Methotrexat EBEWE tabletėmis gydoma žvynelinė ir reumatoidinis artritas tuo atveju, jeigu įprastiniai vaistai gydomojo poveikio nesukelia. Didesnė metotreksato dozė vartojama kai kurių rūšių vėžio ląstelėms naikinti.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Methotrexat EBEWE ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Methotrexat EBEWE 3. Kaip vartoti Methotrexat EBEWE 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Methotrexat EBEWE 6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Methotrexat EBEWE ir kam jis vartojamas

Metotreksatas priklauso citotoksiniams vaistams, kurių maža doze galima gydyti žvynelinę (odos ligą) bei reumatoidinį artritą (sąnarių uždegimą) tuo atveju, jeigu gydymas kitais būdais yra neveiksmingas. Didesne metotreksato doze gydomas tam tikros rūšies vėžys.

Methotrexat EBEWE tabletėmis gydoma žvynelinė ir reumatoidinis artritas tuo atveju, jeigu įprastiniai vaistai gydomojo poveikio nesukelia. Didesnė metotreksato dozė vartojama kai kurių rūšių vėžio ląstelėms naikinti. Vėžys, pvz., galvos, kaklo, kiaušidžių, šlapimo pūslės, gimdos kaklelio, skrandžio, žarnų, sėklidžių, krūties, kaulų, inkstų, limfmazgių (ne Hodžkino limfoma), plaučių bei centrinės nervų sistemos (nugaros arba galvos smegenų), paprastai gydomas metotreksato tirpalo injekcijomis arba infuzijomis.

Galima gydyti vien metotreksatu arba vartoti jo kartu su kitais vaistais nuo vėžio, radioterapija ar operacija. Gydytojas tikriausiai pateiks Jums detalesnę informaciją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Methotrexat EBEWE

Methotrexat EBEWE vartoti negalima: - jeigu yra alergija metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate sunkia arba aktyvia infekcine liga; - jeigu vargina stomatitas (burnos gleivinės uždegimas) arba virškinimo trakto opos; - jeigu patiriate sunkų kepenų veiklos sutrikimą; - jeigu patiriate sunkų inkstų veiklos sutrikimą; - jeigu sutrikusi kraujo gamyba (pvz., po ankstesnio gydymo radioaktyviaisiais spinduliais arba chemoterapiniais vaistiniais preparatais); - jeigu yra imuniteto deficitas; - jeigu vartojate daugiau alkoholio, sergate alkoholio sukelta arba kitokia lėtine kepenų liga; - jeigu prieš pradedant gydyti yra kraujo sutrikimų; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Ne vėžiu sergančioms moterims šio vaisto negalima vartoti dar ir nėštumo laikotarpiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Methotrexat EBEWE: - jeigu organizmo ertmėse kaupiasi skysčiai (pvz., ascitas, pleuros eksudacija). Prieš pradedant gydymą metotreksatu skystis, jeigu įmanoma, bus pašalintas punkcija; - jeigu sergate nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu, kadangi gydymo metotreksatu metu buvo pavienių kepenų cirozės, nesusijusios su protarpiniu transaminazių kiekio padidėjimu, atvejų; - jeigu turite greitai augantį auglį, metotreksatas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistai, gali sukelti naviko lizės sindromą. Tinkamos palaikomosios ir farmakologinės priemonės gali sukliudyti šiai komplikacijai pasireikšti arba ją palengvinti; - jeigu metotreksato vartojama kartu su radioterapija, nes gali padidėti minkštųjų audinių pažaidos ir kaulų nekrozės rizika; - jeigu sergate hepatitu B ar hepatitu C, nes metotreksatas sukelia hepatito B paūmėjimą ir hepatito C pasunkėjimą, kartais mirtinus. Prieš pradedant vartoti metotreksato, reikia atlikti klinikinius ir laboratorinius tyrimus; - jeigu sergate ūmine limfoidine leukemija, nes metotreksatas gali sukelti kairės viršutinės pilvo srities skausmą (blužnies kapsulės uždegimą, pasireiškusį dėl leukeminių ląstelių irimo); - jeigu Jūsų plaučių funkcija sutrikusi; - jeigu sergate aktyvia infekcine liga; - jeigu Jums anksčiau buvo taikyta intensyvi radioterapija, Jūsų bendra būklė susilpnėjusi, taip pat, jei esate nesubrendęs arba vyresnio amžiaus.

Nevėžinių ligų atveju: - gydytojas vartojimo dieną gali nurodyti recepte; - vaisto reikia vartoti vieną kartą per savaitę. Mirtiną toksinį poveikį gali lemti greičiau atsitiktinis kasdieninis, bet ne savaitinis, vartojimas.

Vaisto vartojimo nutraukimas ne visada sąlygoja visišką nepageidaujamų reakcijų išnykimą.

Jeigu pasireiškia opinis stomatitas arba viduriavimas, vėmimas krauju, išmatos tampa juodos arba jose atsiranda kraujo, gydymą reikia pertraukti, kadangi priešingu atveju gali pasireikšti hemoraginis enteritas ir ištikti mirtis dėl žarnų perforacijos.

Po gydymo vaistais, kurių toksinis poveikis mieloidiniam audiniui sumuojasi, kaip ir po švitinimo, įskaitant kaulų čiulpus, būtinas atsargumas dėl kaulų čiulpų atsargų sutrikimo, galinčio lemti padidėjusį kaulų čiulpų jautrumą gydymui metotreksatu, susijusį su stipresniu kraujo gamybos sistemos slopinimu. Metotreksatu gydant ilgai, reikia, jeigu būtina, atlikti kaulų čiulpų biopsiją.

Metotreksatas gali sukelti galimą ūminio hepatito riziką ir lėtinį galimai mirtiną toksinį poveikį kepenims (fibrozę ir cirozę), tačiau tai paprastai pasireiškia po ilgalaikio vartojimo. Dažnai stebimas staigus kepenų fermentų kiekio padidėjimas. Jis paprastai būna trumpalaikis, besimptomis ir paskesnės kepenų ligos požymių nebūna. Lėtinis toksinis poveikis paprastai pasireiškia po ilgalaikio vartojimo (paprastai po 2 metų arba daugiau) ir po didesnės negu 1,5 g bendros dozės suvartojimo. Tyrimais su psoriaze sergančiais pacientais buvo nustatyta, kad toksinis poveikis kepenims yra susijęs su bendra suvartota doze ir kad toksinį poveikį stiprina piktnaudžiavimas alkoholiu, nutukimas, cukrinis diabetas ir vyresnis amžius. Po ilgalaikio vartojimo atlikta kepenų biopsija dažnai parodė audinių pokyčius taip pat fibrozę ir cirozę.

Pakartotinomis didelėmis metotreksato dozėmis kartu su kalcio folinato apsauga gydomiems pacientams, kuriems kaukolė prieš tai nešvitinta, buvo lėtinės leukoencefalopatijos atvejų.

Gydymo metotreksatu laikotarpiu atsiradusios plaučių komplikacijos, krūtinplėvės eksudacija, alveolitas ar pneumonitas, susijęs su simptomais, tokiais kaip sausas kosulys, karščiavimas, kosulys, krūtinės skausmas, dusulys, hipoksemija ir rentgenu nustatomi infiltratai, arba nespecifinė pneumonija gali būti galimai pavojingo pažeidimo su galimai mirtinomis pasekmėmis požymiai. Plaučių biopsijos rodė skirtingus duomenis (pvz., intersticinę edemą, vienabranduolių infiltratus arba nevarškėjančias granulomas). Įtarus, kad šių komplikacijų yra, gydymą metotreksatu būtina nedelsiant nutraukti ir atlikti visapusišką tyrimą infekcijai ir navikams atmesti. Metotreksato sukeliama plaučių liga gali pasireikšti bet kuriuo ūminio gydymo metu, ji ne visada visiškai praeidavo ir buvo pastebėta gydant pakartotina maža 7,5 mg savaitine doze.

Gydymo metotreksatu metu galima mirtina oportunistinė infekcija, įskaitant Pneumocystis carinii sukeliamą pneumoniją.

Po vienkartinio arba nuolatinio metotreksato vartojimo buvo sunkių, kartais mirtinų odos reakcijų, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės (Lajelio (Lyell) sindromas), atvejų.

Vartojant metotreksato, negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis, nes padidėja infekcijos rizika. Metotreksatu gydomiems pacientams po vakcinacijos raupų vakcina buvo diseminuotos karvių raupų infekcijos atvejų. Citostatikai gali mažinti antikūnų formavimąsi po vakcinacijos gripo vakcina. Metotreksatas dėl sukeliamo galimo poveikio imuninei sistemai, trikdo atsaką į vakcinas ir įtakoja imunologinių tyrimų (tyrimai imuninei reakcijai nustatyti) duomenis. Gydymo metotreksatu metu vakcinacija gali būti neveiksminga.

Gydant mažomis metotreksato dozėmis, nedažnais atvejais atsirado piktybinių limfomų, kurios nutraukus gydymą metotreksatu kai kada išnyko, taigi citostatinio gydymo nereikėjo. Pasireiškus limfomai, pirmiausia reikia nutraukti gydymą metotreksatu ir tik tuo atveju, jei limfoma neišnyksta, reikia pradėti tinkamą jos gydymą. Naujesnių tyrimų metu limfomos pasireiškimo dažnio padidėjimo gydymo metotreksatu laikotarpiu nenustatyta.

Dehidraciją lemiančios būklės, pvz., vėmimas, viduriavimas, stomatitas, gali stiprinti toksinį metotreksato poveikį dėl metotreksato kiekio padidėjimo. Šiais atvejais metotreksato vartojimą reikia pertraukti, kol simptomai išnyks.

Prieš pradedant gydymą metotreksatu, Jums bus atlikti laboratoriniai tyrimai, jei reikia, tuberkuliozės atmetimo bei krūtinės rentgenologinis tyrimas. Jei įtariama, kad yra plaučių liga, arba jeigu yra reikšmingų vertinimo reikšmių iš pirmo tyrimo, gali būti naudingi plaučių funkcijos tyrimai. Būtina reguliariai matuoti metotreksato kiekį kraujo serume priklausomai nuo dozės arba gydymo protokolo, taip pat tirti kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus ir leukocitus, kiekį. Reguliariais intervalais reikia atlikinėti kepenų ir inkstų funkcijos bei šlapimo tyrimus. Reikia kasdien apžiūrėti burnos ertmę ir ryklę dėl gleivinės pokyčių. Kada ir kokius tyrimus atlikti, nuspręs Jus gydantis gydytojas.

Kepenų biopsija Sunkiausias paprastosios psoriazės formas, įskaitant proriazinį artritą, gydant ilgai, reikia atlikti kepenų biopsiją dėl galimo toksinio metotreksato poveikio kepenims, kadangi atsirandant fibrozei arba cirozei, kepenų funkcijos tyrimų rezultatai būna normalūs. Šios pažaidos dažnai nustatomos tik biopsija. Dėl biopsijos paskyrimo spręs ir jos rezultatus vertins Jus gydantis gydytojas.

Po gydymo metotreksatu, reikia taikyti apsauginį (gelbstimąjį) gydymą kalcio folinatu. Priklausomai nuo metotreksato dozės ir infuzijos trukmės audiniams nuo sunkaus nepageidaujamo toksinio poveikio apsaugoti reikia skirtingos kalcio folinato dozės.

Pirmieji gyvybei pavojingos komplikacijos požymiai gali būti karščiavimas, ryklės uždegimas, burnos gleivinės išopėjimas, į gripą panašios komplikacijos, stiprus išsekimas, nosies kraujavimas ir odos kraujavimas.

Senyviems pacientams Būtinas specialus atsargumas. Tyrimus reikia atlikti trumpais intervalais, kad būtų galima nustatyti ankstyvus toksinio poveikio požymius. Metotreksato dozė turi būti pritaikyta atsižvelgiant į kepenų ir inkstų veiklos susilpnėjimą dėl vyresnio amžiaus.

Kiti vaistai ir Methotrexat EBEWE  Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu todėl, kad metotreksatas ir kiti kartu vartojami vaistai gali daryti poveikį vienas kito veikimui.

- Azoto oksido bazę turintys anestetikai stiprina metotreksato poveikį folio rūgšties metabolizmui ir sąlygoja sunkų iš anksto nenumatomą kaulų čiulpų veiklos slopinimą ir stomatitą. Ši poveikį silpnina kalcio folinatas.

- L asparaginazė naikina kartu vartojamo metotreksato poveikį.

- Kolestiraminas, trukdydamas enterohepatinę kraujotaką, gali didinti neinkstinį metotreksato klirensą.

- Vaistai, sukeliantys foliatų stygių ir (arba) mažinantys inkstų kanalėlių sekreciją, kaip antai sulfamidai, trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinys, retais atvejais lemia stipresnį toksinį metotreksato poveikį (kaulų čiulpų veiklos slopinimą). Taigi specialus atsargumas būtinas ir jau esant foliatų stygiui, kadangi foliatų stygius gali didinti metotreksato toksiškumą. Kita vertus, kartu su metotreksatu vartojami vitaminai, kurių sudėtyje yra folio rūgšties arba jos darinių, gali sutrikdyti metotreksato veiksmingumą (pvz., „pernelyg didelė apsauga“).

- Reguliarus alkoholio vartojimas, taip pat toksinį poveikį kepenims darantys vaistai, pvz., azatioprinas, leflunomidas, retinoidai, sulfazalazinas, gali stiprinti toksinį metotreksato poveikį kepenims. Pacientai, kartu su metotreksatu vartojantys toksinį poveikį kepenims sukeliančių vaistų, turi būti atidžiai stebimi.

- Kortikosteroidai metotreksato vartojantiems juostine pūsleline ar popūsleline neuralgija sergantiems pacientams retais atvejais sąlygoja išplitusią juostinę pūslelinę.

- Leflunomidas, vartojamas kartu su metotreksatu, gali padidinti pancitopenijos riziką.

- Merkaptopurinas. Metotreksatas gali padidinti kartu vartojamo merkaptopurino koncentraciją kraujo plazmoje, tikriausiai dėl merkaptopurino metabolizmo slopinimo. Taigi gali reikėti koreguoti dozę.

- Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant salicilo rūgštį, tyrimų su gyvūnais metu lėmė metotreksato sekrecijos į inkstų kanalėlius sumažėjimą, vadinasi, ir toksinio poveikio sustiprėjimą dėl metotreksato kiekio padidėjimo. Taigi kartu su NVNU mažą metotreksato dozę reikia vartoti tik atsargiai.

- Per burną vartojami antibiotikai, pvz., tetraciklinai ir neabsorbuojami plataus poveikio antibiotikai, slopindami žarnų florą ir nuo bakterijų priklausomą metotreksato metabolizmą, gali mažinti metotreksato absorbciją žarnyne ir daryti poveikį enterohepatinei kraujotakai.

- Penicilinai ir sulfamidai pavieniais atvejais gali mažinti inkstinį metotreksato klirensą, todėl gali padidėti metotreksato koncentracija kraujo serume ir dėl to pasireikšti toksinis poveikis kraujui ir virškinimo traktui.

- Ciprofloksacinas mažina inkstų kanalėlių sekreciją. Metotreksato vartojimas kartu su šiuo vaistu turi būti atidžiai stebimas.

- Fenitoinas. Ūmine limfoidine leukemija sergantiems pacientams indukcinio gydymo, kuris be prednizolono, vinkristino ir 6-merkaptopurino, įtraukė ir didelę metotreksato dozę kartu su apsauginiu gydymu kalcio folinatu, sumažėjo fenitoino kiekis kraujo plazmoje.

- Pirimetaminas ar kotrimoksazolas, vartojami kartu su metotreksatu, gali sukelti pancitopeniją, tikriausiai dėl šių vaistų ir metotreksato sukeliamo adityvaus dihidrofolio rūgšties reduktazės slopinimo.

- Protono pompos inhibitoriai (omeprazolas, pantoprazolas, lansoprazolas) gali lemti kartu vartojamo metotreksato eliminacijos pro inkstus uždelsimą arba slopinimą, vadinasi, ir metotreksato koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą, susijusį su klinikiniais požymiais ir metotreksato toksinio poveikio simptomais. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, būtinas atsargumas.

- Retinoidai, pvz., etretinatas. Pacientai, kartu su metotreksatu vartojantys retinoidų, turi būti atidžiai tiriami dėl galimo toksinio poveikio kepenims pasunkėjimo.

- Radioterapija metotreksatu gydomiems pacientams gali padidinti minkštųjų audinių pažaidos arba kaulų nekrozės riziką.

- Citarabinas, derinamas su metotreksatu, gali didinti sunkaus toksinio poveikio nervų sistemai, pvz., galvos skausmo, paralyžiaus, komos ir į insultą panašių epizodų, riziką.

- Teofilinas. Metotreksatas gali sumažėti kartu vartojamo teofilino klirensą. Vadinasi, reikia reguliariais intervalais matuoti teofilino koncentraciją kraujo plazmoje.

- Amidopirino dariniai, p-aminobenzenkarboksirūgštis, barbitūratai, doksorubicinas, geriamieji kontraceptikai, fenilbutazonas, fenitoinas, probenecidas, salicilatai, sulfamidai, tertraciklinai ir trankviliantai, atpalaiduodami metotreksatą iš junginių su kraujo plazmos baltymais, gali veikti ir stiprinti toksinį metotreksato poveikį. Šie vaistai didina biologinį metotreksato prieinamumą (dėl netiesioginio dozės padidėjimo) ir dėl to gali stiprinti toksinį jo poveikį. Taigi reikia atidžiai stebėti kartu vartojamo metotreksato poveikį.

- Paraaminohipuro rūgštis, nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo, probenecidas, salicilatai, sulfamidai ir kitokios silpnos organinės rūgštys gali mažinti inkstų kanalėlių sekreciją ir dėl to sustiprinti toksinį metotreksato poveikį, ypač gydymo maža vaisto doze metu. Taigi reikia atidžiai stebėti kartu vartojamo metotreksato poveikį.

- Vaistai, tikriausiai sukeliantys nepageidaujamas kaulų čiulpų reakcijas (pvz., amidopirino dariniai, chloramfenikolis, fenitoinas, pirimetaminas, sulfamidai, trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinys bei citostatikai). Pacientams, anksčiau gydytiems šiais vaistais, būtinas atidumas dėl metotreksato sukeliamo stipraus kraujo gamybos slopinimo galimumo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.   Nėštumas Nevėžinėms ligoms gydyti metotreksato dėl galimo teratogeninio poveikio rizikos (kaukolės ir veido, širdies ir kraujagyslių bei galūnių sklaidos trūkumų) negalima vartoti visu nėštumo laikotarpiu. Dėl šios priežasties nėštumo metu metotreksatu negalima gydyti ir vėžio, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Vaisingoms moterims būtina tinkamomis priemonėmis, pvz., nėštumo testu, tvirtai nėštumą atmesti prieš pradedant gydyti.

Kadangi moterys turi nepastoti gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 3 mėnesius po gydymo, jos turi naudoti veiksmingą kontracepciją. Jeigu vis dėlto moteris gydymo metu tampa nėščia arba jeigu nėščią moterį gydyti neabejotinai būtina, jai būtinas gydytojo patarimas dėl su gydymu susijusio kenksmingo poveikio vaikui rizikos ir gydyti galima pradėti tik tuo atveju, jeigu gydymo nauda persveria riziką vaisiui.

Žindymas Metotreksato išsiskiria į motinos pieną, todėl gydymo metu kūdikio žindyti negalima. Jeigu žindyvę gydyti būtina, žindymą reikia sustabdyti.

Vaisingumas Metotreksatas gali sukelti genotoksinį poveikį, todėl vyrams ir moterims būtina naudotis veiksminga kontracepcija gydymo metu ir po gydymo. Norint turėti vaiką, rekomenduojama pasitarti su genetiku, jeigu įmanoma, tai prieš gydymą. Metotreksatu gydomiems vyrams rekomenduojama gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo vaiko nepradėti. Kadangi gydymas metotreksatu gali lemti sunkų spermatogenezės sutrikimą, todėl prieš gydymą vyrai turi kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo galimumo.   Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymo metotreksatu metu gali atsirasti nepageidaujamų centrinės nervo sistemos reakcijų, pvz., nuovargis ir svaigulys, todėl pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Alkoholis šį poveikį stiprina.

Methotrexat EBEWE sudėtyje yra laktozės Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Methotrexat EBEWE

Methotrexat EBEWE tablečių galima vartoti tik gydytojui, turinčiam gydymo tokiais vaistais patirties, prižiūrint. Tabletės vartojamos per burną. Dozė ir vartojimo trukmė priklauso nuo ligos rūšies, organizmo reakcijos į vaistą ir kitų kartu vartojamų vaistų. Kada ir kokiais intervalais metotreksato gerti, paaiškins gydytojas, slaugytojas arba kitoks sveikatos priežiūros specialistas. Jų instrukciją būtina suprasti. Jeigu kyla abejonių, reikia kreiptis į gydytoją, slaugytoją arba kitokį sveikatos priežiūros specialistą.

Methotrexat EBEWE tabletes reikia gerti vieną kartą per savaitę, likus vienai valandai iki valgio arba praėjus 1,5 - 2 val. po jo.

Psoriazė Pradžioje per savaitę rekomenduojama gerti arba tris kartus po 2,5 mg metotreksato 12 valandų intervalais, arba vieną 7,5 mg dozę iš karto. Gydymo trukmė priklauso nuo organizmo reakcijos, kurią gydytojas atidžiai seks, į vaistą.

Reumatoidinis artritas Pradžioje rekomenduojama kartą per savaitę gerti 7,5 mg metotreksato dozę. Atsižvelgiant į organizmo reakciją į vaistą, dozę galima keisti. Organizmo reakciją į vaistą atidžiai seks gydytojas.

Gydant tiek vieną, tiek kitą ligą, terapinis poveikis paprastai pasireiškia per 6 savaites, paciento būklė palengvėja per tolesnes 12 savaičių arba dar vėliau. Jeigu po 6 - 8 savaičių terapinis poveikis nepasireiškia ir neatsiranda nepageidaujamo poveikio, dozę kas savaitė galima palaipsniui didinti 2,5 mg.

Optimali savaitinė dozė yra 7,5 - 15 mg, didžiausia - 20 mg. Jeigu didžiausia paros dozė per 8 savaites poveikio nesukelia, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Jeigu terapinį poveikį vaistas sukelia, palaikomajam gydymui reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Kokia optimali gydymo metotreksatu trukmė, nežinoma, tačiau preliminarinių tyrimų duomenys rodo, jog pradinio gydymo metu sukeltą poveikį palaikomąja doze galima palaikyti mažiausiai dvejus metus. Vaisto vartojimą nutraukus, ligos simptomai gali atsinaujinti per 3 - 6 savaites.

Vėžys Gerti galima ne didesnę kaip 30 mg/m2 kūno paviršiaus metotreksato dozę. Jeigu reikia gydyti didesne doze, vaistas vartojamas parenteraliniu būdu. Vaikų ūminės limfoidinės leukemijos palaikomojo gydymo metu kartu su kartą per savaitę geriama ne didesnė kaip 20 mg/m2 kūno paviršiaus doze metotreksato reikia leisti į veną arba povoratinklinę ertmę smegenų dangalų leukozės profilaktikai.

Senyviems pacientams ir pacientams kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į šių organų veiklą.

Prieš gydymą metotreksatu, gydymo metu ir po jo gydytojas atidžiai seks Jūsų būklę ir reakciją į vaistą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams Metotreksatu gydant vaikus, būtinas specialus atsargumas. Gydyti reikia laikantis gydymo protokolo, parengto specialiai vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Methotrexat EBEWE dozę? Preparato perdozavus arba atsiradus pastebimam šalutiniam poveikiui ar apsinuodijimo simptomams, būtina nedelsiant informuoti gydytoją. Ūminį toksinį metotreksato poveikį kraujo gamybai šalina kalcio folinatas. Jo galima gerti, leisti į raumenis arba leisti ar lašinti į veną. Gali prireikti ir kitokių palaikomųjų gydymo priemonių, pvz., inkstų dializės, kraujo perpylimo.

Pamiršus pavartoti Methotrexat EBEWE Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai nepageidaujamo poveikio dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės dydžio.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų) poveikis - Trombocitopenija (mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje), leukopenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje). - Stomatitas (skrandžio gleivinės uždegimas), pilvo skausmas, anoreksija (apetito nebuvimas), pykinimas, vėmimas (ypač pirmosiomis 24–48 valandomis po metotreksato pavartojimo). - Kepenų fermentų (ALT, AST), šarminės fosfatazės ir bilirubino kiekių padidėjimas kraujyje. - Kreatinino klirenso sumažėjimas.

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų) poveikis - Juostinė pūslelinė (virusinė odos liga). - Anemija (mažakraujystė), net pancitopenija (visų kraujo ląstelių stygius), kaulų čiulpų veiklos slopinimas, net agranulocitozė (grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje). - Galvos skausmas, nuovargis, apsnūdimas, parestezija (tariamasis skruzdžių rėpliojimo, tirpimo, niežėjimo, skausmo ar kitokių nesamų dirginimų jutimas). - Plaučių komplikacijos dėl intersticinio pneumonito, alveolitas, galintis lemti mirtį. - Viduriavimas. - Egzantema (odos išbėrimas), eritema (odos raudonumas dėl kraujo susitvenkimo), niežulys.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų) poveikis - Oportunistinės infekcijos sukeliamos ligos, kurios kartais gali būti mirtinos, įskaitant pneumoniją (plaučių uždegimas). - Piktybinė limfoma. - Alerginės eakcijos, anafilaksinis šokas, alerginis kraujagyslių uždegimas, karščiavimas, imuniteto slopinimas. - Cukrinis diabetas. - Depresija. - Hemiparezė (vienpusė parezė), sukimosi pojūtis, sumišimas. - Kraujagyslių uždegimas dėl toksinio poveikio. - Plaučių fibrozė (skaidulinio audinio išvešėjimas), krūtinplėvės eksudacija. - Virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas, pankreatitas (kasos uždegimas). - Riebalinė kepenų distrofija, lėtinės kepenų fibrozė ir cirozė (skaidulinio ir jungiamojo audinių išvešėjimas), albumino kiekio kraujo serume sumažėjimas. - Alopecija (plikimas), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epiderio nekrolizė (Lajelio (Lyell) sindromas), pūslelinę primenantis odos išbėrimas, jautrumas šviesai, dilgėlinė, odos pigmentacijos padidėjimas, žaizdos gijimo sutrikimas. - Sąnarių arba raumenų skausmas, osteoporozė (kaulų išretėjimas). - Sunki nefropatija (inkstų liga), inkstų nepakankamumas, šlapimo pūslės uždegimas, susijęs su išopėjimu, šlapimo išsiskyrimo sutrikimas, dizurija (šlapinimosi sutrikimas), oligurija (mažas šlapimo kiekis), anurija (šlapimo neišsiskyrimas). - Vaisiaus sklaidos trūkumai. - Makšties uždegimas ir išopėjimas.

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų) poveikis - Sepsis (kraujo užkrėtimas). - Megaloblastinė anemija (tam tikros rūšies mažakraujystė). - Nuotaikos svyravimai, trumpalaikiai suvokimo sutrikimai. - Parezė, kalbos sutrikimas, įskaitant dizartriją (tarimo sutrikimas) ir afaziją (negalėjimas kalbėti), leukoencefalopatija (smegenų liga). - Regėjimo sutrikimas, (daiktų matymas lyg per miglą, neryškus matymas), sunkus regėjimo sutrikimas dėl neaiškių priežasčių. - Hipotenzija (mažas kraujospūdis). - Tromboemboliniai reiškiniai (įskaitant arterijų ir smegenų kraujagyslių trombozę, tromboflebitą, giliųjų venų trombozę, tinklainės venos trombozę ir plaučių emboliją). - Faringitas (ryklės uždegimas). - Enteritas (plonosios žarnos uždegimas), gingivitas (dantenų uždegimas), melena (išmatų pajuodavimas dėl kraujo priemaišų). - Toksinis poveikis kepenims, ūminis hepatitas (kepenų uždegimas). - Spuogai, odos išopėjimas, dėminės kraujosruvos, daugiaformė eritema, noduliozė, skausmingos psoriazės plokštelių erozijos, nagų pigmentacijos padidėjimas, onikolizė (nago atsiskyrimas nuo guolio), reumatinių mazgelių padaugėjimas. - Stresiniai kaulų lūžiai. - Hiperurikemija (šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje), urėjos ir kreatinino kiekių padidėjimas kraujo serume. - Abortas. - Mėnesinių sutrikimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis - Nokardiozė, histoplazmozė, kriptokokų sukeliama mikozė, paprastosios pūslelinės virusų sukeliamas kepenų uždegimas, išplitusi paprastoji pūslelinė, mirtinas sepsis, citomegalovirusų sukeliama infekcinė liga (t. y. plaučių uždegimas). - Aplazinė anemija (tam tikros rūšies mažakraujystė), eozinofilija (eozinofilų pagausėjimas kraujyje), neutropenija (neutrofilinių granulocitų kiekio sumažėjimas kraujyje), limfadenopatija (limfmazgių liga), limfoproliferacinė liga. - Hipogamaglobulinemija (gama globulinų kiekio sumažėjimas kraujyje). - Neįprastas pojūtis kaukolėje, miastenija (raumenų silpnumas), galūnių skausmas, disgeuzija (skonio sutrikimas), ūminis aseptinis meningitas (smegenų dangalų uždegimas), meningizmas (smegenų dangalų dirginimo reiškiniai). - Periorbitalinis paburkimas, blefaritas (vokų kraštų uždegimas), nuolatinis ašarojimas, fotofobija (šviesos baimė), konjunktyvitas (akių junginės uždegimas), trumpalaikis apakimas, apakimas. - Širdiplėvės eksudacija, širdies tamponada, perikarditas (širdiplėvės uždegimas). - Lėtinė obstrukcinė plaučių liga, į bronchinę astmą panašios reakcijos, susijusios su kosuliu, dusuliu ir patologiniais plaučių veiklos tyrimų duomenimis, Pneunocystis carinii sukeliama pneumonija. - Vėmimas krauju. - Lėtinio hepatito paūmėjimas, ūminė kepenų nekrozė, ūminė kepenų degeneracija, kepenų nepakankamumas. - Furunkuliozė, kapiliarų išsiplėtimas, ūminė paronichija (pūlinis nago krantelių uždegimas). - Azotemija (azoto padaugėjimas kraujyje), hematurija (kraujas šlapime), proteinurija (baltymas šlapime). - Vaisiaus mirtis. - Oogenezės ir spermatogenezės sutrikimas, impotencija, nevaisingumas, lytinio potraukio praradimas, trumpalaikė oligospermija (sėklos išskyrimo sumažėjimas), išskyros iš makšties, mėnesinių ciklo sutrikimas, ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams).

Nežinomo dažnio (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) poveikis - Hepatito B paūmėjimas, hepatito C pasunkėjimas. - Neinfekcinis peritonitas (pilvaplėvės uždegimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Methotrexat EBEWE

Šį vaistą laikykite vaikams  nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. 

Ant etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,  šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Methotrexat EBEWE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra metotreksatas. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg arba 5 mg metotreksato. - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas.

Methotrexat EBEWE išvaizda ir kiekis pakuotėje Methotrexat EBEWE 2,5 mg tabletės yra apvalios, lygiu paviršiumi, šviesiai geltonos spalvos. Paviršiuje gali būti geltonų arba rausvų taškelių. Methotrexat EBEWE 5 mg tabletės yra apvalios, šviesiai geltonos spalvos su vagele vienoje pusėje. Paviršiuje gali būti geltonų arba oranžinių taškelių. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tabletės tiekiamos baltose polipropileninėse tablečių talpyklėse su baltu polietileniniu kamščiu. Vienoje talpyklėje yra 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraβe 11 A-4866 Unterach Austrija

Gamintojai EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Austrija

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Vokietija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-01

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.