AROMASIN, 25mg, dengtos tabletės, N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 AROMASIN 25 mg dengtos tabletės

eksemestanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra AROMASIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AROMASIN
3. Kaip vartoti AROMASIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AROMASIN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra AROMASIN ir kam jis vartojamas

Šio vaisto pavadinimas yra AROMASIN. AROMASIN yra negrįžtamojo veikimo aromatazės inhibitorius. Šis vaistas mažina medžiagos, vadinamos aromataze, aktyvumą. Aromatazė būtina moteriškų lytinių hormonų estrogenų sintezei, ypač moterims po menopauzės. Estrogenų reikia kai kurių rūšių vėžio ląstelių dalijimuisi. Nuslopinus aromatazę, sumažėja estrogenų kiekis, tokiu būdu selektyviai gydomas nuo hormonų priklausomas krūties vėžys moterims po menopauzės.

AROMASIN vartojamas ankstyvai krūties vėžio stadijai gydyti moterims po menopauzės, kai pradinis jų gydymas tamoksifenu truko 2-3 metus.

AROMASIN taip pat vartojamas vėlyvosioms krūties vėžio stadijoms gydyti moterims po menopauzės, jei gydymas kitais hormoniniais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.

2. Kas žinotina prieš vartojant AROMASIN

AROMASIN vartoti draudžiama:

• jeigu yra ar anksčiau buvo alergija eksemestanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu dar neprasidėjo menopauzė, t. y. jei moteriai tebesikartoja menstruacijos;
• jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi arba žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AROMASIN:

• prieš paskirdamas gydymą AROMASIN, siekdamas įsitikinti, ar Jums prasidėjo menopauzė, gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus;
• jeigu skundžiatės kepenų ar inkstų sutrikimais, prieš vartojant AROMASIN, pasakykite gydytojui;
• jeigu esate sirgusi arba sergate ligomis, veikiančiomis kaulų stiprumą, pasakykite gydytojui. Prieš paskirdamas gydymą AROMASIN ir gydymo metu Jūsų gydytojas gali atlikti kaulų tankio tyrimus. Tai būtina, nes šios klasės vaistai mažina moteriškų hormonų kiekį, dėl to gali sumažėti mineralų kiekis kauluose, taip sumažindami kaulų stiprumą.

Prieš gydymą gydytojas gali norėti nustatyti vitamino D kiekį Jūsų organizme ir, jei reikia, nurodyti vartoti vitamino D papildomai.

Kiti vaistai ir AROMASIN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

AROMASIN neskiriamas vienu metu su pakeičiamąja hormonų terapija.

Kitų vaistų vartojimas yra tęsiamas toliau vartojant AROMASIN. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate:

• rifampiciną (antibiotikas),
• karbamazepiną arba fenitoiną (priešepilepsiniai vaistai, vartojami epilepsijai gydyti),
• vaistinę žolę Jonažolę (Hypericum perforatum) ar augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms ir žindyvėms moterims vartoti AROMASIN draudžiama.

Pasitarkite su savo gydytoju dėl kontracepcijos, jei yra kokia nors galimybė pastoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vartojant AROMASIN jūs jaučiate mieguistumą, galvos svaigimą ar silpnumą, stenkitės nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų.

AROMASIN sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

AROMASIN sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218)

Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos. Jeigu taip atsitiktų, praneškite gydytojui.

AROMASIN sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti AROMASIN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

AROMASIN tabletės geriamos po valgio maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.

Kaip ir kiek laiko vartoti šį vaistą, nurodys gydytojas. Rekomenduojama dozė – viena tabletė per parą.

Negalima nutraukti tablečių vartojimo net jeigu Jūs jaučiatės gerai, nebent taip nurodys gydytojas.

Jei vartojant AROMASIN tenka vykti į ligoninę, apie šio vaisto vartojimą reikia informuoti medicinos personalą.

Vartojimas vaikams

Vaikams negalima vartoti AROMASIN.

Ką daryti pavartojus per didelę AROMASIN dozę?

Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba artimiausiąją ligoninę. Parodykite jiems AROMASIN tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti AROMASIN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Užmiršus išgerti tabletę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, gerkite ją įprastu laiku.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugeliui moterų AROMASIN vartojimas jokių problemų nesukelia, tačiau kai kurioms gali pasireikšti nesunkus arba vidutinio sunkumo šalutinis poveikis. Dauguma šalutinių poveikių yra susiję su estrogeno trūkumu (pvz., kraujo samplūdis į veidą).

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (gali padidėti infekcijos rizika);
• nemiga;
• depresija;
• galvos skausmas;
• svaigulys;
• kraujo samplūdis į veidą ir kaklą;
• pilvo skausmas;
• pykinimas;
• kraujo tyrimu nustatomas kepenų pažeidimą rodantis kepenų fermentų aktyvumo, bilirubino kiekio ar šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas;
• sustiprėjęs prakaitavimas;
• raumenų, kaulų ir sąnarių skausmas (įskaitant osteoartritą, nugaros skausmus, artritą ir sąnarių nejudrumą);
• skausmas;
• nuovargis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• mažas kraujo plokštelių skaičius (gali lengviau atsirasti kraujosruvų (mėlynių) ir ilgiau nei įprasta kraujuoti susižeidus);
• apetito praradimas;
• riešo tunelio sindromas (dilgčiojimai, nutirpimas, maudimas ir skausmas visoje rankoje, išskyrus mažąjį pirštelį), neįprasti pojūčiai odoje (pvz., tirpimas ar dilgčiojimas);
• vėmimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas;
• odos išbėrimas, plaukų slinkimas, dilgėlinė, niežėjimas;
• kaulų retėjimas, todėl gali sumažėti jų stiprumas (osteoporozė) ir kai kuriais atvejais kaulai gali lūžti;
• rankų ir pėdų pabrinkimas;
• bendras silpnumas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• padidėjęs jautrumas;

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): mieguistumas;

• kepenų uždegimas, įskaitant susijusį su tulžies sąstoviu (galimi simptomai yra bendrasis negalavimas, pykinimas, gelta (odos ir akių baltymo pageltimas), niežulys, skausmas dešinėje pilvo pusėje, apetito nebuvimas);
• raudonomis dėmėmis ir pūslėmis pasireiškiantis išbėrimas;

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• mažas limfocitų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) skaičius.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti AROMASIN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Prieš vartojant patikrinkite ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

AROMASIN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra eksemestanas. Dengtoje tabletėje yra 25 mg eksemestano.
• Pagalbinės medžiagos: koloidinis hidratuotas silicio dioksidas (E551), krospovidonas, hipromeliozė (E464), magnio stearatas (E572), manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, polisorbatas 80 (E433), polivinilo alkoholis, simetikonas, makrogolis 6000, sacharozė, lengvasis magnio subkarbonatas (E504), metilo parahidroksibenzoatas (E218), cetilo esterių vaškas, talkas, karnaubo vaškas, etilo alkoholis, šelakas, titano dioksidas (E171) ir juodasis geležies oksidas (E172).

AROMASIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

AROMASIN yra apvali, abipus išgaubta, balta, plėvele dengta tabletė, jos vienoje pusėje užrašyti skaičiai „7663“.

 Kartono dėžutėje 30 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles ir pakuotės lapelis.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas

Pfizer Italia S.r.l.

Localita Marino del Tronto

63100, Ascoli Piceno

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo  atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.