DICLOFENAC SOPHARMA, 10mg/g, Gelis, N1

Diclofenac Sopharma  veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska, kuri priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Diklofenakas mažina lokalų sąnarių ir minkštųjų audinių skausmą ir uždegimo simptomus:
-sausgyslių, raiščių, raumenų ir sąnarių traumos, pvz. patempimo, išnirimo ar sumušimo atveju;
-lokalaus minkštųjų audinių uždegimo atveju.
Vartojant gelio pagal aukščiau nurodytas indikacijas, gydymą rekomenduojama peržiūrėti po 14 dienų.

Paviršinių sąnarių, pavyzdžiui kelio, osteoartrito gydymas.

Diclofenac Sopharma vartoti negalima:
-jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui) arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, pasireiškiantis astmos priepuoliu, dilgėline ar alergine sloga;
-trečiuoju nėštumo trimestru;
-jei esate jaunesnis kaip 14 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės 
Kai kurie pacientai šį vaistą turėtų vartoti ypač atsargiai. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diclofenac Sopharma: 
-jeigu Jūs sergate skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, širdies  nepakankamumu (širdies liga, kuri gali sukelti lengvą nuovargį, dusulį, kulkšnių patinimą ir kt.), turite inkstų sutrikimų;
-jeigu Jums yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų maistui ar vaistams;
-jeigu Jūs esate sirgę astma ar sergate kitomis alergininėmis ligomis.

Gelio galima vartoti tik ant nepažeistos odos (be žaizdų ar sužeidimų).
Juo negalima tepti akių ar gleivinės. 
Negalima vartoti po tvarsčiu ar per burną. 
Gydomas odos plotas turi būti apsaugotas nuo tiesioginių saulės spindulių. 
Sudirgus odai ar atsiradus kitų padidėjusio jautrumo požymių, gydymą reikia nutraukti.

Vaikams ir paaugliams
Nėra pakankamai duomenų apie diklofenako veiksmingumą ir saugumą vaikams ir paaugliams iki 14 m. amžiaus. Todėl vaikams ir paaugliams iki 14 m. amžiaus draudžiama vartoti Diclofenac Sopharma.
    
Kiti vaistai ir Diclofenac Sopharma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 
Nors sąveikos tarp ant odos tepamo diklofenako ir kitų vaistų rizika yra mažai tikėtina, įspėkite savo gydytoją jei vartojate aspirino, vaistų nuo uždegimo, kortikosteroidų ar vaistų kraujospūdžiui mažinti.  
    
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Diklofenako gelio negalima vartoti paskutinius 3 nėštumo mėnesius. 
Diklofenako pirmuosius 6 nėštumo mėnesius galima vartoti tik kai tai neabejotinai būtina. Jei diklofenako vartoja norinti pastoti moteris ar nėščia moteris pirmaisiais 6 nėštumo mėnesiais, vartojama dozė turi būti kuo mažesnė ir kuo trumpesnis vartojimo laikas.
Žindymo metu diklofenako gelis gali būti vartojamas tik rekomendavus gydytojui. 
    
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Diclofenac Sopharma  farmacinė forma yra skirta vietiniam gydymui ant odos. Jis neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
    
Diclofenac Sopharma sudėtyje yra propilenglikolio (E1520) ir natrio benzoato (E211).
Kiekviename šio vaisto grame yra 50 mg propilenglikolio. Propilenglikolis gali sukelti odos sudirginimą.
Kiekviename šio vaisto grame yra 2,5 mg benzoato druskos. Natrio benzoatas gali sukelti vietinį sudirginimą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
    
Diclofenac Sopharma yra skirtas vartoti ant odos. 
    
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams 
Skaudamą plotą geliu reikia tepti 3-4 kartus per dieną, švelniai įtrinant kol įsigers į odą. Reikalingas gelio kiekis priklauso nuo skaudamo ploto. Pavyzdžiui, 2 g (apie 6 cm) gelio užtenka patepti apie 20 cm x 20 cm (400 cm2) odos plotui. Po kiekvieno pavartojimo būtina nusiplauti rankas, išskyrus tuos atvejus, kai rankos yra gydoma vieta.

Vartojimo trukmė
Nenaudokite Diclofenac Sopharma:

suaugusiems, 14 metų bei vyresniems paaugliams
-ilgiau kaip 2 savaites nuo raumenų ir sąnarių sužalojimų (pvz., patempimo, išnirimo, sumušimo);

tik suaugusiems (18 metų ir vyresniems)
-ilgiau kaip 3 savaites nuo sąnarių uždegimo.

Gydytojas gali rekomenduoti ilgesnį gydymo laikotarpį.
Jei per 7 vaisto vartojimo dienas simptomai nesusilpnėja arba labiau sustiprėja, kreipkitės į gydytoją.

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 14 metų
Diclofenac Sopharma jaunesniems nei 14 metų vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Diclofenac Sopharma dozę?
Kadangi vaistas vartojamas išoriškai, perdozavimo tikimybė mažai tikėtina. Visgi, didelį kiekį vaisto netyčia nurijus, ar jam patekus į akis, ant gleivinės ar ant atvirų žaizdų, pasitarkite su gydytoju arba vykite į artimiausią sveikatos priežiūros įstaigą.

Pamiršus pavartoti Diclofenac Sopharma
Jei praleidote dozę ir artėja laikas kitai dozei, vartokite ją įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą doze. 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras retas ar labai retas šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite Diclofenac Sopharma  vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką:
-pūslinis dermatitas: niežtinčios rožiniai raudonos dėmės, pradžioje simetriškai išsidėstančios ant galūnių (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių);
-pūslinis odos išbėrimas, dilgėlinė (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių);
-švokštimas, dusulys ar krūtinės ląstos spaudimas (astma) (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių);
-veido, lūpų, liežuvio ir ryklės tinimas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

Kitas galimas šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo, laikinas ir nekenksmingas (jei esate sunerimęs, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių):
-odos išbėrimas, niežėjimas, paraudimas arba pateptos vietos deginimas, pleiskanojimas, odos sausmė.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
-oda gali būti jautresnė saulei. Tai pasireiškia kaip nudegimas saulėje, niežėjimas, patinimas ir pūslių susidarymas;
-infekcinis odos išbėrimas.

Jei atsiranda kuri nors iš aukščiau aprašytų nepageidaujamų reakcijų, vaisto naudojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
    
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, gelis tinkamas vartoti 6 mėnesius.
    
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Diclofenac Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje 
Gelis yra skaidri, bespalvė, gelio pavidalo, vienalytės masė, turinti specifinį izopropilo alkoholio kvapą.

Pakuotės dydis
Aliuminio tūbelė su polipropileno dangteliu, kurioje yra 40 g arba 60 g gelio. 
Kartono dėžutėje yra 1 tūbelė ir pakuotės lapelis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str., 
1220 Sofia, 
Bulgarija
    
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB “Maras”
Panerių g. 243
Kaunas
LT- 48439
Lietuva
El. paštas [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-11-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.