REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės naudojamos Parkinsono ligai gydyti.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu pasireiškė koks nors šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra REQUIP - MODUTAB ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant REQUIP - MODUTAB 3. Kaip vartoti REQUIP - MODUTAB 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti REQUIP - MODUTAB 6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra REQUIP - MODUTAB ir kam jis vartojamas

Veiklioji REQUIP - MODUTAB medžiaga yra ropinirolis, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai smegenyse veikia panašiai kaip natūrali medžiaga, vadinama dopaminu.

REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės naudojamos Parkinsono ligai gydyti.

Žmonėms, sergantiems Parkinsono liga, dopamino kiekis kai kuriose jų smegenų dalyse yra mažas. Ropinirolio poveikis yra panašus į natūralaus dopamino, todėl jis padeda sumažinti Parkinsono ligos simptomus.

2. Kas žinotina prieš vartojant REQUIP - MODUTAB

REQUIP - MODUTAB vartoti negalima:

 jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);  jei sergate sunkia inkstų liga;  jei sergate kepenų liga.  Jei manote, kad kuris nors iš šių teiginių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartojant REQUIP - MODUTAB reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui:  jei esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia;  jei  žindote kūdikį;  jei Jums yra mažiau kaip 18 metų;  jei sergate sunkia širdies liga;  jei turite sunkių psichikos problemų;  jei atsirado kokių nors neįprastų poreikių ir (arba) neįprastai elgėtės (žr. 4 skyrių);  jei netoleruojate kokių nors angliavandenių (tokių kaip laktozė);  pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų šeima ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškė neįprastas potraukis ar polinkis ir negalite atsispirti impulsui, potraukiui ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, dėl kurių galite nukentėti arba pakenkti kitiems. Tai vadinama impulso kontrolės sutrikimais ir gali pasireikšti, pavyzdžiui: potraukiu azartiniams žaidimams, pernelyg gausiu valgymu ar išlaidavimu, nenormaliai sustiprėjusiu lytiniu potraukiu arba seksualinių minčių ar jausmų pagausėjimu. Gydytojui gali tekti keisti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.  Jei manote, kad kuris nors iš šių teiginių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad REQUIP - MODUTAB Jums netinka arba Jus reikia papildomai tikrinti jį vartojant.

Kol vartojate REQUIP - MODUTAB   Pasakykite savo gydytojui, jei Jums vartojant REQUIP – MODUTAB, Jūs ar Jūsų šeimos nariai pastebėjo, kad ėmėte neįprastai elgtis (atsirado patologinis potraukis lošti ar pernelyg dideli seksualiniai poreikiai ir (arba) seksualinis aktyvumas). Jūsų gydytojui gali tekti pakoreguoti dozę ar nutraukti vaisto vartojimą.

Rūkymas ir REQUIP - MODUTAB

Pasakykite savo gydytojui, jei pradėjote ar metėte rūkyti, vartodami REQUIP - MODUTAB. Jūsų gydytojui gali tekti koreguoti vaisto dozę.

Kiti vaistai ir REQUIP-MODUTAB

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, įskaitant apie visus vaistažolių preparatus ir kitus vaistus, kuriuos įsigijote be recepto.

Neužmirškite pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jei vartodami REQUIP – MODUTAB, pradėjote vartoti naują vaistą.

Kai kurie vaistai gali pakeisti REQUIP - MODUTAB veikimo būdą ar padidinti nepageidaujamų reiškinių tikimybę. REQUIP - MODUTAB taip pat gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.

Tokie vaistai yra:  antidepresantas fluvoksaminas;  vaistai nuo kitų psichikos ligų, pavyzdžiui, sulpiridas;  PHT (pakaiteičiamoji hormonų terapija);  metoklopramidas, vartojamas pykinimui ir rėmeniui gydyti;  antibiotikai ciprofloksacinas ar enoksacinas;  bet kuris kitas vaistas Parkinsono ligai gydyti.  Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų.

Jums prireiks papildomai tirti kraują, jei kartu su REQUIP-MODUTAB vartojate šių vaistų:

 vitamino K antagonistų (vartojamų kraujo krešėjimui mažinti), pavyzdžiui, varfarino (kumarino).

REQUIP - MODUTAB vartojimas su maistu ir gėrimais

REQUIP - MODUTAB galite vartoti po valgio ar nevalgę, kaip Jums geriau.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

REQUIP - MODUTAB nerekomenduojamas, jei esate nėščia, nebent gydytojas patartų, kad REQUIP - MODUTAB nauda Jums yra didesnė nei pavojus dar negimusiam kūdikiui. REQUIP - MODUTAB nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu, kadangi tai gali turėti įtakos pieno gamybai.

Nedelsdama pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia ar planuojate pastoti. Pasitarkite su gydytoju, jei žindote kūdikį ar planuojate tai daryti. Gydytojas gali patarti Jums nutraukti REQUIP - MODUTAB vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

REQUIP - MODUTAB gali sukelti mieguistumą. Vaistas gali sukelti žmogui labai didelį mieguistumą ir kartais žmonės gali užmigti labai staigiai be įspėjamųjų požymių.

Jeigu Jums gali būti pasireiškęs toks poveikis, nevairuokite, nedirbkite su mechanizmais ir venkite situacijų, kai dėl mieguistumo arba staigaus užmigimo Jums (ar kitiems žmonėms) gali kilti sunkaus sužeidimo ar mirties pavojus. Nesiimkite tokios veiklos tol, kol šis poveikis neišnyks. Pasikalbėkite su savo gydytoju, jei tai kelia Jums problemų.

REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra angliavandenio, vadinamo laktoze. Jei Jūsų gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami REQUIP - MODUTAB.

REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra dažiklio, vadinamo saulėlydžio geltonuoju FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

3. Kaip vartoti REQUIP - MODUTAB

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Neduokite REQUIP - MODUTAB vaikams. REQUIP - MODUTAB paprastai neskiriamas jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.

Parkinsono ligai gydyti REQUIP - MODUTAB gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu, vadinamu L-dopa (dar vadinamu levodopa). Jei vartojate levodopą, galite pasireikšti nekontroliuojami trūkčiojamieji judesiai (diskinezijos) pradėjus vartoti REQUIP - MODUTAB. Jei taip atsitiko, praneškite savo gydytojui, nes jis gali pakoreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozes.

REQUIP – MODUTAB tabletė (-ės) yra pagaminta (-os) taip, kad vaistinė medžiaga iš jos (jų) atsipalaiduotų per 24 valandų laikotarpį. Jeigu Jums yra būklė, dėl kurios vaistas per greitai pasišalina iš virškinimo trakto (pvz., viduriavimas), tabletė (-ės) gali ne visiškai ištirpti ir netinkamai veikti. Galite pamatyti tabletę (-es) išmatose. Jeigu taip atsitiko, apie tai kiek galite greičiau pasakykite gydytojui.

Kiek REQUIP - MODUTAB Jums reikės vartoti?

Gali prireikti laiko nustatyti Jums tinkamiausią REQUIP - MODUTAB dozę.

Rekomenduojama pradinė REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozė pirmą savaitę yra 2 mg vieną kartą per parą. Nuo antros gydymo savaitės gydytojas gali padidinti Jums dozę iki 4 mg REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių vieną kartą per parą. Jei Jūs esate labai garbaus amžiaus, gydytojas gali didinti Jums dozę labai lėtai. Po to gydytojas koreguos dozę, kol parinks tokią, kuri Jums yra tinkamiausia. Kai kurie žmonės vartoja iki 24 mg REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių kiekvieną dieną.

Jei gydymo pradžioje jaučiate nepageidaujamus reiškinius, kuriuos Jums sunku toleruoti, pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas gali patarti vartoti mažesnę dozę ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių, kurias vartosite tris kartus per parą.   Nevartokite daugiau REQUIP - MODUTAB nei Jums rekomendavo gydytojas.

Gali prireikti keleto savaičių, kol REQUIP - MODUTAB ims Jus veikti.

Kaip vartoti REQUIP - MODUTAB

Vartokite REQUIP - MODUTAB vieną kartą per parą tuo pačiu metu kiekvieną dieną.

Nurykite savo REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletę (-es) nekramtę, užgerdami vandeniu.

Nelaužykite, nekramtykite, netraiškykite pailginto atpalaidavimo tabletės (-čių) – jei taip padarėte, yra pavojus, kad perdozuosite, nes vaistas pateks į Jūsų organizmą per greitai.

Jei pradedate vartoti REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletes vietoj ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių

Gydytojas parinks Jums REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozę pagal Jūsų vartotą ropinirolio (greito atpalaidavimo) tablečių dozę.

Vartokite savo ropinirolio plėvele dengtas (greito atpalaidavimo) tabletes taip, kaip ir dieną prieš pakeičiant gydymą. O kitą rytą išgerkite REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių ir daugiau nevartokite ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių.

Ką daryti pavartojus per didelę REQUIP - MODUTAB dozę?

Nedelsdami susisiekite su gydytoju ar vaistininku. Jei įmanoma, parodykite jiems REQUIP - MODUTAB pakuotę.

REQUIP - MODUTAB perdozavusiam žmogui gali būti šių simptomų: pykinimas, vėmimas, svaigulys, mieguistumas, protinis ar fizinis nuovargis, alpimas, haliucinacijos.

Pamiršus pavartoti REQUIP - MODUTAB

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei užmiršote pavartoti REQUIP - MODUTAB vieną ar kelias dozes, paklauskite savo gydytojo, kaip vėl pradėti jį vartoti.

Nustojus vartoti REQUIP - MODUTAB

Nenutraukite REQUIP - MODUTAB vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Vartokite REQUIP - MODUTAB tiek, kiek rekomenduoja gydytojas. Nenutraukite vartojimo, nebent taip patartų gydytojas.

Jei staiga nutraukėte REQUIP - MODUTAB vartojimą, Parkinsono ligos simptomai Jums gali greitai pasunkėti.

Jei Jums reikia nutraukti REQUIP - MODUTAB vartojimą, Jūsų gydytojas Jums palaipsniui sumažins dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

REQUIP - MODUTAB šalutiniai poveikiai dažniau pasireiškia pradėjus pirmą kartą jį vartoti ar ką tik padidinus dozę. Šie poveikiai dažniausiai būna nesunkūs ir gali dar palengvėti kurį laiką pavartojus dozę. Jei nerimaujate dėl šalutinių poveikių, pakalbėkite su savo gydytoju.

Labai dažni šalutiniai poveikiai

Jie gali atsirasti daugiau nei 1 žmogui iš 10, vartojančių REQUIP - MODUTAB:  alpimas;  mieguistumas;  pykinimas.

Dažni šalutiniai poveikiai

Jie gali atsirasti mažiau nei 1 žmogui iš 10, vartojančių REQUIP - MODUTAB:  haliucinacijos (dalykų, kurių iš tikrųjų nėra, „matymas“);  vėmimas;  svaigulys;  rėmuo;  pilvo skausmas;  vidurių užkietėjimas;  kojų, pėdų ar rankų tinimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai

Jie gali atsirasti mažiau nei 1 žmogui iš 100, vartojančių REQUIP - MODUTAB:  svaigulys ar alpimas, ypač staiga atsistojus (sukeltas nukritus kraujospūdžiui);  didelis mieguistumas dieną (sunki somnolencija);  staigus užmigimas, prieš tai nejautus mieguistumo (staigios miego pradžios epizodai);  psichikos sutrikimai, tokie kaip delyras (sunkus sumišimas), deliuzijos (neracionalios idėjos) ar paranoja (neracionalūs įtarimai).

Kai kuriems pacientams gali atsirasti išvardytas šalutinis poveikis

 alerginės reakcijos, pavyzdžiui: paraudę, niežtintys odos patinimai (dilgėlinė), veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklų patinimas, apsunkinantis rijimą bei kvėpavimą, išbėrimas ar stiprus niežulys (žr. 2 skyrių);  kepenų funkcijos pakitimai, nustatyti kraujo tyrimais;  agresyvus elgesys;  nesugebėjimas atsispirti impulsui, potraukiui arba pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali pakenkti Jums arba kitiems žmonėms. Tai gali būti:  stiprus impulsas pernelyg daug lošti, nepaisant, kad tai gali turėti sunkių pasekmių Jums ir Jūsų šeimai;  lytinio domėjimosi pokyčiai arba padidėjimas ir elgesys, kuris kelia didelį susirūpinimą Jums arba kitiems žmonėms, lytinio potraukio sustiprėjimas;  nekontroliuojamas potraukis pirkti arba išlaidauti;  besaikis valgymas (didelių maisto kiekių suvartojimas per trumpą laikotarpį) arba nenugalimas potraukis valgyti (suvalgymas daug didesnių maisto kiekių nei reikia alkiui numalšinti). Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors nurodytas elgesio atvejis. Gydytojas aptars būdus, kurie padės suvaldyti arba sumažinti simptomus.

Jei vartojate REQUIP - MODUTAB su L-dopa

Žmonėms, vartojantiems REQUIP - MODUTAB su L-dopa, laikui bėgant gali atsirasti toks kitas šalutinis poveikis:  nekontroliuojami trūkčiojami judesiai (diskinezijos) (labai dažnas šalutinis poveikis). Jei vartojate levodopą, gali pasireikšti nekontroliuojami trūkčiojamieji judesiai (diskinezijos) pradėjus vartoti REQUIP - MODUTAB. Jei taip atsitiko, praneškite savo gydytojui, nes jis gali pakoreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozes;Sumišimo jutimas (dažnas šalutinis poveikis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė koks nors šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti REQUIP - MODUTAB

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

REQUIP - MODUTAB sudėtis

Veiklioji REQUIP - MODUTAB medžiaga yra ropinirolis. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg, 4 mg arba 8 mg ropinirolio.

Pagalbinės medžiagos:  Pailginto atpalaidavimo tablečių šerdis. Hipromeliozė, hidrintas ricinos aliejus, karmeliozės natrio druska, povidonas (K 29 32), maltodekstrinas, magnio stearatas, laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, manitolis (E421), geltonasis geležies oksidas (E172), glicerolio dibehenatas.  Plėvelė  2 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė. Rausvasis Opadry OY-S-24900 (hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172)).  4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė. Rusvasis Opadry OY-27207 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110), indigokarmino aliuminio kraplakas (E132)).  8 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė. Raudonasis Opadry 03B25227 (hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172)).

REQUIP - MODUTAB išvaizda ir kiekis pakuotėje

Visų stiprumų REQUIP - MODUTAB yra kapsulės formos, pailginto atpalaidavimo tabletės, ant kurių vienos pusės yra pažymėta „GS“. REQUIP - MODUTAB 2 mg. Rausvos, pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių kitoje pusėje pažymėta „3V2“.

REQUIP - MODUTAB 4 mg. Rusvos, pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių kitoje pusėje pažymėta „WXG“.

REQUIP - MODUTAB 8 mg. Raudonos, pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių kitoje pusėje pažymėta„5CC“.

Visų stiprumų. Lizdinės plokštelės su 28 ar 84 pailginto atpalaidavimo tabletėmis. 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės taip pat tiekiamos ir lizdinėse plokštelėse su 42 pailginto atpalaidavimo tabletėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Ukmergės g. 120 LT-08105 Vilnius Lietuva

Gamintojai SmithKline Beecham PLC, T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley West Sussex RH10 9QJ Jungtinė Karalystė

arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul. Grundwaldzka 189 60-322 Poznan Lenkija

arba

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Ukmergės g. 120 LT-08105 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 2649 000 Faks.: +370 5 2649 111

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:  Prancūzija REQUIP LP, Ropinirole Paucourt LP Malta REQUIP-MODUTAB Lietuva REQUIP - MODUTAB  Lenkija REQUIP-MODUTAB  

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-08-01

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos  sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt