TREVICTA, 525mg, pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija, N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TREVICTA 175 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija

TREVICTA 263 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija

TREVICTA 350 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija

TREVICTA 525 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija

paliperidonas (paliperidonum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TREVICTA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TREVICTA
3. Kaip vartoti TREVICTA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TREVICTA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TREVICTA ir kam jis vartojamas

TREVICTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono, kuris priklauso vaistų nuo psichozės grupei ir yra skiriamas palaikomajam šizofrenijos simptomų gydymui suaugusiems pacientams.

Jeigu Jūsų organizmas gerai reagavo į gydymą paliperidono palmitato injekciniu preparatu, kuris suleidžiamas 1 kartą per mėnesį, Jūsų gydytojas gali pradėti Jūsų gydymą TREVICTA.

Šizofrenija yra liga, kuriai būdingi pozityvieji ir negatyvieji simptomai. Pozityviaisiais simptomais vadinamas simptomų, kurių normaliu atveju nebūna, perteklius. Pavyzdžiui, šizofrenija sergantis asmuo gali girdėti nesančius balsus arba matyti nesančius dalykus (tai vadinama haliucinacijomis), tikėti nerealiais dalykais (tai vadinama kliedesiais) arba jausti neįprastą įtarumą kitų žmonių atžvilgiu. Negatyviaisiais simptomais vadinamas elgesio arba jausmų, kurie normaliu atveju būna, trūkumas.

Pavyzdžiui, šizofrenija sergantis asmuo gali atrodyti užsisklendęs savyje, nerodyti jokių emocijų arba jam gali būti sunku aiškiai ir logiškai kalbėti. Šia liga sergantys žmonės taip pat gali jaustis prislėgti, neramūs, kalti ar įsitempę.

TREVICTA gali padėti sumažinti Jūsų ligos simptomus ir neleisti simptomams atsinaujinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant TREVICTA

TREVICTA vartoti negalima:

• jeigu yra alergija paliperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems vaistams nuo psichozės, įskaitant risperidoną.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti TREVICTA.

Šio vaisto tyrimų su senyvais demencija sergančiais pacientais nebuvo atlikta. Vis dėlto, senyviems demencija sergantiems pacientams, kurie yra gydomi kitokiais panašiais vaistais, gali būti padidėjusi insulto ar mirties rizika (žr. 4 skyrių).

Visiems vaistams yra būdingas šalutinis poveikis, o nuo kai kurio šio vaisto šalutinio poveikio gali pasunkėti kitų sveikatos sutrikimų simptomai. Dėl šios priežasties būtinai pasitarkite su gydytoju, jeigu yra toliau išvardytų būklių, kurios gali pasunkėti gydymo šiuo vaistu metu:

• jeigu sergate Parkinsono liga;
• jeigu Jums kada nors buvo diagnozuota būklė, kuriai būdinga aukšta kūno temperatūra ir raumenų sąstingis (ši būklė dar yra vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu);
• jeigu pasireiškia timpčiojantys ar trūkčiojantys veido, liežuvio ar kitų kūno dalių judesiai, kurių negalite kontroliuoti (vėlyvoji diskinezija);
• jeigu žinote, kad anksčiau Jums buvo nustatyti maži baltųjų kraujo ląstelių kiekiai (tai galėjo sukelti kiti vaistai arba ne);
• jeigu sergate arba turite polinkį sirgti diabetu;
• jeigu buvo nustatytas krūties vėžys arba smegenyse esančios posmegeninės liaukos navikas;
• jeigu sergate širdies liga arba gydotės nuo širdies ligos vaistais, kurie gali mažinti Jūsų kraujospūdį;
• jeigu Jūsų kraujospūdis sumažėja, kai staiga atsistojate ar atsisėdate;
• jeigu Jums yra buvę priepuolių;
• jeigu turite inkstų sutrikimų;
• jeigu turite kepenų sutrikimų;
• jeigu yra pailgėjusi ir (arba) skausminga erekcija;
• jeigu Jums sunku kontroliuoti kūno temperatūrą arba perkaitimą;
• jei Jums yra nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jeigu Jums yra galimai nuo prolaktino priklausomas auglys;
• jeigu Jums ar kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidarę kraujo krešuliai, nes vaistai nuo psichozės yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.

Jeigu Jums yra bet kuri iš aukščiau nurodytų būklių, pasakykite apie tai savo gydytojui, nes jis / ji gali norėti koreguoti Jūsų vaisto dozę arba kurį laiką Jus stebėti.

Kadangi pavojingai maži tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija Jūsų kraujyje, kiekiai šio vaisto vartojantiems pacientams buvo stebėti labai retai, Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekius.

Net jeigu anksčiau toleravote geriamąjį paliperidoną ar risperidoną, po TREVICTA injekcijų suleidimo retai pasitaiko alerginių reakcijų. Tuojau pat kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums atsirado išbėrimas, gerklės patinimas, niežėjimas ar sunkumas kvėpuojant, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.

Vartojant šį vaistą gali padidėti Jūsų svoris. Akivaizdus svorio padidėjimas gali neigiamai paveikti Jūsų sveikatą. Gydytojas turi reguliariai matuoti Jūsų kūno svorį.

Kadangi šio vaisto vartojantiems pacientams buvo nustatytas cukrinis diabetas arba jau esančio cukrinio diabeto pablogėjimas, Jūsų gydytojas turi patikrinti dėl didelio cukraus kiekio kraujyje požymių. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.

Kadangi šis vaistas gali slopinti poreikį vemti, jis gali užmaskuoti normalią organizmo reakciją į kenksmingų medžiagų pavartojimą arba kitus sveikatos sutrikimus.

Operacijos dėl akies lęšiuko drumsties (kataraktos) metu vyzdys (juodos spalvos apskritimas Jūsų akies viduryje) gali nepadidėti iki reikiamo dydžio. Be to, operacijos metu rainelė (spalvotoji akies dalis) gali tapti suglebusi, ir dėl to gali būti pažeista akis. Jeigu Jums planuojama akies operacija, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate šį vaistą.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, šio vaisto vartoti negalima. Vaisto saugumas ir veiksmingumas šiems pacientams nežinomas.

Kiti vaistai ir TREVICTA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Jei kartu su šiuo vaistu yra vartojama karbamazepino (vaisto nuo epilepsijos ir nuotaikos stabilizatoriaus), gali tekti keisti šio vaisto dozę.

Šis vaistas visų pirma veikia galvos smegenyse, todėl dėl jo sąveikos su kitais vaistais, tokiais kaip kiti vaistai psichikos sutrikimams gydyti, opioidai, antihistamininiai preparatai ir vaistai miego sutrikimams gydyti, kurie taip pat veikia galvos smegenyse, gali pasunkėti šalutinis poveikis, toks kaip mieguistumas arba kitoks poveikis galvos smegenims.

Kadangi šis vaistas gali sumažinti kraujospūdį, kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais šį vaistą vartoti reikia atsargiai.

Šis vaistas gali silpninti vaistų nuo Parkinsono ligos ir neramių kojų sindromo (pvz., levodopos) poveikį.

Vartojant šį vaistą, elektrokardiogramoje (EKG) gali atsirasti sutrikimas, rodantis, kad yra pailgėjęs elektros impulso perdavimo per tam tikrą širdies dalį laikas (tai vadinama QT intervalo pailgėjimu). Kiti vaistai, kuriems būdingas toks poveikis, yra tam tikri vaistai, kuriais gydomi širdies ritmo sutrikimai arba infekcija, bei kiti vaistai nuo psichozės.

Jeigu Jums yra polinkis išsivystyti traukuliams, nuo šio vaisto jų atsiradimo tikimybė gali dar labiau padidėti. Kiti vaistai, kuriems būdingas toks poveikis, yra tam tikri vaistai, kuriais gydoma depresija arba infekcija, bei kiti vaistai nuo psichozės.

TREVICTA turi būti atsargiai vartojamas su vaistais, kurie didina centrinės nervų sistemos aktyvumą (psichostimuliatoriais, tokiais kaip metilfenidatas).

TREVICTA vartojimas su alkoholiu

Reikėtų vengti alkoholio vartojimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nebent tai būtų aptarta su Jūsų gydytoju. Naujagimiams, kurių motinos vartojo paliperidoną paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali pasireikšti toliau išvardyti simptomai: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas gali patekti kūdikiui per motinos pieną ir gali jam pakenkti. Todėl vartojant šio vaisto, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šio vaisto gali pasireikšti apsvaigimas, didžiulis nuovargis ir regėjimo problemos (žr. 4 skyrių). Į tai reikia atsižvelgti situacijose, kai turite būti visiškai budrūs (pvz., vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus).

TREVICTA sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti TREVICTA

Šį vaistą sušvirkšti turi gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros darbuotojas. Gydytojas Jums pasakys, kada Jums reikės kitos injekcijos. Labai svarbu nepraleisti suplanuotos dozės. Jeigu negalite atvykti nurodytu laiku, būtinai tuojau pat paskambinkite gydytojui ir kaip galima greičiau suderinkite kitą apsilankymo laiką.

TREVICTA Jums bus švirkščiama į žastą arba sėdmenis vieną kartą per 3 mėnesius.

Priklausomai nuo Jūsų simptomų, gydytojas gali padidinti arba sumažinti Jūsų dozę, kai atvyksite kitai suplanuotai injekcijai.

Pacientai, kuriems inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sergate lengva inkstų liga, gydytojas nustatys tinkamą TREVICTA dozę atsižvelgdamas į 1 kartą per mėnesį leidžiamo paliperidono palmitato injekcinio preparato, kurį anksčiau vartojote, dozę. Jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, šio vaisto vartoti negalima.

Senyvi pacientai

Jeigu yra susilpnėjusi Jūsų inkstų funkcija, Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą vaisto dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę TREVICTA dozę?

Vaisto Jums bus skiriama stebint sveikatos priežiūros darbuotojams, todėl yra mažai tikėtina, kad bus sušvirkšta per didelė dozė.

Pacientams, pavartojusiems per daug paliperidono, gali pasireikšti šie simptomai: mieguistumas arba sedacija, dažnas širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis, nenormali elektrokardiograma (užrašoma širdies elektrinė veikla), sulėtėję ar neįprasti veido, kūno, rankų ar kojų judesiai.

Nustojus vartoti TREVICTA

Jeigu Jūs nutrauksite injekcijas, gali pasunkėti šizofrenijos simptomai. Nenutraukite šio vaisto vartojimo, kol to nenurodys Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:

• venose, ypač kojų, formuojasi kraujo krešuliai (gali pasireikšti tokie simptomai: kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote bet kuriuos iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos;
• jeigu yra demencija ir staiga pakinta psichinė būklė arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač vienoje pusėje, silpnumas ar nutirpimas, arba tampa neaiški kalba, nors ir trumpam. Tai gali būti insulto požymiai;
• pasireiškia karščiavimas, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (sutrikimas vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti Jus skubiai gydyti;
• esate vyras ir pasireiškia ilgalaikė ar skausminga erekcija. Tai vadinama priapizmu. Gali prireikti Jus skubiai gydyti;
• atsiranda nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali reikėti nutraukti paliperidono vartojimą;
• pasireiškia sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia karščiavimu, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimu, dusuliu, niežėjimu, odos išbėrimu ir, kartais, kraujospūdžio sumažėjimu (tokia būklė vadinama anafilaksine reakcija). Net jeigu anksčiau toleravote geriamąjį risperidoną ar geriamąjį paliperidoną, po paliperidono injekcijų suleidimo retai pasitaiko alerginių reakcijų; 
• Jums planuojama atlikti akies operaciją, tuomet būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate šį vaistą. Operacijos dėl akies lęšiuko drumsties (kataraktos) metu, rainelė (spalvotoji akies dalis) gali tapti suglebusi (ši būklė vadinam suglebusios rainelės sindromu), todėl gali atsirasti akių sutrikimų;
• yra pavojingai maži kiekiai tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija Jūsų kraujyje.

Gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:

Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• negalėjimas užmigti arba miegoti.

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• peršalimo simptomai, šlapimo takų infekcija, į sirgimą gripu panašus pojūtis;
• vartojant TREVICTA gali padidėti hormono prolaktino koncentracija, kuri nustatoma atlikus kraujo tyrimą (tai gali sukelti simptomus arba jų nesukelti). Atsiradus didelės prolaktino koncentracijos simptomams, tarp jų vyrams gali būti krūtų pabrinkimas, sunkumas patiriant ar išlaikant erekciją arba kiti lytinės funkcijos sutrikimai; moterims gali būti diskomforto pojūtis krūtyse, pieno išsiskyrimas iš krūtų, mėnesinių nebuvimas ar kiti mėnesinių ciklo sutrikimai;
• didelis cukraus kiekis kraujyje, kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas;
• irzlumas, depresija, nerimas;
• neramumas;
• parkinsonizmas: ši būklė gali pasireikšti sulėtėjusiais arba sutrikusiais judesiais, raumenų sustingimo ar kietumo jausmu (dėl ko Jūsų judesiai tampa trūkčiojantys), kartais net pasireiškiančiu „sustingstančio“ ir po to vėl atsinaujinančio judesio jausmu. Kiti parkinsonizmo požymiai yra lėtas ėjimas velkant kojas, drebėjimas ramybės būsenoje, padidėjęs seilėtekis ir veido išraiškos praradimas;
• neramumas, mieguistumas ar sumažėjęs budrumas;
• distonija: ši būklė pasireiškia lėtu arba ilgalaikiu nevalingu raumenų susitraukimu. Nors ši būklė gali apimti bet kurią kūno dalį (ir gali pasireikšti nenormalia kūno laikysena), distonija dažnai apima veido raumenis, įskaitant nenormalius akių, burnos, liežuvio ar žandikaulio judesius;
• galvos svaigimas;
• diskinezija: ši būklė pasireiškia nevalingais raumenų judesiais ir gali pasireikšti pasikartojančiais, spazminiais ar rangymosi judesiais ar trūkčiojimais;
• tremoras (drebulys);
• galvos skausmas;
• dažnas širdies plakimas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• kosulys, užgulta nosis;
• pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas, dantų skausmas;
• padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas Jūsų kraujyje;
• kaulų ar raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas;
• mėnesinių nebuvimas, pieno išsiskyrimas iš krūtų;
• karščiavimas, silpnumas, nuovargis;
• injekcijos vietos reakcija, įskaitant niežėjimą, skausmą ar patinimą.

Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

• plaučių uždegimas, krūtinės ląstos infekcija (bronchitas), kvėpavimo takų infekcija, sinusų infekcija, šlapimo pūslės infekcija, ausies infekcija, tonzilitas, nagų grybelinė infekcija, odos infekcija;
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių, kurios padeda apsisaugoti nuo infekcijų, kiekio sumažėjimas, trombocitų (kraujo ląstelių, kurios padeda stabdyti kraujavimą) kiekio sumažėjimas, anemija;
• alerginė reakcija;
• diabetas arba diabeto pasunkėjimas, padidėjusi insulino (cukraus koncentraciją kraujyje kontroliuojančio hormono) koncentracija Jūsų kraujyje;
• padidėjęs apetitas;
• apetito praradimas, dėl kurio atsiranda blogas maitinimasis ir mažas kūno svoris;
• didelis trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje, padidėjęs cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje;
• miego sutrikimas, pakili nuotaika (manija), sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmarai;
• vėlyvoji diskinezija (trūkčiojantys ar timpčiojantys veido, liežuvio ar kitų kūno vietų judesiai, kurių negalite kontroliuoti). Jeigu Jums pasireiškė nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai, nedelsiant pasakykite gydytojui. Gali reikėti nutraukti šio vaisto vartojimą;
• alpimas, nuolatinis poreikis judinti kūno dalis, galvos svaigimas atsistojus, dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimas, nenormalus skonio pojūtis ar jo praradimas, sumažėjęs odos jautrumas skausmui ir lietimui, odos dilgčiojimo, dūrimo ar tirpimo pojūtis;
• neryškus matymas, akies infekcija ar akies junginės uždegimas, akies sausmė;
• sukimosi pojūtis (svaigulys), spengimas ausyse, ausies skausmas;
• impulsų perdavimo iš viršutinės į apatinę širdies dalį pertrūkis, nenormalus širdies elektrinis laidumas, QT intervalo pailgėjimas, pagreitėjęs širdies plakimas atsistojus, retas širdies plakimas, užrašyta nenormali širdies elektrinė veikla (elektrokardiogramoje arba EKG), širdies plazdėjimo arba mušimo krūtinėje pojūtis (palpitacijos);
• sumažėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis atsistojant (todėl, kai kurie žmonės, vartojantys šį vaistą, gali jausti silpnumą, galvos svaigimą arba, staigiai atsisėdus ar atsistojus, nualpti);
• dusulys, kvėpavimo takų paburkimas, švokštimas, gerklės skausmas, kraujavimai iš nosies;
• pilvo diskomfortas, skrandžio ar žarnyno infekcija, sunkumas ryti, sausa burna, pernelyg didelis dujų išsiskyrimas žarnyne;
• GGT (kepenų fermento gama-gliutamiltransferazės) aktyvumo padidėjimas kraujyje, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje;
• ruplės (vadinamoji dilgėlinė), niežėjimas, išbėrimas, plikimas, egzema, sausa oda, odos raudonumas, aknė;
• KFK (kreatino fosfokinazės) aktyvumo padidėjimas kraujyje (fermento, kuris kartais yra išskiriamas irstant raumenims);
• raumenų spazmas, sąnarių sustingimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas;
• šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka), dažnas šlapinimasis, skausmas šlapinantis;
• erekcijos disfunkcija, ejakuliacijos sutrikimas, dingusios mėnesinės ar kiti mėnesinių ciklo sutrikimai (moterims), krūtų padidėjimas (vyrams), lytinės funkcijos sutrikimas, krūtų skausmas;
• veido, burnos, akių ar lūpų patinimas, kūno, rankų ar kojų patinimas;
• padidėjusi kūno temperatūra;
• eisenos pokyčiai;
• krūtinės skausmas, diskomforto pojūtis krūtinėje, bloga savijauta;
• odos sukietėjimas;
• pargriuvimas.

Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

• akies infekcija;
• odos uždegimas, sukeltas erkių, abscesas po oda;
• eozinofilų (tai tam tikra baltųjų kraujo ląstelių rūšis) skaičiaus padidėjimas Jūsų kraujyje;
• neadekvatus šlapimo kiekį kontroliuojančio hormono išsiskyrimas;
• cukrus šlapime;
• gyvybei pavojingos nekontroliuojamo diabeto komplikacijos;
• sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;
• per didelis vandens gėrimas;
• sumišimas;
• nejudėjimas ar nereagavimas nemiegant (katatonija);
• vaikščiojimas per miegus;
• emocijų stoka; 
• negalėjimas pasiekti orgazmo;
• piktybinis neurolepsinis sindromas (sumišimas, sąmonės pritemimas ar praradimas, aukšta kūno temperatūra ir stiprus raumenų sustingimas), smegenų kraujotakos sutrikimai, įskaitant staigų kraujo patekimo į smegenis nutrūkimą (insultą ar „mini“ insultą), nereagavimas į dirgiklius, sąmonės praradimas, aptemusi sąmonė, konvulsijos (traukuliai), pusiausvyros sutrikimas;
• nenormali koordinacija;
• glaukoma (padidėjęs spaudimas akies obuolio viduje);
• sutrikę Jūsų akių judesiai, sukamieji akies judesiai, per didelis akių jautrumas šviesai, padidėjęs ašarojimas, akių paraudimas;
• prieširdžių virpėjimas (nenormalus širdies ritmas), nereguliarus širdies plakimas;
• kraujo krešuliai venose, ypač kojų (simptomai apima kojų patinimą, skausmą ir paraudimą). Jeigu pastebėjote bet kuriuos iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos;
• paraudimas;
• apsunkintas kvėpavimas miego metu (miego apnėja);
• plaučių paburkimas;
• traškantys garsai plaučiuose;
• kasos uždegimas, patinęs liežuvis, išmatų nelaikymas, labai kietos išmatos;
• suskeldėjusios lūpos;
• odos išbėrimas susijęs su vaisto vartojimu, odos sustorėjimas, pleiskanos;
• sąnarių patinimas;
• negalėjimas nusišlapinti;
• krūties diskomfortas, krūtų liaukų padidėjimas, krūties padidėjimas;
• išskyros iš makšties;
• labai žema kūno temperatūra, šaltkrėtis, troškulio pojūtis;
• vaisto nutraukimo simptomai;
• pūlinys susidaręs dėl infekcijos injekcijos vietoje, giliųjų odos audinių infekcija, cista injekcijos vietoje, kraujosruvos injekcijos vietoje.

Dažnis nežinomas: dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• pavojingai mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, kurios reikalingos kovojant su infekcija, kiekis kraujyje;
• sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia karščiavimu, patinusia burna, veidu, lūpa ar liežuviu, dusuliu, niežėjimu, odos išbėrimu ir, kartais, kraujospūdžio sumažėjimu;
• pavojingai per didelis vandens kiekio suvartojimas;
• su miegu susijęs valgymo sutrikimas;
• nekontroliuojamo diabeto sukelta koma;
• galvos drebėjimas;
• kraujo krešulys plaučiuose, sukeliantis skausmą krūtinėje ir sunkumą kvėpuoti. Jeigu pastebėjote bet kuriuos iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos;
• greitas, paviršutiniškas kvėpavimas, plaučių uždegimas dėl maisto įkvėpimo į plaučius, balso sutrikimas;
• deguonies kiekio Jūsų kūno dalyse sumažėjimas (dėl pablogėjusios kraujotakos);
• žarnų nepraeinamumas, žarnų raumenų judesių stoka;
• odos ir akių pageltimas (gelta);
• sunkus ar gyvybei pavojingas išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, kuris gali pirmiausiai pasireikšti burnos ertmėje ir aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus bei išplisti į kitas kūno dalis (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė);
• sunki alerginė reakcija su tinimu, kuris gali apimti gerklę ir apsunkinti kvėpavimą;
• odos spalvos pokytis, besilupanti, niežtinti galvos arba kūno oda;
• nenormali laikysena;
• naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo TREVICTA, gali pasireikšti šalutinis poveikis į vaistą ir (arba) nutraukimo simptomai, tokie, kaip irzlumas, raumenų tonuso padidėjimas ar sumažėjimas, drebulys, mieguistumas, kvėpavimo sutrikimas ar apsunkintas žindymas;
• priapizmas (užsitęsusi varpos erekcija, kuriai gydyti gali prireikti operacijos); 
• kūno temperatūros sumažėjimas;
• negyvos odos ląstelės injekcijos vietoje, opa injekcijos vietoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TREVICTA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TREVICTA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra paliperidonas.

Kiekviename užpildytame TREVICTA 175 mg švirkšte yra 273 mg paliperidono palmitato.

Kiekviename užpildytame TREVICTA 263 mg švirkšte yra 410 mg paliperidono palmitato.

Kiekviename užpildytame TREVICTA 350 mg švirkšte yra 546 mg paliperidono palmitato.

Kiekviename užpildytame TREVICTA 525 mg švirkšte yra 819 mg paliperidono palmitato.

Pagalbinės medžiagos yra:

Polisorbatas 20

Makrogolis 4000

Citrinų rūgštis monohidratas

Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas

Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)

Injekcinis vanduo

TREVICTA išvaizda ir kiekis pakuotėje

TREVICTA yra užpildytame švirkšte esanti balta arba beveik balta pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija, kurią Jūsų gydytojas arba slaugytojas energingai papurtys, kad susidarytų suspensija, prieš suleidžiant injekciją.

Vienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas ir 2 adatos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica NV 

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal

Tel.: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen.Sciences Ireland UC

Tel: +44 1 494 567 444

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.