IRESSA, 250mg, plėvele dengtos tabletės, N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

IRESSA 250 mg plėvele dengtos tabletės

gefitinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra IRESSA ir kam ji vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant IRESSA
3. Kaip vartoti IRESSA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IRESSA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra IRESSA ir kam ji vartojama

IRESSA sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos gefitinibu. Gefitinibas blokuoja baltymą, vadinamą epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR). Šis baltymas yra svarbus vėžio ląstelių augimui ir sklidimui organizme.

IRESSA vartojama suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti. Šis vėžys – tai liga, kuria sergant plaučio audiniuose susiformuoja piktybinių (vėžinių) ląstelių.

2. Kas žinotina prieš vartojant IRESSA

IRESSA vartoti negalima

• jeigu yra alergija gefitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje “IRESSA sudėtis”);
• žindančioms moterims.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti IRESSA, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• jeigu kada nors buvo pasireiškę kitokių plaučių sutrikimų (kai kurie plaučių sutrikimai gali pasunkėti vartojant IRESSA);
• jeigu kada nors buvo sutrikusi Jūsų kepenų veikla.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų IRESSA neskiriama.

Kiti vaistai ir IRESSA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate:

• fenitoiną arba karbamazepiną (nuo epilepsijos);
• rifampiciną (nuo tuberkuliozės);
• itrakonazolą (nuo grybelių infekcijos);
• barbitūratus (vaistus nuo miego sutrikimų);
• žolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum, kuri vartojama nuo depresijos ir nerimo);
• protonų siurblį slopinančius vaistus, H2 antagonistus ar skrandžio rūgštį neutralizuojančius vaistus (nuoopos, nevirškinimo, rėmens, taip pat rūgšties kiekiui skrandyje sumažinti); Šie vaistai gali turėti įtakos IRESSA veikimui.
• taip pat svarbu pasakyti, jeigu vartojate varfariną (jis vadinamas geriamuoju antikoaguliantu ir vartojamas norint išvengti kraujo krešulių susidarymo). Jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, gydytojui gali reikėti dažniau tirti kraują.

Jeigu Jus liečia kas nors iš to, kas nurodyta aukščiau, arba jeigu dėl to abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti IRESSA.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu moteris yra nėščia, gali pastoti arba žindo kūdikį, apie tai ji turi pasakyti gydytojui, prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

Vartojant IRESSA, rekomenduojama saugotis pastojimo, kadangi šis vaistas gali pakenkti kūdikiui. Žindymo laikotarpiu IRESSA vartoti negalima siekiant apsaugoti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Iressa, galite jausti silpnumą. Jeigu taip atsitiktų, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

IRESSA sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Iressa sudėtyje yra natrio.

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti IRESSA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Rekomenduojama dozė – viena 250 mg tabletė per parą.
• Gerkite tabletę kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
• Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
• Negerkite skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų (jie skirti rūgšties kiekiui skrandyje sumažinti) 2 val. iki IRESSA vartojimo ir 1 val. po jo.

Jeigu sunku nuryti tabletę, ištirpinkite ją pusėje stiklinės negazuoto (neputojančio) vandens. Kitų skysčių naudoti negalima. Tabletės negalima traiškyti. Pasukiokite stiklinę su vandeniu, kol tabletė ištirps (tai gali trukti iki 20 min.) ir tuoj pat išgerkite. Kad būtų suvartotas visas vaistas, paskui įpilkite dar pusę stiklinės vandens, gerai ją praskalaukite ir vėl išgerkite.

Pavartojus per didelę IRESSA dozę

Išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti IRESSA

Ką daryti užmiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.

• Jei iki laiko kitai dozei vartoti liko 12 val. arba daugiau, tai užmirštą tabletę išgerkite iš karto prisiminę, o kitą dozę vartokite įprastu laiku.

Jei iki laiko kitai dozei vartoti liko mažiau kaip 12 val., tai užmirštą tabletę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto dviejų tablečių) norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pastebėję bet kurį iš šių šalutinių poveikių (gali reikėti skubaus gydymo):

• alerginę reakciją (ji pasireiškia dažnai), ypač jeigu tinsta veidas, lūpos, liežuvis arba gerklos, atsiranda dilgėlinė, išbėrimas ruplėmis, pasunkėja rijimas ar kvėpavimas;
• sunkų arba staiga pasunkėjusį dusulį (kartu gali būti kosulys ar karščiavimas) – šie sutrikimai gali rodyti plaučių uždegimą, vadinamą „intersticine plaučių liga“ (jis gali pasireikšti maždaug vienam iš 100 IRESSA vartojančių pacientų ir kelti pavojų gyvybei);
• sunkių odos reakcijų (jų būna retai), pažeidžiančių dideles kūno paviršiaus sritis (jų požymiai gali būti paraudimas, skausmas, opos, pūslės ir odos pleiskanojimas; šios reakcijos taip pat gali pažeisti lūpas, nosį, akis ir lytinius organus);
• skysčių netekimą (jis pasireiškia dažnai) dėl ilgalaikio ar stipraus viduriavimo, vėmimo, pykinimo arba apetito stokos;
• akių sutrikimų (jų būna nedažnai), pvz., skausmą, paraudimą, ašarojimą, jautrumą šviesai, pakitusią regą arba blakstienų įaugimą. Jų priežastis gali būti akies paviršiuje (ragenoje) atsiradusi opa.

Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• viduriavimas;
• vėmimas;
• pykinimas;
• odos reakcijos, pvz., panašus į spuogus išbėrimas (kartais kartu būna niežulys, sausa oda ir / arba odos plyšių);
• apetito stoka;
• silpnumas;
• burnos ertmės paraudimas ar perštėjimas;
• padidėjęs kepenų fermento, vadinamo alanino aminotransferaze, kiekis (nustatomas tiriant kraują; jeigu jis per didelis, gydytojas gali nurodyti nutraukti IRESSA vartojimą).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• burnos sausumas;
• akių sausumas, paraudimas ar niežulys;
• vokų paraudimas ir perštėjimas;
• nagų sutrikimai;
• plaukų slinkimas;
• karščiavimas;
• kraujavimas (pvz., kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime);
• baltymas šlapime (nustatomas tiriant šlapimą);
• padidėjęs bilirubino ir kepenų fermento, vadinamo aspartato aminotransferaze, kiekis (nustatomas tiriant kraują; jeigu jis per didelis, gydytojas gali nurodyti nutraukti IRESSA vartojimą);
• padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (nustatoma tiriant kraują; šio tyrimo duomenys rodo inkstų funkciją);
• cistitas (jis pasireiškia deginimo pojūčiu šlapinantis ir dažnu, staiga atsirandančiu noru šlapintis).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• kasos uždegimas (jo simptomai yra labai stiprus skausmas viršutinėje skrandžio srities dalyje, stiprus pykinimas ir vėmimas);
• kepenų uždegimas, kurio simptomai gali būti bendras negalavimas su gelta (pageltusi oda ir akys) ar be jos. Šis šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai, tačiau dėl jo yra buvę mirties atvejų;
• virškinimo trakto prakiurimas;
• plaštakų ir pėdų odos reakcija, kuri pasireiškia dilgčiojimu, nejautra, skausmu, patinimu ar paraudinimu (vadinama plaštakų ir pėdų eritrodizestezijos sindromu arba plaštakų ir pėdų sindromu).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• odos kraujagyslių uždegimas (dėl jo gali susidaryti kraujosruvų ar paspaudus neblunkančio išbėrimo dėmių odoje);
• hemoraginis cistitas (jis pasireiškia deginimo pojūčiu šlapinantis ir dažnu, staiga atsirandančiu noru šlapintis, o šlapime pastebima kraujo).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti IRESSA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir folijos įvynioklio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

IRESSA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra gefitinibas. Tabletėje jo yra 250 mg.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natris, povidonas (K29-32) (E1201), natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), makrogolis 300, titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas (E172) ir raudonas geležies oksidas (E172).

IRESSA išvaizda ir kiekis pakuotėje

IRESSA tabletė yra apvali ir ruda, vienoje pusėje pažymėta „IRESSA 250“, kitoje – lygi.

IRESSA pakuotėje yra 30 tablečių (lizdinėse plokštelėse). Lizdinė plokštelė gali būti perforuota arba neperforuota.

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojas

AstraZeneca AB 

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švedija

AstraZeneca UK Limited

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland  

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika 

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu