TAFLOTAN, 15µg/ml, akių lašai, tirpalas, N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

TAFLOTAN 15 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Tafluprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TAFLOTAN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TAFLOTAN
3. Kaip vartoti TAFLOTAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TAFLOTAN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TAFLOTAN ir kam jis vartojamas

Koks tai vaistas ir kaip jis veikia?

TAFLOTAN akių lašų sudėtyje yra tafluprosto, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai prostaglandinų analogais. TAFLOTAN mažina akispūdį. Jis yra naudojamas tuomet, kai akispūdis yra per aukštas.

Kam yra skirtas Jūsų vaistas?

TAFLOTAN yra vartojamas glaukomos tipui, vadinamam atviro kampo glaukoma, bei būklei, vadinamai akies hipertenzija, suaugusiesiems gydyti. Abi šios būklės yra susijusios su padidėjusiu akispūdžiu Jūsų akyje ir galiausiai gali pažeisti Jūsų regėjimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant TAFLOTAN

TAFLOTAN vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija tafluprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti TAFLOTAN.

Atkreipkite dėmesį, kad vartojant TAFLOTAN gali pasireikšti šie poveikiai, o kai kurie iš jų gali būti negrįžtami:

• dėl TAFLOTAN blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, pasidaryti sodresnė jų spalva ir (arba) jų padaugėti, ant vokų gali pradėti neįprastai augti plaukai;
• dėl TAFLOTAN gali patamsėti oda aplink akį. Nušluostykite visą tirpalo perteklių nuo odos. Taip sumažinsite odos patamsėjimo riziką;
• TAFLOTAN gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą. Jeigu TAFLOTAN yra vartojamas tik vienai akiai, gydomos akies spalva gali negrįžtamai likti skirtinga nuo kitos akies spalvos.
• Srityse, kur TAFLOTAN tirpalas pakartotinai patenka ant odos paviršiaus, gali imti augti plaukai.

Pasakykite gydytojui

• jeigu sergate inkstų liga;
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu sergate astma;
• jeigu sergate kitokia akių liga.

Vaikams ir paaugliams

TAFLOTAN nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Kiti vaistai ir TAFLOTAN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojamas daugiau kaip vienas vaistas akims, tarp TAFLOTAN ir kitokių vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei yra tikimybė pastoti, naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą, kol vartojate TAFLOTAN. Nevartokite TAFLOTAN, jeigu esate nėščia. Nevartokite TAFLOTAN, jei maitinate krūtimi. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TAFLOTAN gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Įlašinus TAFLOTAN, regėjimas gali laikinai pasidaryti miglotas. Nevairuokite ar nedirbkite su mechanizmais, iki kol regėjimas pasidarys aiškus.

TAFLOTAN sudėtyje yra fosfatų

Kiekviename šio vaisto laše yra maždaug 0,04 mg fosfatų, tai atitinka 1,2 mg/ml.

Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

3. Kaip vartoti TAFLOTAN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 1 TAFLOTAN lašas į akį ar akis 1 kartą per parą vakare. Nelašinkite daugiau lašų ar nevartokite dažniau, nei nurodė gydytojas. Dėl to gali susilpnėti TAFLOTAN poveikis.

TAFLOTAN lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jeigu taip nurodė gydytojas.

Vartokite tik kaip akių lašus. Neprarykite.

Vartojimo instrukcija

Pirmą kartą naudojant buteliuką, prieš įsilašinant lašą į akį, pirmiausiai pasipraktikuokite tinkamai elgtis su buteliuku: lėtai jį paspauskite ir sulašinkite vieną lašą toliau nuo akies.

Kai išmoksite vienu kartu įlašinti vieną lašą, pasirinkite lašų įlašinimui patogiausią padėtį (galite atsisėsti, atsigulti ant nugaros arba atsistoti prieš veidrodį).

Atidarius naują buteliuką:

Nenaudokite buteliuko, jei nėra apsauginio žiedo aplink buteliuko kaklelį arba jis pažeistas. Užsirašykite datą, kada atidarėte buteliuką datai skirtoje vietoje ant išorinės kartono dėžutės.

Kaskart vartodami TAFLOTAN:

1. Nusiplaukite rankas.

Buteliuke lieka maždaug 1 ml tirpalo, kurio negalima vartoti. Nesistenkite ištuštinti buteliuko.

Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.

Jeigu gydytojas nurodė lašintis į abi akis, pakartokite 6 - 9 punktus antrajai akiai.

Jei naudojate kitokius vaistus akims, tarp TAFLOTAN ir kitų vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Pavartojus per didelę TAFLOTAN dozę, sunkios žalos tai nesukels. Kitą dozę įsilašinkite įprastu laiku.

Jeigu vaistą netyčia praryjate, pasikonsultuokite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti TAFLOTAN, vieną lašą įsilašinkite, kai tik prisiminsite; toliau vartokite vaistą įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenutraukite TAFLOTAN vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite TAFLOTAN vartojimą, akispūdis vėl ims didėti. Dėl to Jūsų akis gali būti pažeista negrįžtamai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai šalutinis poveikis nėra stiprus.

Dažnas šalutinis poveikis

Poveikis, kuris gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

Poveikis nervų sistemai:

• galvos skausmas.

Poveikis akiai:

• akies niežulys;
• akies sudirginimas;
• akies skausmas;
• akies paraudimas;
• blakstienų ilgio, storio ir skaičiaus pokyčiai;
• akies sausumas;
• svetimkūnio jausmas akyse;
• blakstienų spalvos pokytis;
• vokų paraudimas;
• maži taškiniai uždegimo židinukai akies paviršiuje;
• jautrumas šviesai;
• ašarojimas;
• neryškus matymas;
• akies gebos įžiūrėti detales sumažėjimas;
• rainelės spalvos pokytis (gali būti negrįžtamas).

Nedažnas šalutinis poveikis

Poveikis, kuris gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

Poveikis akiai:

• odos aplink akis spalvos pokytis;
• akies vokų paburkimas;
• akių nuovargis;
• akies paviršinių sluoksnių pabrinkimas;
• išskyros iš akies;
• vokų uždegimas;
• akies vidinės dalies uždegimo požymiai;
• nemalonūs pojūčiai akyje;
• akies paviršinių sluoksnių pigmentacija;
• akies paviršinių sluoksnių folikulai;
• alerginis uždegimas;
• nenormalūs jutimai akyje.

Poveikis odai ir audiniams, esantiems po oda:

• neįprastai ant vokų augantys plaukai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Poveikis akiai:

• rainelės arba akies obuolio kraujagyslinio audinio uždegimas (vidurinio akies sluoksnio) uždegimas;
• akys atrodo įdubusios;
• geltonosios dėmės edema / cistoidinė geltonosios dėmės edema (akies tinklainės patinimas dėl kurio pablogėja regėjimas).

Poveikis kvėpavimo sistemai:

• astmos paūmėjimas, dusulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TAFLOTAN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir išorinės kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Atidarius laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Siekiant išvengti infekcijų, buteliuką reikia išmesti praėjus 3 mėnesiams po pirmojo atidarymo ir naudoti naują buteliuką. 3 ml tūrio buteliukas skirtas 1 mėnesio vartojimo laikotarpiui, 5 ml tūrio buteliukas – 2 mėnesiams, o 7 ml tūrio buteliukas – 3 mėnesiams.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TAFLOTAN sudėtis

•     Veiklioji medžiaga yra tafluprostas. 1 ml tirpalo yra 15 mikrogramų tafluprosto. Viename laše yra apie 0,45 mikrogramai tafluprosto.
•     Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio edetatas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo. Vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas yra pridedamos pH koreguoti.

TAFLOTAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

TAFLOTAN yra skaidrus bespalvis skystis (tirpalas), beveik be matomų dalelių. Jis tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra arba 1 permatomas plastiko buteliukas su 3 ml, 5 ml arba 7 ml, arba 3 permatomi plastiko buteliukai, kurių kiekviename yra po 3 ml tirpalo. Plastikiniai buteliukai uždaryti dangteliais. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojai

Registruotojas

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

Gamintojas

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Suomija

arba

Tubilux Pharma SpA

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia (Roma)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

„Santen Oy“ atstovybė

9-ojo Forto g. 70-329

LT-48179 Kaunas

Tel./Faksas: +370 37 366628

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.