoti negalima:

• jeigu yra alergija bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Bicalutamide-Teva medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu jau vartojate vaisto cisaprido, tam tikrų antihistamininių vaistų (terfenadino ar astemizolo);
• jeigu esate moteris.

Nevartokite Bicalutamide-Teva, jeigu iš aukščiau paminėto Jums tinka. Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Bicalutamide-Teva, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Bikalutamido negalima vartoti vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Bicalutamide-Teva:

jeigu Jums yra bent kažkas iš paminėto: bet kokia širdies ir kraujagyslių sistemos liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmija), arba esate gydomas vaistais nuo šių ligų. Vartojant Bicalutamide-Teva gali padidėti širdies rimto sutrikimų rizika.

• jeigu vartojate vaistų, skirtų kraujui skystinti arba krešulių susidarymui išvengti;
• jeigu nesveikos Jūsų kepenys;
• jeigu sergate cukriniu diabetu ir jau vartojate LHISH (liuteinizuojančio hormono išskyrimą skatinančio hormono) analogus, pvz., gosereliną, busereliną, leuproreliną ir triptoreliną;
• jei kreipiatės į medicinos įstaigą, pasakykite personalui kad vartojate Bicalutamide-Teva.

Kol vartojate Bicalutamide-Teva ir paskui dar 130 dienų Jūs ir (arba) Jūsų partnerė turite naudoti apsisaugojimo nuo nėštumo priemones. Jeigu dėl jų kiltų klausimų, teiraukitės gydytojo.

Kiti vaistai ir Bicalutamide-Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat ir apie vartojamus be recepto įsigytus ar augalinės kilmės vaistus. Todėl, kad bikalutamidas gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Taip pat kiti vaistai gali įtakoti bikalutamido veikimą.

Nevartokite Bicalutamide-Teva, jeigu jau vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• Cisaprido (vaisto nuo skrandžio sutrikimų);
• Tam tikrų antihistamininių vaistų (terfenadino ar astemizolo).

Bikalutamidas gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, vartojamais širdies ritmo sutrikimams gydyti

(pvz., su chinidinu, prokainamidu, amjodaronu, dizopiramidu, dofetilidu, ibutilidu ir sotaloliu) arba gali padidinti širdies ritmosutrikimų riziką, vartojant kartu su kai kuriais kitais vaistais (pvz., su metadonu [vartojamas skausmui malšinti ir žmonių, turinčių priklausomybę narkotinėms medžiagoms, detoksikacijai], moksifloksacinu (antibiotikas), antipsichoziniais vaistais, vartojamais sunkioms psichikos ligoms gydyti.

Taip pat pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• per burną vartojamų, vaistų, saugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (geriamųjų antikoaguliantų), pvz., varfarino. Kraują skystinančių ar nuo krešulių susidarymo apsaugančių, vaistų. Prieš vartojant bikalutamidą arba gydymosi metu, gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus;
• midazolamo (vartojamo traukulių sumažinimui ar gydymui);
• ciklosporino (vartojamo imuninei sistemai slopinti);
• kalcio kanalų blokatorių (vartojamų per didelio kraujo spaudimo ar kai kurių širdies ligų gydymui);
• cimetidino (vartojamo skrandžio opų gydymui);
• ketokonazolo (vartojamo odos ir nagų grybelių infekcijos gydymui).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Bicalutamide-Teva negalima vartoti moterims,  taip pat nėščioms moterims ar kūdikį maitinančioms motinoms.

Bikalutamidas gali laikinai paveikti vyrų vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bicalutamide-Teva tikėtina neturi įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti bet kokius mechanizmus. Tačiau, retkarčiais kai kurie žmonės gali pajusti mieguistumą, kol vartoja bikalutamidą. Jeigu tai nutiktų Jums, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Bicalutamide-Teva sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Bicalutamide-Teva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Bicalutamide-Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra viena tabletė kiekvieną dieną.

 Nurykite visą tabletę, užsigeriant vandeniu.

Stenkitės išgerti tabletę kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Nenutraukite vartoti vaisto net jeigu pasijutote gerai, nebent tai nurodytų Jūsų gydytojas.

Pavartojus per didelę Bicalutamide-Teva dozę

Jeigu išgėrėte Bicalutamide-Teva daugiau, negu kad Jums išrašyta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Bicalutamide-Teva

Pamiršus išgerti tabletę, šią dozę praleiskite ir kitą dozę išgerkite įprastu režimu.

Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pačiu metu) norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Jos yra nedažnos (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)

Staigus tokių simptomų pasireiškimas:

• odos išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė;
• veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno vietų tinimas;
• dusulys, švokštimas ar kvėpavimo pasunkėjimas.

Jeigu taip nutinka, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Taip pat nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• pilvo skausmas;
• kraujas šlapime;

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• odos ar akių baltymų pageltimas (gelta). Tai gali būti požymis, kad jūsų kepenys yra nesveikos, o retais atvejais (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) – kepenų nepakankamumas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• stiprus dusulys arba staigus jo pasunkėjimas (kartu gali būti kosulys ir karščiavimas). Tai gali būti plaučių uždegimo požymis, vadi­na­mas intersticine plaučių liga.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• EKG pokyčiai (pailgėjęs QT intervalas).

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių):

• Galvos svaigimas
• Krūtų patinimas ir jautrumas
• Karščio pylimas
• Vidurių užkietėjimas
• Blogumo jausmas (pykinimas)
• Silpnumas
• Patinimas
• Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija). Dėl to galite jausti nuovargį ar būti pabalęs

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių):

• Niežulys
• Apetito netekimas
• Lytinio potraukio sumažėjimas
• Depresija
• Apsnūdimas
• nevirškinimas
• Vidurių pūtimas
• Plaukų ataugimas ir neįprastas jų augimas
• Sausa odaOdos bėrimas
• Negalėjimas pasiketi erekcijos (impotencija)
• Svorio padidėjimas
• Krūtinės skausmas
• Susilpnėjusi širdies funkcija
• Širdies priepuolis

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių)

• Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai

Gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus kraujo tyrimus.

Nerimauti dėl aukščiau minėto galimo šalutinio poveikio nereikėtų, kadangi Jums jo gali nepasireikšti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bicalutamide-Teva  

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bicalutamide-Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.
• Pagalbinės medžiagos:

Branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Plėvelė: hipromeliozė, polidekstrozė, titano dioksidas, makrogolis 4000.

Bicalutamide-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bicalutamide-Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas skaičius „93“, kitoje – „220“.

Pakuotė, kurioje yra 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA HaarlemNyderlandai

Gamintojas

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Nyderlandai

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija - Bicalutamide Teva 50 mg filmomhulde tabletten; Čekija - Bicaluplex 50 mg / 150mg;

Danija - Bicalutamide Teva 50 mg / 150mg; Estija - Bicalutamide-Teva 50 mg / 150mg; Prancūzija - BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé; Vokietija - Bicalutamid Teva 50 mg / 150 mg Filmtabletten; Airija - Bicalutamide Teva 50 mg Film-coated Tablets; Italija - Bicalutamide Teva 50 mg / 150 mg, compresse rivestite con film; Latvija - BICALUTAMIDE-TEVA 50 mg / 150 mg apvalkotās tabletes; Liuksemburgas - Bicalutamide Teva 50 mg comprimés pelliculés; Nyderlandai - Bicalutamide 50 PCH, filmomhulde tabletten 50 mg / 150 mg; Norvegija - Bicalutamide Teva 50 mg / 150 mg filmdrasjert tablet; Portugalija - Bicalutamida Teva 50mg / 150 mg comprimido revestido por película; Slovakija - Bicalutamid-Teva 50 mg/ 150 mg; Slovėnija - Bikalutamid Teva 50 mg/ 150 mg filmsko obložene tablete; Švedija - Bicalutamide Teva 50 mg / 150 mg filmdragerade tabletter; Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) Bicalutamide 50 mg / 150 mg film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos  sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt