CISPLATIN ACCORD, 1mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui, N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Cisplatina

Jūsų vaisto pavadinimas yra „Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui“, bet šiame pakuotės lapelyje jis bus vadinamas „Cisplatin Accord“.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cisplatin Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cisplatin Accord
3. Kaip vartoti Cisplatin Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cisplatin Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cisplatin Accord ir kam jis vartojamas

Cisplatin Accord priklauso vaistų grupei, vadinamai citostatikais, kurie vartojami gydyti vėžiui. Cisplatina gali būti vartojama viena, tačiau dažniau ji yra vartojama deriniuose su kitais citostatikais.

Kam jis yra vartojamas?

Cisplatin Accord Jūsų organizme gali sunaikinti ląsteles, dėl kurių gali pasireikšti tam tikrų rūšių vėžys (sėklidžių piktybinis navikas, kiaušidžių piktybinis navikas, šlapimo pūslės piktybinis navikas, epitelinis galvos ir kaklo piktybinis navikas, plaučių vėžys ir cisplatinos radioterapijos deriniu gydomas gimdos kaklelio vėžys).

2. Kas žinotina prieš vartojant Cisplatin Accord

Cisplatin Accord vartoti negalima:

• jeigu yra alergija cisplatinai ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu jums praeityje buvo nustatytas padidėjęs jautrumas panašiems priešvėžiniams vaistams;
• jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
• jeigu turite klausos sutrikimų;
• jeigu labai sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius („mielosupresija“) (Jūsų gydytojas tai nustatys atlikęs kraujo tyrimą);
• jeigu Jums yra dehidratacija;
• jeigu Jums turi būti atlikta vakcinacija nuo „geltonosios karštligės“;
• jeigu dėl cisplatinos vartojimo atsirado nervų sutrikimų;
• jeigu žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Cisplatin Accord pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju:

• jeigu Jums pasireiškia bet kokie nervų pažeidimo simptomai (periferinė neuropatija), pavyzdžiui, dilgčiojimas ir badymas, sustingimas ar suprastėję lietimo jutimai;
• jeigu Jums buvo atliekama galvos spindulinė terapija.

Kiti vaistai ir Cisplatin Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, pavyzdžiui:

• kai kurie antibiotikai, pavyzdžiui, cefalosporinai, aminoglikozidai ir amfotericinas B ir kai kurie medicininiams vaizdiniams tyrimams naudojami preparatai gali sustiprinti šalutinį cisplatinos poveikį; ypač sustiprėja toksinis poveikis inkstams;
• vartojant tam tikrus šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus, vadinamus kilpiniais diuretikais, antibiotikus, vadinamus aminoglikozidais ir vaistą nuo vėžio, vadinamą ifosfamidu, gali sustiprėti šalutinis klausos praradimo poveikis;
• vartojant bleomiciną (vaistą nuo vėžio), metotreksatą (vartojamą vėžiui arba artritui gydyti) ir paklitakselį (vaistą nuo vėžio) kartu su cisplatina, šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau;
• gali sumažėti geriamų antikoaguliantų veiksmingumas. Gydytojas stebės šį poveikį atlikdamas kraujo tyrimus;
• vartojant tam tikrus antihistamininius vaistus gali būti užslėpti pusiausvyros pokyčių simptomai (pavyzdžiui, galvos svaigimas arba spengimas ausyse);
• gali sumažėti traukuliams gydyti vartojamų vaistų (pavyzdžiui, fenitoino) veiksmingumas, todėl reikėtų tikrinti kraujo sudėtį;
• cisplatina gali sustiprinti šalutinį vaisto nuo vėžio ifosfamido poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dėl galimo apsigimimų pavojaus, pacientai (vyrai ir moterys) turi naudoti kontracepcijos priemones tiek gydymo cisplatina metu, tiek ir mažiausiai šešių mėnesių laikotarpiu po gydymo pabaigos.

Gydymas cisplatina gali sukelti negrįžtamą vyrų nevaisingumą. Norintiems ateityje turėti vaikų pacientams vyrams rekomenduojama aptarti sėklos kriokonservacijos (užšaldymo) prieš gydymą galimybę. Jei dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei patiriate bet kokį šalutinį poveikį, dėl kurio galėtų suprastėti Jūsų sugebėjimai vairuoti arba valdyti mechanizmus, to nedarykite.

Cisplatin Accord sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto ml yra 3,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 38,3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Cisplatin Accord

Dozavimas ir vartojimo metodas

Cisplatin Accord turi skirti tik patyręs vėžio gydymo specialistas.

Koncentratas yra skiedžiamas natrio chlorido tirpalu.

Cisplatin Accord yra vartojamas tik injekcijos į veną (intraveninės infuzijos) būdu.

Turi būti palaikomojo gydymo įranga anafilaksinėms reakcijoms gydyti.

Cisplatin Accord neturi liestis su medžiagomis, kurių sudėtyje yra aliuminio.

Rekomenduojama Cisplatin Accord dozė priklauso nuo Jūsų sveikatos būklės, laukiamo gydomojo poveikio bei nuo to, ar gydoma vien cisplatina (monoterapija), ar jos vartojama kartu su kitais vaistais (kombinuotoji chemoterapija).

Cisplatina (monoterapija)

Rekomenduojamas dozavimas:

• Vienkartinė dozė 50–120 mg/m² kūno paviršiaus kas 3–4 savaites.
• kas 3–4 savaitės po 15–20 mg/m² per parą 5 paras iš eilės.

Cisplatina derinyje su kitomis chemoterapinėmis medžiagomis (kombinuotoji chemoterapija):

• 20 mg/m² arba didesnė dozė vieną kartą kas 3–4 savaites.

Gimdos kaklelio vėžio gydymui Cisplatin Accord skiriama kartu su radioterapija.

Įprasta dozė yra 40 mg/m² kas savaitę 6 savaites.

Siekiant išvengti arba sumažinti inkstų sutrikimų, patariama 24 valandas po Cisplatin Accord infuzijos gerti daug vandens.

Pavartojus per didelę Cisplatin Accord dozę

Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų paskirta dozė reikalinga Jūsų ligai gydyti. Perdozavus, Jums gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis. Dėl šio šalutinio poveikio gydytojas gali Jums paskirti simptominį gydymą. Jeigu manote, kad Jums suleido per daug Cisplatin Accord, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu nesate tikri, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš išvardytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui:

• sunki alerginė reakcija – gali pasireikšti staigus niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų ar gerklės (šiuo atveju gali tapti sunku ryti ar kvėpuoti) patinimas ir gali atrodyti, kad netrukus nualpsite;
• stiprūs skausmai krūtinėje, galintys pasklisti iki žandikaulio arba rankos, sukeliantis prakaitavimą, dusulį ir pykinimą (širdies smūgis);
• skausmas arba patinimas dūrio vietoje atliekant injekciją (gali būti dėl netinkamos injekcijos į veną, galinčios stipriai pažeisti audinius aplink dūrio vietą);
• insultas;
• smegenų funkcijos sutrikimas (sumišimas, neaiški kalba, kartais aklumas, atminties praradimas ir paralyžius).

Tai yra sunkus šalutinis poveikis. Jums gali tekti skubiai kreiptis į gydytoją pagalbos.

Labai dažnas: gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10:

• kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (gali paveikti baltųjų kraujo ląstelių gamybą);
• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl kurio gali dažniau atsirasti infekcijos (leukopenija);
• trombocitų skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujosruvų ir kraujavimo pavojus (trombocitopenija);
• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali pablykšti oda (mažakraujystė)
• sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
• aukšta temperatūra.

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10:

• stiprus kurios nors kojos skausmas arba patinimas, krūtinės skausmas arba pasunkėjęs kvėpavimas (gali reikšti, kad venoje yra žalingų kraujo krešulių);
• greitas, nereguliarus arba lėtas širdies ritmas;
• sepsis (kraujo užkrėtimas).

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100:

• sunki alerginė reakcija (žr. viršuje);
• klausos pakenkimas (ototoksiškumas);
• sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;
• spermatogenezės sutrikimas.

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000:

• padidėjusi ūmios leukemijos rizika;
• traukuliai;
• alpimas, galvos skausmas, konfūzija (minčių susipainiojimas) ir regos praradimas;
• tam tikrų smegenų funkcijų praradimas, įkaitant smegenų veiklos sutrikimą, pasireiškiantį spazmais ir sąmonės pritemimu;
• širdies smūgis;
• burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);
• nervų periferinė neutropatija, kuriai būdingas be priežasties atsiradęs kutenimo, niežėjimo ar dilgčiojimo pojūtis ir retkarčiais pasireiškiantis skonio, lietimo jutimų, regos netekimas, ūmus skausmas, perveriantis lenkimosi į priekį metu, plintantis iš kaklo per nugarą į kojas;

Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10 000:

• širdies sustojimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• infekcijos požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas arba gerklės skausmas;
• hemolizinė mažakraujystė;
• nepakankama hormono vazopresino gamyba smegenyse (ADH), galinti sukelti žemo natrio kiekio kraujyje koncentraciją ir vandens susilaikymą;
• padidėjęs kraujo amilazės (fermentų) kiekis;
• dehidratacija;
• kalcio, fosfatų, kalio kiekio sumažėjimas kraujyje;
• didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje;
• raumenų spazmai;
• stuburo liga, galinti sukelti į galūnes pereinančių elektros smūgių pojūtį;
• skonio praradimas;
• regos sutrikimai (neryškus matymas, pablogėjęs spalvų suvokimas, regos praradimas arba skausmas akyje);
• skambėjimas ausyse arba kurtumas;
• širdies sutrikimas;
• neįprastai šaltos arba išblyškusios plaštakos ir pėdos;
• plaštakų, pėdų, rankų ar kojų dilgčiojimas, sustingimas arba tremoras;
• nuolatinis galvos skausmas;
• pykinimo pojūtis arba prasta savijauta;
• apetito netekimas, anoreksija;
• žagsėjimas;
• viduriavimas;
• padidėjęs kepenų fermentų, bilirubino kiekis kraujyje;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• inkstų arba šlapinimosi funkcijos sutrikimas;
• nuplikimas;
• išbėrimas;
• labai didelis nuovargis ar silpnumas;
• patinimas arba skausmas injekcijos vietoje;
• mėšlungis arba spazmai;
• deginimo arba dilgčiojimo pojūtis;
• neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas;
• hemolizinis ureminis sindromas, dėl kurio galimi inkstų ir kraujo pakitimai.

Cisplatina gali sukelti kraujo, kepenų ir inkstų problemų. Gydytojas paims kraujo mėginių ir patikrins, ar šių problemų nėra.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cisplatin Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje (siekiant išvengti šviesos poveikio cisplatinai).

1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Jei dėl žemų temperatūrų susidarė kristalų arba nuosėdų, vėl ištirpinkite skystį palaikydami flakoną patalpos temperatūroje, kol skystis vėl taps skaidrus.

Jei po intensyvaus purtymo tirpalas netampa skaidrus, produktą išmeskite.

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus akivaizdžių gedimo požymių šio vaisto vartoti negalima.

Visos medžiagos, panaudotos vaisto paruošimui, ar vartojimui, ar bet kokiu būdu besilietusios su cisplatina, turi būti tvarkomos laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams vaistams.

Jeigu tirpalas drumstas arba jame pastebima netirpių nuosėdų, flakoną reikia sunaikinti.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cisplatin Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra cisplatina.

1 ml tirpalo yra 1 mg cisplatinos. Vaistas laikomas oranžinio stiklo talpyklėse vadinamose flakonais.

Vaistas tiekimas pakuotėse, kuriose yra vienas flakonas (gali būti prekiaujama ne visomis pakuotėmis).

•   Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir (arba) natrio hidroksidas (pH koreguoti).

Cisplatin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cisplatin Accord yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas oranžinio stiklo flakonuose be matomų dalelių su nuplėšiamu peršviečiamu dangteliu.

Pakuotėje yra vienas 10 ml injekcinis flakonas; kiekviename injekciniame flakone yra 10 mg cisplatinos.

Pakuotėje yra vienas 25 ml injekcinis flakonas; kiekviename injekciniame flakone yra 25 mg cisplatinos.

Pakuotėje yra vienas 50 ml injekcinis flakonas; kiekviename injekciniame flakone yra 50 mg cisplatinos.

Pakuotėje yra vienas 100 ml injekcinis flakonas; kiekviename injekciniame flakone yra 100 mg cisplatinos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul.Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.