preloader

Prašome palaukti

Visos Prekės
Visos Prekės
ENVARSUS, 0,75mg, pailginto atpalaidavimo tabletės, N30
ENVARSUS, 0,75mg, pailginto atpalaidavimo tabletės, N30

ENVARSUS, 0,75mg, pailginto atpalaidavimo tabletės, N30

Receptinis vaistinis preparatas
Veikliosios medžiagos: Takrolimuzas
Veikliosios medžiagos stiprumas: 0,75mg
Prekės kodas: 209111
Prekės ženklas: ENVARSUS
Envarsus sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Tai yra imunosupresantas. Po inkstų ar kepenų persodinimo Jūsų organizmo imuninė sistema bandys atmesti naują organą. Envarsus skirtas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui kontroliuoti ir tokiu būdu užtikrinti, kad persodintas organas būtų priimtas organizme. Envarsus gali būti skiriamas vartoti jau prasidėjus persodintų kepenų, inksto, širdies ar kito organo atmetimo reakcijai, jei joks ankstesnis gydymas neužtikrino imuninio atsako kontrolės po organų persodinimo. Envarsus skirtas suaugusiems pacientams.

Dažnai perkama kartu

Panašios prekės

Receptinis vaistinis preparatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti Vaistas gali pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.)
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Envarsus ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Envarsus
  3. Kaip vartoti Envarsus
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Envarsus
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Envarsus 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Envarsus 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

takrolimuzas (tacrolimusum)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti Vaistas gali pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.)
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Envarsus ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Envarsus
  3. Kaip vartoti Envarsus
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Envarsus
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

  1. Kas yra Envarsus ir kam jis vartojamas

 

Envarsus sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Tai yra imunosupresantas. Po inkstų ar kepenų persodinimo Jūsų organizmo imuninė sistema bandys atmesti naują organą.

Envarsus skirtas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui kontroliuoti ir tokiu būdu užtikrinti, kad persodintas organas būtų priimtas organizme.

Envarsus gali būti skiriamas vartoti jau prasidėjus persodintų kepenų, inksto, širdies ar kito organo atmetimo reakcijai, jei joks ankstesnis gydymas neužtikrino imuninio atsako kontrolės po organų persodinimo.

Envarsus skirtas suaugusiems pacientams.

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant Envarsus

 

Envarsus vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra alergija sirolimuzui arba kuriam nors makrolidų grupės antibiotikui (pvz., eritromicinui, klaritromicinui, josamicinui).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Envarsus veiklioji medžiaga yra takrolimuzas, pateikimas pailginto atplaidavimo tablečių farmacine forma. Envarsus reikia vartoti vieną kartą per parą ir jis nėra keičiamas kitais vaistais, kurių sudėtyje yra takrolimuzo (greito atpalaidavimo ar pailginto atpalaidavimo farmacine forma) atitinkamomis paros dozėmis.

 

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Envarsus:

  • jei Jūs sergate arba sirgote kepenų liga;
  • jei Jūs viduriuojate ilgiau nei vieną dieną;
  • jei vartojate vaistus, išvardytus toliau skyriuje „Kiti vaistai ir Envarsus“;
  • jei turite širdies elektrinio aktyvumo pakitimą, vadinamą QT intervalo pailgėjimu.

 

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu Jums pasireiškė:

  • regėjimo sutrikimų, pvz., neryškus matymas, spalvoto regėjimo pakitimų, pablogėjęs smulkių detalių matymas arba jeigu sumažėjo Jūsų regėjimo laukas;
  • stiprus pilvo skausmas, lydimas arba nelydimas kitų simptomų, pvz., šaltkrėčio, karščiavimo, pykinimo arba vėmimo;
  • infekcija, sukelianti inkstų funkcijos sutrikimus arba neurologinius simptomus;
  • galvos skausmas, pasikeitusi psichinė būklė, traukuliai ir regėjimo sutrikimas;
  • silpnumas, pakitusi odos arba akių spalva, lengvas kraujosruvų susidarymas, infekcija, kosulys, anemija.

Gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų vartojamą Envarsus dozę arba nuspręsti nutraukti gydymą takrolimuzu.

Palaikykite pastovų ryšį su savo gydytoju. Jūsų gydytojas reguliariai gali nurodyti atlikti kraujo, šlapimo, širdies veiklos, regėjimo tyrimus, kad galėtų paskirti Jums tinkamą Envarsus dozę.

Kol vartojate Envarsus saugokitės saulės ir UV (ultravioletinių) spindulių. To reikia, nes vartojant imunosupresantus gali padidėti odos vėžio rizika. Devėkite tinkamai saugančius drabužius ir naudokite kremus nuo saulės su dideliu apsaugos faktoriumi.

 

Vaikams ir paaugliams

Envarsus nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

 

Kiti vaistai ir Envarsus

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Envarsus nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu (kitu vaistu, naudojamu persodinto organo atmetimo reakcijos profilaktikai).

Jeigu sergate hepatitu C, apie tai pasakykite gydytojui. Gydant hepatitą C Jūsų kepenų veikla gali keistis ir tai gali veikti takrolimuzo kiekį kraujyje. Pradėjus gydyti hepatitą C gydytojui gali reikėti atidžiai stebėti takrolimuzo kiekį kraujyje ir koreguoti dozę.

Envarsus koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos Envarsus, todėl gali prireikti laikinai nutraukti Envarsus vartojimą arba padidinti ar sumažinti jo dozę. Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šiuos vaistus:

-šgrybelpinriues vaistu s ir antibiotikus, ypač vadinamosios makrolidų grupės antibiotikus, skirtus infekcinėms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolą, flukonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą, klotrimazolą, izavukonazolą, eritromiciną, klaritromiciną, josamiciną, izoniazidą, rifampiciną ir flukloksaciliną);

  • letermovirą, kuris vartojamas siekiant užkirsti kelią CMV (žmogaus citomegalo viruso) sukeliamoms ligoms;
  • ŽIV proteazės inhibitorius (pvz., ritonavirą, nelfinavirą, sakvinavirą), farmakokinetiką stiprinantį vaistą kobicistatą ir tablečių derinį, skirtus ŽIV infekcijos gydymui;
  • HCV proteazės inhibitorius (pvz., telaprevirą, boceprevirą ir ombitasviro / paritapreviro /ritonaviro derinį su dasabuviru arba be jo), kuriais gydoma nuo hepatito C;
  • nilotinibą ir imatinibą (vartojamus tam tikrų tipų vėžiui gydyti);
  • mikofenolio rūgštį, vartojamą imuninei sistemai slopinti, kad nebūtų atmestas transplantatas;
  • vaistus skrandžio opos ir rūgšties refliukso gydymui (pvz., omeprazolą, lansoprazolą ar cimetidiną);
  • antiemetikus, vaistus vartojamus pykinimo ir vėmimo gydymui (pvz., metoklopramidą);
  • cisapridą arba antacidinius vaistus magnio hidroksidą ir aliuminio hidroksidą rėmens gydymui;
  • geriamuosius kontraceptinius preparatus arba kitus hormoninius preparatus, kuriuose yra etinilestradiolio, hormoninius preparatus, kuriuose yra danazolio;
  • vaistus dideliam kraujospūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti (pvz., nifedipiną, nikardipiną, diltiazemą ir verapamilį);
  • antiaritminius vaistus (pvz., amjodaroną), jie skiriama aritmijoms gydyti (nereguliariems susitraukimams koreguoti);
  • preparatus, vadinamus statinais, kurie vartojami padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui mažinti;
  • fenitoiną arba fenobarbitalį, skirtus epilepsijai gydyti;
  • prednizoloną ir metilprednizoloną, priklausančius kortikosteroidų grupei ir vartojamus uždegimams gydyti arba imuninei sistemai slopinti (pvz., esant persodinto organo atmetimo reakcijai);
  • karbamazepiną, skirtą traukulių profilaktikai ir kontrolei;
  • metamizolą, skirtą skausmui ir stipriam karščiavimui mažinti;
  • nefazodoną, skirtą depresijai gydyti;
  • augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar Jums reikia vartoti ibuprofeną (skirtą karščiavimui mažinti, uždegimui ir skausmui malšinti), amfotericiną B (skirtą gydyti grybelines infekcijas), antibiotikus (skirtus bakterinėms infekcijoms gydyti, pvz., aminoglikozidus, vankomiciną ar klotrimazolą) arba antivirusinius vaistus (skirtus gydyti virusines infekcijas, pvz., aciklovirą). Šiuos vaistus vartojant kartu su Envarsus gali pasunkėti inkstų ar nervų sistemos sutrikimai.

Kai vartojate Envarsus, Jūsų gydytojas taip pat turi žinoti, jei vartojate kalio papildus arba kokius nors diuretikus širdies nepakankamumui, padidėjusiam kraujospūdžiui arba inkstų ligai gydyti (pvz., amiloridą, triamtereną arba spironolaktoną) arba antibiotikus trimetoprimą ar kotrimoksazolą, kurie gali padidinti kalio koncentraciją Jūsų kraujyje, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU, pvz., ibuprofeną), vartojamus karščiavimui mažinti, uždegimui ir skausmui malšinti, antikoaguliantus (vaistus skystinančius kraują) arba geriamus vaistus cukriniam diabetui gydyti.

Jeigu Jums reikia skiepytis, prieš tai pasakykite gydytojui.

 

Envarsus vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Envarsus reikia vengti valgyti greipfrutus (taip pat gerti jų sultis), nes tai gali turėti įtakos vaisto koncentracijai kraujyje.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Takrolimuzas patenka į žindyvės pieną. Envarsus negalima vartoti žindymo metu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų jei po Envarsus vartojimo jaučiate svaigulį ar mieguistumą arba pablogėja regėjimas. Šie požymiai pasitaiko dažniau, jeigu kartu vartojate alkoholį.

 

Envarsus sudėtyje yra laktozės

Envarsus sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).

  • Envarsus 0,75 mg tabletėse: 41,7 mg
  • Envarsus 1 mg tabletėse: 41,7 mg
  • Envarsus 4 mg tabletėse: 104 mg

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

  1. Kaip vartoti Envarsus

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šį vaistą Jums gali paskirti tik gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, kuriems atlikta transpantacija.

 

Svarbi informacija

Kiekvieną kartą paimdami receptą įsitikinkite, kad Jums išrašytas tas pats takrolimuzo preparatas, nebent Jūsų transplantacijos specialistas nusprendė pakeisti Jūsų vartojamą vaistą kitu takrolimuzo preparatu.

Jūs turite vartoti šio vaisto vieną kartą per parą. Jei šio vaisto išvaizda nėra tokia pati, kaip įprastai, arba jei pasikeitė dozių nurodymai, kaip galima greičiau pasitarkite su Jūsų gydytoju arba vaistininku ir įsitikinkite, kad įsigijote reikiamą vaistą.

 

Kokią Envarsus dozę turiu vartoti

Pradinę vaisto dozę, kuri apsaugos nuo Jums persodinto organo atmetimo reakcijos, nustatys gydytojas, apskaičiavęs pagal Jūsų kūno svorį.

Iš karto po transplantacijos pradinės paros dozės paprastai bus šiose ribose: 0,11 iki 0,17 mg/kg kūno svorio per parą. Gydant atmetimo reakciją, galima naudoti tokias pat dozes.

Jums reikalinga dozė priklauso nuo bendros būklės ir nuo to, kokius kitus imunitetą slopinančius vaistus vartojate. Pradėjus gydymą šiuo vaistu, gydytojas dažnai ims kraujo mėginius, kad nustatytų tinkamą dozę. Vėliau, tinkamai vaisto dozei nustatyti, ir praėjus kuriam laikui jai koreguoti, gydytojas Jums reguliariai tirs kraują. Kai Jūsų būklė taps stabili, gydytojas sumažins Envarsus dozę.

 

Kaip turiu vartoti Envarsus tabletes

Envarsus reikia gerti vieną kartą per parą, nevalgius.

Išėmus iš lizdinės plokštelės, tabletes reikia išgerti nedelsiant. Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens. Nenurykite folijoje esančio sausiklio.

 

Kiek laiko turiu vartoti Envarsus tabletes

Envarsus Jums reikės gerti kiekvieną dieną tiek laiko, kiek reikės Jūsų imuninei sistemai slopinti, kad persodintas organas būtų apsaugotas nuo atmetimo reakcijos. Palaikykite pastovų ryšį su savo gydytoju.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Envarsus dozę?

Jei Jūs netyčia išgėrėte Envarsus daugiau negu reikia, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

 

Pamiršus pavartoti Envarsus

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Išgerkite tabletę kaip įmanoma greičiau tą pačią dieną.

 

Nustojus vartoti Envarsus

Nustojus vartoti Envarsus gali padidėti persodinto organo atmetimo reakcijos pavojus. Nenustokite vartoti vaisto tol, kol Jūsų gydytojas nenurodys tai padaryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Takrolimuzas slopina Jūsų organizmo gynybos mechanizmus (imuninę sistemą). Dėl šios priežasties Jūsų organizmas nebegalės kovoti su infekcijomis taip pat efektyviai. Todėl gerdami Envarsus Jūs galite dažniau užsikrėsti infekcijomis.

Kai kurios infekcijos gali būti sunkios arba mirtinos, įskaitant infekcijas, sukeliamas bakterijų, virusų, grybelių, parazitų ar kitas infekcijas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia infekcijos požymių, įskaitant:

  • karščiavimą, kosulį, gerklės skausmą, silpnumą ar bendrą prastą savijautą;
  • atminties praradima, mąstymo sutrikimą, sunkumą vaikščioti ar regėjimo praradimą – tai gali būti dėl labai retos, sunkios smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina (progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML)).

Kreipkitės į gydytoją nedelsiant, jeigu Jums pasireiškia sunkios reakcijos.

Gali pasireikšti sunkių reakcijų, įskaitant alergines ir anafilaksines reakcijas. Po gydymo Envarsus stebėta gerybinių ir piktybinių auglių.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
  • miego sutrikimai;
  • drebulys, galvos skausmas;
  • padidėjęs kraujospūdis;
  • pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
  • viduriavimas, pykinimas;
  • inkstų sutrikimas.

 

Dažnas šalutinis poveikis(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (trombocitų, raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių), padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, pakitęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (stebimas kraujo tyrimų rezultatuose);
  • sumažėjęs magnio, fosforo, kalio, kalcio arba natrio kiekis kraujyje, skysčių sankaupa, padidėjęs šlapimo rūgšties arba lipidų kiekis kraujyje, apetito stoka, apetito praradimas, padidėjęs kraujo rūgštingumas, kiti kraujyje esančių elektrolitų sutrikimai (stebimi kraujo tyrimų rezultatuose);
  • nerimas, sumišimas ir orientacijos sutrikimas, depresija, nuotaikos pokyčiai, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichikos sutrikimai;
  • traukuliai, sąmonės sutrikimai, dilgčiojimas ir tirpimas (kartais skausmingi) plaštakose ir pėdose, svaigulys, sutrikęs gebėjimas rašyti, nervų sistemos sutrikimai;
  • neryškus matymas, padidėjęs akių jautrumas šviesai, akių sutrikimai;
  • spengimas ausyse;
  • sumažėjusi kraujotaka širdies kraujagyslėse, dažnesnis širdies plakimas;
  • kraujavimas, dalinis arba visiškas kraujagyslių užsikimšimas, sumažėjęs kraujospūdis;
  • dusulys, plaučių kvėpavimo audinio sutrikimai, skystis pleuros ertmėje, ryklės uždegimas, kosulys, į gripą panašūs simptomai;
  • skrandžio sutrikimai, , uždegimas arba opa, sukeliantys pilvo skausmą arba viduriavimą, kraujavimas skrandyje, uždegimas arba opa burnoje, skysčio sankaupa pilve, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dujų išėjimas, tuštinimasis skystomis išmatomis;
  • tulžies latako sutrikimas, pageltusi oda dėl kepenų funkcijos sutrikimo, kepenų audinio pažeidimas ir kepenų uždegimas;
  • niežulys, bėrimas, nuplikimas, spuogai, padidėjęs prakaitavimas;
  • sąnarių, kojų, nugaros skausmas, mėšlungis;
  • inkstų funkcijos nepakankamumas, sumažėjęs šlapimo susidarymas, sutrikęs arba skausmingas šlapinimasis;
  • bendras silpnumas, karščiavimas, skysčių kaupimasis organizme, skausmas ir diskomforto pojūtis, padidėjęs kraujyje fermento šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs kūno svoris, sutrikęs kūno temperatūros pojūtis;
  • transplantato pirminės funkcijos sutrikimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • kraujo krešėjimo sutrikimai, sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius (stebimas kraujo tyrimų rezultatuose);
  • sumažėjęs skysčių kiekis organizme, negalėjimas pasišlapinti;
  • psichozinė elgsena, pvz., įkyrios idėjos (deliuzijos), haliucinacijos ir sumišimas;
  • nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai: sumažėjęs baltymo arba cukraus (gliukozės) kiekis, padidėjęs fosfatų kiekis, padidėjęs fermento laktatdehidrogenazės aktyvumas;
  • koma, kraujo išsiliejimas į galvos smegenis, insultas, paralyžius, galvos smegenų sutrikimai, kalbos sutrikimai, atminties pakitimas;
  • drumsti akies lęšiukai, dalinis arba visiškas klausos praradimas;
  • nereguliarus širdies ritmas, širdies sustojimas, sumažėjęs širdies veiklos pajėgumas, širdies raumens sutrikimas, širdies raumens sustorėjimas, stiprus širdies plakimas, EKG pakitimai, širdies ritmo ir pulso pakitimai;
  • galūnių venų trombozė, šokas;
  • kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo sistemos ligos, astma;
  • ūminis arba lėtinis kasos uždegimas, vidinės pilvo sienelės gleivinės uždegimas, žarnų nepraeinamumas, padidėjęs fermento amilazės aktyvumas kraujyje, skrandžio turinio atpylimas į stemplę, skrandžio išsituštinimo sulėtėjimas;
  • odos uždegimas, deginimo pojūtis veikiant saulės šviesai odą;
  • sąnarių ligos;
  • skausmingos mėnesinės ir sutrikęs kraujavimas mėnesinių metu;
  • daugybiniai organų pažeidimai, į gripą panaši liga, padidėjęs jautrumas karščiui ir šalčiui, spaudimo jausmas krūtinėje, nervingumas ar nenormali savijauta, sumažėjęs kūno svoris.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

  • dėl pakitusio krešumo smulkios kraujosruvos odoje;
  • padidėjęs raumenų tonusas;
  • aklumas, kurtumas;
  • skysčio sankaupa apie širdį;
  • ūminis kvėpavimo sutrikimas;
  • cistų susidarymas kasoje, ankstyvoji žarnyno nepaeinamumo stadija;
  • kraujotakos sutrikimai kepenyse;
  • sunki liga, kurios metu susidaro pūslės odoje, burnos gleivinėje, akyse, lyties organų gleivinėse;
  • padidėjęs plaukuotumas;
  • troškulys, kritimai, spaudimo jausmas krūtinėje, sumažėjęs judrumas, opa.

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

  • raumenų silpnumas;
  • susilpnėjusi klausa;
  • nenormalūs širdies pokyčiai, nustatyti skenuojant;
  • kepenų nepakankamumas;
  • skausmingas šlapinimasis su krauju;
  • padidėjęs riebalinio audinio kiekis.

 

Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (dažnis nežinomas):

  • grynoji eritropoezės ląstelių aplazija (labai didelis raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas);
  • agranuliocitozė (labai didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas);
  • hemolizinė anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dėl nenormalaus suirimo);
  • febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo ląstelių, kovojančių su infekcijomis, kiekio sumažėjimas kartu su karščiavimu);
  • optinio nervo anomalija (optinė neuropatija).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

  1. Kaip laikyti Envarsus

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir aliuminio pakuotės po „EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo aliuminio pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pailginto atpalaidavimo tabletes suvartoti per 45 dienas nuo aliumininio įpakavimo atidarymo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Envarsus sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,75 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu). Envarsus 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu). Envarsus 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu).
  • Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, laktozė monohidratas, makrogolis 6000, poloksameras 188, magnio stearatas, vyno rūgštis (E334), butilhidroksitoluenas (E321), dimetikonas 350.

 

Envarsus išvaizda ir kiekis pakuotėje

Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „0.75“, ir „TCS“ – kitoje pusėje.

Envarsus 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „1“, ir „TCS“ – kitoje pusėje.

Envarsus 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „4“, ir „TCS“ – kitoje pusėje.

Envarsus tiekiamas PVC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 10 tablečių. 3 lizdinės plokštelės supakuotos į apsauginę aliuminio folijos pakuotę su sausikliu. Pakuotėje gali būti 30, 60 ar 90 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Italija

 

Gamintojas

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Ennigerloh

Vokietija

 

arba

 

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italija

 

arba

 

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: +49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 0 88 5016400

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: +30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: +34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S

Tél: +33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: +40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. T

el: +386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: +421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A.

Tel: +39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: +39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 0521 2791

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Vaistinių preparatų paieška VVKT svetainėje

Pranešimo apie nepageidaujamą reakciją forma

Vaistiniai preparatai kitais vaistiniais preparatais nekeičiami ir už juos sumokėti pinigai negrąžinami. Kita svarbi informacija įsigyjantiems vaistinius preparatus.

Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškė šalutinis poveikis, apie jį praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu [email protected] arba kitais būdais, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt

Jums taip pat gali patikti

Horizontali peržiūra negalima.
Prašome paversti savo įrenginį vertikaliai.