PURI-NETHOL, 50mg, Tabletės, N25

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Puri-Nethol 50 mg tabletės

6-merkaptopurinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Puri-Nethol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Puri-Nethol
3. Kaip vartoti Puri-Nethol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Puri-Nethol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Puri-Nethol ir kam jis vartojamas

Puri-Nethol sudėtyje yra veikliosios medžiagos 6-merkaptopurino. 6–merkaptopurinas priklauso vaistų, vadinamų citotoksiniais vaistais (dar vadinamais chemoterapiniais vaistais), grupei ir vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų kraujo vėžiui (leukemijai) gydyti.

Tai yra sparčiai progresuojanti liga, kuria sergant didėja naujų baltųjų kraujo ląstelių skaičius.

Šie nauji baltosios kraujo ląstelės yra nesubrendusios (ne visiškai susiformavusios) ir negali tinkamai augti ir funkcionuoti. Dėl to jos nepajėgia kovoti su infekcijomis bei gali būti kraujavimo priežastimi. Išsamesnio šios ligos paaiškinimo teiraukitės savo gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Puri-Nethol

Puri-Nethol vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija 6-merkaptopurinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Vartodami Puri-Nethol, nesiskiepykite vakcina nuo geltonosios karštligės, nes ji gali būti mirtina.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Puri-Nethol jeigu:

• skiepijotės vakcina nuo geltonosios karštligės arba jeigu neseniai Jus skiepijo ar planuojate skiepytis.
• vartojant Puri-Nethol, neturėtumėte būti skiepijamas gyvosiomis vakcinomis (pavyzdžiui, gripo vakcinos, tymų vakcina, BCG vakcina ir kitomis), kol gydytojas Jums pasakys, kad tai yra saugu. Taip yra dėl to, kad kai kurios vakcinos Jums gali sukelti infekciją, jeigu Jus paskiepys, kol vartojate Puri-Nethol;
• turite su inkstais ar kepenimis susijusių problemų, kadangi gydytojui reikės patikrinti, ar jų veikla nesutrikusi;
• sergate liga, dėl kurios Jūsų organizme pasigamina pernelyg mažai fermento, vadinamo TPMT (tiopurino metiltransferaze), kadangi gydytojui gali tekti pakoreguoti vaisto dozę;
• planuojate susilaukti kūdikio. Tai taikytina ir vyrams, ir moterims. Puri-Nethol gali pakenkti Jūsų spermai ir kiaušialąstėms (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ toliau);
• Jums yra alergija vaistui, vadinamam azatioprinu (taip pat vartojamas vėžiui gydyti);
• sirgote ar nesirgote vėjaraupiais, juostine pūsleline ar hepatitu B (viruso sukelta kepenų liga);
• sergate genetine liga, vadinama Lesch-Nyhan

Jeigu Jums taikoma imunosupresinė terapija, vartojant Puri-nethol, gali padidėti rizika susirgti:

• navikinėmis ligomis, įskaitant odos vėžį. Todėl vartojant Puri-Nethol, reikėtų vengti ilgai būti saulėkaitoje, taip pat reikėtų dėvėti nuo saulės spindulių apsaugančius drabužius ir vartoti apsaugos nuo saulės priemones, kurių apsaugos nuo saulės faktorius (SPF) yra didelis;
• limfoproliferaciniais sutrikimais:
• taikant gydymą Puri-Nethol, didėja rizika susirgti tam tikros formos vėžiu, vadinamu limfoproliferaciniu sutrikimu. Jeigu taikomas gydymas keliais imunosupresantais (įskaitant tiopurinus), tai gali sukelti mirtį;
• vienu metu vartojant kelis imunosupresantus, didėja virusinės infekcijos sukeliamų limfinės sistemos sutrikimų (Epštein-Baro viruso (EBV) sukeliamų limfoproliferacinių sutrikimų) rizika.

Vartojant Puri-nethol, gali padidėti rizika:

• susirgti rimta liga, vadinama makrofagų aktyvacijos sindromu (pernelyg stipriai aktyvinami su uždegimu siejami baltieji kraujo kūneliai), kuris paprastai pasireiškia pacientams, sergantiems tam tikrų rūšių artritu.
• Kai kuriems uždegimine žarnyno liga sergantiems pacientams, vartojusiems 6-merkaptopuriną, išsivystė reto ir agresyvaus tipo vėžys, vadinamas hepatosplenine T ląstelių limfoma (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Puri-nethol vartojimas uždegiminei žarnyno ligai (UŽL) gydyti yra nepatvirtinta indikacija.

Kraujo tyrimai

• Gydymas Puri-Nethol gali paveikti jūsų kaulų čiulpus. Tai reiškia, kad gali sumažėtų jūsų baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir (rečiau) raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje. Gydytojas kasdien atliks kraujo tyrimus, kai Jums bus pradėtas gydymas (indukcija) ir mažiausiai kas savaitę, kai Jus gydys toliau (palaikomasis gydymas). Tai skirta stebėti jūsų kraujo ląstelių kiekiui. Jeigu gydymas nutraukiamas pakankamai anksti, Jūsų kraujo ląstelių kiekis susinormalizuos.

Kepenų funkcija

• Puri-Nethol yra toksiškas Jūsų kepenims. Todėl kai vartosite Puri-Nethol, gydytojas kas savaitę atliks kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu jau sergate kepenų liga arba vartojate kitų vaistų, kurie gali pakenkti Jūsų kepenims, gydytojas tyrimus atliks dažniau. Jeigu pastebėsite, kad Jūsų akys ar oda pagelsta (gelta), nedelsiant pasakykite gydytojui, nes gali reikėti nedelsiant nutraukti gydymą.

Infekcijos

• Vartojant Puri-Nethol padidėja virusinių, grybelinių ir bakterinių infekcijų rizika, o infekcijos gali būti sunkesnės. Taip pat žr. 4 skyrių.

Prieš pradedant gydyti, pasakykite gydytojui, ar sirgote vėjaraupiais, juostine pūsleline ar hepatitu B (virusų sukeliama kepenų liga). Jeigu manote, kad sergate infekcija, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Saulė ir UV šviesa

• Kol vartojate Puri-Nethol, esate jautresnis (-ė) saulei ir UV šviesai. Turite užtikrinti, kad ribojate buvimą saulės šviesoje ir UV šviesoje, dėvėti apsauginius drabužius ir naudoti aukšto apsauginio faktoriaus (SPF) kremą nuo saulės.

NUDT15 geno mutacija

• Jei turite įgimtą mutavusį NUDT15 geną (tai genas, dalyvaujantis skaidant Puri-Nethol organizme), jums gresia didesnė infekcijų ir plaukų netekimo rizika, o Jus gydantis gydytojas tokiu atveju gali skirti mažesnę dozę.

Vaikams ir paaugliams

Kai kuriems vaikams, ypač jaunesniems nei šešerių metų arba kurių kūno masės indeksas mažas, buvo nustatytas žemas cukraus kiekis kraujyje (simptomai gali būti didesnis nei įprasta prakaitavimas, pykinimas, galvos svaigimas, sumišimas). Tokiu atveju pasikalbėkite su savo vaiko gydytoju.

Jeigu abejojate, ar aukščiau minėti faktai Jums galioja, prieš vartodami Puri-Nethol pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Kiti vaistai ir Puri-nethol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

• ribaviriną (vartojamas virusinei infekcijai gydyti);
• kitus citotoksinius vaistus (chemoterapinius vaistus, vartojami vėžiui gydyti);
• alopurinolį, tiopurinolį, oksipurinolį ar febuksostatą (vartojami podagrai gydyti);
• olsalaziną ar mesalaziną (vartojamas Krono ligai ir žarnyno susirgimui, vadinamam opiniu kolitu, gydyti);
• sulfasalaziną (vartojamas reumatoidiniam artritui ir opiniam kolitui gydyti);
• metotreksatą (vartojamas reumatoidiniam artritui ir sunkiai žvynelinei gydyti);
• infliksimabą (vartojamas Krono ligai, opiniam kolitui, reumatoidiniam artritui, ankilozuojančiam spondilitui ar sunkiai žvynelinei gydyti);
• varfariną ar acenokumarolį (vartojami kraujui skystinti);
• vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip fenitoinas, karbamazepinas. Gydytojui gali tekti stebėti vaistų nuo epilepsijos koncentraciją kraujyje ir, prireikus, koreguoti vaistų dozes.

Skiepijimas vartojant Puri-Nethol

Jeigu ketinate skiepytis, prieš tai pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju. Jeigu vartojate Puri-Nethol, neturėtumėte skiepytis gyvosiomis vakcinomis (pvz., vakcinomis nuo poliomielito, tymų, kiaulytės ir raudonukės), kol gydytojas Jums pasakys, kad tai yra saugu. Taip yra dėl to, kad kai kurios vakcinos Jums gali sukelti infekciją, jeigu Jus paskiepys, kol vartojate Puri-Nethol.

Puri-Nethol vartojimas su maistu ir gėrimais

Puri-Nethol galite vartoti su maistu ir nevalgę, tačiau pasirinktas būdas turi būti pastovus kiekvieną dieną. Vaistą reikia vartoti mažiausiai 1 valandą prieš pieno ar pieno produktų vartojimą ir 2 valandas po jų pavartojimo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu planuojate susilaukti kūdikio, nevartokite Puri-Nethol, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Tai taikytina ir vyrams, ir moterims. Puri-Nethol gali pakenkti Jūsų spermai ir kiaušialąstėms. Kol Jūs ar Jūsų partneris (-ė) vartoja Puri-Nethol, siekiant išvengti nėštumo, būtina naudoti patikimas apsaugos nuo nėštumo priemones. Baigus gydymą ir vyrai, ir moterys, veiksmingą kontracepciją turi naudoti toliau ne trumpiau kaip 3 mėnesius. Jeigu Jūs jau pastojote, prieš vartodamos Puri-Nethol privalote pasikalbėti su gydytoju.

Nėščios, ketinančios pastoti arba žindančios moterys neturėtų liestis prie Puri-Nethol.

Vartodamos Puri-Nethol nemaitinkite krūtimi. Pasitarkite su  gydytoju, vaistininku arba akušere.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad Puri-Nethol turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, tačiau nebuvo atlikta tyrimų, kurie tai patvirtintų.

Puri-Nethol sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Puri-Nethol

Puri-Nethol gali skirti tik kraujo vėžio gydymo patirties turintis gydytojas specialistas.

• Kai vartojate Puri-Nethol, gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus. Jie skirti patikrinti Jūsų kraujo kūnelių skaičių ir įsitikinti, kad Jūsų kepenys veikia tinkamai.
• Gydytojas taip pat gali užsakyti kitų kraujo ir šlapimo tyrimų, kad stebėtų, kaip veikia Jūsų inkstai ir nustatytų šlapimo rūgšties kiekį. Šlapimo rūgštis yra Jūsų organizme natūraliai susidaranti medžiaga, o vartojant Puri-Nethol, šlapimo rūgšties kiekis gali padidėti. Didelis šlapimo rūgšties kiekis gali pažeisti Jūsų inkstus.
• Pagal tyrimų rezultatus gydytojas kartais gali pakeisti Puri-Nethol dozę.

Visada vartokite Puri-Nethol tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Svarbu vaistą suvartoti tinkamu laiku. Kokiu dažniu ir kiek tablečių gerti, nurodyta ant pakuotės etiketės. Jei ši informacija ant pakuotės nenurodyta arba jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė suaugusiems ir vaikams yra 2,5 mg kilogramui kūno svorio per dieną (arba 50 – 75 mg/m² kūno paviršiaus ploto per dieną). Gydytojas paskaičiuos ir koreguos dozę pagal Jūsų kūno svorį, kraujo tyrimų rezultatus, kitus vartojamus chemoterapinius vaistus ir pagal Jūsų inkstų ir kepenų funkciją. Tabletę prarykite visą. Tablečių nekramtykite. Tablečių negalima laužyti ar traiškyti. Jei Jūs ar slaugytojas prisilietėte prie sulaužytų tablečių, turite nedelsiant nusiplauti rankas.

Puri-Nethol vartojimas su maistu ir gėrimais

Puri-Nethol galite vartoti su maistu ir nevalgę, tačiau pasirinktas būdas turi būti pastovus kiekvieną dieną. Vaistą reikia vartoti mažiausiai 1 valandą prieš pieno ar pieno produktų vartojimą ir 2 valandas po jų vartojimo.

Kad vaistas Jums būtų kuo veiksmingesnis, svarbu, kad Puri-Nethol vartotumėte vakarais.

Ką daryti pavartojus per didelę Puri-Nethol dozę

Jeigu pavartojote daugiau Puri-Nethol, nei reikėtų, Jus gali pradėti pykinti, galite pradėti vemti arba viduriuoti. Nedelsiant pasakykite gydytojui arba iš karto vykite į ligoninę. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Puri-Nethol

Pasakykite gydytojui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Puri-Nethol

Nenustokite vartoti Jums paskirto vaisto, kol gydytojas neliepia to padaryti, nes liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių šalutinių reiškinių, nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju specialistu arba vykite į ligoninę:

• alerginė reakcija, kuri gali pasireikšti šiais požymiais:

- odos išbėrimu;

- pakilusia kūno temperatūra;

- sąnarių skausmu;

- veido patinimu;

• karščiavimo arba infekcijos požymiai (gerklės skausmas, burnos gleivinės žaizdelės ir skausmas arba šlapinimosi sutrikimai);
• netikėtai atsiradusios kraujosruvos arba prasidėjęs kraujavimas, nes tai gali reikšti, kad gaminasi pernelyg mažai tam tikros rūšies kraujo ląstelių;
• jeigu staiga pasijustumėte blogai (net jei kūno temperatūra normali), imtų skaudėti pilvą ir pradėtų pykinti, nes tai gali būti kasos uždegimo požymis;
• pageltę akių baltymai arba oda (gelta).

Pasikalbėkite su  gydytoju, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių šalutinių reiškinių, kurie taip

pat gali pasireikšti vartojant šį vaistą:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• baltųjų kraujų kūnelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (galima nustatyti pagal kraujo tyrimų rezultatus).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas ar vėmimas;
• kepenų pakenkimas (galima nustatyti pagal kraujo tyrimų rezultatus);
• raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio galite pajusti nuovargį, silpnumą arba dusulį (vadinamoji mažakraujystė);
• sumažėjęs apetitas;
• burnos gleivinės uždegimas (stomatitas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• burnos gleivinės opos;
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• sąnarių skausmas;
• odos išbėrimas;
• karščiavimas;
• ilgalaikis kepenų pakenkimas (kepenų nekrozė).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• plaukų slinkimas;
• vyrams: laikinai sumažėjęs spermatozoidų skaičius;
• veido patinimas;
• įvairių rūšių vėžys, įskaitant kraujo, limfinės sistemos ir odos vėžį.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• kitos rūšies nei gydoma leukemija;
• blužnies ir kepenų vėžys (pacientams, sergantiems liga, vadinama uždegimine žarnyno liga);
• žarnyno opos; simptomai gali būti pilvo skausmas ir kraujavimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• reto tipo vėžys (hepatospleninė T ląstelių limfoma), (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• jautrumas saulės šviesai ir UV šviesai, sukeliantis odos reakcijas.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams

Buvo pranešta apie mažo cukraus kiekio kraujyje atvejus (kai prakaituojama daugiau, nei įprastai, pasireiškia pykinimas, svaigulys, sumišimas ir t. t.) kai kuriems Puri-Nethol vartojusiems vaikams, tokio poveikio dažnis nežinomas. Tačiau daugeliu atvejų tai buvo jaunesni nei šešerių metų vaikai arba vaikai, kurių kūno masės indeksas mažas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Puri-Nethol

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų.

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu gydytojas Jums nurodo tablečių nebevartoti, prašome likusias tabletes grąžinti vaistininkui

saugiam sunaikinimui. Pasilikite jas tik tada, jei taip nurodo gydytojas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Puri-Nethol sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra merkaptopurinas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg 6-merkaptopurino.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, modifikuotas kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis ir magnio stearatas.

Puri-Nethol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Puri-Nethol yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje virš vagelės yra raidės PT, apačioje 50, o kita pusė lygi.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Puri-Nethol tiekiamas buteliukais, kuriuose yra po 25 tabletes.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Tel: +37 052 140 291

Gamintojas

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse12

90537 Feucht

Vokietija

arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

1. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Lenkija

arba

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.