CLONAZEPAM TC, 2mg, Tabletės, N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui 

CLONAZEPAM TC 2 mg tabletės

klonazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. 

Apie ką rašoma šiame lapelyje? 

1. Kas yra CLONAZEPAM TC ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CLONAZEPAM TC
3. Kaip vartoti CLONAZEPAM TC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. CLONAZEPAM TC laikymo sąlygos
6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

1. Kas yra CLONAZEPAM TC ir kam jis vartojamas

Klonazepamas, kaip ir kiti benzodiazepinai, sukelia raminamąjį, migdomąjį, nerimą mažinantį poveikį, atpalaiduoja raumenis ir malšina traukulius. Pastaroji vaisto savybė, lyginant su kitokiu poveikiu, pasireiškia stipriausiai.

CLONAZEPAM TC yra centrinio poveikio vaistas nuo traukulių. Jis gali būti vartojamas vaikų ir suaugusiųjų epilepsijai gydyti, kai patiriami tipiniai ar atipiniai absansai, miokloninių traukulių priepuoliai, atoninių traukulių priepuoliai ar pirminiai bei antriniai generalizuoti toniniai ir kloniniai traukuliai. 

2. Kas žinotina prieš vartojant CLONAZEPAM TC

CLONAZEPAM TC vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, kitiems benzodiazepinų grupės vaistams, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
  • jeigu yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas;
  • jeigu ligonis yra komos būsenoje arba piktnaudžiauja vaistais, narkotikais ar alkoholiu;
• jeigu sergate generalizuota miastenija (ši liga sukelia raumenų silpnumą ir greitą jų nuovargį);
• jeigu Jums yra miego apnėjos sindromas (miego sutrikimas, kai miegant protarpiais nutrūksta ir vėl atsinaujina kvėpavimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CLONAZEPAM TC:

• jeigu dėl nugaros ar galvos smegenų pažeidimo sutriko judesių koordinacija;
• jeigu yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu ar narkotikais.

Labai atsargiai vaistą reikia vartoti senyviems ar nusilpusiems žmonėms, taip pat pacientams, sergantiems kvėpavimo organų ligomis (pvz., lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis), kepenų ar inkstų ligomis, jeigu vargina miego apnėjos sindromas (laikinas kvėpavimo sustojimas miegant), piktnaudžiavusiems alkoholiu arba narkotikais, arba kai kartu su CLONAZEPAM TC reikia vartoti kitokių centrinio poveikio vaistų ar vaistų nuo traukulių.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip klonazepamas turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vartojant klonazepamo, gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė. Toks pavojus yra didesnis, jei vaisto geriama didelėmis dozėmis, ilgai ir ypač tuo atveju, jei pacientas priklausomas nuo alkoholio arba vaistų bei yra sirgęs sunkiomis psichikos ligomis. 

Praėjus kelioms valandoms, savaitei ar daugiau laiko nuo vaisto vartojimo nutraukimo, gali atsirasti abstinencijos simptomų: drebulys, prakaitavimas, sujaudinimas, sutrikęs miegas, nerimas, sutrikęs dėmesio koncentravimas, galvos ir raumenų skausmas, raumenų ir virškinimo trakto spazmų, psichinė įtampa, neramumas, sumišimas, bei epilepsijos priepuolių, kurie gali būti susiję su pagrindine liga.

Sunkiais atvejais gali sutrikti suvokimas, pasireikšti depersonalizacija, sustiprėti klausos aštrumas, padidėti jautrumas šviesai, triukšmui, lytėjimui, taip pat atsirasti haliucinacijų, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, retais atvejais – kliedesių, traukulių priepuolių.

Kadangi abstinencijos sindromo pavojus yra didesnis baigus gydymą staiga, todėl net ir trumpai vartojus vaisto, liautis jo vartoti reikia ne staiga, bet palaipsniui mažinant dozę. 

Jei atsiranda abstinencijos simptomų, pacientui būtina medikų priežiūra.

Benzodiazepinai gali sukelti laikiną atminties netekimą. Ji gali pasireikšti vartojant didesnes vaisto dozes, ir jos rizika didėja didėjant dozei. Su atminties netekimu gali būti susijęs nederamas elgesys.

Kiti vaistai ir CLONAZEPAM TC

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai labai svarbu, nes vartojant daugiau nei vieno vaisto, vartojamų vaistų poveikis gali stiprėti arba silpnėti. CLONAZEPAM TC poveikį gali stiprinti kai kurie kiti vaistai nuo epilepsijos, anestetikai (vaistai vartojami narkozės metu), migdomieji, psichotropiniai vaistai, kai kurie skausmą malšinantys vaistai, miorelaksantai (raumenis atpalaiduojantys vaistai, vartojami narkozės metu), antihistamininiai preparatai (vaistai alergijai gydyti).

Priešepilepsiniai vaistai fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas ir valproinės rūgšties dariniai gali susilpninti klonazepamo poveikį, o kartu vartojant valproinės rūgšties retkarčiais gali pasireikšti netraukulinė epilepsinė būklė.

Kartu vartojant CLONAZEPAM TC  ir opioidų (stiprių vaistų nuo skausmo, vaistų pakeičiamajam gydymui ir kai kurių vaistų nuo kosulio) gali padidėti apsnūdimo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo) ir komos rizika,  gali kilti pavojus gyvybei. Dėl minėtos rizikos toks kombinuotas gydymas gali būti svarstomas tik tada, jei kitokios gydymo galimybės neįmanomos.

Vis dėlto, jei gydytojas Jums skyrė  kartu vartoti CLONAZEPAM TC ir opioidų, jis nurodys kombinuoto gydymo vaistų dozių ir vartojimo trukmės ribas.

Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai laikykitės gydytojo nurodytų rekomendacijų dėl dozavimo. Gali būti naudinga informuoti draugus ir artimuosius, kad jie žinotų apie paminėtus požymius ir simptomus.  Jeigu pasireikš tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

CLONAZEPAM TC vartojimas su alkoholiu

Pacientams, vartojantiems CLONAZEPAM TC nuo epilepsijos, jokiu būdu negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi alkoholis keičia vaisto poveikį ir dėl to gali atsirasti nenuspėjamas šalutinis poveikis.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims CLONAZEPAM TC vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus. Jei per paskutinius tris nėštumo mėnesius arba gimdymo metu vartojama didelė vaisto dozė arba vaisto dozė maža, tačiau jo vartojama ilgai ir be pertraukų, vaisiui gali sutrikti širdies ritmas, o naujagimiui sumažėti temperatūra, raumenų tonusas, pasireikšti nesunkus kvėpavimo slopinimas, vangumas žindimo metu.

Būtina atsiminti, kad ir nėštumas, ir gydymo nutraukimas gali sunkinti epilepsiją.

Vaistų nuo epilepsijos vartojimo negalima nutraukti staiga. Staigus šio gydymo nutraukimas gali išprovokuoti epilepsijos priepuolius, kurie galėtų turėti sunkių pasekmių ir motinai, ir kūdikiui.

CLONAZEPAM TC vartoti kūdikio žindymo periodu nerekomenduojama, kadangi jo patenka į motinos pieną. Jei vaistą vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Net ir vartojamas kaip paskirta, klonazepamas gali taip lėtinti reakcijas, kad vairavimas ir darbas su mechanizmais gali gerokai sutrikti. Toks pavojus gresia ypač tuo atveju, jei kartu su vaistu geriama alkoholinių gėrimų, todėl pradėjus vartoti vaisto, ypač pirmąsias kelias dienas, vairuoti, dirbti su mechanizmais ar kitokį pavojingą darbą draudžiama.

CLONAZEPAM TC sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y., jis beveik neturi reikšmės. 

3. Kaip vartoti CLONAZEPAM TC

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

CLONAZEPAM TC dozes gydytojas Jums parinks individualiai, atsižvelgdamas į Jūsų amžių, poveikį ligos eigai ir vaisto toleravimą.

Gydydamas Jus vaistų deriniu, gydytojas patikslins kiekvieno vaisto dozes.

Suaugusieji

Suaugusiems pacientams pradinė dozė turi būti ne didesnė nei 1,5 mg per parą. Kas tris dienas ši dozė didinama po 0,5 mg, kol priepuoliai tampa kontroliuojami arba dėl nepageidaujamo poveikio dozės toliau didinti negalima. Palaikomoji paros dozė kiekvienam pacientui yra individuali, dažniausiai 3-6 mg. Didžiausia leistina dozė suaugusiesiems – 20 mg per parą.

10 – 16 metų vaikai arba vaikai, sveriantys daugiau kaip 30 kg

10 - 16 metų (arba sveriantys 30 kg) vaikams rekomenduojama pradinė paros dozė yra 1 - 1,5 mg; ji dalijama į 2 - 3 dalis. Kas tris dienas ši dozė didinama po 0,5 mg, kol pasiekiama individuali palaikomoji paros dozė (paprastai ji yra 3-6 mg per parą).

Kūdikiai ir jaunesni kaip 10 metų vaikai

Vaistas neskirtas kūdikiams ir jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nes neįmanoma užtikrinti tikslios dozės.

Senyvi pacientai

Rekomenduojama pradinė dozė tokiems pacientams yra 0,5 mg per parą. Ji bus palaipsniui didinama.

Didžiausia leistina dozė – 20 mg per parą.

Pacientams, kurių inkstų veikla susilpnėjusi

Klonazepamo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų veikla susilpnėjusi, netirtas, tačiau atsižvelgiant į vaisto savybes šiems pacientams dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų veikla susilpnėjusi

Klonazepamo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų veikla susilpnėjusi, netirtas. Vartojimo rekomendacijos nenustatytos.

Vartojimo metodas

Paros dozė dalijama į 3 vienodas dalis. Jei padalijama į nevienodas dalis, didžiausią dozę reikia išgerti vakare.

Siekiant, kad gydymo pradžioje nepasireikštų šalutinis poveikis, gydytojas pradės Jus gydyti maža CLONAZEPAM TC doze ir paros dozę palaipsniui didins iki individualiam pacientui tinkamos palaikomosios dozės. Palaikomosios dozės lygmuo pasiekiamas po 1 - 3 gydymo savaičių.  Gydytojas gali nurodyti palaikomąją paros dozę išgerti iš karto vakare.

Išgėrus vienkartinę CLONAZEPAM TC dozę, poveikis prasideda per 30 - 60 minučių ir vaikams trunka 6 - 8 valandas, o suaugusiesiems – 8 - 12 valandų.

Ką daryti pavartojus per didelę CLONAZEPAM TC dozę

Jei išgėrėte per daug tablečių ar kažkas kitas netyčia išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti CLONAZEPAM TC

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti CLONAZEPAM TC

Gydytojas nurodys Jums, kada ir kaip liautis vaisto vartoti. Nustojus vartoti vaisto, ypač staiga, gali atsirasti abstinencijos reiškinių - drebulys, galvos ir raumenų skausmas, stiprus nerimas, įtampa, sumišimas, irzlumas. Sunkiais atvejais gali pakisti Jūsų elgesys, gali atsirasti rankų ir kojų sustingimas ir dilgčiojimas, padidėti jautrumas šviesai, triukšmui ir lytėjimui, gali būti haliucinacijų ar epilepsijos priepuolių. Kadangi šių reiškinių pavojus didesnis staiga nustojus vartoti vaisto, jų tikimybė bus mažesnė, jei gydymo pabaigoje dozė bus mažinama palaipsniui.

Išimtiniais atvejais, kai vaisto vartojama ilgai, dozei sumažinti reikės ilgesnio periodo. Gali prireikti specialisto konsultacijos. Gydytojas tai Jums paaiškins detaliau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbūs šalutiniai poveikiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį:

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:

Alerginės reakcijos – gali pasireikšti sekantys simptomai:

• Staigus gerklės, veido, lūpų ar burnos tinimas, dėl ko gali būti sunku kvėpuoti ar ryti.
• Staigus rankų, kojų, kulkšnių tinimas.
• Odos išbėrimas ar niežėjimas.

Poveikis širdžiai – gali pasireikšti sekantys simptomai:

• Dusulys, kulkšnių patinimas, kosulys, nuovargis ir greitas širdies plakimas.
• Krūtinės skausmas, kuris gali plisti į kaklą, pečius ir žemyn į kairę ranką.

Jeigu pastebėsite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali liepti Jums nutraukti CLONAZEPAM TC vartojimą arba sumažinti šio vaisto dozę.

Poveikis elgesiui - gali pasireikšti sekantys reiškiniai:

• Agresija, jaudrumas, dirglumas, nervingumas, sujaudinimas, priešiškumas ar nerimas.
• Sutrikęs miegas, košmariški ar ryškūs sapnai.
• Priepuolių (traukulių) tipai, kurie Jums anksčiau nebuvo pasireiškę.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti gydymo metu

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Ritmiškas nevalingas abiejų akių trūkčiojimas (nistagmas).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Galvos skausmas.
• Odos bėrimas, dilgėlinė (gumbuotas bėrimas) odos niežulys.
• Odos pigmentacijos pokytis.
• Plaukų slinkimas (plaukai dažniausiai atauga).
• Šlapimo nelaikymas.
• Šleikštulio pojūtis (pykinimas).
• Skrandžio veiklos sutrikimas.
• Lytinio potraukio išnykimas.
• Negebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos (erektilinė disfunkcija).
• Kraujo sutrikimai. Gali pasireikšti tokie simptomai kaip nuovargis, lengvai atsirandančios mėlynės, dusulys ir kraujavimas iš nosies. Jūsų gydytojas gali norėti kartais atlikti kraujo tyrimus.

Šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Depresija, tačiau ji taip pat gali būti susijusi su pagrindine liga.
• Apie priklausomybę ir abstinenciją žiūrėkite 2 skyriuje “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”.
• Pablogėjęs dėmesio koncentravimas, sumišimas, pasimetimas (sutrikusi orientacija).
• Neramumas.
• Sunkumas atsiminti naują informaciją.
• Svaigulys.
• Mieguistumas.
• Sulėtėjusi reakcija.
• Lėtai ar neaiškiai tariami kalbos garsai.
• Judesių koordinacijos nebuvimas, taip pat netvirtumo pojūtis einant.
• Padidėjęs priepuolių pasireiškimo dažnis.
• Dvejinimasis akyse.
• Kvėpavimo sutrikimas (kvėpavimo slopinimas). Ankstyvieji simptomai yra staiga prasidėjęs triukšmingas, sunkus ir netolygus kvėpavimas. Jūsų oda gali tapti melsva.
• Silpni ar suglebę raumenys, mėšlungiški judesiai (judesių koordinacijos sutrikimas).
• Mieguistumas ir nuovargis.
• Pacientams, vartojantiems benzodiazepinų grupės vaistus, galima griuvimo rizika ir kaulų lūžiai. Ši rizika padidėja senyviems žmonėms ir vartojantiems kitus raminamuosius (įskaitant alkoholinius gėrimus).

Vaikai

Endokrininiai sutrikimai: pastebėti pavieniai grįžtamo priešlaikinio antrinių lytinių požymių išsivystymo vaikams atvejai (nepilnas ankstyvas lytinis subrendimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. 

5. Kaip laikyti CLONAZEPAM TC

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

CLONAZEPAM TC sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra klonazepamas. Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg klonazepamo.
• Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, ryžių krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, želatina, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, talkas, magnio stearatas, laktozė monohidratas.

CLONAZEPAM TC išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos arba šviesiai kreminės, apvalios, lygiais kraštais, abipus plokščios, su kryžmine įranta, kuri tabletę dalija į keturias dalis.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

CLONAZEPAM TC tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra 30 tablečių lizdinėje plokštelėje.

Registruotojas ir gamintojas

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

A. Fleminga 2

03–176 Warszawa

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.