STILNOX, 10mg, plėvele dengtos tabletės, N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Stilnox 10 mg plėvele dengtos tabletės

zolpidemo tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Stilnox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Stilnox
3. Kaip vartoti Stilnox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Stilnox
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Stilnox ir kam jis vartojamas

Raminamasis ir migdomasis vaistas.

Stilnox skirtas trumpalaikiam 18 metų ir vyresnių pacientų nemigos gydymui.

Stilnox negalima vartoti ilgalaikiam gydymui. Gydymas turi būti kiek įmanoma trumpesnis, kadangi ilgėjant gydymo trukmei, didėja priklausomybės atsiradimo rizika.

2. Kas žinotina prieš vartojant Stilnox

Stilnox vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija zolpidemui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate ūminiu ir (arba) sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;
• jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
• jeigu sergate miego apnėjos sindromu (pastarasis pasireiškia kvėpavimo sustojimais miegant);
• jeigu sergate miastenija (liga, pasireiškiančia vis didėjančiu raumenų silpnumu);
• jeigu po Stilnox pavartojimo buvo vaikščiojimo naktį ar kitokio neįprasto elgesio (pvz., vairavimo, valgymo, skambinimo telefonu, lytinių santykių ir kt.) iki galo neatsibudus atvejų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Stilnox.

Jei vaisto vartojant pakartotinai sumažėja jo veiksmingumas, t. y. atsiranda pripratimas, dozės didinti negalima.

Psichomotorinės veiklos sutrikimas kitą dieną (taip pat žr. „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“)

Zolpidemas, kaip ir kiti slopinamieji ar migdomieji vaistai, sukelia centrinės nervų sistemos slopinimą. Pavartojus Stilnox, psichomotorinės veiklos sutrikimo, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą, rizika kitą dieną padidėja, jeigu:

• vaisto vartojama likus mažiau kaip 8 valandoms iki atlikimo veiksmų, kuriems būtinas budrumas;
• vartojama didesnė nei rekomenduojama dozė;
• Stilnox vartojama su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais, kitais zolpidemo kiekį kraujyje didinančiais vaistais, alkoholiu arba narkotikais.

Vienkartinę dozę reikia išgerti prieš pat miegą.

Kitos dozės tą pačią dieną vartoti negalima.

Vartojant zolpidemo gali pasireikšti piktnaudžiavimas ir (arba) fizinė ir psichologinė priklausomybė. Priklausomybės atsiradimo rizika didėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei. Priklausomybės rizika būna didesnė, jei Stilnox vartojama ilgiau kaip 4 savaites, bei pacientams, kurie sirgo psichikos liga ir (arba) piktnaudžiavo alkoholiu, draudžiamomis medžiagomis ar vaistais. Jei esate sirgę psichikos liga, piktnaudžiavote alkoholiu, kitomis medžiagomis ar vaistais arba buvote nuo jų priklausomi, apie tai pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.

Sunkiu atveju gali sutrikti kontaktas su aplinka, pakisti asmenybė, pasireikšti haliucinacijos, padidėti klausos aštrumas bei jautrumas šviesai ir kitokiems fiziniams dirgikliams, atsirasti galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, prasidėti traukuliai.

Pacientui, kuriam yra fizinė priklausomybė, staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų: nemiga, galvos skausmas, raumenų mėšlungis, nerimas, įtampa, sujaudinimas, sumišimas, irzlumas.

Staiga nutraukus gydymą, gali pasireikšti atkryčio nemiga. Jos simptomai gali būti net sunkesni negu nemiga, dėl kurios buvo pradėta gydyti Stilnox. Atkryčio nemiga yra laikina. Būtina laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.

Stilnox turi būti vartojamas kuo trumpiau, neviršyti 4 savaičių.

Išgėrus vaisto, kelias valandas gali būti sutrikusi atmintis, todėl Stilnox rekomenduojama gerti vakare, einant miegoti, ir stengtis nepertraukiamai miegoti kelias valandas.

Kai kuriems pacientams, ypač vaikams bei pagyvenusiems žmonėms, šis vaistas gali sukelti paradoksalias reakcijas: gali paūmėti nemiga, atsirasti košmariškų sapnų, sujaudinimas, nervingumas, irzlumas, pykčio proveržis, pasireikšti agresyvumas, kliedesys, haliucinacijos, sutrikti elgesys. Tokiu atveju reikia nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.

Jeigu Jums po Stilnox pavartojimo yra buvę vaikščiojimo naktį ar kitokio neįprasto elgesio (pvz., vairavimo, valgymo, skambinimo telefonu, lytinių santykių ir kt.) iki galo neatsibudus atvejų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Po Stilnox pavartojimo gali pasireikšti vaikščiojimas naktį ir kitoks neįprastas elgesys (pvz., vairavimas, valgymas, skambinimas telefonu, lytiniai santykiai ir kt.) iki galo neatsibudus, tam tikrais atvejais toks elgesys buvo susijęs su sunkiais sužalojimais ir mirtimi. Kitą rytą Jūs galite neatsiminti nieko, ką veikėte naktį. Toks poveikis gali pasireikšti kartu su Stilnox vartojant arba nevartojant alkoholį ar kitų apsnūdimą sukeliančių vaistų. Jei pasireiškia bet kuris paminėtas poveikis, nedelsdami nutraukite Stilnox vartojimą ir kreipkitės į gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.

Jei Jums yra užslėpta depresija, vartojant Stilnox gali išryškėti jos simptomai.

Sergant depresija vartoti Stilnox reikia atsargiai.

Kai kurie tyrimai parodė padidėjusią savižudybių ir bandymų nusižudyti riziką benzodiazepinais ir kitais migdomaisiais vaistais, įskaitant Stilnox, gydytiems pacientams, kurie depresija sirgo arba nesirgo, nors priežastinis ryšys nustatytas nebuvo. Todėl būtina reguliari gydytojo priežiūra.

Stilnox gali sukelti mieguistumą ir sumažinti sąmoningumą, todėl galima griūti ir sunkiai susižeisti.

Stilnox negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas, nes tai gali prisidėti prie encefalopatijos pasireiškimo (žr. 2, 3 ir 4 skyrius).

Atsargumo dėlei reikia atidžiai įvertinti pacientų, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, gydymo Stilnox naudos ir rizikos santykį.

Atsargumo priemonės vartojant vaistą

Stilnox vartojančius pacientus, ypač senyvus (vyresnius nei 65 metų amžiaus) ar sergančius inkstų ar kvėpavimo sistemos nepakankamumu, lėtine kepenų liga, alkoholizmu, reikia labai atidžiai stebėti.

Jei per 7–14 parų nemiga neišnyksta, būtina kreiptis į gydytoją. Prireikus jis dar kartą atidžiai Jus ištirs bei skirs kitokį gydymą.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Stilnox vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie tokio amžiaus pacientų gydymą nėra.

Kiti vaistai ir Stilnox

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei zolpidemo vartojama su toliau išvardytais vaistais, gali sustiprėti apsnūdimas ir psichomotorinės veiklos sutrikimas kitą dieną, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą:

• vaistai nuo tam tikrų psichikos sutrikimų (antipsichoziniai vaistai);
• vaistai nuo miego sutrikimų (migdomieji);
• raminamieji arba nerimą mažinantys vaistai;
• vaistai nuo depresijos;
• vaistai vidutinio stiprumo ar stipriam skausmui malšinti (narkotiniai analgetikai);
• vaistai nuo epilepsijos;
• vaistai anestezijai sukelti;
• mieguistumą sukeliantys vaistai nuo šienligės, išbėrimo ar kitokios alergijos (slopinamąjį poveikį sukeliantys antihistamininiai vaistai).

Zolpidemo vartojant kartu su antidepresantais, įskaitant bupropioną, dezipraminą, fluoksetiną, sertraliną ir venlafaksiną, gali būti matomi nesami daiktai (atsirasti haliucinacijų).

Zolpidemo nerekomenduojama vartoti kartu su fluvoksaminu ar ciprofloksacinu.

Dėl kartu vartojamų narkotinių analgetikų taip pat gali sustiprėti euforija, dėl kurios atsiranda padidėjusi psichologinė priklausomybė.

Kartu vartojant Stilnox ir opioidų (stiprių vaistų nuo skausmo, vaistų pakeičiamajam gydymui ir kai kurių vaistų nuo kosulio), gali padidėti apsnūdimo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo) ir komos rizika, gali kilti pavojus gyvybei. Dėl minėtos rizikos toks kombinuotasis gydymas gali būti svarstomas tik tada, jei kitokios gydymo galimybės neįmanomos.

Vis dėlto, jei gydytojas Jums skyrė kartu vartoti Stilnox ir opioidų, jis nurodys kombinuoto gydymo vaistų dozių ir vartojimo trukmės ribas.

Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai vykdykite gydytojo rekomendacijas dėl dozavimo. Gali būti naudinga informuoti draugus ir artimuosius, kad jie žinotų apie paminėtus požymius ir simptomus.

Jeigu pasireikš tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Rifampicinas (vaistas nuo infekcijų) ir paprastųjų jonažolių preparatai (augaliniai vaistai depresijai gydyti) gali silpninti Stilnox poveikį.

Ketokonazolas (priešgrybelinis vaistas), vartojamas kartu su Stilnox, gali sustiprinti raminamąjį poveikį.

Stilnox vartojimas su alkoholiu

Kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama. Raminamasis Stilnox poveikis gali sustiprėti, kai jo vartojama kartu su alkoholiu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Stilnox nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.

Jei šio vaisto vartojama nėštumo laikotarpiu, gali būti pakenkta kūdikiui. Kai kurie tyrimai parodė, kad gali padidėti nesuaugusio gomurio ir nesuaugusios lūpos (kartais vadinamos kiškio lūpa) atsiradimo rizika naujagimiams.

Po Stilnox pavartojimo antruoju ir (arba) trečiuoju nėštumo trimestrais gali susilpnėti vaisiaus judesiai ir svyruoti širdies susitraukimų dažnis.

Stilnox vartojant nėštumo pabaigoje ar per gimdymą, kūdikiui gali pasireikšti raumenų silpnumas, kūno temperatūros sumažėjimas, maitinimosi sutrikimas ir kvėpavimo sutrikimas (kvėpavimo slopinimas).

Jei šio vaisto reguliariai vartojama vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, kūdikiui gali atsirasti fizinė priklausomybė bei nutraukimo simptomų, tokių kaip sujaudinimas ar drebulys. Tokiu atveju naujagimį po gimimo rekomenduojama atidžiai stebėti.

Žindymo laikotarpis

Šio vaisto išsiskiria su motinos pienu, todėl, jį vartojant, žindyti negalima.

Žindymo laikotarpiu Stilnox vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Stilnox gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai, pvz., gali pasireikšti „vairavimas miegant“. Būtina žinoti, kad, pavartojus Stilnox (kaip ir kitų migdomųjų vaistų), kitą dieną:

• galite jausti apsnūdimą, mieguistumą, svaigulį ar minčių susipainiojimą;
• gali pailgėti greitų sprendimų priėmimas;
• matomas vaizdas gali tapti neryškus arba dvejintis;
• gali sumažėti budrumas.

Siekiant sumažinti aukščiau paminėto poveikio riziką, rekomenduojama, kad tarp zolpidemo vartojimo ir vairavimo, mechanizmo valdymo ir darbo aukštyje praeitų mažiausiai 8 valandos.

Vartojant Stilnox, vartoti alkoholio ar kitokių psichiką veikiančių medžiagų negalima, nes gali sustiprėti aukščiau paminėtas poveikis.

Stilnox sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Stilnox sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Stilnox

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Rekomenduojama Stilnox dozė, suvartojama 24 valandų laikotarpiu, yra 10 mg. Kai kuriems pacientams gali būti skiriama mažesnė dozė. Stilnox vartojama:

• iš karto išgeriant visą dozę;
• prieš pat einant miegoti.

Būtina užtikrinti, kad nuo vaisto pavartojimo iki veiksmų, kuriems reikalingas budrumas, praeitų mažiausiai 8 valandos.

Didesnės kaip 10 mg dozės 24 valandų laikotarpiu vartoti negalima.

Vyresniems nei 65 metų arba kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems suaugusiems žmonėms per dieną rekomenduojama gerti pusę tabletės.

Per dieną galima gerti ne daugiau kaip 1 tabletę.

Būtina laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.

Vartojimo būdas

Vaistas yra geriamas.

Vartojimo dažnis ir laikas

Vaisto rekomenduojama gerti vakare, einant miegoti, kadangi tokiu atveju rečiau pasireiškia nepageidaujamas poveikis (žr. 4 skyrių).

Gydymo trukmė

Gydymas turėtų būti kiek galima trumpesnis: nuo kelių dienų iki 4 savaičių. Jei nemiga neišnyksta, patariama kreiptis į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Stilnox dozę

Perdozavus vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes tai gali būti pavojinga.

Gali atsirasti mieguistumas, koordinacijos sutrikimas, suglebti raumenys, sumažėti kraujospūdis, sutrikti kvėpavimas. Sunkiais atvejais gali ištikti koma.

Pamiršus pavartoti Stilnox

Kitą dieną nustatytu laiku reikia gerti įprastinę dozę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Stilnox

Vartokite paskirtą Stilnox dozę, kol gydytojas Jums pasakys vaisto vartojimą nutraukti. Nenutraukite vaisto vartojimo staiga. Gydytojas, palaipsniui mažindamas dozę, nurodys, kada turėtumėte nustoti vartoti Stilnox.

Staiga nutraukus jo vartojimą gali pasireikšti nutraukimo simptomų: nemiga, galvos bei raumenų skausmas, nerimas, įtampa, sujaudinimas, sumišimas, irzlumas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaisto išgėrus, toliau išvardyti šalutiniai poveikiai dažniausiai atsiranda per valandą. Jei vaisto geriama vakare, einant miegoti, jis pasireiškia rečiau (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Stilnox“). Šalutinis poveikis dažniausiai atsiranda senyviems pacientams.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Stiprus mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nemigos pasunkėjimas, pažintiniai sutrikimai, tokie kaip atminties netekimas (kartu galimas neadekvatus elgesys).
• Haliucinacijos, baimingas susijaudinimas, košmariški sapnai, depresija.
• Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.
• Nugaros skausmas.
• Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, apatinių kvėpavimo takų infekcijos.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Tariamas jutimas (parestezija), drebulys, dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimas.
• Konfūzija, dirglumas, nenustygstamumas, agresija, lunatizmas, euforinė nuotaika.
• Matomo vaizdo dvigubinimasis, neaiškus matymas.
• Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, raumenų spazmai, kaklo skausmas, raumenų silpnumas.
• Išbėrimas, niežulys, padidėjęs prakaitavimas.
• Kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
• Apetito sutrikimas.
• Vartojant Stilnox gali pasireikšti vaikščiojimas naktį ir kitoks neįprastas elgesys (pvz., vairavimas, valgymas, skambinimas telefonu, lytiniai santykiai ir kt.) iki galo neatsibudus. Tam tikrais atvejais toks elgesys buvo susijęs su sunkiais sužalojimais ir mirtimi.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Sąmonės priblėsimas.
• Lytinio potraukio sutrikimas.
• Eisenos sutrikimas, griuvimas (dažniausiai senyviems žmonėms, kai nesilaikoma dozavimo rekomendacijų).
• Dilgėlinė.
• Kepenų pažeidimas (žr. 2 ir 3 skyrius).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Manija, priklausomybė (vaisto vartojimo nutraukimo sindromas, atkryčio nemiga nutraukus gydymą).
• Regos sutrikimas.
• Kvėpavimo slopinimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Pyktis, nenormalus elgesys. Dažniausiai šalutinis psichinis poveikis būna susijęs su paradoksaliomis reakcijomis.
• Pripratimas prie vaisto.
• Angioneurozinė edema (alerginis audinių patinimas).
• Delyras (staigus ir sunkus psichikos būklės pokytis, dėl kurio asmuo atrodo sumišęs arba blogai besiorientuojantis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Stilnox

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Stilnox sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra zolpidemo tartratas. Vienoje tabletėje yra 10 mg zolpidemo tartrato.
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra laktozės monohidrato, mikrokristalinės celiuliozės, hipromeliozės, karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės, titano dioksido (E171) ir makrogolio 400.

Stilnox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Stilnox yra baltos, pailgos, plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje ir užrašu “STILNOX” kitoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Stilnox tiekiamas PVC/Alu lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 10, 14 arba 20 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Prancūzija

Gamintojas

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Swixx Biopharma“

Bokšto g. 1-3

LT-01126 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 236 9140

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2022-01-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/