preloader

Prašome palaukti

RECOMBINATE, 1000TV, milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui, N1
RECOMBINATE, 1000TV, milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui, N1

RECOMBINATE, 1000TV, milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui, N1

Receptinis vaistinis preparatas
Veikliosios medžiagos: Rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius
Veikliosios medžiagos stiprumas: 1000TV
Prekės kodas: 205823
Prekės ženklas: RECOMBINATE
Recombinate skiriamas hemofilija A (įgimtas VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumas) sergantiems ligoniams kraujavimui išvengti bei kraujavimui (t. y. raumenų kraujavimui, burnos kraujavimui, kraujavimui operacijos vietoje) sustabdyti.

Dažnai perkama kartu

Panašios prekės

Receptinis vaistinis preparatas

Recombinate skiriamas hemofilija A (įgimtas VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumas) sergantiems ligoniams kraujavimui išvengti bei kraujavimui (t. y. raumenų kraujavimui, burnos kraujavimui, kraujavimui operacijos vietoje) sustabdyti.


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Recombinate ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Recombinate
  3. Kaip vartoti Recombinate
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Recombinate
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Recombinate 250 TV/5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Recombinate 500 TV/5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Recombinate 1000 TV/5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

oktokogas alfa (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

  1. Kas yra Recombinate ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Recombinate
  3. Kaip vartoti Recombinate
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Recombinate
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

  1. Kas yra Recombinate ir kam jis vartojamas

 

Recombinate priklauso farmakoterapinei grupei, kuri vadinama kraujo VIII koaguliacijos faktorius.

Recombinate skiriamas hemofilija A (įgimtas VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumas) sergantiems ligoniams

  • kraujavimui išvengti,
  • kraujavimui (t. y. raumenų kraujavimui, burnos kraujavimui, kraujavimui operacijos vietoje) sustabdyti.

 

Šio vaisto sudėtyje nėra Willebrand faktoriaus ir todėl jis netinka Von Vilebrando (Von Willebrand)  ligai (tam tikram kraujo koaguliacijos sutrikimui) gydyti.

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant Recombinate

 

Recombinate vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija oktokogo alfa, pelių, galvijų ar žiurkėno baltymams ar bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Jei jūs nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu atsiranda alerginės reakcijos

  • Maža tikimybė, kad Recombinate gali sukelti anafilaksinę reakciją (sunkią ir staigią alerginę reakciją). Tačiau jūs turite būti įspėti apie galimus pirminius alerginių reakcijų požymius tokius, kaip išbėrimas, dilgėlinė, paraudimas, viso kūno niežėjimas, lūpų ir liežuvio tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys, krūtinės spaudimas, bloga savijauta, svaigulys. Visi šie simptomai gali būti pirminiais anafilaksinio šoko simptomais, kurių pasireiškimą dar gali lydėti ypatingai stiprus svaigulys, sąmonės netekimas, ypač pasunkėjęs kvėpavimas.
  • Jei pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, injekciją ar infuziją būtina tuoj pat nutraukti. Esant sunkiems simptomams, kuriems priklauso ir pasunkėjęs kvėpavimas bei alpimas, ligoniui turi būti suteikta skubi medicininė pagalba.

 

Kuomet būtinas stebėjimas

  • Jūsų gydytojas gali pageidauti atlikti tyrimus, kad nustatytų jums tinkamiausią pakankamą vaisto dozę, kuri užtikrintų reikiamą VIII faktoriaus lygį. Tai ypač svarbu jeigu jums numatoma didelės apimties chirurginė operacija.

 

Jei kraujavimo nepavyksta sustabdyti

  • Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas. Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant Recombinate, nedelsdami praneškite gydytojui.

 

Kiti vaistai ir Recombinate

Nėra nustatyta, kad Recombinate turėtų įtakos kitų vaistų vartojimui.

Nežiūrint to, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra duomenų apie Recombinate vartojimą nėštumo metu ir žindant, nes hemofilija A moterys serga retai. Tačiau įspėkite savo gydytoją, jei esate nėščia ar žindote kūdikį. Gydytojas nuspręs, ar Recombinate galima skirti nėštumo ar žindymo metu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėtas.

 

Recombinate sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto 250 TV, 500 TV ir 1000 TV flakone yra 35 mg (1,5 mmol) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,8 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

  1. Kaip vartoti Recombinate

 

Gydymą jums skirs gydytojas, turintis patyrimą, gydant hemofilija A sergančius ligonius.

 

Dozės kraujavimo profilaktikai

Jei Recombinate skiriamas kraujavimui išvengti (profilaktiškai), gydytojas apskaičiuos ir pasakys, kokios dozės Jums reikia. Jis tai padarys atsižvelgdamas į jūsų individualius poreikius. Dažniausiai skiriama dozė sudaro nuo 20 iki 40 TV oktokogo alfa 1 kg kūno svorio ir leidžiama kas 2-3 paras. Tačiau kartais, ypač jaunesniems ligoniams, jei reikia, dozės gali būti skiriamos dažniau ir didesnės.

 

Jei susidaro įspūdis, kad Recombinate poveikis nepakankamas, pasitarkite su gydytoju.

 

Dozės kraujavimui gydyti

Jei Recombinate skiriamas kraujavimui gydyti, gydytojas apskaičiuos jums reikiamą dozę. Atsižvelgdamas į jūsų individualius poreikius, jis ją apskaičiuos pagal tokią formulę:

 

Reikiama dozė (TV) = kūno svoris (kg) x reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% lyginat su normaliu) x 0,5

 

Žemiau lentelėje pateikiami duomenys apie minimalius VIII faktoriaus lygius. Esant išvardytiems kraujavimo atvejams, VIII faktoriaus aktyvumas atitinkamą laiko tarpą neturi būti mažesnis nei nurodyta (% lyginant su normaliu).

 

Esant tam tikroms aplinkybėms, kartais gali reikėti didesnių kiekių nei apskaičiuoti, ypač esant žemam inhibitorių titrui.

 

Kraujavimo stiprumas ar chirurginės procedūros pobūdis

Reikiamas maksimalus VIII faktoriaus aktyvumo pakilimo lygis kraujyje po infuzijos (% normalaus arba TV/dl plazmos)

Dozės skyrimo dažnis

Kraujavimo laipsnis

 

Ankstyvoji hemartrozė, raumenų ar burnos kraujavimas

 

 

 

Išplitusi hemartrozė, raumenų kraujavimas arba hematoma

 

 

 

Gyvybei pavojingas kraujavimas, pavyzdžiui, intrakranijinis kraujavimas, gerklės kraujavimas, stiprus kraujavimas į pilvą

 

 

20-40

 

 

 

 

30-60

 

 

 

 

60-100

 

 

Infuzija kartojama kas 12-24 val. nuo vienos iki trijų parų, kol baigsis skausmingas kraujavimas ar žaizda pradės gyti.

 

Infuzija kartojama kas 12-24 val. dažniausiai tris paras ar ilgiau, kol skausmas ar stiprus pažeidimas išnyks.

 

Infuzija kartojama kas 8-24 val., kol išnyks kraujavimo pavojus.

Operacijos

 

Operacijos tipas

  Nedidelės operacijos,

įskaitant dantų traukimą

 

        Didelės apimties operacijos

 

 

 

 

 

30-60

 

 

 

 

 

 

80-100

(prieš ir po operacijos)

 

 

 

 

Viena infuzija, kombinuota su geriamaisiais antifibrinolitikais vienos valandos laikotarpiu yra pakankama 70 % atvejų. Infuzija kas 24 val., ne trumpiau kaip 1 parą, kol žaizda užgis.

 

Infuzija kartojama kas 8-24 val. priklausomai nuo gijimo.

 

Vartojimas vaikams

Recombinate galima vartoti suaugusiesiems ir visų amžiaus grupių vaikams, įskaitant ir naujagimius. 

Kraujavimo gydymui dozės vaikams nesiskiria nuo dozių suaugusiems pacientams, kaip pateikta aukščiau lentelėje. Kai kuriais atvejais kraujavimų profilaktikai gali prireikti trumpesnių intervalų tarp dozių arba didesnių dozių, nei įprastos: nuo 20 iki 40 TV VIII koaguliacijos faktoriaus vienam kg kūno svorio su 2-3 parų intervalais.

 

Gydytojo stebėjimas

Gydytojas atliks reikiamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, jog jums buvo skirta pakankamai VIII faktoriaus. Tai ypač svarbu, jei jums buvo atlikta didelės apimties operacija.

 

Ligoniai, turintys VIII faktoriaus inhibitorių

Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus lygio arba jei negalima kraujavimo sustabdyti net padidinus skiriamas dozes, galima spėti, kad organizme yra VIII faktoriaus inhibitorių. Gydytojas nustatys, ar jūsų organizme tikrai yra VIII faktoriaus inhibitorių.

 

Jei bus nustatyta, kad jūsų organizme yra VIII faktoriaus inhibitorių, norint sustabdyti kraujavimą, jums gali prireikti skirti daug didesnes Recombinate dozes. Jei ir tokios vaisto dozės nepadės kraujavimo sustabdyti, gydytojas gali nuspręsti gydymui skirti kitą vaistą. Negalima padidinti bendros Recombinate dozės kraujavimui sustabdyti nepasitarus su gydytoju.

 

Suleidimo metodas ir būdas

Recombinate tirpalas, paruoštas naudojant pridėtą tirpiklį, suleidžiamas į veną (intraveniškai):

-  kaip injekcija, – tai gali padaryti gydytojas arba seselė.

-  kaip infuzija, – tai gali padaryti gydytojas arba seselė.

 

Suleidimo greitis priklauso nuo ligonio savijautos. Vaisto suleidimo greitis gali būti iki 10 ml per minutę.

 

Dozių leidimo dažnis

Gydytojas nustatys, kaip dažnai ir kas kiek valandų reikia leisti Recombinate. Tai jis padarys atsižvelgdamas į vaisto poveikį jūsų konkrečiu atveju.

 

Gydymo trukmė

Dažniausiai pakaitinis gydymas Recombinate trunka visą gyvenimą.

 

Suleidus didesnę nei reikia Recombinate dozę

  • Nežinomi jokie perdozavimo simptomai suleidus per didelę rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus dozę. Jei dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.

 

Jei pamiršote susileisti Recombinate

  • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
  • Nedelsdami nustatytu laiku susileiskite reikiamą dozę ir toliau leiskite vaistą gydytojo nustatytais intervalais.

 

Nustojus vartoti Recombinate

Nenustokite vartoti Recombinate nepasitarę su savo gydytoju, nes tai gali sukelti gyvybei grėsmingą kraujavimą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Vartojant šį vaistą, buvo užregistruoti tokie šalutiniai poveikiai: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, veido ir kaklo paraudimas, nedidelis nuovargis, svaigulys, prasta bendra savijauta, galvos skausmas, trumpalaikis odos bėrimas (bėrimas), hematoma (kraujosruva), reakcijos injekcijos vietoje, prakaitavimas, šiurpulys, drebulys, karščiavimas, kojų skausmas, atšalusios rankos ir pėdos, rankų ir kojų dilgčiojimas, gerklės skausmas, ausų infekcija, pablogėję klausos tyrimai, kraujavimas iš nosies, išblyškimas.

 

Pavieniais atvejais pacientams pasireiškė reiškiniai, panašūs į alerginio pobūdžio reakcijas: išplitusi dilgėlinė (odos paraudimas su stipriu niežėjimu ir pūslelėmis), išbėrimas, dusulys, kosulys, krūtinės spaudimas arba skausmas, gargimas, kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija); sąmonės praradimas, greitas širdies plakimas, sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos metu gali pasunkėti rijimas ir (arba) kvėpavimas, veidas ir (arba) rankos parausta ir patinsta (vystosi anafilaksija).

 

Jei pasireiškia alerginių ar anafilaksinių reakcijų, injekciją ar infuziją būtina tuoj pat nutraukti ir apie tai pranešti gydytojui.

 

Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams, labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gali atsirasti slopinančių antikūnų (žr. 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų ar Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir gali atsirasti nuolatinis kraujavimas. Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

  1. Kaip laikyti Recombinate

 

  • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
  • Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
  • Negalima užšaldyti.
  • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
  • Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Per visą tinkamumo vartoti laikotarpį vaistą galima laikyti 15 °C – 25 °C temperatūroje iki 6 mėnesių. Palaikius 15 °C – 25 °C tempertūroje, vėl šaldyti negalima.

Recombinte tirpalas turi būti vartojamas kambario temparatūros ir suvartotas per tris valandas po ištirpinimo.

 

Paruošto tirpalo laikymo sąlygos

  • Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Tirpalas turi būti suvartotas per tris valandas po ištirpinimo.
  • Paruošto tirpalo negalima šaldyti.

 

Pastebėjus nuosėdų ar drumstumą, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Recombinate sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra oktokogas alfa (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius) 50 TV/ml, 100 TV/ml arba 200 TV/ml.
  • Vaistas tiekiamas trijų stiprumų: viename flakone yra 250 TV, 500 TV arba 1000 TV (tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos.
  • Pagalbinės medžiagos yra:
  • milteliai: žmogaus albuminas, natrio chloridas, histidinas, makrogolis 3350, kalcio chloridas dihidratas, vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) ir natrio hidroksidas (pH reguliuoti).
  • tirpiklis: injekcinis vanduo. 

Recombinate išvaizda ir kiekis pakuotėje

Recombinate tiekiami miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui pavidalu. Milteliai yra balti ar beveik balti, purūs.

Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, jame neturi būti pašalinių dalelių. Tirpiklis (sterilus injekcinis vanduo) yra skaidrus, bespalvis skystis.

 

Pakuotėje yra flakonas su milteliais 250 TV, 500 TV arba 1000 TV, 5 ml tirpiklio flakonas, tirpinimo prietaisas (BAXJECT II), sterilus vienkartinis plastikinis švirkštas, sterilus mini infuzijos rinkinys, 2 spirituoti tamponai ir 2 pleistrai.

 

Vietoje BAXJECT II pakuotėje gali būti įtaisas tirpinimui, sudarytas iš sterilios dviejų galų adatos (skirtas tirpiklio suleidimui į Recombinate miltelių flakoną) ir viena sterili filtravimo adata (ištirpintam tirpalui perkelti į švirkštą).

 

Pakuotėje yra 1 rinkinys.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1220 Vienna

Austrija

 

Gamintojas

Baxalta Belgium Manufacturing SA.

Bd. René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija:   Recombinate 250 (500, 1000) UI/10 ml

   Recombinate 250 (500, 1000) UI/5 ml

Bulgarija:   Recombinate 500 IU/5 ml

Kipras: Recombinate 250 (500, 1000) IU

Estija:   Recombinate 250 (500, 1000) RÜ/5 ml

Vokietija:   Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant) 1000

Graikija:  Recombinate 250 (500, 1000) IU

Airija:  Recombinate 250 (500, 1000) IU

Italija:  Recombinate 250 (500, 1000) UI/10 ml

   Recombinate 250 (500, 1000) UI/5 ml

Latvija:  Recombinate 250 (500, 1000) SV/5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Lietuva:  Recombinate 250 (500, 1000) TV/5 ml

Malta:  Recombinate 250 (500, 1000) IU

Nyderlandai: Recombinate 250 (500, 1000) IE/10 ml

   Recombinate 250 (500, 1000) IE/5 ml

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas  2021-05-10.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

Vaistinių preparatų paieška VVKT svetainėje

Pranešimo apie nepageidaujamą reakciją forma

Svarbi informacija įsigyjantiems vaistinius preparatus

Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškė šalutinis poveikis, apie jį praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu [email protected] arba kitais būdais, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt

Jums taip pat gali patikti

Horizontali peržiūra negalima.
Prašome paversti savo įrenginį vertikaliai.