AJOVY, 225mg, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje, N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

fremanezumabas (fremanezumabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra AJOVY ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AJOVY
3. Kaip vartoti AJOVY
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AJOVY
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra AJOVY ir kam jis vartojamas

Kas yra AJOVY

AJOVY – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fremanezumabo, monokloninio antikūno, tam tikros rūšies baltymo, kuris geba atpažinti specifinį taikinį organizme ir prie jo prisijungti.

Kaip AJOVY veikia

Organizme esanti medžiaga, vadinama su kalcitonino genu susijusiu peptidu (angl. calcitonin gene- related peptide, CGRP), vaidina svarbų vaidmenį atsirandant migreniniam skausmui.

Fremanezumabas jungiasi prie CGRP ir neleidžia jam veikti. Šis CGRP aktyvumo sumažinimas malšina migrenos priepuolius.

Kam AJOVY vartojamas

AJOVY vartojamas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriuos migreninis skausmas vargina bent 4 dienas per mėnesį.

Kokia AJOVY vartojimo nauda

Vartojant AJOVY ne taip dažnai ištinka migrenos priepuoliai ir sumažėja dienų, kai skauda galvą. Šis vaistas taip pat mažina migrenos sukeliamą negalią ir mažina vaistų, vartojamų migrenos priepuoliams malšinti, poreikį.

2. Kas žinotina prieš vartojant AJOVY

AJOVY vartoti negalima

Šio vaisto vartoti negalima, jeigu yra alergija fremanezumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu Jums suleidus AJOVY pasireiškė kokių nors sunkios alerginės reakcijos požymių, pvz., pasunkėjo kvėpavimas, patino lūpos ir liežuvis arba labai išbėrė. Tokių reakcijų gali pasireikšti per 24 valandas po AJOVY pavartojimo, tačiau kartais jo gali būti uždelstos.

Jeigu sergate arba prieš vartodami šį vaistą sirgote širdies ir kraujagyslių liga (yra ar buvo sutrikimų, veikiančių širdį ir kraujagysles), apie tai pasakykite gydytojui, nes AJOVY vartojimas tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams neištirtas.

Vaikams ir paaugliams

AJOVY nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes vaisto vartojimas šioje amžiaus grupėje neištirtas.

Kiti vaistai ir AJOVY

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu AJOVY geriau nevartoti, nes šio vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas.

Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jums kartu su gydytoju reikia nuspręsti, ar vartosite AJOVY žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

AJOVY sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti AJOVY

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

AJOVY leidžiamas po oda (poodinė injekcija). Gydytojas arba slaugytojas Jums arba Jūsų globėjui paaiškins, kaip leisti vaistą. Neleiskite AJOVY, kol Jūsų arba Jūsų globėjo neišmokė to daryti gydytojas arba slaugytojas.

Prieš vartodami AJOVY, atidžiai perskaitykite užpildyto švirkštiklio naudojimo instrukciją.

Kiek ir kada vaisto leisti

Gydytojas su Jums aptars ir nuspręs, koks dozavimo planas Jums tinkamiausias. Rekomenduojami du dozavimo variantai:

• viena injekcija (225 mg) kartą per mėnesį (vartojama kas mėnesį);
• trys injekcijos (675 mg) kartą per 3 mėnesius (vartojama kas ketvirtį).

Jeigu Jūsų dozė yra 675 mg, susileiskite tris injekcijas vieną po kitos, kiekvieną į skirtingą vietą.

Kalendoriuje arba dienyne užsirašykite priminimą, kada vartoti kitą dozę, kad jos nepraleistumėte ar nevartotumėte dozės per greitai po paskutinės dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę AJOVY dozę? 

Jeigu pavartojote per didelę AJOVY dozę, pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti arba praleidus AJOVY dozę

Jeigu AJOVY dozę praleidote, praleistą dozę susileiskite kuo greičiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu abejojate, kada leisti AJOVY, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Skausmas, sukietėjimas arba paraudimas injekcijos vietoje.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Niežėjimas injekcijos vietoje.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Išbėrimas injekcijos vietoje.

Alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas, patinimas arba dilgėlinė.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Sunkios alerginės reakcijos (jų požymiai, be kita ko, gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, lūpų ir liežuvio patinimas arba stiprus išbėrimas) (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ 2 skyriuje).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti AJOVY

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkštiklio etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip vieną 7 dienų laikotarpį laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Jei vaistas buvo laikomas ne šaldytuve ilgiau kaip 7 dienas, jį reikia išmesti. Jeigu buvo laikoma kambario temperatūroje, į šaldytuvą dėti nebegalima.

Pastebėjus, kad išorinė dėžutė buvo atidaryta arba pažeistas švirkštiklis, kad vaistas yra susidrumstęs, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam naudojimui. 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

AJOVY sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fremanezumabas. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 225 mg fremanezumabo.
• Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska (EDTA) dihidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

AJOVY išvaizda ir kiekis pakuotėje

AJOVY yra injekcinis tirpalas (injekcija) vienadoziame užpildytame švirkštiklyje. AJOVY yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,5 ml tirpalo.

AJOVY tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 3 užpildyti švirkštikliai. Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------- 

Vartojimo instrukcija

AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

fremanezumabas

Prieš pradėdami naudoti AJOVY užpildytą švirkštiklį, perskaitykite išsamią instrukciją ir atidžiai jos laikykitės.

Svarbi informacija:

• AJOVY užpildytas švirkštiklis yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
• Kiekviename AJOVY užpildytame švirkštiklyje yra 225 mg fremanezumabo. Atsižvelgiant į paskirtą dozę, Jums reikės naudoti 1 užpildytą švirkštiklį arba 3 užpildytus švirkštiklius.
• AJOVY leidžiamas po oda (poodinė injekcija). Patys vaisto nesileiskite tol, kol gydytojas arba slaugytojas Jūsų neišmokys.
• Atidžiai perskaitykite AJOVY pakuotės lapelį, kad daugiau sužinotumėte apie Jums paskirtą vaistą.
• Negalima užpildyto švirkštiklio purtyti.
• Nedelsdami padėkite dėžutę atgal į šaldytuvą, jeigu dėžutėje liko nenaudotų užpildytų švirkštiklių.

AJOVY užpildytas švirkštiklis (prieš naudojimą)

AJOVY užpildytas švirkštiklis (po naudojimo)

• Mėlynasis stūmoklis atliekant injekciją slenka stebėjimo langeliu žemyn. Baigus injekciją mėlynasis stūmoklis užpildo visą langelį. (Pastaba: mėlynajam stūmokliui užpildžius visą langelį matysite ir pilkąjį kamštį.)
• Leisdami AJOVY laikykite užpildytą švirkštiklį taip, kad rankomis neuždengtumėte stebėjimo langelio.

1  žingsnis. Pasiruošimas injekcijai

1. Pasiruoškite šias injekcijai reikalingas priemones:
   • 1 arba 3 AJOVY užpildyti švirkštikliai 1 arba 3 injekcijoms suleisti, priklausomai nuo Jums paskirtos dozės;
   • 1 alkoholiu suvilgytas tamponas vienai injekcijai;
   • 1 marlinis tamponas arba vatos gumulėlis vienai injekcijai;
   • 1 aštrių atliekų arba nepraduriama talpyklė.
2. Pasiruoštas priemones padėkite ant švaraus, lygaus paviršiaus.
3. Palaukite 30 minučių, kol AJOVY sušils iki kambario temperatūros, kad injekcijos metu patirtumėte mažiau diskomforto.
   • Negalima užpildyto švirkštiklio palikti tiesioginėje saulės šviesoje.
   • Negalima užpildyto švirkštiklio šildyti mikrobangų krosnelėje ar naudojant bet kokį kitą šilumos šaltinį.
4. Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu ir sausai nusišluostykite švariu rankšluosčiu.
5. Apžiūrėkite AJOVY užpildytą švirkštiklį.
   • Patikrinkite švirkštiklio etiketę. Įsitikinkite, kad ant etiketės nurodytas pavadinimas AJOVY.
   • Įsitikinkite, kad švirkštiklio stebėjimo langelyje vaistas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
   • Užpildytame švirkštiklyje galite matyti smulkių oro burbuliukų. Tai normalu.
   • Pastebėjus bet kurį iš toliau nurodytų požymių, užpildyto švirkštiklio naudoti negalima:
     • Švirkštiklis atrodo apgadintas.
     • Yra pasibaigęs tinkamumo laikas arba užpildytas švirkštiklis buvo laikomas ne šaldytuve ilgiau kaip 7 dienas.
     • Vaistas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių.
6. Pasirinkite injekcijos sritį.
   • Vaisto injekcijai pasirinkite bet kurią iš šių sričių:
     • pilvo sritis, išskyrus plotą maždaug 5 cm spinduliu aplink bambą;
     • priekinė šlaunies pusė, maždaug 5 cm virš kelio ir 5 cm žemiau kirkšnies;
     • užpakalinė žasto pusė, mėsingose užpakalinės žasto dalies srityse.
   • Jeigu reikia suleisti kelias injekcijas, jas galima atlikti toje pačioje arba skirtingose srityse (pilvo, šlaunies, žasto), tačiau stenkitės vaisto neleisti į tiksliai tą pačią vietą.
7. Nuvalykite injekcijos sritį.
   • Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite nauju alkoholiu suvilgytu švariu tamponu.
   • Palaukite 10 sekundžių prieš pradėdami injekciją, kad nudžiūtų oda.
   • Negalima AJOVY leisti srityje, kuri yra skausminga, paraudusi, karšta, pažeista kraujosruvų, sukietėjusi, tatuiruota arba kurioje yra randų arba strijų.

2  žingsnis. Kaip vaistą leisti

1. Nuimkite apsauginį dangtelį ir atgal jo nedėkite.
   • Nuimkite apsauginį dangtelį traukdami tiesiai. Nesukite.
   • Nedėkite apsauginio dangtelio atgal ant užpildyto švirkštiklio, kad nesusižalotumėte ir neužsikrėstumėte.
   • Nelieskite adatos apsaugo srities.
2. Susileiskite vaistą, kaip nurodyta toliau.
   • Pridėkite užpildytą švirkštiklį prie odos injekcijos vietoje 90°
   • Prispauskite užpildytą švirkštiklį prie odos ir laikykite prispaudę maždaug 30 sekundžių. Nenustokite spausti, kol nebus atlikti 3 toliau nurodyti veiksmai. 

3. Patikrinkite, ar mėlynasis stūmoklis užpildė visą stebėjimo langelį ir patraukite užpildytą švirkštiklį nuo odos.
   • Kai susileidote visą vaistą, t. y. mėlynasis stūmoklis užpildė stebėjimo langelį ir galite matyti pilkąjį kamštį, patraukite užpildytą švirkštiklį nuo odos pakeldami jį tiesiai aukštyn ir nedelsdami išmeskite jį į aštrių atliekų talpyklę (žr. 3 žingsnį).
   • Pakėlus užpildytą švirkštiklį nuo odos, adatos apsaugas grįžta į savo vietą iš užsifiksuoja, uždengdamas datą.
   • Niekada nedėkite atgal apsauginio dangtelio ant užpildyto švirkštiklio, kad nesusižeistumėte ir neužsikrėstumėte. 
4. Užspauskite injekcijos vietą.
   • Injekcijos vietą kelioms sekundėms švelniai prispauskite švariu, sausu vatos gumulėliu arba marlės tamponu.
   • Negalima trinti injekcijos vietos ar dar kartą naudoti užpildyto švirkštiklio.

3  žingsnis. Užpildyto švirkštiklio atliekų tvarkymas

1. Užpildytą švirkštiklį tuoj pat išmeskite.
   • Naudotus užpildytus švirkštiklius po naudojimo iškart sudėkite į aštrių atliekų talpyklę.
   • Negalima užpildytų švirkštiklių išmesti su buitinėmis atliekomis.
   • Negalima išmesti aštrių atliekų talpyklių su perdirbti skirtomis atliekomis.
2. Kaip išmesti talpyklę, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.

Jeigu Jūsų dozė yra 675 mg, pakartokite nuo 1 e) iki 3 a) veiksmus su antru ir trečiu užpildytu švirkštikliu, kad suleistumėte visą dozę.