preloader

Prašome palaukti

PLEGRIDY, 125mcg/0,5ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje, N2
PLEGRIDY, 125mcg/0,5ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje, N2

PLEGRIDY, 125mcg/0,5ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje, N2

Receptinis vaistinis preparatas
Veikliosios medžiagos: Peginterferonas beta-1a
Veikliosios medžiagos stiprumas: 125mcg/0,5ml
Prekės kodas: 209293
Prekės ženklas: PLEGRIDY
Šis vaistas skirtas 18 metų amžiaus ar vyresnių suaugusiųjų recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti.

Dažnai perkama kartu

Panašios prekės

Receptinis vaistinis preparatas

Šis vaistas skirtas 18 metų amžiaus ar vyresnių suaugusiųjų recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti.


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Plegridy ir kam jis vartojamas 
  2. Kas žinotina prieš vartojant Plegridy
  3. Kaip vartoti Plegridy
  4. Galimas šalutinis poveikis 
  5. Kaip laikyti Plegridy
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija
  7. Injekcijos Plegridy užpildytu švirkštu instrukcijos

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Plegridy 63 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Plegridy 94 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Plegridy 125 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

peginterferonas beta-1a (peginterferonum beta-1a)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Plegridy ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Plegridy
  3. Kaip vartoti Plegridy
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Plegridy
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija
  7. Injekcijos Plegridy užpildytu švirkštikliu instrukcijos

 

  1. Kas yra Plegridy ir kam jis vartojamas

 

Kas yra Plegridy

Plegridy veiklioji medžiaga yra peginterferonas beta-1a. Peginterferonas beta-1a yra modifikuota ilgo poveikio interferono forma. Interferonai yra natūralios organizmo gaminamos medžiagos, skirtos apsisaugoti nuo infekcijų ir ligų.

 

Kam Plegridy vartojamas

Šis vaistas skirtas 18 metų amžiaus ar vyresnių suaugusiųjų recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti.

IS yra lėtinė liga, veikianti centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis. Ja sergant, organizmo imuninė sistema (jo natūrali apsauga) pažeidžia apsauginį sluoksnį (mieliną), dengiantį galvos ir nugaros smegenų nervus. Taip sutrikdomas ryšys tarp smegenų ir kitų kūno dalių, todėl atsiranda IS simptomų. Recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams būna laikotarpių, kai liga būna neaktyvi (remisija) tarp simptomų sustiprėjimų (paūmėjimų).

 

Kiekvieno asmens IS simptomai skiriasi. Tai gali būti:

  • pusiausvyros praradimas arba svaigulys, vaikščiojimo sutrikimai, sąstingis ir raumenų spazmai, nuovargis, veido, rankų ar kojų nutirpimas;
  • ūminis arba lėtinis skausmas, šlapimo pūslės ir virškinimo sutrikimai, lytinio gyvenimo problemos ir regos sutrikimai;
  • sunkumas mąstyti ir susikaupti, depresija.

 

Kaip Plegridy veikia

Manoma, kad Plegridy veikia neleisdamas organizmo imuninei sistemai pažeisti galvos ir nugaros smegenų. Tai gali sumažinti paūmėjimų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamo neįgalumo vystymąsi. Gydymas Plegridy padeda išvengti ligos eigos pablogėjimo, tačiau IS jis nepagydo.

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant Plegridy

 

Plegridy vartoti negalima

  • jeigu yra alergija peginterferonui beta-1a, interferonui beta-1a arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos simptomai pateikti 4 skyriuje.
  • jei sergate sunkia depresija arba kyla minčių apie savižudybę.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, jei Jums yra pasitaikę:

  • depresija arba nuotaiką veikiančių sutrikimų;
  • minčių apie savižudybę,
    • Jūsų gydytojas vis tiek gali skirti Plegridy, bet svarbu jam pasakyti, jei anksčiau esate sirgę depresija ar turėjote kitų nuotaiką veikiančių sutrikimų.

 

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami leistis Plegridy, jei buvo atsiradusi bet kuri iš toliau išvardytų būklių. Vartojant Plegridy, jos gali pasunkėti:

  • Sunkūs kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimai.
  • Injekcijos vietos sudirginimas, dėl kurio gali būti sužalota oda ir audiniai (injekcijos vietos nekrozė). Kai būsite pasiruošę švirkšti, atidžiai laikykitės instrukcijų, pateiktų 7 skyriuje Injekcijos Plegridy užpildytu švirkštikliu instrukcijos, šio lapelio gale. Taip sumažinsite injekcijos vietos reakcijų pavojų.
  • Epilepsija ar kitokio pobūdžio traukuliai, kurių nekontroliuoja vaistai.
  • Širdies sutrikimai, dėl kurių gali pasireikšti simptomų, pavyzdžiui, krūtinės skausmas (angina), ypač po fizinės veiklos; čiurnų tinimas, oro trūkumas (stazinis širdies nepakankamumas) arba nereguliarus širdies ritmas (aritmija).
  • Skydliaukės sutrikimai.
  • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba trombocitų skaičius, dėl kurio gali padidėti infekcijos ar kraujavimo pavojus.

 

Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Plegridy

  • Jums reikės atlikti kraujo tyrimus siekiant nustatyti Jūsų kraujo ląstelių skaičių, kraujo biocheminę sudėtį ir kepenų fermentų aktyvumą. Šie tyrimai bus atliekami prieš pradedant vartoti Plegridy, reguliariai pradėjus gydyti Plegridy ir reguliariai gydant Plegridy, net jei nepasireiškia specifinių simptomų. Šie tyrimai bus atliekami kartu su tyrimais, įprastai vykdomais siekiant stebėti Jūsų IS.
  • Skydliaukės funkcija bus tikrinama reguliariai arba gydytojui manant, kad tai būtina dėl kitų priežasčių.
  • Gydymo metu smulkiosiose kraujagyslėse gali atsirasti kraujo krešulių. Šie kraujo krešuliai gali paveikti Jūsų inkstus. Tai gali įvykti praėjus nuo kelių savaičių iki kelerių metų po gydymo Plegridy pradžios. Jūsų gydytojas gali norėti pamatuoti Jūsų kraujospūdį, patikrinti kraują (trombocitų skaičių) ir Jūsų inkstų funkciją.

Jei netyčia įsiduriate ar įduriate kitam žmogui Plegridy adata, tą vietą reikia nedelsiant plauti muilu ir vandeniu bei kaip įmanoma anksčiau kreiptis į gydytoją arba slaugytoją.

 

Vaikams ir paaugliams

Plegridy neskirtas vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams. Plegridy saugumas ir veiksmingumas šio amžiaus grupėje nežinomi.

 

Kiti vaistai ir Plegridy

Plegridy reikia atsargiai vartoti kartu su vaistais, kūne skaidomais grupės baltymų, vadinamų citochromu P450 (pvz., su tam tikrais epilepsijai ar depresijai gydyti vartojamais vaistais).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač vaistų epilepsijai arba depresijai gydyti, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat pasakykite ir apie nereceptinius vaistus.

Kartais Jums reikės priminti kitiems sveikatos priežiūros specialistams, jog esate gydomas Plegridy. Pavyzdžiui, jei Jums skiria kitų vaistų arba jeigu atliekamas kraujo tyrimas. Plegridy gali sąveikauti su kitais vaistais arba paveikti tyrimo rezultatus.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kenksmingo poveikio žindomam naujagimiui / kūdikiui nesitikima. Plegridy gali būti vartojamas žindymo metu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Plegridy gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

Plegridy sudėtyje yra natrio

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

  1. Kaip vartoti Plegridy

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Įprastinė dozė

Viena Plegridy injekcija (125 mikrogramai) kas 14 dienų (kas dvi savaites). Kaskart švirkšdami, stenkitės vartoti Plegridy tuo pačiu paros metu tą pačią dieną.

 

Gydymo Plegridy pradžia

Jei Jums pradedamas gydymas Plegridy, gydytojas gali patarti dozę didinti palaipsniui, kad prieš vartodami visą dozę, galėtumėte prisitaikyti prie Plegridy poveikio. Jums bus pateikiama pradinė pakuotė su pirmosiomis 2 injekcijomis: vienu oranžiniu švirkštikliu su 63 mikrogramais Plegridy (0-ei dienai) ir vienu mėlynu švirkštikliu su 94 mikrogramais Plegridy (14-tai dienai).

Po to Jums bus pateikiama palaikomojo gydymo pakuotė su pilkais švirkštikliais, kuriuose yra 125 mikrogramai Plegridy (28-ai dienai ir tada kas dvi savaites).

Prieš pradėdami vartoti Plegridy, perskaitykite instrukcijas, pateiktas 7 skyriuje Injekcijos Plegridy užpildytu švirkštikliu instrukcijos, šio lapelio gale.

Sekite injekcijų datas naudodami ant pradinės pakuotės vidinio dangtelio pateiktą įrašų lentelę.

 

Injekcija sau pačiam

Plegridy turi būti leidžiamas po oda (poodinė injekcija). Keiskite injekcijos vietas. Neleiskite kelis kartus iš eilės į tą pačią injekcijos vietą.

Galite be gydytojų pagalbos sau susileisti Plegridy, jei buvote išmokyti tai daryti.

  • Prieš pradėdami, perskaitykite ir laikykitės patarimų, pateiktų 7 skyriuje Injekcijos Plegridy užpildytu švirkštikliu instrukcijos.
  • Jei nepavyksta naudotis švirkštikliu, paprašykite pagalbos gydytojo ar slaugytojo.

 

Kiek laiko vartoti Plegridy

Gydytojas Jums pasakys, kiek laiko turite vartoti Plegridy. Svarbu Plegridy vartoti reguliariai. Nekeiskite vartojimo režimo, kol nurodys gydytojas.

 

Ką daryti susišvirkštus per didelę Plegridy dozę?

Plegridy turite švirkštis tik kartą per 2 savaites.

  • Jei per 7 dienas susišvirkštėte daugiau nei vieną Plegridy dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

 

Pamiršus susišvirkšti Plegridy

Plegridy turite švirkštis kartą per 2 savaites. Reguliariai švirkščiant, galima užtikrinti tolygų gydymą.

Jei pamiršote suleisti įprastą dienos dozę, sušvirkškite ją kaip galima greičiau ir tęskite įprastai. Tačiau per 7 dienas nešvirkškite daugiau nei vienos dozės. Negalima švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Sunkus šalutinis poveikis

  • Kepenų funkcijos sutrikimai (dažnas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Jeigu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų:
    • pagelsta oda ar akių baltymai (gelta);
    • niežti visą kūną;
    • blogai jaučiatės (pykina ir vemiate);
    • odoje lengvai atsiranda kraujosruvų,
      • nedelsdami susisiekite su gydytoju, nes tai gali rodyti kepenų sutrikimus.

 

  • Depresija (dažnas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Jeigu:
    • jaučiate neįprastą liūdesį, nerimą, bevertiškumą arba
    • galvojate apie savižudybę,
      • nedelsdami susisiekite su gydytoju.

 

  • Sunki alerginė reakcija (nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių) Jeigu pasireiškia šios reakcijos:
    • kvėpavimo sutrikimai;
    • veido tinimas (lūpų, liežuvio ar gerklės);
    • odos bėrimas ar paraudimas,
      • nedelsdami susisiekite su gydytoju.

 

  • Traukuliai (nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių) Jei Jus ištinka traukulių priepuolis,
    • nedelsdami susisiekite su gydytoju.

 

  • Injekcijos vietos pažeidimas (retas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių) Jeigu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų:
  • bet koks odos pažeidimas kartu su patinimu, uždegimu arba skysčio skyrimusi aplink injekcijos vietą,
    • susisiekite ir pasitarkite su gydytoju.

 

  • Inkstų funkcijos sutrikimai, įskaitant inkstų randų susidarymą, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (retas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių) Jei pasireiškia bet kurie ar visi šie simptomai:
    • putotas šlapimas;
    • nuovargis;
    • patinimas, ypač kulkšnių ir akių vokų, ir svorio padidėjimas,
      • susisiekite su gydytoju, nes tai gali būti inkstų funkcijos sutrikimų požymiai.

 

  • Kraujo pakitimai (retas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių) Gali pasireikšti šie simptomai: kraujo krešuliai smulkiosiose kraujagyslėse, galintys paveikti Jūsų inkstus (trombozinė trombocitopeninė purpura ar hemolizinis ureminis sindromas). Simptomai gali pasireikšti mėlynėmis, kraujavimu, karščiavimu, ypač dideliu silpnumu, galvos skausmu, svaigimu arba galvos sukimusi. Gydytojas gali aptikti Jūsų kraujo tyrimo ir inkstų funkcijos pokyčių. Jei pasireiškia bet kurie ar visi šie simptomai:
    • padažnėjusios mėlynės ar kraujavimas;
    • itin didelis silpnumas;
    • galvos skausmas, svaigimas ar galvos sukimasis,
      • nedelsdami susisiekite su gydytoju.

 

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

  • Gripą primenantys simptomai. Šie simptomai nėra gripas, žr. toliau. Jais kitų asmenų neužkrėsite.
  • Galvos skausmas
  • Raumenų skausmas (mialgija)
  • Sąnarių, rankų, kojų ar kaklo skausmas (artralgija)
  • Šaltkrėtis
  • Karščiavimas
  • Silpnumas ir nuovargis (astenija)
  • Paraudimas, niežėjimas ar skausmas aplink injekcijos vietą
    • Jei Jus vargina bet kuris iš minėtų reiškinių, susisiekite su gydytoju.

 

Gripą primenantys simptomai

Gripą primenantys simptomai dažnesni pradedant vartoti Plegridy. Tęsiant injekcijas, jie palaipsniui silpnėja. Toliau pateikti paprasti būdai, kaip palengvinti šiuos gripą primenančius simptomus, jei jų atsiranda.

 

Trys paprasti būdai gripą primenantiems simptomams palengvinti:

  1. Apgalvokite tinkamiausią laiką Plegridy susišvirkšti. Kiekvienam pacientui gripą primenančių simptomų pasireiškimo pradžia ir pabaiga yra skirtingos. Gripą primenantys simptomai vidutiniškai prasideda praėjus maždaug 10 valandų po injekcijos ir trunka nuo 12 iki 24 valandų.
  2. Pusvalandį prieš Plegridy injekciją išgerkite paracetamolio arba ibuprofeno ir toliau gerkite paracetamolio arba ibuprofeno, kol bus gripą primenančių simptomų. Kiek jų vartoti ir kaip ilgai jų vartoti, aptarkite su gydytoju arba vaistininku.
  3. Jei karščiuojate, gerkite daug vandens, kad nepritrūktų skysčių.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

  • Bloga savijauta (pykinimas arba vėmimas)
  • Plaukų slinkimas (alopecija)
  • Niežtinti oda (niežėjimas)
  • Kūno temperatūros padidėjimas
  • Pokyčiai aplink injekcijos vietą, pavyzdžiui, patinimas, uždegimas, kraujosruva, kaitimas, bėrimas ar spalvos pasikeitimas
  • Kraujo pokyčiai, dėl kurių galite jausti nuovargį ar prasčiau kovoti su infekcijomis
  • Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje (nustatoma kraujo tyrimais)
    • Jei Jus vargina bet kuris iš minėtų reiškinių, susisiekite su gydytoju.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)

  • Dilgėlinė
  • Kraujo pokyčiai, dėl kurių gali atsirasti nepaaiškinamų mėlynių ar kraujuoti
    • Jei Jus vargina bet kuris iš minėtų reiškinių, susisiekite su gydytoju.

 

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

  • Plautinė arterinė hipertenzija: liga, dėl kurios smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės, todėl padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius. Pacientams plautinė arterinė hipertenzija išsivystydavo įvairiais gydymo laikotarpio momentais, įskaitant praėjus keliems metams nuo gydymo interferono beta preparatais pradžios.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, Jūsų gydytojas arba vaistininkas turėtų užrašyti Jums paskirto vaisto pavadinimą ir serijos numerį Jūsų medicininiuose dokumentuose. Jūs taip pat galėtumėte pasižymėti šią informaciją, jei jos prireiktų ateityje.

 

  1. Kaip laikyti Plegridy

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

  • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Atidarykite pakuotę, tik kai reikia naujo švirkštiklio.
  • Laikyti šaldytuve, 2 °C – 8 ºC.
    • Negalima užšaldyti. Išmeskite netyčia užšaldytą Plegridy.
  • Plegridy galima laikyti ne šaldytuve kambario temperatūroje (iki 25 °C) iki 30 dienų, bet būtina laikyti tamsioje vietoje.
    • Jei nesate tikri, kiek laiko švirkštiklį laikėte ne šaldytuve, švirkštiklį išmeskite.
    • Išmeskite visus švirkštiklius, laikytus ne šaldytuve ilgiau nei 30 dienų.
    • Įsitikinkite, kad švirkštiklių nelaikote išėmę iš šaldytuvo iš viso ilgiau nei 30 dienų.
    • Jei reikia, pakuotes galima išimti iš šaldytuvo ir vėl į jį įdėti.
  • Nevartokite šio vaisto, jei pastebėjote, kad:
    • švirkštiklis sulūžęs;
    • tirpalas spalvotas, drumstas ar jame yra plūduriuojančių dalelių.
  • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Plegridy sudėtis

Veiklioji medžiaga yra peginterferonas beta-1a.

Kiekviename 63 mikrogramų užpildytame švirkštiklyje (0,5 ml injekcinio tirpalo) yra 63 mikrogramai peginterferono beta-1a.

Kiekviename 94 mikrogramų užpildytame švirkštiklyje (0,5 ml injekcinio tirpalo) yra 94 mikrogramai peginterferono beta-1a.

Kiekviename 125 mikrogramų užpildytame švirkštiklyje (0,5 ml injekcinio tirpalo) yra 125 mikrogramai peginterferono beta-1a.

 

Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, arginino hidrochloridas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „Plegridy sudėtyje yra natrio“).

 

Plegridy išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plegridy yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame užpildytame švirkštiklyje su pritvirtinta adata.

 

Pakuočių dydžiai:

  • Plegridy pradžios pakuotė, kurioje yra vienas oranžinis užpildytas švirkštiklis su 63 mikrogramais ir vienas mėlynas užpildytas švirkštiklis su 94 mikrogramais.
  • 125 mikrogramų pilki švirkštikliai pateikiami pakuotėje, kurioje yra arba du, arba šeši užpildyti švirkštikliai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nyderlandai

 

Gamintojas

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danija

 

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nyderlandai

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

 

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

+370 5 259 6176

 

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

 

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

 

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

 

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

 

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

 

Malta

Pharma. MT Ltd.

+356 21337008 

 

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

 

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

 +31 20 542 2000

 

Eesti

Biogen Estonia OÜ

 +372 618 9551

 

Norge

Biogen Norway AS

 +47 23 40 01 00

 

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

 

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

 

España

Biogen Spain S.L.

 +34 91 310 7110

 

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

 +48 22 351 51 00

 

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

 

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

 

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

+385 1 775 73 22

 

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00 

 

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

 

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

 

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

 

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008 

 

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

 

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

 

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+357 22 76 57 40

 

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

 

Latvija

Biogen Latvia SIA

+371 68 688158

 

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited

+44 (0) 1628 50 1000

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.>.

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

 

  1. Injekcijos Plegridy užpildytu švirkštikliu instrukcijos

 

Dėmesio! Nenuimkite dangtelio, kol nesate pasiruošę švirkšti.

 

Kaip švirkšti Plegridy

Prieš pradėdami vartoti Plegridy ir kiekvieną kartą pakartotinai įsigiję vaistą pagal receptą, perskaitykite vartojimo instrukcijas. Jose gali būti naujos informacijos. Ši informacija nepakeičia pokalbio su gydytoju ar slaugytoju apie Jūsų sveikatos būklę ar gydymą.

Pastaba:

  • Prieš pirmą kartą naudojant švirkštiklį, gydytojas ar slaugytojas turi Jums ar Jūsų globėjui parodyti, kaip tinkamai paruošti ir naudoti švirkštiklį.
  • Švirkštiklis skirtas vaistui leisti tik po oda.
  • Kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik vieną kartą.

   Švirkštiklio neduokite kitiems, kad neužkrėstumėte jų arba neužsikrėstumėte nuo jų.

   Nenaudokite daugiau nei 1 švirkštiklio kas 14 dienų (kas 2 savaites).

   Nenaudokite švirkštiklio, jei jis buvo numestas arba yra akivaizdžiai pažeistas.

 

Dozavimo grafikas

Pradinėje pakuotėje yra pirmosioms dviem injekcijoms skirti švirkštikliai, kad galėtumėte palaipsniui pritaikyti dozę. Iš pakuotės išimkite tinkamą švirkštiklį.

Kada

Kuri dozė

Kuri pakuotė

0-inė diena

(63 mikrogramai)

Pirmoji injekcija:

63 mikrogramai, pasirinkite oranžinį švirkštiklį

pradinė pakuotė

14-oji diena

(94 mikrogramai)

Antroji injekcija:

94 mikrogramai, pasirinkite mėlynąjį švirkštiklį

28-oji diena ir vėliau kas dvi  savaites

(125 mikrogramai)

Visos dozės injekcija:

125 mikrogramai, pasirinkite pilkąjį švirkštiklį

125 mikrogramų oakuotė

er 14 dienų (kas 2 savaites) nenaudokite daugiau nei vieno švirkštiklio.

 

Priemonės, kurių reikės švirkščiant Plegridy švirkštikliu:

  • 1 Plegridy švirkštiklis (žr. A )

 

Prieš injekciją – Plegridy švirkštiklio dalys (A pav.)

Dėmesio! Nenuimkite dangtelio, kol nesate pasiruošę švirkšti. Nuėmus dangtelį, pakartotinai uždengti švirkštiklio dangteliu negalima. Pakartotinai uždengus dangteliu, švirkštiklis gali užsiblokuoti.

Papildomos priemonės, kurių nėra pakuotėje (žr. B pav.): 

  • Alkoholiu suvilgyta servetėlė
  • Marlinis tamponas
  • Lipnus pleistras

 

Pasiruošimas švirkšti

1 veiksmas: išimkite švirkštiklį iš šaldytuvo.

  1. Išimkite Plegridy pakuotę iš šaldytuvo ir iš pakuotės išimkite tinkamą švirkštiklį (dozę).
  2. Išėmę vieną švirkštiklį, pakuotę uždenkite ir padėkite į šaldytuvą.
  3. Leiskite švirkštikliui sušilti iki kambario temperatūros mažiausiai 30 minučių.

Švirkštiklio nešildykite išoriniais šilumos šaltiniais, pavyzdžiui, karštu vandeniu.

 

2 veiksmas: surinkite priemones ir nusiplaukite rankas.

  1. Pasirinkite darbui gerai apšviestą, švarų, plokščią paviršių, pavyzdžiui, stalą. Sudėkite visas priemones, kurių prireiks, kad galėtumėte susišvirkšti vaistus ar kažkas kitas galėtų Jums juos sušvirkšti.
  2. Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.

 

3 veiksmas: patikrinkite Plegridy švirkštiklį (žr. C pav.)

  1. Patikrinkite injekcijos būsenos langelį. Turi matytis žalios juostelės.
  2. Patikrinkite tinkamumo laiką.
  3. Patikrinkite vaisto langelį ir įsitikinkite, kad Plegridy vaistas yra skaidrus ir bespalvis.

Nenaudokite švirkštiklio, jei:

  • injekcijos būsenos langelyje nematyti žalių juostelių.
  • Pasibaigė jo tinkamumo laikas.
  • Skystis spalvotas, drumstas ar jame matoma plūduriuojančių dalelių. 

Pastaba: vaisto langelyje gali būti matomi oro burbulai. Tai normalu ir dozei įtakos neturės.

Nenaudokite švirkštiklio, jei jis buvo numestas arba yra akivaizdžiai pažeistas.

 

4 veiksmas: pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą

  1. Pasirinkite injekcijos vietą švirkšti į šlaunį, pilvą arba užpakalinę žasto dalį (žr. pažymėtas vietas D pav.).
    • Jeigu kai kurias vietas Jums sunku pasiekti, paprašykite globėjo, kuris buvo išmokytas Jums padėti.
    • Nešvirkškite į kūno vietą, kurios oda sudirgusi, paraudusi, nubrozdinta, tatuiruota, užkrėsta ar surandėjusi.
    • Nešvirkškite tiesiai į bambą.
  2. Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
    • Pastaba: prieš švirkšdami, šios vietos nelieskite ar nepūskite.
  3. Prieš švirkšdami, leiskite injekcijos vietai išdžiūti.

 

Švirkštimas

5 veiksmas: nuimkite Plegridy švirkštiklio dangtelį

  1. Tiesiai nutraukite švirkštiklio dangtelį ir pasidėkite (žr. E pav.). Dabar Jūsų švirkštiklis paruoštas naudoti.
    • Įspėjimas: negalima liesti, valyti ar judinti adatos dangtelio. Galite įsidurti adata arba švirkštiklis gali užsiblokuoti.
    • Dėmesio! Pakartotinai uždengti švirkštiklio dangteliu negalima. Kitaip švirkštiklis gali užsiblokuoti.

 

6 veiksmas: švirkškite

  1. Laikykite švirkštiklį virš injekcijos vietos. Įsitikinkite, kad injekcijos būsenos langelyje matyti žalios varnelės (žr. F pav.).
    • Laikykite švirkštiklį virš injekcijos vietos 90 o kampu.
    • Įspėjimas: nedėkite švirkštiklio virš injekcijos vietos, kol nesate pasirengę švirkšti. Kitaip švirkštiklis gali netyčia užsiblokuoti.
  2. Tvirtai prispauskite ir laikykite švirkštiklį ant injekcijos vietos. Pasigirs spragsėjimas. Tai rodo, kad švirkščiama (žr. G pav.).
  3. Toliau laikykite švirkštiklį tvirtai prispaustą prie injekcijos vietos, kol nebesigirdės spragsėjimo (žr. H pav.).
    • Nekelkite švirkštiklio nuo injekcijos vietos, kol švirkštiklis nenustos spragsėti ir injekcijos būsenos langelyje pamatysite žalias varneles.
    • Įspėjimas: jeigu pamėginę švirkšti negirdite spragsėjimo arba injekcijos būsenos langelyje nematote žalių varnelių, galbūt švirkštiklis užsiblokavo ir vaistas nebuvo Jums suleistas. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

 

7 veiksmas: nuimkite Plegridy švirkštiklį nuo injekcijos vietos

  1. Kai švirkštiklis nustos spragsėti, nuimkite jį nuo injekcijos vietos. Adatos dangtelis išlįs ir visiškai uždengs adatą bei užsiblokuos (žr. I pav.).
    • Jeigu injekcijos vietoje matote kraują, nuvalykite jį marliniu tamponu ir užklijuokite lipnų pleistrą.

 

8 veiksmas: patikrinkite, ar Jums suleista visa Plegridy dozė (žr. J pav.)

  1. Patikrinkite injekcijos būsenos langelį. Turite matyti žalias varneles.
  2. Patikrinkite vaisto langelį. Turite matyti geltoną stūmoklį.

 

Po injekcijos

Po naudojimo – Plegridy švirkštiklio dalys (žr. K pav.):

Pastaba: nuėmus švirkštiklį nuo injekcijos vietos, adatos dangtelis užsiblokuos, kad apsaugotų nuo įsidūrimo adata. Pakartotinai uždengti švirkštiklio dangteliu negalima.

 

9 veiksmas: išmeskite naudotą Plegridy švirkštiklį

  • Kaip išmesti naudotą švirkštiklį, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
  • Pakartotinai uždengti švirkštiklio dangteliu negalima.

 

10 veiksmas: injekcijos vietos priežiūra

  • Jei reikia, uždenkite injekcijos vietą marliniu tamponu arba lipniu pleistru.

 

11  veiksmas: patikrinkite injekcijos vietą

  • Po 2 valandų patikrinkite, ar injekcijos vieta neparaudo, nepatino ir ar nėra jautri.
  • Jei kilo odos reakcija ir ji nepraeina per kelias dienas, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.

 

Užsirašykite datą ir vietą

  • Užsirašykite kiekvienos injekcijos datą ir vietą.
  • Atlikdami injekcijas pradinės pakuotės švirkštikliais, galite naudoti įrašų lentelę, išspausdintą ant pradinės pakuotės vidinio dangtelio.

 

Bendrieji įspėjimai

  • Plegridy švirkštiklio nenaudokite pakartotinai.
  • Plegridy švirkštiklio neduokite kitiems.
  • Plegridy švirkštiklį laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikymo sąlygos

  • Rekomenduojama laikyti šaldytuve, kontroliuojamoje 2 °C – 8 °C temperatūroje, uždaroje gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
  • Jei reikia, Plegridy galima laikyti uždaroje gamintojo dėžutėje, ne šaldytuve, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 30 dienų.
  • Jei reikia, Plegridy galima išimti iš šaldytuvo ir vėl į jį įdėti. Visas laikas laikant ne šaldytuve, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, neturi viršyti 30 dienų.
  •    Negalima užšaldyti arba laikyti aukštoje temperatūroje.

Vaistinių preparatų paieška VVKT svetainėje

Pranešimo apie nepageidaujamą reakciją forma

Svarbi informacija įsigyjantiems vaistinius preparatus

Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškė šalutinis poveikis, apie jį praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu [email protected] arba kitais būdais, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt

Jums taip pat gali patikti

Horizontali peržiūra negalima.
Prašome paversti savo įrenginį vertikaliai.