Receptinis vaistinis preparatas

Ankstyvai krūties vėžio stadijai gydyti moterims po menopauzės, kai pradinis jų gydymas tamoksifenu truko 2-3 metus, vėlyvosioms krūties vėžio stadijoms gydyti moterims po menopauzės, jei gydymas kitais hormoniniais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra AROMASIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AROMASIN
3. Kaip vartoti AROMASIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AROMASIN
6. Kita informacija


1. KAS YRA AROMASIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šio vaisto pavadinimas yra AROMASIN. AROMASIN yra negrįžtamojo veikimo aromatazės inhibitorius. Šis vaistas mažina medžiagos, vadinamos aromataze, aktyvumą. Aromatazė būtina moteriškų lytinių hormonų estrogenų sintezei, ypač moterims po menopauzės. Estrogenų reikia kai kurių rūšių vėžio ląstelių dalijimuisi. Nuslopinus aromatazę, sumažėja estrogenų kiekis tai veiksmingas ir selektyvus nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės.

AROMASIN vartojamas ankstyvai krūties vėžio stadijai gydyti moterims po menopauzės, kai pradinis jų gydymas tamoksifenu truko 2-3 metus.

AROMASIN taip pat vartojamas vėlyvosioms krūties vėžio stadijoms gydyti moterims po menopauzės, jei gydymas kitais hormoniniais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AROMASIN

AROMASIN vartoti negalima:
- jeigu yra ar anksčiau buvo alergija (padidėjęs jautrumas) eksemestanui (AROMASIN veikliajai medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei AROMASIN medžiagai.Žr. 6 skyriuje („AROMASIN sudėtis“) pagalbinių medžiagų sąrašą;
- jeigu dar neprasidėjo menopauzė, t.y. jei moteriai tebesikartoja menstruacijos;
- jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi arba žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- prieš paskirdamas gydymą AROMASIN, siekdamas įsitikinti, ar Jums prasidėjo menopauzė, gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus;
- jeigu skundžiatės kepenų ar inkstų sutrikimais, prieš vartojant AROMASIN, pasakykite gydytojui;
- jeigu esate sirgęs arba sergate ligomis, veikiančiomis kaulų stiprumą, pasakykite gydytojui. Prieš paskirdamas gydymą AROMASIN ir gydymo metu Jūsų gydytojas gali atlikti kaulų tankio tyrimus. Tai būtina, nes šios klasės vaistai mažina moteriškų hormonų kiekį, dėl to gali sumažėti mineralų kiekis kauluose, taip sumažindami kaulų stiprumą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

AROMASIN neskiriamas vienu metu su pakeičiamąja hormonų terapija.

Kitų vaistų vartojimas yra tęsiamas toliau vartojant AROMASIN. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate:
• rifampiciną (antibiotikas),
• karbamazepiną arba fenitoiną (priešepilepsiniai vaistai, naudojami epilepsijai gydyti),
• vaistinę žolę Jonažolę (Hypericum perforatum) ar augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir žindyvėms moterims vartoti AROMASIN draudžiama.
Jeigu esate nėščia arba abejojate, pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu vartojant AROMASIN jūs jaučiate mieguistumą, galvos svaigimą ar silpnumą, stenkitės nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AROMASIN medžiagas
• Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. AROMASIN tabletėse yra sacharozės (angliavandenio), galinčio sukelti sutrikimus nedideliam pacientų, turinčių paveldimą sutrikimą kai kurių angliavandenių netoleravimą (gliukozės ir galaktozės malabsorbciją, fruktozės netoleravimą arba sacharazės ir izomaltazės stygių), skaičiui.

• AROMASIN sudėtyje taip pat yra metilparahidroksibenzoato. Gali sukelti alerginių reakcijų (kurios gali būti uždelstos), jeigu taip atsitiktų, praneškite gydytojui.


3. KAIP VARTOTI AROMASIN

AROMASIN tabletės geriamos po valgio maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Kaip ir kiek laiko vartoti šį vaistą, nurodys gydytojas. Rekomenduojama dozė – viena 25 mg tabletė per parą.

Negalima nutraukti tablečių vartojimo net jeigu Jūs jaučiatės gerai, nebent taip nurodys gydytojas.

Jei vartojant AROMASIN tenka vykti į ligoninę, apie šio vaisto vartojimą reikia informuoti medicinos personalą.

Vaikai
Vaikams negalima vartoti AROMASIN.

Pavartojus per didelę AROMASIN dozę
Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba artimiausiąją ligoninę. Parodykite jiems AROMASIN tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti AROMASIN
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Užmiršus išgerti tabletę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, gerkite ją įprastu laiku.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

AROMASIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugeliui moterų AROMASIN vartojimas jokių problemų nesukelia, tačiau kai kurioms gali pasireikšti nesunkus arba vidutinio sunkumo šalutinis poveikis. Dauguma šalutinių poveikių yra susiję su estrogeno trūkumu (pvz. kraujo samplūdis į veidą).

Labai dažnos šalutinės reakcijos (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):
• nemiga;
• galvos skausmas;
• kraujo samplūdis į veidą;
• negalavimas;
• sustiprėjęs prakaitavimas;
• raumenų ir sąnarių skausmas (įskaitant osteoartritą, nugaros skausmus, artritą ir sąnarių nejudrumą);
• nuovargis.

Dažnos šalutinės reakcijos (pasireiškia nedažniau nei 1 iki 10 iš 100 pacientų):
• apetito praradimas;
• depresija;
• galvos svaigimas, riešo tunelio sindromas (dilgčiojimai, nutirpimas, maudimas ir skausmas visoje rankoje, išskyrus mažąjį pirštelį);
• pilvo skausmas, vėmimas (pykinimas), vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas;
• odos išbėrimas, plaukų slinkimas;
• kaulų retėjimas, todėl gali sumažėti jų stiprumas (osteoporozė) ir kai kuriais atvejais kaulai gali lūžti;
• skausmas, rankų ir pėdų pabrinkimas.

Nedažnos šalutinės reakcijos (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų):
• mieguistumas;
• raumenų silpnumas.

Gali pasireikšti kepenų uždegimas (hepatitas). Simptomai gali būti tokie: bendras negalavimas, pykinimas, gelta (odos ir akių baltymo pageltimas), niežulys, skausmas dešinėje pilvo pusėje, apetito nebuvimas. Jeigu galvojate, kad pasireiškė tokie simptomai, kiek galima greičiau kreikitės į gydytoją.

Jeigu Jums bus atlikti kraujo tyrimai, gali būti nustatytas kepenų funkcijos pakitimas ir kai kurių cirkuliuojančių kraujo ląstelių (limfocitų) ir kraujo plokštelių kiekio pokyčiai, ypač pacientams, kuriems yra limfopenija (sumažėjęs limfocitų kiekis kraujyje).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI AROMASIN

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Prieš vartojant patikrinkite ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

AROMASIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra eksemestanas. Dengtoje tabletėje yra 25 mg eksemestano.
- Pagalbinės medžiagos: koloidinis hidratuotas silicio dioksidas (E551), krospovidonas, hipromeliozė (E464), magnio stearatas (E572), manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, polisorbatas 80 (E433), polivinilo alkoholis, simetikonas, makrogolis 6000, sacharozė, magnio subkarbonatas, lengvasis (E504), metilparahidroksibenzoatas (E218), cetilo esterių vaškas, talkas, karnaubo vaškas, etilo alkoholis, šelakas, titano dioksidas (E171) ir geležies oksidas (E172).

AROMASIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

AROMASIN yra apvali, abipus išgaubta, balta, plėvele dengta tabletė, jos vienoje pusėje užrašyti skaičiai ,,7663“.

Tiekiama. Kartono dėžutėje 30 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Pfizer Italia S.r.l.
via del Commercio, Marino del Tronto
Ascoli Piceno, 63046
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje,
Goštauto 40a, LT 01112 Vilnius
Tel. +370 5 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-31

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/