DIPHERELINE, 3,75mg, milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai, N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Diphereline 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Triptorelinas

 Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diphereline
3. Kaip vartoti Diphereline
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Diphereline
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas

Diphereline 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai yra veikliąją medžiagą atpalaiduojantis preparatas, veikiantis 28 paras.

Triptorelinas yra dekapeptidas, natūralaus gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogas. Jis sumažina hormonų – testosterono, estrogenų ir progesterono –- lygį organizme.

Diphereline yra vartojamas:

• vyrams – vietiškai išplitusio ar metastazinio (persikėlusio į kitą organizmo vietą) prostatos vėžio gydymui; aukštos rizikos lokalizuotą ir vietiškai išplitusį prostatos vėžį, vartojant kartu su spinduliniu gydymu;
• vaikams – centriniam ankstyvajam lytiniam brendimui stabdyti;
• moterims – endometriozės (ligos, pasireiškiančios gimdos gleivinės išvešėjimu) gydymui;
• gimdos fibromiomos (gerybinio gimdos raumenų naviko) gydymui prieš chirurginę operaciją tuo atveju, jeigu yra mažakraujystė arba jeigu reikia sumažinti fibromiomos dydį;
• moterims – nevaisingumui gydyti. Atliekant apvaisinimą mėgintuvėlyje (in vitro) vaisto paprastai vartojama kartu su kitais hormonais (vadinamais gonadotropinais);
• moterims – krūties vėžiui gydyti.

Diphereline vartojamas gydyti ankstyvos stadijos krūties vėžį priešmenopauzinės būklės moterims, kurioms yra atsakas į gydymą hormonais ir kurioms buvo taikyta chemoterapija.

Diphereline vartojamas kartu su hormoniniais vaistais. Jūsų paprašys vartoti:

• vaistą vadinamą tamoksifenu – Jūsų paprašys vartoti šį vaistą, jei Jums yra didelė vėžio pasikartojimo rizika

arba

• aromatazės inhibitorių, pvz., eksemestaną – prieš pradedant vartoti šį vaistą, Diphereline būsite gydoma bent 6–8 savaites.

Nepamirškite perskaityti vaisto, vartojamo kartu su Diphereline, pakuotės lapelį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Diphereline

Diphereline vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija triptorelinui, į jį panašiems vaistams (gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį;
• jeigu vartojate Diphereline krūties vėžiui gydyti, nevartokite aromatazės inhibitoriaus su Diphereline tol, kol nepraeis bent 6 ar 8 savaitės nuo gydymo Diphereline pradžios.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Diphereline.

• Pacientai, kurie vartoja šio vaisto, turi būti rūpestingai prižiūrimi gydytojo, jiems reguliariai turi būti atliekami biologiniai, klinikiniai ir radiologiniai tyrimai.
• Gydymas Diphereline (jį vartojant ilgą laiką) gali padidinti kaulų suplonėjimo ar išretėjimo riziką, ypač jei vartojate daug alkoholio, rūkote, šeimoje buvo osteoporozės (būklės, paveikiančios kaulų stiprumą) atvejų, nepilnavertiškai maitinatės ar vartojate vaistus nuo traukulių (epilepsijos ar priepuolių) arba kortikosteroidus (steroidus). Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra būklė, paveikianti kaulus, tokia kaip osteoporozė. Tai gali paveikti gydytojo sprendimą, kaip Jus gydyti.
• Tokius vaistus vartojantiems pacientams gali prireikti skirti antihipertenzinį gydymą.
• Pranešta apie galimai sunkios depresijos atvejus pacientams, vartojusiems Diphereline. Pasakykite gydytojui, jei vartojate Diphereline ir Jūsų nuotaika bloga (pasireiškia depresija). Gydytojas gali norėti stebėti depresijos būklę gydymo metu.
• Jei Jūsų hipofizė padidėjusi (yra gerybinis navikas) ir apie jį nežinojote, gydymo Diphereline metu gali paaiškėti, kad jį turite. Simptomai apima staigų galvos skausmą, regėjimo sutrikimą ir akių paralyžių.

Vyrai

• Pacientai, kuriems nustatyta šlapimtakių užsikimšimas, nugaros smegenų suspaudimas arba yra ypatinga šių susirgimų rizika, turi būti atidžiai stebimi.
• Jei patiriate širdies ritmo sutrikimų, pvz., neritmišką plakimą, arba gydotės dėl tokios būklės, būtinai pasakykite Jus gydančiam gydytojui. Vartojant testosterono kiekį mažinančių vaistų padidėja širdies ritmo sutrikimų rizika.
• Jei Jums pasireiškė bet kokia širdies ir kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba esate gydomas vaistais nuo šių ligų. Vartojant Diphereline gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.

Moterys

Gimdos fibromioma ir endometriozė

• Prieš skiriant triptoreliną, būtina ištirti, ar pacientė nėra nėščia.
• Viso gydymo metu ir 3 mėnesius po paskutinės injekcijos būtina naudoti nehormonines kontracepcijos priemones.
• Jeigu po pirmo gydymo mėnesio atsiranda kraujavimas iš genitalijų (gydymas sustabdys Jūsų normalų ciklą), Jūsų gydytojas patikrins estradiolio koncentraciją kraujo plazmoje.

Moterų nevaisingumas

• Ovuliacijos indukcija turi būti stebima taikant griežtą medicininę priežiūrą, atliekant reguliarią ir tikslią biologinę bei klinikinę kontrolę.
• Jeigu kiaušidžių reakcija yra pernelyg stipri, rekomenduojama nutraukti stimuliacijos ciklą nustojant leisti gonadotropino injekcijas.
• Nevaisingumo gydymo metu gonadotropino vartojimas su šiuo vaistiniu preparatu gali sukelti kiaušidžių padidėjimą ar kiaušidžių hiperstimuliaciją, dėl kurių gali pasireikšti dubens ir (arba) pilvo skausmas ir sunkumas kvėpuoti. Jei pasireikštų tokie požymiai, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.

Jeigu Diphereline vartojate krūties vėžiui gydyti

Jeigu sergate kokiomis nors kaulų ligomis, pvz., osteoporoze, pasakykite gydytojui. Tai gali paveikti gydytojo sprendimą dėl Jūsų gydymo. Jeigu Jums yra osteoporozės rizika, gydytojas prieš pradedant gydymą atliks kaulų skenavimą ir stebės Jus gydymo metu.

Jeigu sergate diabetu ar Jūsų aukštas kraujospūdis, pasakykite gydytojui. Gydymo metu gydytojas tikrins cukraus kiekį kraujyje ir matuos kraujospūdį.

Pasakykite gydytojui, jei sergate depresija. Gydytojas gydymo metu gali norėti stebėti Jūsų depresiją.

Vaikams ir paaugliams

Centrinis ankstyvasis lytinis brendimas

• Pradinė kiaušidžių stimuliacija mergaitėms gali sukelti nedidelio laipsnio kraujavimus iš gimdos.
• Pasakykite gydytojui, jei Jums yra progresuojantis galvos smegenų auglys. Tai gali nulemti Jums skiriamo gydymo pasirinkimą.
• Mergaitėms, kurioms pasireiškė ankstyvasis brendimas, pirmąjį gydymo mėnesį gali atsirasti kraujavimas iš makšties.

Kiti vaistai ir Diphereline

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kliniškai svarbi sąveika su kitais vaistais nepastebėta.

Vyrams

Diphereline gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, skirtais širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidinu, prokainamidu, amjodaronu ir sotaloliu), arba gali padidinti širdies ritmo sutrikimo pasireiškimo riziką vartojant kartu su kitais vaistais (pvz., metadonu (vartojamu skausmui malšinti ir detoksikacijai esant priklausomybei nuo narkotikų), moksifloksacinu (antibiotiku), antipsichoziniais preparatais, vartojamais sunkioms psichikos ligoms gydyti).

Diphereline vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Maistas vaisto poveikiui neturi reikšmės.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Diphereline negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu vartodama šio vaisto pastojote, tuojau pat praneškite apie tai savo gydytojui, kad jis nutrauktų gydymą.

Žindymo laikotarpiu Diphereline vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį, valdyti mechanizmus nepastebėtas.

Diphereline sudėtyje yra natrio.

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Diphereline

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė:

Prostatos vėžys

Vaistą galima vartoti dviem būdais:

• pradžioje 7 paras leisti į poodį po 0,1 mg greitai veikliąją medžiagą atpalaiduojančio Diphereline, 8 parą ir po to kas 4 savaitės leisti į raumenis vieną Diphereline 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozę;
• kas 4 savaitės leisti į raumenis po vieną Diphereline 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozę.

Rekomenduojama androgenus slopinančio gydymo trukmė pacientams, kuriems yra aukštos rizikos lokalizuotas ar lokaliai išplitęs prostatos vėžys bei taikomas spindulinis gydymas, yra 2–3 metai.

Gydymas triptorelinu turi būti tęsiamas pacientams, sergantiems metastaziniu, gydymui kastracija nepasiduodančiu prostatos vėžiu, kuriems chirurginė kastracija neatlikta, ir kuriems tinka gydymas androgenų biosintezės inhibitoriais.

Centrinis ankstyvasis lytinis brendimas

Vaikams, sveriantiems daugiau nei 20 kg

Leisti po vieną 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozę į raumenis kas 28 dienas.

Vaikams, sveriantiems 20-30 kg

Leisti po du trečdalius Diphereline 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozės, t.y. po du trečdalius paruoštos suspensijos kiekio į raumenis kas 28 dienas.

Vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg

Leisti po pusę Diphereline 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozės, t.y. po pusę paruoštos suspensijos kiekio į raumenis kas 28 dienas.

Endometriozė

Viena Diphereline 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozė leidžiama kas 4 savaites.

Gimdos fibromiomos gydymas prieš chirurginę operaciją

Leidžiama po vieną 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozę kas 4 savaitės.

Moterų nevaisingumas

Įprastinis dozavimas: viena Diphereline 3,75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos dozė suleidžiama į raumenis antrą menstruacinio ciklo dieną.

Krūties vėžys

Rekomenduojama Diphereline dozė yra viena injekcija į raumenis kas 4 savaites (28 dienas). Gydymą galima tęsti iki penkerių metų.

Diphereline vartojamas kartu su vaistu, vadinamu tamoksifenu arba aromatazės inhibitoriumi, pvz., eksemestanu. Jeigu Jums reikia vartoti aromatazės inhibitorių, gydymą Diphereline turite būti pradėję prieš 6–8 savaites iki gydymo aromatazės inhibitoriumi pradžios. Prieš pradedant gydymą aromatazės inhibitoriumi, Jums bus atliktos mažiausiai dvi Diphereline injekcijos (su 4 savaičių intervalu tarp injekcijų).

Gydymo vaistu trukmė

Jūsų gydytojas nuspręs, kokia turi būti gydymo trukmė.

Moterims vaisto reikėtų vartoti ne trumpiau kaip 3 mėnesius ir ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

Jeigu pailginto atpalaidavimo Diphereline vartojate ilgiau, turite tuojau pat pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.

Negalima nutraukti gydymo prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Vartojimo būdas

Leisti į raumenis.

Miltelius prieš pat injekciją reikia ištirpinti pakuotėje esančiame tirpiklyje. Flakoną reikia kratyti tol, kol susidarys vienalytė pieno pavidalo suspensija.

Gauta suspensija neturi būti maišoma su kitais vaistais.

Vaisto reikia leisti iš karto, kai tik jis paruošiamas.

Svarbi pastaba. Vartojimui vaistą reikia paruošti griežtai laikantis toliau pateiktų nurodymų. Būtina pranešti apie tai, jog buvo suleista ne visa dozė. Jeigu suleidžiama ne visa dozė, t.y. nesuleistos suspensijos kiekis yra didesnis už tą, kuris paprastai lieka ant švirkšto sienelių, būtina informuoti gydytoją.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Pagal aukščiau pateiktus dozavimo nurodymus.

Ką daryti pavartojus per didelę Diphereline dozę?

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Pamiršus pavartoti Diphereline

Jeigu pamiršote suleisti Diphereline, pasitarkite su savo gydytoju.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Diphereline

Gali pasireikšti tie patys simptomai, dėl kurių buvo paskirtas gydymas.

Nutraukus gydymą Diphereline, moterims gali sustiprėti kiaušidžių funkcija (ovuliacija, mėnesinės).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nenutraukite Diphereline vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Tai ypač svarbu, jei Diphereline vartojate su aromatazės inhibitoriumi. Kadangi nutraukus gydymą gali padidėti estrogenų kiekis. Jūsų gydytojas gydymo Diphereline metu stebės estrogenų kiekį.

Jeigu nutrauksite Diphereline vartojimą, taip pat turite nutraukti ir aromatazės inhibitoriaus vartojimą per 1 mėnesį nuo gydymo Diphereline nutraukimo.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip buvo stebėta po gydymo kitais gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono agonistais arba po chirurginės kastracijos, dažniausi su triptorelinu susiję stebėti šalutiniai reiškiniai vystėsi dėl jo farmakologinio poveikio, kurio ir buvo tikėtasi. Šie reiškiniai yra karščio bangos, impotencija ir sumažėjęs lytinis potraukis.

Gauta pranešimų apie GISH analogais gydomų pacientų limfocitų skaičiaus kraujyje padidėjimą.

Išskyrus imunines alergines reakcijas ir injekcijos vietos reakcijas, visos nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su testosterono kiekio pokyčiais.

Kaip ir vartojant kitus GISH agonistus, triptorelino vartojimo metu buvo gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo ir alergines (anafilaksines) reakcijas.

Aprašyta, kad švirkščiant kitus triptorelino preparatus po oda, nedažnais atvejais pasireiškė spaudimui jautrios infiltracijos injekcijos vietoje.

Vyrams

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Karščio pylimas
• Silpnumas
• Padidėjęs prakaitavimas
• Nugaros skausmas
• Kojų dilgčiojimas
• Sumažėjęs lytinis potraukis
• Impotencija

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Pykinimas, burnos sausmė
• Skausmas, kraujosruvos, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje, raumenų ir kaulų skausmas, kojų ir rankų skausmas, edema (skysčių kaupimasis kūno audiniuose), apatinės pilvo dalies skausmas, padidėjęs kraujospūdis
• Alerginė reakcija
• Svorio padidėjimas
• Svaigulys, galvos skausmas
• Lytinio potraukio praradimas, depresija, nuotaikos pokyčiai

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas
• Jaučiamas širdies plakimas
• Skambėjimas ausyse, galvos svaigimas, neryškus matymas
• Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas
• Mieguistumas, patinimai, sustingimas, skausmas
• Poveikis kai kuriems kraujo tyrimams (įskaitant kepenų veiklos tyrimų rezultatų padidėjimą), padidėjęs kraujospūdis
• Svorio sumažėjimas
• Apetito netekimas, apetito padidėjimas, podagra (smarkus sąnarių skausmas ir tinimas, paprastai didžiojo kojos piršto), cukrinis diabetas, per didelis lipidų kiekis kraujyje
• Sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, tinimas ir jautrumas, kaulų skausmas
• Dilgčiojimas ir tirpulys
• Negalėjimas miegoti, susierzinimas
• Krūtų padidėjimas vyrams, krūtų skausmas, sėklidžių sumažėjimas, sėklidžių skausmas
• Sunkumas kvėpuoti
• Spuogai, plikimas, niežulys, išbėrimas, odos paraudimas, dilgėlinė
• Naktinis šlapinimasis, sunkumas šlapinantis
• Kraujavimas iš nosies

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Raudonos ir purpurinės dėmės ant odos
• Nenormalus pojūtis akyje, neryškus matymas ar matymo sutrikimas
• Pilnumo jausmas pilve, pilvo pūtimas, nenormalus skonio pojūtis
• Krūtinės skausmas
• Sunkumas stovėti
• Į gripą panašūs simptomai, karščiavimas
• Anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, galinti sukelti svaigulį ir sunkumą kvėpuoti)
• Nosies ar gerklės uždegimas
• Poveikis kai kuriems kraujo tyrimams (įskaitant kepenų veiklos tyrimų rezultatų padidėjimą)
• Pakilusi kūno temperatūra
• Sąnarių sustingimas, sąnarių patinimas, skeleto ir raumenų sustingimas, osteoartritas
• Atminties sutrikimas
• Sumišimo jausmas, sumažėjęs aktyvumas, pakili nuotaika
• Dusulys gulint
• Pūslės
• Sumažėjęs kraujospūdis

Poregistracinio stebėjimo metu taip pat buvo pranešta apie šiuos šalutinio poveikio reiškinius: anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkumą kvėpuoti ar svaigulį), bendras diskomfortas, nerimas, dėl odos ir gleivinės patinimo greitai susidarančios ruplės ir šlapimo nelaikymas, jei yra hipofizės auglys, toje vietoje yra padidėjusi kraujavimo rizika.

Jeigu Jūsų hipofizė yra padidėjusi (esant gerybiniam augliui), tačiau Jūs apie tai nežinote, tai gali pasireikšti gydymo Diphereline metu. Simptomai gali būti: staigus galvos skausmas, regėjimo problemos ir akių paralyžius.

Pacientams, gydomiems Diphereline, kaip ir kitais GISH analogais, gali padidėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Pacientams, kurie ilgą laiką gydomi GISH analogais kartu su spinduliniu gydymu, gali dažniau pasireikšti su spinduliniu gydymu susijęs šalutinis poveikis, ypač virškinimo traktui.

Moterims

Daugelis šalutinio poveikio reiškinių yra tikėtini dėl estrogenų kiekio pokyčių Jūsų organizme. Šie labai dažni reiškiniai yra silpnumas, galvos skausmas, sumažėjęs lytinis potraukis, nuotaikos svyravimai, miego sutrikimas, krūtų sutrikimai, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, skausmas lytinių santykių metu ir po jų, skausmingos menstruacijos, kraujavimas iš lytinių organų, dubens skausmas, makšties sausumas, padidėjęs prakaitavimas, spuogai, riebi oda ir karščio bangos.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai yra krūties skausmas, raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, svorio padidėjimas, blogumas, depresija, nervingumas, pilvo skausmas arba diskomfortas, skausmas, kraujosruvos, injekcijos vietos paraudimas ir patinimas, skausmas, tinimas ir jautrumas, alerginė reakcija, kojų ir rankų skausmas, svaigulys.

Kiti nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: jaučiamas širdies plakimas, galvos svaigimas, akių sausumas, neryškus matymas, pūtimas, vėmimas, viduriavimas, burnos sausmė, dujų susikaupimas, opos burnoje, svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, vandens susilaikymas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, nenormalus skonio pojūtis, pojūčių praradimas, laikinas sąmonės praradimas, atminties sutrikimas, negalėjimas susikaupti, dilgčiojimas ir tirpulys, nevalingi raumenų judesiai, nuotaikos pokyčiai, nerimas, depresija, dezorientacija, kraujavimas po lytinių santykių, cistocelė (lytinių organų nusileidimas), nereguliarios menstruacijos, skausmingos ir gausios menstruacijos, kiaušidžių cistos, galinčios sukelti skausmą, makšties išskyros, sunkumas kvėpuoti, kraujavimas iš nosies, plaukų slinkimas, padidėjęs kūno plaukuotumas, išsausėjusi oda, niežulys, išberta oda.

Poregistracinio stebėjimo metu taip pat buvo pranešta apie toliau išvardintus šalutinio poveikio reiškinius: bendras diskomfortas, padidėjęs kraujospūdis, anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkumą kvėpuoti ar svaigulį), poveikis kai kuriems kraujo tyrimams (įskaitant padidėjusius kepenų veiklos tyrimų rodmenis), raumenų silpnumas, sumišimas, menstruacijų nebuvimas, dėl odos ar gleivinės patinimo greitai atsirandančios ruplės (dilgėlinė), nenormalus pojūtis akyse ir / arba regėjimo pokyčiai, viduriavimas, karščiavimas, jei yra hipofizės auglys, toje vietoje yra padidėjusi kraujavimo rizika.

Gydant nevaisingumą gonadotropinai, vartojami kartu šiuo vaistu, gali sukelti dubens ir / arba pilvo skausmą ar dusulį. Atsiradus šiems reiškiniams turite kuo greičiau pasitarti su gydytoju.

Gydant endometriozę gydymo pradžioje gali paūmėti negalavimai, dėl kurių skiriamas gydymas (dubens srities skausmas, dismenorėja), tačiau po vienos ar dviejų savaičių paūmėjimas turėtų praeiti. Toks poveikis gali pasireikšti, net jeigu gydymas sukelia teigiamą poveikį. Tačiau vis tiek turite apie tai nedelsiant pranešti savo gydytojui.

Šalutinis poveikis, pasireiškiantis vartojant krūties vėžiui gydyti kartu su tamoksifenu ar aromatazės inhibitoriumi

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai buvo stebėti Diphereline vartojant krūties vėžiui gydyti kartu su tamoksifenu arba aromatazės inhibitoriumi:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): pykinimas, didelis nuovargis, sąnarių ir raumenų skausmas, osteoporozė, karščio pylimas, padidėjęs prakaitavimas, sunkumas miegoti, depresija, lytinio potraukio sumažėjimas, makšties sausumas, skausmas lytinių santykių metu ar po jų, šlapimo nelaikymas, padidėjęs kraujospūdis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): diabetas, didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija), skausmas, kraujosruvos, injekcijos vietos paraudimas ar patinimas, alerginė reakcija, kaulų lūžiai, krešulys kraujagyslėje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):: kraujavimas į smegenis, nepakankamas smegenų ar širdies aprūpinimas krauju.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):: EKG pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).

Vaikams

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai: pirmojo gydymo mėnesio metu mergaitėms gali pasireikšti kraujavimas iš makšties.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: pilvo skausmas, skausmas, kraujosruvos, injekcijos vietos skausmas, paraudimas ir patinimas, uždegimas, galvos skausmas, karščio bangos, svorio padidėjimas, spuogai, padidėjusio jautrumo reakcijos.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: neryškus matymas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, bendras diskomfortas, nutukimas, kaklo skausmas, nuotaikos pokyčiai, krūtų skausmas, kraujavimas iš nosies, niežulys, odos išbėrimas ar dilgėlinė.

Poregistracinio stebėjimo metu taip pat buvo pranešta apie toliau išvardintus šalutinio poveikio reiškinius: padidėjęs kraujospūdis, nenormalus matymas, anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkumą kvėpuoti ir svaigulį), poveikis kai kuriems kraujo tyrimams, įskaitant hormonų kiekio tyrimus, dėl odos ir gleivinių patinimo greitai atsirandančios ruplės (dilgėlinė), raumenų skausmas, nuotaikos sutrikimai, depresija, nervingumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.  Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Diphereline

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės, flakono ir ampulės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruošta suspensija turi būti nedelsiant suleidžiama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Diphereline sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra triptorelinas. Viename flakone yra 3,75 mg triptorelino (acetato pavidalu). 1 ml paruoštos pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos yra 1,875 mg triptorelino.
• Pagalbinės medžiagos milteliuose yra D,L-laktido-glikolido kopolimeras; manitolis (E421), karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, tirpiklyje – manitolis (E421), injekcinis vanduo.

Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti ar beveik balti milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.

Kartono dėžutėje yra viena dozė injekcijai į raumenis: 1 flakonas miltelių, 1 ampulė tirpiklio, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

IPSEN PHARMA

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne – Billancourt

Prancūzija

Gamintojas

IPSEN PHARMA BIOTECH

83870 SIGNES

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

T. Narbuto g. 5

LT-08103 Vilnius, Lietuva

Tel.+ 370 700 33305

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.