DAILIPORT, 1mg, pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės, N50

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Dailiport 0,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Dailiport 1 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Dailiport 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Dailiport 3 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Dailiport 5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

takrolimuzas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dailiport ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dailiport
3. Kaip vartoti Dailiport
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dailiport
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dailiport ir kam jis vartojamas

Dailiport sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Tai yra imunosupresantas. Po organo (kepenų, inkstų) persodinimo, Jūsų organizmo imuninė sistema bandys atmesti naują organą. Dailiport vartojamas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui suvaldyti ir užtikrinti, kad persodintas organas būtų priimtas organizme.

Dailiport gali būti skiriamas Jums vartoti jau prasidėjus persodintų kepenų, inksto ar širdies atmetimo reakcijai, jei bet koks ankstesnis Jums taikomas gydymas neužtikrino imuninio atsako suvaldymo po Jums atlikto organo persodinimo.

Dailiport vartojamas suaugusiems pacientams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dailiport

Dailiport vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate alergiškas sirolimuzui arba bet kuriam makrolidų grupės antibiotikui (pvz., eritromicinui, klaritromicinui, josamicinui);
• jeigu esate alergiškas žemės riešutams ar sojai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ir takrolimuzo tiesioginio atpalaidavimo kapsulių, ir Dailiport veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Tačiau Dailiport yra vartojamas vieną kartą per parą, o takrolimuzo tiesioginio atpalaidavimo kapsulės yra vartojamos du kartus per parą. Taip yra todėl, kad Dailiport kapsulės užtikrina pailgintą takrolimuzo atpalaidavimą (lėtesnį atpalaidavimą per ilgesnį laikotarpį). Dailiport ir takrolimuzo tiesioginio atpalaidavimo kapsulės nėra sukeičiami vaistai.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradedant vartoti Dailiport, jeigu:

• vartojate bet kokių vaistų, išvardintų skyriuje „Kiti vaistai ir Dailiport“;
• sirgote arba sergate kepenų liga;
• viduriuojate ilgiau nei vieną parą;
• jaučiate stiprų pilvo skausmą, kuris esti kartu arba be tokių kitų simptomų, kaip drebulys, karščiavimas, pykinimas ar vėmimas;
• yra pakitęs Jūsų širdies elektrinis aktyvumas, vadinamas "QT intervalo pailgėjimas".

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei gydymo metu Jus kamuoja:

• regėjimo problemos, tokios kaip neryškus matymas, spalvinio matymo pokyčiai, pablogėjęs smulkių detalių matymas ar tapo ribotas Jūsų regėjimo laukas.

Gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų vartojamą Dailiport dozę.

Turite palaikyti reguliarų ryšį su savo gydytoju. Laikas nuo laiko Jūsų gydytojui gali būti reikalingi kraujo, šlapimo, širdies veiklos, regėjimo tyrimai, kad parinkti tinkamiausią Dailiport dozę.

Kol vartojate Dailiport turite riboti savo buvimą saulės ir UV (ultravioletinių) šviesoje. To reikia, nes vartojant imunosupresantus gali padidėti odos vėžio rizika. Dėvėkite tinkamai saugančius drabužius ir naudokite kosmetinius preparatus nuo saulės nudegimo su dideliu apsaugos nuo saulės faktoriumi.

Vaikams ir paaugliams

Dailiport nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams.

Kiti vaistai ir Dailiport

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dailiport nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu (kitu vaistu, vartojamu persodinto organo atmetimui sutrukdyti).

Dailiport lygmenims kraujyje gali daryti įtaką kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų lygmenims kraujyje daryti įtaką Dailiport, todėl gali prireikti laikinai nutraukti Dailiport vartojimą, padidinti arba sumažinti jo dozę. Konkrečiai, Jūs turite pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų:

• priešgrybelinius vaistus ir antibiotikus, ypač vadinamosios makrolidų grupės antibiotikus, vartojamus infekcinėms ligoms gydyti, pvz., ketokonazolą, flukonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą vorikonazolą, klotrimazolą, izavukonazolą, eritromiciną, klaritromiciną, josamicino, azitromiciną, rifampicino, rifabutiną, izoniazidą  ir flukloksacilino;
• letermoviro, vartojamo siekiant užkirsti kelią CMV (žmogaus citomegaloviruso) sukeliamoms ligoms;
• ŽIV proteazės inhibitorių (pvz., ritonaviro, nelfinaviro, sakvinaviro), farmakokinetiką stiprinančio vaisto kobicistato ir tablečių derinius, vartojamus gydyti nuo ŽIV infekcijos;
• HCV proteazės inhibitorių (pvz., telapreviro, bocepreviro ir ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro derinį kartu su dasabuviru arba be jo), kuriais gydoma nuo hepatito C infekcijos;
• nilotinibo ir imatinibo (vartojamų gydyti nuo tam tikrų vėžio rūšių);
• mikofenolio rūgšties, kuri vartojama imuninės sistemos slopinimui tam, kad sutrukdyti persodinto organo atmetimui;
• vaistų nuo skrandžio opos ir rūgšties refliukso (rėmens) (pvz., omeprazolo, lansoprazolo ar cimetidino);
• antiemetikų, vartojamų gydyti nuo pykinimo ir vėmimo (pvz., metoklopramido);
• cisaprido arba antacidinių vaistų magnio hidroksido ir aliuminio hidroksido gydyti nuo rėmens;
• kontraceptinių tablečių ir kitokį gydymą hormonais su etinilestradioliu arba gydymą hormonais su danazolu;
• vaistus kraujospūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti (pvz., nifedipino, nikardipino, diltiazemo ir verapamilio);
• antiaritminio vaisto amjodarono (vartojamo aritmijai , t.y. nereguliariems širdies susitraukimams, suvaldyti);
• vaistų, vadinamų statinais, vartojamų gydyti nuo padidėjusio cholesterolio ir trigliceridų kiekio;
• fenitoino ir fenobarbitalio, vartojamų gydyti nuo epilepsijos;
• antinksčių žievės steroidinių hormonų prednizolono ir metilprednizolono, t. y. vaistų, priklausančių kortikosteroidų grupei, vartojamų gydyti nuo uždegimo gydyti arba imuninei sistemai slopinti (pvz., esant persodinto organo atmetimo reakcijai);
• nefazodono, vartojamo nuo depresijos;
• vaistažolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum) arba kininio citrinvyčio (Schisandra sphenanthera) ekstraktų;
• metamizolo (vaisto, vartojamo skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti).
• kanabidiolis (tarp kitų vartojimo indikacijų – traukulių gydymas)

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar Jums reikia vartoti ibuprofeno (vartojamo gydyti nuo karščiavimo, uždegimo ir skausmo), amfotericino B (vartojamo gydyti nuo bakterinių infekcijų) arba antivirusinių vaistų (vartojamų gydyti nuo virusinių infekcijų, pvz., acikloviro). Šių vaistų vartojant kartu su Dailiport gali pasunkėti inkstų ar nervų sistemos sutrikimai.

Gydymo Dailiport metu Jūsų gydytojas taip pat turi žinoti, jei vartojate kalio papildų arba kokių nors diuretikų širdies ligai, padidėjusiam kraujospūdžiui arba  inkstų ligai gydyti (pvz., amilorido, triamtereno arba spironolaktono), arba antibiotikus trimetoprimą ar kotrimoksazolą, kurie gali padidinti kalio koncentraciją Jūsų kraujyje, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU pvz., ibuprofeną), vartojamus nuo karščiavimo, uždegimo ir skausmo, antikoaguliantus (vaistus skystinančius kraują) arba geriamus vaistus cukriniam diabetui gydyti

Jeigu Jums reikalingas bet koks skiepijimas, prieš tai pasakykite savo gydytojui.

Dailiport vartojimas su maistu ir gėrimais

Venkite valgyti greipfrutų (taip pat gerti jų sulčių), kol taikomas gydymas Dailiport, nes tai gali paveikti jo koncentracijas kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dailiport patenka į žindyvės pieną. Taigi, Jūs turite nežindyti, kol vartojate Dailiport.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų jei po Dailiport suvartojimo jaučiate svaigulį ar mieguistumą, pablogėja regėjimas. Šis poveikis pasireiškia dažniau, jeigu Jūs kartu geriate alkoholio.

0,5 mg ir 2 mg kapsulės

Dailiport sudėtyje yra laktozės, azodažiklių, kurių sudėtyje yra natrio, ir sojų

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), alura raudonojo AC (E129) ir tartrazino (E102), kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

Šio vaisto pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Spaustuvinių dažų, vartojamų Dailiport kapsulėms žymėti, sudėtyje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima

1 mg, 3 mg ir 5 mg kapsulės

Dailiport sudėtyje yra laktozės, azodažiklių, kurių sudėtyje yra natrio ir sojos

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir alura raudonojo AC (E129), kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

Šio vaisto pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Spaustuvinių dažų, vartojamų Dailiport kapsulėms žymėti, sudėtyje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima

3. Kaip vartoti Dailiport

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šio vaisto Jums turi paskirti tik gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, kuriems atlikta transplantacija.

Kiekvieną kartą paimdami receptą įsitikinkite, kad Jums išrašytas tas pats takrolimuzo preparatas, nebent Jūsų transplantacijos specialistas nusprendė pakeisti Jūsų vartojamą vaistą kitu takrolimuzo preparatu. Jūs turite vartoti šio vaisto vieną kartą per parą. Jeigu šio vaisto išvaizda nėra tokia pati, kaip įprastai, arba jeigu buvo pakeisti dozavimo nurodymai, kiek galima greičiau pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku ir įsitikinkite, kad įsigijote reikiamo vaisto.

Pradinę vaisto dozę, kuri užkerta kelią Jums persodinto organo  atmetimui, nustatys Jūsų gydytojas, apskaičiavęs pagal Jūsų kūno svorį. Iš karto po transplantacijos vaisto dozė, atsižvelgiant į persodintą organą, dažniausiai svyruoja tarp šių ribų 0,10-0,30 mg/kg kūno svorio per parą, atsižvelgiant į persodintą organą. Gydant atmetimo reakciją, gali būti vartojamos tokios pačios dozės.

Jūsų dozė priklauso nuo bendros būklės ir nuo to, kokių kitų imunitetą slopinančių vaistų vartojate.

Pradėjus gydymą Dailiport, Jūsų gydytojas dažnai ims kraujo mėginius, kad nustatytų tinkamą dozę. Vėliau, tinkamai vaisto dozei nustatyti, ir praėjus kuriam laikui jai koreguoti, gydytojas Jums reguliariai tirs kraują. Kai Jūsų būklė taps stabilia, gydytojas sumažins Dailiport dozę. Kiek kapsulių reikia gerti, tiksliai pasakys Jūsų gydytojas.

Dailiport kapsulių Jums reikės gerti kiekvieną dieną tiek laiko, kiek reikės Jūsų imuninei sistemai slopinti, kad užkirsti kelią persodinto organo atmetimui. Palaikykite reguliarų ryšį su savo gydytoju.

Dailiport reikia gerti vieną kartą per parą, ryte. Dailiport reikia gerti nevalgius arba praėjus 2-3 valandoms po valgymo. Palaukite mažiausiai 1 valandą iki sekančio valgymo. Išėmus iš lizdinės plokštelės, kapsulę reikia išgerti nedelsiant. Kapsulę reikia nuryti nepažeistą, užsigeriant stikline vandens. Nenurykite aliuminio maišelyje esančio sausiklio.

Ką daryti pavartojus per didelę Dailiport dozę

Jei Jūs netyčia išgėrėte Dailiport daugiau negu reikia, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Dailiport

Jei pamiršote išgerti Dailiport kapsulę ryte, išgerkite ją kiek galima greičiau tą pačią dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dailiport

Nustojus vartoti Dailiport gali padidėti Jums persodinto organo atmetimo rizika. Nenutraukite savo gydymo, nebent Jūsų gydytojas nurodo tai padaryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dailiport slopina Jūsų organizmo gynybos mechanizmą (imuninę sistemą). Dėl šios priežasties Jūsų organizmas nebegalės kovoti su infekcijomis taip pat efektyviai. Todėl, vartojant Dailiport Jūs galite dažniau užsikrėsti infekcijomis. Kai kurios infekcijos gali būti sunkios arba mirtinos, įskaitant infekcijas, sukeliamas bakterijų, virusų, grybelių, parazitų ar kitas infekcijas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia infekcijos požymių, įskaitant:

- karščiavimą, kosulį, gerklės skausmą, silpnumą ar bendrą prastą savijautą:

atminties praradimą, mąstymo sutrikimą, sunkumą vaikščioti ar regėjimo praradimą – tai gali būti dėl labai retos, sunkios smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina (progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos arba PDL).

Gali pasireikšti sunkių šalutinio poveikio reiškinių, įskaitant alergines ar anafilaksines reakcijas. Gauta pranešimų apie gerybinius ir piktybinius navikus, atsiradusius po gydymo Dailiport.

Buvo pranešta apie grynos eritropoezės ląstelių aplazijos (labai sunkaus raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo), agranulocitozės (labai sunkaus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo), hemolizinės anemijos (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo dėl nenormalaus irimo) ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo ląstelių, kovojančių su infekcijomis, kiekio sumažėjimo kartu su karščiavimu) atvejus. Kaip dažnai pasireiškia šis šalutinis poveikis, tiksliai nežinoma.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
• miego sutrikimai;
• drebulys, galvos skausmas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
• viduriavimas, pykinimas;
• inkstų sutrikimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (kraujo plokštelių, raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių), padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (pastebimi kraujo tyrimų rezultatuose);
• sumažėjęs magnio, fosforo, kalio, kalcio arba natrio kiekis kraujyje, skysčio susilaikymas organizme , padidėjęs šlapimo rūgšties arba lipidų kiekis kraujyje, apetito stoka, padidėjęs kraujo rūgštingumas, kiti kraujyje esančių elektrolitų sutrikimai (pastebimi kraujo tyrimų rezultatuose);
• nerimo simptomai, sumišimas ir orientacijos sutrikimas, depresija, nuotaikos pokyčiai, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichikos sutrikimai;
• traukuliai, sąmonės sutrikimai, dilgčiojimas ir nutirpimas (kartais skausmingi) plaštakose ir pėdose, svaigulys, sutrikęs gebėjimas rašyti, nervų sistemos sutrikimai;
• sumažėjęs matymo ryškumas, padidėjęs akių jautrumas šviesai, akių sutrikimai;
• spengimas ausyse;
• sumažėjusi kraujotaka širdies kraujagyslėse, dažnesnis širdies plakimas;
• kraujavimas, dalinis arba visiškas kraujagyslių užsikimšimas, sumažėjęs kraujospūdis;
• dusulys, plaučių kvėpavimo audinių sutrikimai, skystis pleuros ertmėje, ryklės uždegimas, kosulys, į gripą panašūs simptomai;
• skrandžio sutrikimai, pvz., uždegimas arba opa, sukeliantys pilvo skausmą arba viduriavimą, kraujavimas iš skrandžio, uždegimas arba opos burnoje, skysčio susikaupimas pilve, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, gausus dujų išėjimas, tuštinimasis skystomis išmatomis;
• tulžies latako sutrikimai, pageltonavusi oda dėl kepenų funkcijos sutrikimo, kepenų audinio pažeidimas ir kepenų uždegimas;
• niežulys, išbėrimas, nuplikimas, spuogai, padidėjęs prakaitavimas;
• sąnarių, kojų, nugaros ir pėdų skausmas, raumenų spazmai;
• inkstų nepakankamumas, sumažėjęs šlapimo išskyrimas, sutrikęs arba skausmingas šlapinimasis;
• bendras silpnumas, karščiavimas, skysčio kaupimasis organizme, skausmas ir diskomforto pojūtis, padidėjęs kraujyje šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs kūno svoris, sutrikęs kūno temperatūros pojūtis;
• transplantato pagrindinės funkcijos sutrikimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujo krešėjimo pokyčiai, sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius (pastebimas kraujo tyrimų rezultatuose);
• sumažėjęs skysčio kiekis organizme, negalėjimas nusišlapinti;
• nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai: sumažėjęs baltymo arba cukraus (gliukozės) kiekis, padidėjęs fosfatų kiekis, padidėjęs fermento laktatdehidrogenazės aktyvumas;
• koma, kraujo išsiliejimas į galvos smegenis, insultas, paralyžius, galvos smegenų sutrikimai, tarsenos ir kalbos sutrikimai, atminties pakitimas;
• drumstas akies lęšis, susilpnėjusi klausa;
• nereguliarus širdies ritmas, širdies sustojimas, sumažėjęs širdies veiklos pajėgumas, širdies raumens sutrikimas, širdies raumens sustorėjimas, stipresnis širdies plakimas, EKG nenormalumai, širdies ritmo ir pulso nenormalumai;
• kraujo krešulys galūnės venoje, šokas;
• kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo sistemos ligos, astma;
• žarnų nepraeinamumas, padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje, skrandžio turinio atpylimas į stemplę, skrandžio išsituštinimo sulėtėjimas;
• odos uždegimas, deginimo pojūtis veikiant saulės šviesai odą;
• sąnarių sutrikimai;
• skausmingos mėnesinės ir nenormalus mėnesinių kraujavimas;
• daugelio organų nepakankamumas, į gripą panaši liga, padidėjęs jautrumas karščiui ir šalčiui, spaudimo pojūtis krūtinėje, nervingumas ar nenormali savijauta, sumažėjęs kūno svoris.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• dėl kraujo krešulių atsiradę smulkios kraujosruvos Jūsų odoje;
• padidėjęs raumenų tonusas;
• aklumas, kurtumas;
• skysčio susikaupimas aplink širdį;
• ūminis kvėpavimo sutrikimas;
• cistų formavimasis Jūsų kasoje;
• kraujotakos sutrikimai kepenyse;
• sunki liga, kurios metu atsiranda pūslių odoje, burnos gleivinėje, akyse, lyties organų gleivinėje;
• padidėjęs plaukuotumas;
• troškulys, nugriuvimai, krūtinės ankštumo pojūtis krūtinėje, sumažėjęs judrumas, opos.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• raumenų silpnumas;
• nenormalūs širdies pokyčiai, nustatyti skenuojant;
• kepenų nepakankamumas;
• skausmingas šlapinimasis su krauju;
• padidėjęs riebalinio audinio kiekis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• regos nervo nenormalumas (optinio nervo neuropatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dailiport

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, maišelio ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Suvartokite visas kapsules per 1 metus po maišelio atidarymo ir iki tinkamumo laiko pabaigos.

Laikyti gamintojo pakuotėje (aliuminio maišelyje), kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Kapsulę išgerti tuojau pat po išėmimo iš lizdinės plokštelės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dailiport sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg arba 5 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: etilceliuliozė, hipromeliozė, laktozė, magnio stearatas.

Kapsulės apvalkalas:

0,5 mg ir 2 mg kapsulės

Briliantinis mėlynasis FCF (E133) alura raudonasis AC (E129), titano dioksidas (E171), saulėlydžio geltonasis FCF (E110), želatina, tartrazinas (E102).

1 mg ir 3 mg kapsulės

Briliantinis mėlynasis FCF (E133), alura raudonasis AC (E129), titano dioksidas (E171), saulėlydžio geltonasis FCF (E110), želatina.

5 mg kapsulės

Briliantinis mėlynasis FCF (E133), alura raudonasis AC (E129), titano dioksidas (E171), saulėlydžio geltonasis FCF (E110), želatina, eritrozinas (E127).

Spaustuviniai dažai

Šelako glazūra, alura raudonasis AC aliuminio kraplakas (E129), briliantinis mėlynasis FCF aliuminio kraplakas (E133), saulėlydžio geltonasis FCF aliuminio kraplakas (E110), propilenglikolis (E1520), lecitinas (sojų), simetikonas.

1 mg, 3 mg ir 5 mg kapsulės

Žr. 2 skyrių "Dailiport sudėtyje yra laktozės,  azodažiklių, kurių sudėtyje yra natrio ir sojos.

0,5 mg ir2 mg kapsulės

Žr. 2 skyrių "Dailiport 0,5 mg sudėtyje yra laktozės, azodažiklių, kurių sudėtyje yra natrio ir sojos.

Dailiport išvaizda ir kiekis pakuotėje

0,5 mg kapsulės

Želatininė 5 dydžio kapsulė su šviesiai rudu korpusu ir šviesiai geltonu dangteliu, ant kurio juodai įspausta „0.5 mg”. Kapsulėje yra baltai gelsvų birių arba kompaktiškai supresuotų miltelių (10,7 – 11,5 mm ilgio).

1 mg kapsulės

Želatininė 4 dydžio kapsulė su šviesiai rudu korpusu ir baltu dangteliu, ant kurio juodai įspausta „1 mg”. Kapsulėje yra baltai gelsvų birių arba kompaktiškai supresuotų miltelių (14,0 – 14,6 mm ilgio).

2 mg kapsulės

Želatininė 3 dydžio kapsulė su šviesiai rudu korpusu ir tamsiai žaliui dangteliu, ant kurio juodai įspausta „2 mg”. Kapsulėje yra baltai gelsvų birių arba kompaktiškai supresuotų miltelių (15,6 – 16,2 mm ilgio).

3 mg kapsulės

Želatininė 2 dydžio kapsulė su šviesiai rudu korpusu ir šviesiai oranžiniu dangteliu, ant kurio juodai įspausta „3 mg”. Kapsulėje yra baltai gelsvų birių arba kompaktiškai supresuotų miltelių (17,7 – 18,3 mm ilgio).

5 mg kapsulės

Želatininė 0 dydžio kapsulė su šviesiai rudu korpusu ir rausvu dangteliu, ant kurio juodai įspausta „5 mg”. Kapsulėje yra baltai gelsvų birių arba kompaktiškai supresuotų  miltelių (21,4 – 22,0 mm ilgio).

PVC/PVDC // aliuminio lizdinė plokštelė su sausikliu sandariame aliuminio maišelyje. Sausiklis neturi būti nuryjamas.

Pakuotės dydžiai: 30, 50, 60 (2x30) arba 100 (2x50) kapsulių lizdinėse plokštelėse arba 30x1, 50x1, 60x1 (2x30)  arba 100x1 (2x50) kapsulių dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

  Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 2636037

El. paštas [email protected]

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.