preloader

Prašome palaukti

NPLATE, 250µg, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, N1
NPLATE, 250µg, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, N1

NPLATE, 250µg, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, N1

Receptinis vaistinis preparatas
Veikliosios medžiagos: Romiplostimas
Veikliosios medžiagos stiprumas: 250µg
Prekės kodas: 204561
Prekės ženklas: NPLATE
Nplate vartojamas ITP sergantiems suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems), kuriems blužnis yra pašalinta arba nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulinais, bet šie vaistiniai preparatai buvo neefektyvūs, gydyti.

Dažnai perkama kartu

Panašios prekės

Receptinis vaistinis preparatas

Nplate vartojamas ITP sergantiems suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems), kuriems blužnis yra pašalinta arba nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulinais, bet šie vaistiniai preparatai buvo neefektyvūs, gydyti.


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Nplate ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Nplate
  3. Kaip vartoti Nplate
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Nplate
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija
  7. Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nplate 250 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Nplate 500 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

romiplostimas (romiplostim)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Nplate ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Nplate
  3. Kaip vartoti Nplate
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Nplate
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija
  7. Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija

 

  1. Kas yra Nplate ir kam jis vartojamas

 

Nplate veiklioji medžiaga yra romiplostimas, t. y. baltymas, vartojamas mažam trombocitų skaičiui gydyti pacientams, kurie serga imunine pirmine trombocitopenija (vadinama ITP). ITP – tai liga, kurios metu organizmo imuninė sistema naikina savus trombocitus. Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda užgyti žaizdoms ir susidaryti kraujo krešuliui. Dėl labai mažo trombocitų skaičiaus gali atsirasti mėlynių ir prasidėti sunkus kraujavimas.

Nplate vartojamas ITP sergantiems suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems), kuriems blužnis yra pašalinta arba nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulinais, bet šie vaistiniai preparatai buvo neefektyvūs, gydyti.

Nplate stimuliuoja kaulų čiulpus (kaulų dalis, kurioje gaminamos kraujo ląstelės) gaminti daugiau trombocitų. Tai turėtų padėti išvengti su ITP susijusio mėlynių atsiradimo ar kraujavimo.

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant Nplate

 

Nplate vartoti negalima

  • jeigu yra alergija romiplostimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra alergija kitiems DNR technologijos būdu iš Escherichia coli ( coli) mikroorganizmų gautiems vaistiniams preparatams.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  • jeigu Jūsų kraujyje trombocitų skaičius labai mažas (trombocitopenija), nes tai gali pasikartoti nutraukus Nplate vartojimą. Trombocitų skaičių reikia reguliariai stebėti ir gydytojas su Jumis aptars atitinkamas atsargumo priemones.
  • jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo rizika arba kraujo krešulių susidarymas yra dažnas reiškinys Jūsų šeimoje. Kraujo krešulių susidarymo rizika padidėja, jeigu:
    • yra kepenų sutrikimų;
    • esate senyvo amžiaus (≥ 65 metų);
    • esate prikaustytas prie patalo;
    • sergate vėžiu;
    • vartojate kontraceptinius vaistus ar pakaitinę hormonų terapiją;
    • Jums neseniai buvo atlikta operacija ar buvote sužeisti;
    • esate nutukę (turite viršsvorį);
    • rūkote.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Nplate.

Jeigu Jūsų kraujyje trombocitų skaičius labai didelis, tai gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką. Gydytojas pakoreguos Nplate dozę tam, kad trombocitų skaičius nepasidarytų per didelis.

 

Pokyčiai kaulų čiulpuose (retikulinių skaidulų pagausėjimas ir galima kaulų čiulpų fibrozė)

Ilgalaikis Nplate vartojimas gali sąlygoti pokyčius Jūsų kaulų čiulpuose. Šie pokyčiai gali sukelti pakitusių kraujo ląstelių gamybą arba jų gamyba gali sumažėti. Lengva šių kaulų čiulpų pokyčių forma, vadinama „retikulinių skaidulų pagausėjimu“, buvo nustatyta Nplate klinikinių tyrimų metu. Nėra žinoma, ar ji pereina į sunkesnę formą, vadinamą „fibroze“. Kaulų čiulpų pokyčiai atsispindi kraujo tyrimuose, kurie būna pakitę. Gydytojas nuspręs ar kraujo tyrimų pakitimai rodo, kad Jums būtina atlikti kaulų čiulpų tyrimus ir ar Jums reikia nutraukti gydymą Nplate.

 

Kraujo vėžio pablogėjimas

Jei reikės, Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti kaulų čiulpų biopsiją, kad įsitikintų, jog sergate ITP, o ne kita liga, pvz., mielodisplastiniu sindromu (MDS). Jei sergate MDS ir vartojate Nplate, Jūsų kraujyje gali padaugėti blastinių ląstelių ir MDS gali pablogėti bei pereiti į ūmią mieloidinę leukemiją, kuri yra kraujo vėžio rūšis.

 

Atsako į gydymą romiplostimu išnykimas

Jeigu gydymo metu Jums išnyko atsakas į romiplostimą arba negalima išlaikyti trombocitų atsako, gydytojas ištirs priežastis, ar Jūsų kaulų čiulpuose padaugėjo skaidulų (retikulinių), ar atsirado antikūnų, neutralizuojančių romiplostimo aktyvumą.

 

Vaikams ir paaugliams

Nplate nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų.

 

Kiti vaistai ir Nplate

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei taip pat vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų ar trombocitų agregaciją slopinančių vaistų), kyla didesnė kraujavimo rizika. Gydytojas tai aptars su Jumis.

Jeigu vartojate kortikosteroidų, danazolio ir (arba) azatioprino, kuriuos galbūt vartojate gydyti ITP, gali būti, kad kartu vartojant Nplate, šių vaistų dozę bus galima sumažinti ar nutraukti jų vartojimą.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nplate nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nebent nurodys gydytojas.

Nežinoma, ar romiplostimo patenka į motinos pieną. Nplate žindymo metu vartoti nerekomenduojama. Sprendimas, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą romiplostimu, turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo romiplostimu naudą Jums.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju, nes kai kurie šalutiniai reiškiniai (pvz., laikini svaigimo priepuoliai) gali sutrikdyti gebėjimą atlikti tai saugiai.

 

  1. Kaip vartoti Nplate

 

Nplate Jums bus skiriamas prižiūrint gydytojui, kuris atidžiai kontroliuos, kiek Nplate Jums skiriama. Nplate švirkščiamas po oda (poodinė injekcija) vieną kartą per savaitę.

Pradinė dozė yra 1 mikrogramas Nplate kilogramui kūno masės vieną kartą per savaitę. Gydytojas pasakys, kiek reikia vartoti. Nplate reikia švirkšti vieną kartą per savaitę tam, kad padidėtų trombocitų skaičius. Gydytojas reguliariai ims kraujo mėginius, kad nustatytų, kaip keičiasi trombocitų skaičius, ir, prireikus, koreguos dozę.

Kai bus pasiektas norimas trombocitų skaičius, gydytojas ir toliau reguliariai tirs Jūsų kraują. Dozę gali prireikti ir vėliau koreguoti tam, kad norimas trombocitų skaičius išliktų ilgą laiką.

Visada vartokite Nplate tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija

Po tinkamo mokymo gydytojas gali leisti patiems susileisti Nplate. Aptarę su gydytoju, atidžiai perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias instrukcijas, kaip susileisti Nplate. Gydytojui leidus patiems susileisti vaistą, kiekvieną mėnesį Jūsų gydytojas stebės, ar Nplate veikia ir ar nereikia keisti gydymo.

Praėjus pirmam mėnesiui po savarankiškų Nplate injekcijų atlikimo, Jums reikės parodyti, ar mokate tinkamai paruošti ir susileisti Nplate.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Nplate dozę?

Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų paskirtas tinkamas Nplate kiekis. Jeigu Jums sušvirkštė daugiau Nplate nei reikia, Jūs galbūt nepajusite jokių fizinių simptomų, bet trombocitų skaičius gali labai išaugti, todėl labai padidėja kraujo krešėjimo rizika. Taigi, jei gydytojas įtaria, kad gavote didesnę dozę, nei reikia, rekomenduojama Jus stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių simptomų ir nedelsiant skirti reikiamą gydymą.

Jei gydytojas Jums leido pačiam susileisti vaistą ir Jūs pavartojote Nplate daugiau nei reikia, nedelsdami praneškite gydytojui.

 

Ką daryti pavartojus per mažą Nplate dozę?

Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų paskirtas tinkamas Nplate kiekis. Jeigu Jums sušvirkštė mažiau Nplate, nei reikia, Jūs galbūt nepajusite jokių fizinių simptomų, bet trombocitų skaičius gali tapti mažas ir tai gali padidinti kraujavimo riziką. Todėl, jei gydytojas įtaria, kad gavote mažesnę dozę nei reikia, rekomenduojama Jus stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių simptomų ir nedelsiant skirti reikiamą gydymą.

Jei gydytojas Jums leido pačiam susileisti vaistą ir Jūs pavartojote Nplate mažiau nei reikia, nedelsdami praneškite gydytojui.

 

Pamiršus pavartoti Nplate

Jeigu praleidote Nplate dozę, gydytojas aptars su Jumis, kada turite vartoti kitą dozę.

Jei gydytojas leido pačiam susileisti vaistą ir Jūs pamiršote tai padaryti, nedelsdami praneškite gydytojui.

 

Nustojus vartoti Nplate

Nustojus vartoti Nplate trombocitų skaičius gali vėl sumažėti (pasireikšti trombocitopenija). Gydytojas nuspręs, kada reikia nutraukti Nplate vartojimą.

 

Kaip patiems susileisti Nplate

Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriausia patiems susileisti Nplate. Jūsų gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas parodys, kaip patiems susileisti Nplate. Nebandykite leisti Nplate, jeigu esate neišmokyti. Labai svarbu tinkamai paruošti Nplate ir susileisti tinkamą dozę (žr. lapelio pabaigoje esantį 7 skyrių „Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija“).

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių

  • galvos skausmas;
  • alerginė reakcija;
  • viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

 

Dažni: pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

  • kaulų čiulpų sutrikimas, įskaitant kaulų čiulpuose padidėjusį skaidulų (retikulino) kiekį;
  • sutrikęs miegas (nemiga);
  • galvos svaigimas;
  • rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas (parestezija);
  • migrena;
  • odos paraudimas (raudonis);
  • kraujo krešulys plaučių arterijoje (plaučių embolija);
  • pykinimas;
  • viduriavimas;
  • pilvo skausmas;
  • sutrikęs virškinimas (dispepsija);
  • vidurių užkietėjimas;
  • odos niežėjimas;
  • kraujavimas po oda (ekchimozė);
  • mėlynės (sumušimas);
  • išbėrimas;
  • sąnarių skausmas (artralgija);
  • raumenų skausmas ir silpnumas (mialgija);
  • rankų ir pėdų skausmas;
  • raumenų spazmai;
  • nugaros skausmas;
  • kaulų skausmas;
  • nuovargis;
  • injekcijos vietos reakcijos;
  • rankų ir pėdų tinimas (periferinė edema);
  • į gripą panaši liga;
  • skausmas;
  • silpnumas (astenija);
  • karščiavimas (pireksija);
  • šaltkrėtis;
  • sumušimas;
  • veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurių sunku ryti ar kvėpuoti (angioneurozinė edema);
  • gastroenteritas;
  • palpitacijos;
  • sinusų infekcija (sinusitas);
  • takų, kuriais oras keliauja į plaučius, uždegimas (bronchitas).

 

Dažni: pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (nustatomi kraujo ar šlapimo tyrimuose)

  • mažas trombocitų kiekis (trombocitopenija) ir mažas trombocitų kiekis (trombocitopenija) po Nplate vartojimo nutraukimo;
  • už normalų didesnis trombocitų kiekis (trombocitozė);
  • mažakraujystė.

 

Nedažni: pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių

  • kaulų čiulpų slopinimas, kaulų čiulpų sutrikimas, sukeliantis randėjimą (mielofibrozė), padidėjusi blužnis (splenomegalija), kraujavimas iš makšties (vaginalinis kraujavimas), kraujavimas iš tiesiosios žarnos (rektalinis kraujavimas), kraujavimas iš burnos, kraujavimas injekcijos vietoje;
  • širdies priepuolis (miokardo infarktas), pagreitėjęs širdies plakimas;
  • galvos svaigimas arba sukimosi pojūtis (vertigo);
  • akių sutrikimai, įskaitant kraujavimą akyje (junginės kraujavimas), sunkumą fiksuojant žvilgsnį arba neryškų matymą (akomodacijos sutrikimas, papiloedema ar akių sutrikimas), aklumą, akių niežėjimą, ašarų pagausėjimą (padidėjęs ašarojimas) ar regėjimo sutrikimus;
  • virškinimo sistemos sutrikimai, įskaitant vėmimą, blogą burnos kvapą, pasunkėjusį rijimą (disfagija), sutrikusį virškinimą ar rėmenį (gastroezofaginio refliukso liga), kraują išmatose (hematochezija), skrandžio diskomfortą, burnos opas ar pūsleles burnoje (stomatitas), dantų spalvos pasikeitimą;
  • svorio sumažėjimas, svorio padidėjimas, alkoholio netoleravimas, apetito praradimas (anoreksija ar sumažėjęs apetitas), dehidratacija (skysčių netekimas);
  • bloga bendra savijauta (bendras negalavimas), krūtinės skausmas, irzlumas, veido patinimas (veido edema), karščio pylimas, pakilusi kūno temperatūra, nervingumas;
  • gripas, lokali infekcija, nosies takų ir gerklės uždegimas (nazofaringitas);
  • nosies ir gerklės sutrikimai, įskaitant kosulį, varvančią nosį (rinorėja), gerklės sausumą, dusulį ar sunkumą kvėpuojant (dispnėja), nosies užgulimą, skausmą kvėpuojant;
  • dėl šlapimo rūgšties (maisto skilimo produkto) skausmingi, patinę sąnariai (podagra);
  • raumenų įtempimas, raumenų silpnumas, pečių skausmas, raumenų trūkčiojimas;
  • nervų sistemos sutrikimai, įskaitant savaiminį raumenų susitraukinėjimą (klonusas), iškreiptą skonį (disgeuzija), skonio jutimo susilpnėjimą (hipogeuzija), padidėjusį jautrumą, ypač odoje (hipestezija), kojų ir rankų nervų funkcijos sutrikimą (periferinė neuropatija), kraujo krešulį skersiniame sinuse (skersinio sinuso embolija);
  • depresija, nenormalūs sapnai;
  • plaukų slinkimas (alopecija), jautrumas šviesai (fotosensibilizuojančios reakcijos), aknė, odos alerginės reakcijos po kontakto su alergenu (kontaktinis dermatitas), bėrimas ir pūslelės odoje (egzema), odos sausumas, odos paraudimas (eritema), bėrimas su dideliu pleiskanojimu ir odos lupimusi (eksfoliacinis bėrimas), pakitęs plaukų augimas, dėl nuolatinio kasymosi sustorėjusi ir niežtinti oda (prurigo), kraujavimas po oda ir kraujosruvos (purpura), nelygus odos bėrimas (papulinis bėrimas), niežtintis odos bėrimas, išplitęs niežtintis bėrimas (urtikarija), odos gumbelis, pakitęs odos kvapas;
  • kraujotakos sutrikimai, įskaitant kraujo krešulius kepenų venose (vartų venos trombozė), giliųjų venų trombozę, sumažėjusį kraujospūdį (hipotenzija), padidėjusį kraujospūdį, kraujagyslių užsikimšimą (periferinė embolija), sumažėjusį kraujo tekėjimą rankose, kulkšnyse ar pėdose (periferinė išemija), patinimą ir krešulių susidarymą venose, dėl ko labai padidėja jautrumas lietimui (flebitas arba paviršinis tromboflebitas); kraujo krešulius (trombozė);
  • retas sutrikimas, pasireiškiantis deginančio skausmo, paraudimo, šilumos rankose ir kojose periodais (eritromelalgija).

 

Nedažni: pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių (nustatomi kraujo ar šlapimo tyrimuose)

  • reti mažakraujystės tipai, kai kraujyje sumažėja raudonųjų, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius (aplazinė anemija);
  • padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukocitozė);
  • padidėjusi trombocitų gamyba (trombocitemija), padidėjęs trombocitų skaičius, pakitęs kraujo plokštelių, apsaugančių nuo kraujavimo, skaičius (pakitęs trombocitų skaičius);
  • kai kurių kraujo tyrimų pakitimai (padidėjęs transaminazių, laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje);
  • ar baltųjų kraujo ląstelių vėžys (dauginė mieloma);
  • baltymas šlapime.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

  1. Kaip laikyti Nplate

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti šaldytuve (2 ºC–8 ºC).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ºC) 30 dienų, jei vaistas laikomas gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Nplate sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra romiplostimas. Kiekviename Nplate 250 mikrogramų miltelių injekciniam tirpalui flakone iš viso yra 375 mikrogramų romiplostimo. Kiekviename flakone yra papildomas tirpalo kiekis, užtikrinantis 250 mikrogramų romiplostimo suvartojimą. Po ištirpinimo gautame 0,5 ml tirpalo kiekyje yra 250 mikrogramų romiplostimo (500 mikrogramų/ml). Kiekviename Nplate 500 mikrogramų miltelių injekciniam tirpalui flakone iš viso yra 625 mikrogramų romiplostimo. Kiekviename flakone yra papildomas tirpalo kiekis, užtikrinantis 500 mikrogramų romiplostimo suvartojimą. Po ištirpinimo gautame 1 ml tirpalo kiekyje yra 500 mikrogramų romiplostimo (500 mikrogramų/ml).
  • Pagalbinės medžiagos yra: Milteliai: manitolis (E421), sacharozė, l-histidinas, vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) ir polisorbatas 20. Tirpiklis: injekcinis vanduo.

 

Nplate išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nplate yra balti milteliai injekciniam tirpalui, tiekiami 5 ml vienadoziame stikliniame flakone.

Nplate tiekiamas 1 flakono pakuotėje arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 4 flakonai.

Kiekvienoje pakuotėje yra:

1 flakonas, kuriame yra 250 mikrogramų arba 500 mikrogramų romiplostimo.

1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,72 ml arba 1,2 ml injekcinio vandens paruošimui.

1 užpildyto švirkšto stūmoklio kotas.

1 sterilus flakono adapteris.

1 sterilus 1 ml Luer lock švirkštas.

1 sterili apsauginė adata.

4 spiritiniai tamponai.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nyderlandai

 

Registruotojas

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nyderlandai

 

Gamintojas

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire Co

Dublin

Airija

 

Gamintojas

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

 

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

 

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

 

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

 

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

 

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

 

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

 

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

 

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

 

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

 

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

 

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

 

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

 

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

 

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

 

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

 

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

 

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

 

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

 

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

 

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

 

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

 

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

 

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

 

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

 

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

 

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

 

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

 

  1. Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija

 

Šiame skyriuje pateikta informacija, kaip patiems atlikti Nplate injekciją. Svarbu patiems nebandyti atlikti injekcijos, kol gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas Jūsų neapmokė. Jei turite klausimų, kaip atlikti injekciją, paprašykite gydytojo, slaugytojo ar vaistininko patarimo. Labai svarbu tinkamai paruošti vaistinį preparatą ir susileisti tikslią dozę.

 

Šį skyrių sudaro tokie poskyriai:

Prieš pradedant

1 etapas. Paruošti injekcijai reikalingas priemones.

2 etapas. Paruošti flakoną vartojimui, prijungti adapterį.

3 etapas. Paruošti sterilaus vandens švirkštą.

4 etapas. Ištirpinti Nplate suleidžiant vandenį į flakoną.

5 etapas. Paruošti naują injekcijai skirtą švirkštą.

6 etapas. Paruošti injekcinę adatą.

7 etapas. Pasirinkti ir paruošti injekcijos vietą.

8 etapas. Nplate tirpalo suleidimas.

9 etapas. Priemonių išmetimas.

 

Prieš pradedant

Atidžiai perskaitykite visas instrukcijas. Šios instrukcijos skirtos pacientams, kurie gydytojo, slaugytojo ar vaistininko jau yra išmokyti, kaip patys gali atlikti injekciją. Jei Jūsų dar neišmokė, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.

Nplate suleidimo rinkinį iki vartojimo reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kuri apsaugo Nplate nuo šviesos. Nplate injekcijos rinkinį laikykite šaldytuve nuo 2 ºC iki 8 ºC temperatūroje.

Ištirpintą Nplate nedelsdami suleiskite.

Suleidus paskirtą dozę, gali susidaryti Nplate likutis. Pakartotinai Nplate vartoti negalima! Atlikus injekciją, bet koks ištirpinto Nplate likutis turi būti nedelsiant išmestas. Flakone likusio Nplate NIEKADA negalima vartoti kitai injekcijai.

 

1 etapas. Paruošti injekcijai reikalingas priemones

Atlikti šiuos veiksmus:

  • Pasirinkti gerai apšviestą, lygų paviršių, pvz., stalą.
  • Išimti Nplate injekcinį rinkinį iš šaldytuvo. Užšaldyto nevartoti. Jei turite klausimų dėl laikymo sąlygų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą. Patikrinti tinkamumo laiką, nurodytą ant injekcinio rinkinio pakuotės. Jei tinkamumo laikas baigėsi, vartoti Sustokite ir kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
  • Jei sveikatos priežiūros specialistas nurodė, kad Jums reikalinga dozė, kuriai pasiekti reikia atlikti daugiau nei vieną Nplate injekciją, Jums reikės suvartoti daugiau nei vieną injekcijos rinkinį. Atlikite šiame lapelyje nurodytus veiksmus ir naudokite tiek injekcinių rinkinių, kiek reikia, norint pasiekti paskirtą Nplate dozę.
  • Pasitikrinkite, ar turite šias priemones: Spiritiniai tamponai x4 Miltelių flakonas, 250 mikrogramų ARBA 500 mikrogramų x1 13 mm flakono adapteris x1 Užpildyto sterilaus vandens švirkšto stūmoklio kotas x1 Užpildytas sterilaus vandens švirkštas x1 1 ml Luer-lock švirkštas x1 Apsauginė injekcinė adata x1
  • Neatidaryti priemonių anksčiau nei nurodyta instrukcijose.
  • Nenaudoti sugadintų ar pažeistų priemonių.
  • Priemonių nenaudoti pakartotinai.

 

2 etapas. Paruošti flakoną vartojimui, prijungti adapterį

Naudoti: 2 spiritinių tamponų pakuotes, 1 flakoną ir 1 flakono adapterio pakuotę.

Atlikti šiuos veiksmus:

  • Nusiplauti rankas muilu ir šiltu vandeniu.
  • Lygų darbinį paviršių nuvalyti nauju spiritiniu tamponu.
  • Nuimti plastikinį raudoną (250 mikrogramų) arba mėlyną (500 mikrogramų) dangtelį nuo flakono.
  • Nauju spiritiniu tamponu nuvalyti flakono kamštelį.
  • Nuvalius neliesti flakono kamščio.
  • Lėtai nuplėšti popierinę flakono adapterio nugarėlę laikant flakono adapterį plastikinėje pakuotėje.
  • Neliesti flakono adapterio kamščio ar smaigalio. 
  • Flakoną laikant ant stalo, o flakono adapterį plastikinėje pakuotėje, flakono adapterio smaigalį uždėti ant flakono kamščio centro.
  • Flakono adapterį stumti žemyn ant flakono, kol jis tvirtai užsimaus ir daugiau stumti bus neįmanoma.
  • Nuimti plastikinę flakono adapterio pakuotę, paliekant flakono adapterį ant flakono. 
  • Neliesti flakono adapterio viršūnės.

 

3 etapas. Paruošti sterilaus vandens švirkštą

Naudoti: steriliu vandeniu užpildytą švirkštą ir stūmoklio kotą.

Prieš pradėdami 3 etapą, žinokite:

  • Permatomas plastikinio švirkšto kotas visada PRIVALO būti prijungtas prieš nulaužiant užpildyto vandens švirkšto baltą plastikinį dangtelio galiuką. Atlikti 3a etapą, tada 3b etapą.

 

Atlikti šiuos veiksmus:

  • 3a etapas: Sujungti skaidrų plastikinį stūmoklio kotą su užpildytu švirkštu injekcinio vandens, užsukant stūmoklio kotą pagal laikrodžio rodyklę ant pilko švirkšto stūmoklio, kol pajuntamas nežymus pasipriešinimas. Per daug neužsukite.
  • 3b etapas: Laikant švirkštą vienoje rankoje, kita ranka palenkti žemyn baltą plastikinį dangtelio galiuką. Tokiu būdu nulaužiama balto plastikinio dangtelio plomba.
  • Nulaužus plombą, nuimti baltą plastikinį dangtelį. Pamatysite pilką guminį gaubtelį.

 

4 etapas. Ištirpinti Nplate suleidžiant vandenį į flakoną

Naudoti: užpildytą sterilaus vandens švirkštą ir flakoną su prijungtu flakono adapteriu.

Prieš pradėdami 4 etapą, žinokite:

  • Tirpinti reikia lėtai ir atidžiai. Šio preparato sudėtyje yra baltymų, o netinkamai maišant arba stipriai kratant, baltymus galima lengvai pažeisti.

 

Atlikti šiuos veiksmus:

  • Padėjus flakoną ant stalo, sujungti užpildytą švirkštą injekcinio vandens su flakono adapteriu vienoje rankoje už kraštų laikyti flakono adapterį, o kita ranka sukti švirkšto galiuką laikrodžio rodyklės kryptimi į adapterį, kol pajuntamas nežymus pasipriešinimas.
  • Labai lėtai ir švelniai stumti stūmoklio kotą ir išstumti visą vandenį iš švirkšto į flakoną. Vanduo į miltelius turi tekėti lėtai.
  • Stipriai nestumkite vandens į flakoną.
  • sušvirkštus vandenį į flakoną yra įprasta stūmoklį laikyti nuspaustą. Likusio 4 etapo metu slėgio stūmoklyje palaikyti nebereikia.

 

Prieš tęsiant:

  • Prieš tirpinant įsitikinti, kad visas vanduo iš švirkšto pateko į flakoną.
  • Pirštais laikant už flakono ir flakono adapterio sujungimo vietos švelniai sukiojant riešą pasukioti flakoną, kol visi milteliai ištirps ir tirpalas flakone taps skaidrus ir bespalvis.
  • Švelniai sukioti flakoną.
  • Nekratyti flakono.
  • Nesukioti flakono tarp delnų.
  • Gali prireikti iki 2 minučių, kol milteliai visiškai ištirps.

  

Prieš tęsiant:

  • Reikia apžiūrėti paruoštą tirpalą, ar nėra jame dalelių ir ar nepakito Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis, milteliai visiškai ištirpę.
  • Jei tirpalas turi spalvą arba tirpale yra dalelių, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
  • Prieš nuimant švirkštą, įsitikinti, kad milteliai visiškai ištirpo.
  • Kai Nplate visiškai ištirpo, nuimti tuščią švirkštą nuo flakono adapterio sukant švirkštą prieš laikrodžio rodyklę.
  • Tuščią švirkštą išmesti į adatų ar pavojingų atliekų konteinerį. Flakone ištirpintą Nplate palikite. Nedelsiant pasiruoškite naują švirkštą injekcijai.
  • Nedelskite atlikti Nplate injekciją.

 

5 etapas. Paruošti naują injekcijai skirtą švirkštą

Naudoti: naują 1 ml švirkšto pakuotę ir flakone ištirpintą, skaidrų Nplate.

Prieš tęsiant:

  • Prieš pradedant šį etapą, pasitikrinkite dozę.
  • Nplate skystis yra labai stiprus, todėl labai svarbu tiksliai išmatuoti dozę.
  • Prieš injekciją įsitikinkite, kad pašalinti visi oro burbuliukai.

 

Atlikti šiuos veiksmus:

  • Išimti iš pakuotės 1 ml švirkštą.
  • Į švirkštą įtraukti oro iki 1 ml padalos.
  • Netraukite stūmoklio virš 1 ml padalos.
  • Sujungti 1 ml švirkštą su ištirpinto Nplate flakono adapteriu sukant švirkšto galiuką ant flakono adapterio, kol pajuntamas nežymus pasipriešinimas.

 

  1. Įstumti orą į flakoną.
  2. Stūmoklį laikyti nuspaustą.
  3. Sujungtą flakono ir švirkšto vienetą apversti taip, kad flakonas būtų virš švirkšto.

 

  • Ištraukti visą tirpalą į švirkštą.
    • 250 mikrogramų flakono didžiausias išstumiamas tūris yra 0,5 ml, o 500 mikrogramų flakono – 1 ml.
  • Neištraukti stūmoklio iš švirkšto.
  • Stenkitės, kad stūmoklis liktų švirkšte.
  • Patikrinti ir pašalinti visus oro burbulus iš švirkšto.
    • Pirštais švelniai patapšnoti švirkštą, kad burbulai atsiskirtų nuo skysčio.
    • Lėtai stumti stūmoklį, kad oro burbulai pasišalintų iš švirkšto.
  • Lėtai patraukti stūmoklį, kad švirkšte atsidurtų sveikatos priežiūros specialisto paskirta dozė.
  • Įsitikinti, kad stūmoklio galvutė yra ties švirkšto linija, atitinkančia Jums paskirtą dozę. Jei reikia, norint gauti reikiamą dozę, sušvirkšti tirpalą atgal į flakoną.
  • Patikrinti ir galutinai įsitikinti, kad švirkšte yra tirpalo kiekis, atitinkantis Jums paskirtą dozę, ir kad pašalinti visi oro burbulai.

 

Prieš tęsiant:

  • Įsitikinti, kad švirkšte yra toks tirpalo kiekis, kuris atitinka paskirtą dozę.
  • Įsitikinti, kad visi oro burbulai iš švirkšto yra pašalinti.
  • Kai visi oro burbulai yra pašalinti ir švirkšte yra reikalinga dozė, nusukti švirkštą nuo flakono adapterio.
  • Laikyti užpildytą švirkštą rankoje ir neliesti švirkšto galiuko.
  • Nuėmę švirkštą nuo flakono, jo nepadėkite.

 

6 etapas. Paruošti injekcinę adatą

Naudoti: užpildytą švirkštą, kuriame yra pamatuota Nplate dozė, ir apsauginę adatą.

Atlikti šiuos veiksmus:

  • Vienos rankos delne laikant švirkštą galiuku į viršų, išimti iš pakuotės apsauginę adatą.
  • Uždėti apsauginę adatą ant švirkšto. Stipriai spaudžiant užsukti apsauginę adatą ant švirkšto. Pasukti adatą pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto Luer lock galo.
  • Dabar preparatas paruoštas NEDELSDAMI atlikite 7 etapą.

 

7 etapas. Pasirinkti ir paruošti injekcijos vietą Naudoti: naują spiritinį tamponą.

Atlikti šiuos veiksmus:

  • Pasirinkti injekcijos vietą. Rekomenduojama Nplate leisti į šias tris vietas:
    • Šlaunų priekinę vidurinę dalį.
    • Pilvą, išskyrus 5 cm plotą aplink bambą.
    • Jei kas nors kitas Jums atlieka injekciją, galima leisti į žasto išorinę dalį.
    • Kiekvienos injekcijos metu keisti injekcijos vietą.
  • Neleisti tose vietose, kuriose oda yra jautri, pažeista ar sukietėjusi.
  • Neleisti tose vietose, kuriose yra randų ar strijų.
  • Spiritiniu tamponu sukamaisiais judesiais pavalyti vietą, į kurią ketinama leisti Nplate.
  • Šios vietos prieš injekciją daugiau neleisti.

 

8 etapas. Nplate tirpalo suleidima

Naudoti: užpildytą švirkštą su prijungta adata.

Atlikti šiuos veiksmus:

  • Atitraukti rausvą apsauginį dangtelį (nuo švirkšto ir adatos).
  • Laikant švirkštą vienoje rankoje, o kita atsargiai nutraukiant dangtelį, nuimti skaidrų adatos dangtelį nuo
  • Prieš injekciją nuimti skaidrų adatos dangtelį.
  • Viena ranka švelniai suimti nuvalytos odos vietą ir tvirtai Kita ranka laikyti švirkštą (kaip pieštuką) 45 laipsnių kampu nuo odos.
  • Trumpu, staigiu judesiu įbesti adatą į odą.
  • Suleisti paskirtą dozę po oda taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.
  • Kai švirkštas tuščias, ištraukti adatą iš odos, stengiantis laikyti švirkštą tokiu pačiu kampu kaip ir įbedant.
  • Iš injekcijos vietos gali truputį Galima ant injekcijos vietos 10 sekundžių prispausti medvilninį tamponą ar tvarstį.
  • Netrinti injekcijos vietos. Jei reikia, ant injekcijos vietos galima užklijuoti pleistrą.
  • Po injekcijos, nykščiu (ar piršto galu) aktyvuoti rausvą apsauginį dangtelį stumiant dangtelį pirmyn ta pačia ranka, kol išgirsite ar pajusite spragtelėjimą ir adata bus uždengta.
  • Apžiūrėti ir įsitikinti, kad adatos galiukas uždengtas. Prieš išmesdami visada uždenkite adatą rausvu apsauginiu dangteliu.

 

9 etapas. Priemonių išmetimas

Atlikti šiuos veiksmus:

  • Nedelsdami išmeskite švirkštą su uždengta adata į adatų konteinerį.
  • Nedelsdami išmeskite panaudotą Nplate flakoną į atitinkamą atliekų konteinerį.
  • Įsitikinkite, kad visos priemonės išmestos į atitinkamus konteinerius.

 

NIEKADA pakartotinai nenaudokite injekcijos priemonių ir Nplate flakono.

  • Panaudotą adatą ir švirkštą išmeskite į nepraduriamą konteinerį.
  • Nepanaudotą Nplate likutį išmeskite į atitinkamų atliekų konteinerį. NIEKADA pakartotinai nenaudokite flakone esančio Nplate likučio kitai injekcijai

Vaistinių preparatų paieška VVKT svetainėje

Pranešimo apie nepageidaujamą reakciją forma

Svarbi informacija įsigyjantiems vaistinius preparatus

Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškė šalutinis poveikis, apie jį praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu [email protected] arba kitais būdais, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt

Jums taip pat gali patikti

Horizontali peržiūra negalima.
Prašome paversti savo įrenginį vertikaliai.