ETOPOSIDE ACCORD, 20mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui, N1

Etoposide Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Etopozidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Etoposide Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Etoposide Accord
3. Kaip vartoti Etoposide Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Etoposide Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos etopozido. Šis vaistas priklauso vaistų, vadinamų citostatikais, grupei, kurie vartojami vėžiui gydyti.

Etoposide Accord vartojamas gydyti tam tikrų tipų vėžį suaugusiesiems:

• sėklidžių vėžį;
• smulkialąstelinį plaučių vėžį;
• kraujo vėžį (ūminę mieloidinę leukemiją);
• limfinės sistemos naviką (Hodžkino limfomą, ne Hodžkino limfomą);
• reprodukcinės sistemos vėžį (gestacinę trofoblastinę neoplaziją ir kiaušidžių vėžį).

Etoposide Accord vartojamas gydyti tam tikrų tipų vėžį vaikams:

• kraujo vėžį (ūminę mieloidinę leukemiją);
• limfinės sistemos naviką (Hodžkino limfomą, ne Hodžkino limfomą).

Geriausia tikslią priežastį, kodėl jums buvo skirtas Etoposide Accord, aptarti su gydytoju.

-  jeigu yra alergija etopozidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-  jeigu pastaruoju metu buvote vakcinuoti gyva vakcina, įskaitant vakciną nuo geltonosios karštinės;

-  jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį.

Jei kuris nors iš išvardytų punktų Jums tinka arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, kuris Jums patars.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Etoposide Accord:

• jei Jūsų kraujyje mažas albuminu vadinamo baltymo kiekis;
• jei pastaruoju metu Jus gydė chemoterapija arba radioterapija;
• jei sergate infekcija;
• jeigu turite su kepenimis ar inkstais susijusių sutrikimų.

Veiksmingas vėžio gydymas gali greitai sunaikinti didelį kiekį vėžio ląstelių. Labai retais atvejais dėl to kenksmingas kiekis šių vėžinių ląstelių medžiagų patenka į kraujotaką. Taip nutikus, gali kilti kepenų, inkstų, širdies arba kraujo sutrikimų, kurių negydant pacientas gali mirti.

Siekiant nuo to apsisaugoti gydymo šiuo vaistu metu gydytojas reguliariai turės atlikti kraujo tyrimus, skirtus stebėti šių medžiagų kiekį.

Dėl šio vaisto gali sumažėti tam tikrų kraujo ląstelių kiekis, todėl galite tapti mažiau atsparūs infekcijoms arba tai reikš, kad Jums įsipjovus kraujas nekrešės taip gerai, kaip turėtų.

Kraujo tyrimai bus atliekami gydymo pradžioje ir prieš kiekvieną vartojamą dozę, siekiant užtikrinti, kad taip nenutiktų.

Suprastėjus jūsų kepenų ar inkstų funkcijai, gydytojas taip pat gali nuspręsti daryti reguliarius kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti jų veiklą.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu:

• jeigu vartojate bet kokių vaistų, kurių poveikio mechanizmas yra panašus kaip Etoposide Accord;
• jeigu pastaruoju metu buvote vakcinuotas gyvomis vakcinomis;
• jeigu vartojate fenilbutazono, natrio salicilato arba aspirino;
• jeigu vartojate varfarino (vaisto, skirto apsisaugoti nuo kraujo krešulių formavimosi);
• jeigu vartojate fenitoino ar kitų vaistų, skirtų epilepsijai gydyti;
• jeigu vartojate antraciklinų (vaistų, skirtų gydyti vėžį, grupė);
• jeigu esate gydomi cisplatina (vaistu, skirtu gydyti vėžį);
• jeigu vartojate vaisto ciklosporino (vartojamo slopinti imuninę sistemą).

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Etoposide Accord negalima vartoti nėštumo metu, jei tai daryti aiškiai nenurodė gydytojas. Vartojant Etoposide Accord žindyti negalima.

Tiek vaisingiems pacientams vyrams, tiek moterims yra patariama gydymo Etoposide Accord metu ir iki 6 mėnesių po gydymo naudotis veiksmingu kontracepcijos metodu (pvz., barjeriniu metodu ar prezervatyvais). Etoposide Accord gydomiems pacientams vyrams patariama gydymo metu ir iki 6 mėnesių po gydymo neapvaisinti moters. Be to, prieš pradedant gydymą, vyrams patariama kreiptis konsultacijos dėl spermos konservavimo.

Tiek pacientai vyrai, tiek moterys, kurie po gydymo Etoposide Accord ketina susilaukti vaiko, turi tai aptarti su gydytoju arba slaugytoju.

Tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir naudoti įrenginius atlikta nebuvo. Tačiau, jeigu jaučiatės pavargę, jus pykina, svaigsta arba sukasi galva, to nedarykite, kol nepasitarsite su gydytoju.

Šio vaisto sudėtyje yra 30,5 % etanolio (alkoholio), kuris atitinka 240,64 mg etanolio mililitre koncentrato, t. y. iki 1,2 gramo etanolio 5 ml flakone (atitinka 30 ml alaus, 12,55 ml vyno) ir iki 3 gramų etanolio 12,5 ml flakone (atitinka 75 ml alaus, 31,4 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu, esant smegenų pažeidimui, nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams. Kitų vaistų poveikis gali susilpnėti arba sustiprėti.

Etoposide Accord sudėtyje yra 30 mg/ml benzilo alkoholio.

Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiopčiojimo sindromą), rizika. Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių) arba nevartokite ilgiau kaip savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, arba jei sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Etoposide Accord sudėtyje yra polisorbato 80

Etoposide Accord sudėtyje yra 80 mg/ml polisorbato 80.

Naujagimiams, kuriems buvo suleista vitamino E, kurio sudėtyje buvo polisorbato 80, pasireiškė pavojų gyvybei keliantis kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimo sindromas, kvėpavimo funkcijos pablogėjimas, sumažėjęs trombocitų skaičius ir pilvo pabrinkimas.

Etoposide Accord Jums visada suleis sveikatos priežiūros specialistas. Jis vartojamas lėtos infuzijos į veną būdu. Tai gali užtrukti nuo 30 iki 60 minučių.

Jums skirta dozė bus pritaikyta konkrečiai Jums, ją apskaičiuos gydytojas. Įprasta paros dozė yra nuo 50 iki 100 mg/m² kūno paviršiaus ploto vartojant 5 paras iš eilės arba nuo 100 iki 120 mg/m² kūno paviršiaus ploto 1‑ą, 3‑ią ir 5‑ą paromis. Po to šis gydymo kursas gali būti kartojamas, atsižvelgiant į kraujo tyrimų rezultatus, bet ne anksčiau kaip praėjus 21 dienai nuo pirmojo gydymo kurso.

Nuo kraujo vėžio ar limfinės sistemos vėžio gydomiems vaikams vartojama paros dozė yra nuo 75 iki 150 mg/m² kūno paviršiaus ploto, vartojant nuo 2 iki 5 parų.

Gydytojas kartais gali Jums skirti kitokią dozę, ypač jeigu esate gydomi arba buvote gydyti nuo vėžio kitais būdais, arba jei turite su inkstais susijusių sveikatos sutrikimų.

Kadangi šį vaistą leidžia sveikatos priežiūros specialistas, perdozavimas yra mažai tikėtinas. Tačiau, jei taip nutiktų, gydytojas išgydys visus pasireiškusius simptomus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojui, jei pastebite bet kurį iš šių simptomų: liežuvio ar gerklės pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas, greitas širdies plakimas, odos paraudimas arba išbėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai.

Kartais, vartojant Etoposide Accord kartu su kitais vaistais nuo vėžio, buvo nustatytas sunkus inkstų, kepenų ar širdies pažeidimas, pasireiškęs dėl sveikatos sutrikimo, vadinamo naviko lizės sindromu, kurį sukelia kenksmingas iš vėžinių ląstelių į kraujotaką patekusios medžiagos kiekis.

Galimas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Etoposide Accord

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Kraujo sistemos sutrikimai (dėl to gydymo metu atliekami Jūsų kraujo tyrimai).
• Pykinimas ir vėmimas.
• Apetito stoka.
• Pilvo skausmas.
• Vidurių užkietėjimas.
• Laikinas nuplikimas.
• Toksinis poveikis kepenims (hepatotoksiškumas).
• Padidėjęs fermentų aktyvumas kepenyse.
• Odos spalvos pasikeitimai (pigmentacija).
• Gelta (padidėjęs bilirubino kiekis).
• Silpnumas (astenija).
• Prasta bendroji savijauta (negalavimas).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Ūminė leukemija (sunkus kraujo vėžys).
• Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) arba širdies smūgis (miokardo infarktas).
• Aukštas kraujospūdis.
• Žemas kraujospūdis.
• Skausmingos lūpų, burnos ar ryklės opos.
• Odos paraudimas.
• Infekcija.
• Odos sutrikimai, pvz., niežulys ar išbėrimas.
• Venų uždegimas.
• Sunkios alerginės reakcijos.
• Infuzijos vietos reakcijos.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Plaštakų ir pėdų perštėjimas ar tirpimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Konvulsijos (traukuliai).
• Mieguistumas ar nuovargis.
• Skonio pojūčio sutrikimas.
• Sunkumas ryti.
• Sunki odos ir (arba) gleivinės reakcija, kurios metu gali atsirasti skausmingų pūslių ir pasireikšti karščiavimas, įskaitant didelių odos plotų nusilupimą (Stivenso‑Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė).
• Panašus į nudegus saulėje pasireiškusį spindulinės terapijos paveiktos odos išbėrimą, kuris gali būti sunkus (radiacijos sukeltas dermatitas).
• Karščiavimas.
• Laikinas apakimas.
• Kvėpavimo sutrikimai.
• Rūgšties refliuksas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Naviko lizės sindromas (į kraujotaką patekusių gydytų vėžio ląstelių medžiagų sukeltos komplikacijos).
• Veido ir liežuvio pabrinkimas.
• Pasunkėjęs kvėpavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas, kai praskiedimo koncentracija neviršija 0,2 mg/ml ir 0,4 mg/ml, buvo įrodyti su natrio chlorido injekciniu tirpalu (0,9 % m/V) ir gliukozės injekciniu tirpalu (5 % m/V) iki atitinkamai 96 valandų ir 48 valandų 20 °C – 25 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, vaisto reikia leisti nedelsiant. Jeigu vaisto tuoj pat neleidžiama, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas. Praskiesto vaisto negalima laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C), nes gali atsirasti nuosėdų.

Pastebėjus nuosėdų ar matomų dalelių, Etoposide Accord vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Etoposide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos etopozido.

1 ml tirpalo yra 20 mg etopozido.

Kiekviename 5 ml flakone yra 100 mg etopozido.

Kiekviename 10 ml flakone yra 200 mg etopozido.

Kiekviename 12,5 ml flakone yra 250 mg etopozido.

Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg etopozido.

Kiekviename 25 ml flakone yra 500 mg etopozido.

Kiekviename 50 ml flakone yra 1 000 mg etopozido.

Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, benzilo alkoholis, polisorbatas 80, makrogolis 300 ir bevandenis etanolis.

Etoposide Accord yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas infuzinis tirpalas.

Pakuočių dydžiai:

1 x 5 ml flakonas

1 x 10 ml flakonas

1 x 12,5 ml flakonas

1 x 20 ml flakonas

1 x 25 ml flakonas

1 x 50 ml flakonas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

1. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-04-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

• ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
• Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimas ir dozavimas

Etoposide Accord yra vartojamas lėtai infuzuojant į veną (paprastai laikotarpiu nuo 30 iki 60 minučių), nes atliekant greitą infuziją į veną buvo pranešta apie galimą nepageidaujamą poveikį hipotenziją. Etoposide Accord negalima greitai leisti į veną.

Rekomenduojama etopozido paros dozė yra 50‑100 mg/m² kūno paviršiaus ploto nuo 1‑os iki 5‑os paros arba nuo 100 iki 120 mg/m² kūno paviršiaus ploto 1‑ą, 3‑ią ir 5‑ą paromis kas 3‑4 savaites derinant su kitais vaistiniais preparatais, indikuotinais gydomai ligai. Dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų sukeliamą kaulų čiulpų slopinimą ar ankstesnį gydymą radioterapija ar chemoterapija, galėjusį pažeisti kaulų čiulpų atsargas.

Reikalingą etopozido dozę būtina praskiesti 5 % (m/V) gliukozės tirpalu arba 0,9 % (m/V) natrio chlorido tirpalu tam, kad būtų pasiekta galutinė 0,2‑0,4 mg/ml etopozido koncentracija (t. y. 1 ml arba 2 ml koncentrato 100 ml tirpiklio tam, kad atitinkamai būtų pasiektos 0,2 mg/ml ir 0,4 mg/ml koncentracijos). Praskiesto vaistinio preparato koncentracija neturi viršyti 0,4 mg/ml dėl nusėdimo rizikos. Paruošimo ir tirpinimo metu būtina griežtai laikytis aseptinės technikos. Leidžiamas etopozidas neturi būti maišomas su kitais vaistiniais preparatais. Jį galima maišyti tik su išvardytaisiais anksčiau.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) dozės keisti nereikia, ji koreguojama tik atsižvelgiant į inkstų funkcijos būklę.

Vaikams

Etopozidu gydytiems vaikams buvo vartota paros dozė nuo 75 iki 150 mg/m² kūno paviršiaus ploto 2‑5 paras, derinant su kitais antineoplastiniais vaistiniais preparatais. Gydymo režimas turi būti parinktas atsižvelgiant į vietinį galiojantį gydymo standartą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pradinę dozę rekomenduojama keisti atsižvelgiant į išmatuotą kreatinino klirensą.

Išmatuotas kreatinino klirensas Etopozido dozė

> 50 ml/min. 100 % dozės

15‑50 ml/min.  75 % dozės

Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 15 ml/min. ir kuriems atliekama dializė, reikia apsvarstyti tolesnį dozės mažinimą, nes šių pacientų etopozido klirensas dar labiau sumažėja. Tolesnį dozavimą esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų pažeidimui reikia nustatyti atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą ir kokį klinikinį poveikį sukelia vaistinis preparatas.

Kadangi etopozido ir jo metabolitų dializė neveikia, jį galima leisti prieš hemodializę ir po jos.

Vartojimo instrukcija ir tvarkymas

Būtina laikytis tinkamo vaistinių preparatų nuo vėžio ruošimo ir atliekų tvarkymo procedūrų.

Ruošiant citostatinius vaistinius preparatus būtinas atsargumas. Visada imkitės priemonių apsisaugoti nuo sąlyčio. Kaip ir su kitais potencialiai toksiškais junginiais, tvarkant ir ruošiant etopozido tirpalus būtina laikytis atsargumo. Atsitiktinio sąlyčio su etopozidu atveju galimos odos reakcijos. Rekomenduojama mūvėti pirštines. Jei etopozido patenka ant odos ar gleivinių, nedelsiant nuplaukite odą muilu ir vandeniu ir praplaukite gleivines vandeniu.

Reikia imtis atsargumo priemonių ekstravazacijai išvengti.

Jei tirpale yra nuosėdų arba matomų dalelių, jis turi būti išmestas.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Tinkamumo laikas po praskiedimo

Tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas, kai praskiedimo koncentracija neviršija 0,2 mg/ml ir 0,4 mg/ml, buvo įrodyti su natrio chlorido injekciniu tirpalu (0,9 % m/V) ir gliukozės injekciniu tirpalu (5 % m/V) iki atitinkamai 96 valandų ir 48 valandų 20 °C – 25 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinio preparato reikia leisti nedelsiant. Jeigu vaistinio preparato tuoj pat neleidžiama, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas. Praskiesto vaistinio preparato negalima laikyti šaldytuve (2°C – 8 °C), nes gali atsirasti nuosėdų.

Laikymo sąlygos

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.