IMIGRAN, 100mg, plėvele dengtos tabletės, N2

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Imigran 100 mg plėvele dengtos tabletės

Sumatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Imigran ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imigran
3. Kaip vartoti Imigran
4. 4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imigran
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    1.   Kas yra Imigran ir kam jis vartojamas

Imigran vartojamas skubiam migrenos priepuolio gydymui.

Veiklioji Imigran medžiaga yra sumatriptanas, kuris priklauso vaistų, vadinamų triptanais (taip pat žinomų kaip 5-HT1 receptorių agonistai) grupei.

Manoma, kad migreninis galvos skausmas atsiranda dėl galvos smegenų dangalų pabrinkimo ir kraujagyslių išsiplėtimo. Imigran migreną lengvina, sutraukdamas kraujagysles ir veikdamas jas įnervuojančius nervus. Todėl išnyksta galvos skausmas ir susilpnėja kiti migrenos simptomai: pykinimas ir vėmimas, jautrumas šviesai ir garsui.

  2.   Kas žinotina prieš vartojant Imigran   Imigran vartoti negalima:

• jeigu yra alergija sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate širdies liga: miokardo infarktu ar išemine širdies liga, yra vainikinių širdies kraujagyslių spazmai (Princmetalio angina), periferinių kraujagyslių liga ar simptomai, būdingi išeminei širdies ligai;
• jeigu sutrikusi kraujotaka kojose ir dėl to jaučiate į mėšlungį panašius skausmus einant (periferinių kraujagyslių liga);
• jeigu jums buvo smegenų kraujotakos sutrikimas ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP);
• jeigu yra kepenų ar inkstų pažeidimas, pasitarkite su gydytoju. Jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga, Imigran gali Jums netikti;
• jeigu aukštas Jūsų kraujospūdis;
• jeigu Jūs vartojate kokius nors vaistus nuo migrenos, kuriuose yra ergotamino ar jo darinių (įskaitant ir metilsergidą) arba bet kurių triptano ar 5-hidroksitriptamino₁ (5-HT₁) receptorių agonistų;
• jeigu dabar vartojate ar per pastarąsias 2 savaites vartojote kokių nors vaistų nuo depresijos, ypač tų, kuriuose yra monoamino oksidazės inhibitorių.

Jeigu manote, kad kuris nors iš šių teiginių Jums tinka, nevartokite Imigran, kol nepasitarsite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Imigran:

• jeigu yra padidinta širdies ligos rizika;
• jeigu esate vyresnis nei 40 metų vyras;
• jeigu esate moteris, kuriai yra menopauzė;
• jeigu rūkote arba turite antsvorį;
• jeigu sergate cukriniu diabetu arba kraujyje padidėjęs cholesterolio kiekis;
• jeigu širdies ligomis serga artimi giminaičiai.

Jeigu Jums tinka kuris nors iš šių teiginių, tai gali reikšti, kad turite padidėjusią riziką susirgti širdies liga, todėl paprašykite gydytojo, kad Jums atliktų širdies tyrimus, prieš skiriant Imigran.

Labai retais atvejais pacientams, pavartojusiems Imigran, pasireiškė sunkus širdies sutrikimas, nors prieš tai jie nejautė jokių širdies ligos simptomų.

Žinoma, kad sergantieji migrena turi didesnę tam tikrų smegenų kraujagyslių ligų riziką.

Prieš pradėdami vartoti Imigran, pasakykite gydytojui:

• jeigu Jums yra buvę traukulių arba turite į juos polinkį, pvz., esate patyrę galvos traumą arba sergate alkoholizmu - gydytojas Jus atidžiau stebės;
• jei netoleruojate kokių nors angliavandenių;
• jei sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
• jei vartojate augalinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės;
• jei vartojate SSRI (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) arba SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių);
• jeigu esate alergiški sulfamidų grupės antibiotikams;
• jeigu sergate kitomis nervų sistemos ligomis.

Jei taip, tada galite būti alergiški ir Imigran. Jei esate alergiški antimikrobiniams vaistams, bet nežinote, ar jie priklauso šiai grupei, prieš vartodami Imigran pasiklauskite gydytojo ar vaistininko.

Vartojant Imigran, pasakykite gydytojui

• jeigu Jums, pavartojus Imigran, nelauktai atsiranda dusulys, skausmas ar spaudimas krūtinės ląstoje (kartais plintantis į kaklo sritį).

Šie simptomai gali būti stiprūs, bet paprastai greitai praeina. Jeigu jie greitai nepraeina arba sustiprėja, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos. Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

Jeigu dažnai vartojate Imigran

Jei vartojate Imigran per dažnai, Jūsų galvos skausmas gali sustiprėti.

Jei taip atsitinka, pasakykite savo gydytojui. Jis gali patarti Jums nevartoti Imigran.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams Imigran vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Imigran

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui apie visus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant augalinius preparatus ar maisto papildus, pvz., vitaminus, geležies ar kalcio preparatus, kuriuos įsigijote savo nuožiūra.

Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su Imigran, o kai kuriuos vartojant  kartu su Imigran gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis.

• SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai) arba SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai) vartojami depresijai gydyti. Vartojant Imigran su šiais vaistais gali pasireikšti sumišimas, silpnumas ir/arba koordinacijos sutrikimas (serotonino sindromo požymiai).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė šie simptomai.

•  Ergotaminas arba į jį panašūs vaistai, pvz., metilsergidas, taip pat skiriami migrenai gydyti.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate šių vaistų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas įvertins, ar numatoma nauda motinai didesnė nei galimas pavojus vaisiui.

Imigran nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Vaisto išsiskiria į motinos pieną. Nežindykite kūdikio 12 valandų po Imigran vartojimo. Per šį laikotarpį išsiskyrusį pieną išpilkite ir jo neduokite kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Imigran arba migrena gali sukelti mieguistumą.

Nevairuokite, transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų, kol nesijausite gerai.

Imigran sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Imigran sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Imigran

Imigran visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Imigran  vartoti

Rekomenduojama Imigran dozė suaugusiems nuo 18 iki 65 metų yra viena 50 mg tabletė. Tokiu atveju reikia vartoti Imigran 50 mg plėvele dengtų tablečių. Kai kuriems žmonėms reikia gerti vieną  100 mg tabletę. Negalima viršyti rekomenduojamos sumatriptano dozės.

Kaip vartoti Imigran

Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu.

Kada vartoti Imigran

Imigran  reikia gerti tuoj pat, kai tik atsiranda migrenos požymių, nors tabletes galima gerti bet kuriuo migrenos priepuolio metu.

Imigran  negalima vartoti norint išvengti migrenos priepuolio.

Jeigu migrenos simptomai atsinaujino

Antrąją vaisto dozę galima vartoti ne anksčiau kaip po 2 valandų po pirmosios dozės vartojimo. Tačiau negerkite daugiau negu šešių tablečių po 50 mg arba trijų tablečių po 100 mg per 24 valandas (didesnės kaip 300 mg paros dozės).

Jei nėra poveikio išgėrus pirmą tabletę

Jei nuo pirmosios dozės simptomai nepalengvėjo, Imigran tablečių ar bet kokios kitokios Imigran formos vaistų daugiau nebevartokite.

Paklauskite gydytojo arba vaistininko patarimo.

Šis vaistas netinka vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) bei senyviems (vyresniems nei 65 metų) pacientams.

Pavartojus per didelę Imigran dozę

Jei išgėrėte daugiau Imigran  negu reikėjo, galite pasijusti blogai.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę – kad jis žinotų, ko išgėrėte.

Nustojus vartoti Imigran

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos. Jos labai retai pasireiškia žmonėms, vartojantiems Imigran. Tokios reakcijos simptomai yra:

• odos bėrimas ir niežėjimas (dilgėlinė);
• veido, vokų ar lūpų patinimas (angioneurozinė edema), apsunkinantis rijimą ir kvėpavimą;
• ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė šie simptomai. Nutraukite Imigran vartojimą.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti  rečiau nei 1 iš 10 žmonių

• Galvos svaigimas, silpnumas arba karščio bangos.
• Laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis greitai pradėjus gydymą.
• Kvėpavimo sutrikimai (dusulys).
• Nuovargis arba mieguistumas.
• Kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, bet jų sąsaja su sumatriptanu nežinoma.
• Raumenų skausmas (mialgija).
• Neįprasti jutimai , parestezija ir hipestezija - tirpimas, dilgčiojimas arba karščio arba šalčio jutimas, sunkumo ar spaudimo jausmas bet kurioje kūno dalyje, tame tarpe ir krūtinėje bei gerklėje.

Labai retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10000 žmonių

• Nedidelis kepenų funkcijos rodmenų pakitimas.

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• Traukuliai, drebėjimas, raumenų spazmas, kaklo sąstingis, ritmiškas nevalingas akių obuolių trūkčiojimas (nistagmas), dalinis akipločio defektas (kai akiplotyje atsiranda nematomas plotas) (skotoma).
• Rankų ir kojų, ausų, nosies ar smakro odos pabalimas, pamėlynavimas ir/arba skausmas nuo šalčio arba karščio (Raynaud sindromas).
• Skausmas kairėje apatinėje pilvo dalyje ir viduriavimas su krauju (išeminis kolitas).
• Alpulys (gali sumažėti kraujo spaudimas).
• Jeigu neseniai patyrėte traumą arba Jums pasireiškė uždegimas (pvz., reumatas arba gaubtinės žarnos uždegimas), gali pasireikšti arba pasunkėti skausmas traumos ar uždegimo paveiktoje vietoje.
• Sąnarių skausmas (artralgija).
• Alerginės reakcijos.
• Širdies veiklos sutrikimas: neįprastai suretėjęs (bradikardija) ar padažnėjęs (tachikardija), ar nereguliarus ir (arba) sustiprėjęs širdies plakimas ( aritmija).
• Miokardo infarktas.
• Regėjimo sutrikimai: mirgėjimas, dvejinimasis akyse, susilpnėjęs regėjimas. Regėjimo praradimas (dažniausiai laikinas). Tačiau regos sutrikimų gali atsirasti ir paties priepuolio metu.
• Rijimo pasunkėjimas.
• Padidėjęs prakaitavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Imigran

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima iš į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Imigran sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra:
• tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas;
• tabletės plėvelė: baltasis Opadry OY-S-7393 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171)) arba baltasis Opaspray M-1-7120 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), natrio benzoatas (E211).

Imigran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos plėvele dengtos, kapsulės formos abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „GX ET2“ arba „100“.

2 tabletės aliuminio folijos arba  šaltu būdu suformuotos/vaikams sunkiai atidaromos aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje ir pakuotės lapelis kartoninėje dėžutėje.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 

12 Riverwalk 

Citywest Business Campus 

Dublin 24 

Airija

Gamintojas

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 264 90 00

El. paštas [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/