Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Synjardy 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Synjardy 5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės
Synjardy 12,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės
empagliflozinas / metformino hidrochloridas (empagliflozinum / metformini hydrochloridum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Synjardy
Synjardy sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: empagliflozino ir metformino. Abi šios medžiagos priklauso vaistų, vadinamų geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto, grupei. Šie vaistai vartojami per burną 2 tipo cukrinio diabeto gydymui.
Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kuri atsiranda dėl Jūsų genų ir gyvenimo būdo. Jei sergate 2 tipo cukriniu diabetu, Jūsų kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti ir Jūsų organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti savo insulino. Todėl kraujyje atsiranda daug gliukozės; tai gali sukelti sveikatos sutrikimų, tokių kaip širdies ligos, inkstų ligos, aklumas ir bloga kraujo apytaka galūnėse.
Kaip Synjardy veikia
Empagliflozinas priklauso vaistų, vadinamų natrio ir gliukozės vienakrypčio nešiklio 2 (SGLT2) inhibitorių (slopiklių), grupei. Jis veikia blokuodamas SGLT2 baltymą inkstuose, todėl kraujyje esantis cukrus (gliukozė) pasišalina su šlapimu. Metforminas mažina cukraus kiekį kraujyje daugiausia slopindamas gliukozės gamybą kepenyse.
Taip Synjardy mažina cukraus kiekį kraujyje. Šis vaistas taip pat gali padėti išvengti širdies ligos.
Kam Synjardy vartojamas
Svarbu, kad toliau laikytumėtės gydytojo, vaistininko arba slaugytojo duotų patarimų dėl dietos ir mankštos.
Synjardy vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pieno rūgšties acidozės rizika
Synjardy gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam cukriniam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., esant ūminei sunkiai širdies ligai).
Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Trumpam nustokite vartoti Synjardy, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Nustokite vartoti Synjardy ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.
Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų, jeigu:
Pieno rūgšties acidozė yra rimtas skubios medicininės pagalbos reikalaujantis sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą ir gydymo juo metu:
Galimi požymiai išvardyti 4 skyriaus poskyryje „dehidratacija“. Gydytojas gali nurodyti nebevartoti Synjardy, kol nepasveiksite, kad neprarastumėte per daug kūno skysčių. Paklauskite, kaip galite išvengti skysčių netekimo;
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums vienu metu pasireikštų šių simptomų derinys: skausmas lyties organų srityje arba srityje tarp lyties organų ir išangės arba tos vietos taptų skausmingos, jos paraustų arba patintų, taip pat pradėtumėte karščiuoti arba pasijustumėte blogai. Šie simptomai gali būti retos, bet rimtos ar net grėsmę gyvybei keliančios infekcijos, vadinamos tarpvietės nekrozuojančiu fascitu arba Fornjė (Fournier) gangrena, kuri sunaikina poodinį audinį, požymis. Fornjė (Fournier) gangreną būtina nedelsiant gydyti.
Chirurginė operacija
Jeigu Jums reikia atlikti didelės apimties operaciją, turite nustoti vartoti Synjardy procedūros metu ir kurį laiką po procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Synjardy.
Inkstų funkcija
Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Synjardy metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.
Pėdų priežiūra
Kaip ir visiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, labai svarbu, kad reguliariai tikrintumėte pėdas ir laikytumėtės Jūsų sveikatos priežiūros specialisto nurodymų, kaip jas prižiūrėti.
Gliukozė šlapime
Dėl šio vaisto veikimo pobūdžio, kol jį vartojate, bus teigiamas cukraus šlapime tyrimo rezultatas.
Vaikams ir paaugliams
Synjardy galima skirti 10 metų ir vyresniems vaikams 2 tipo cukriniam diabetui gydyti. Kadangi duomenų nepakanka, šį vaistą 10-12 metų vaikams reikia vartoti atsargiai.
Duomenų apie skyrimą jaunesniems kaip 10 metų vaikams nėra.
Kiti vaistai ir Synjardy
Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgenologinį arba skenavimo tyrimą, prieš injekciją arba jos metu turite nustoti vartoti Synjardy. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Synjardy.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Synjardy dozavimą. Ypač svarbu paminėti:
Synjardy vartojimas su alkoholiu
Vartodami Synjardy, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. Poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia, Synjardy vartoti Jums draudžiama. Nežinoma, ar šis vaistas sukelia kenksmingą poveikį negimusiam vaikui.
Nedideli kiekiai metformino išsiskiria į gydomų moterų pieną. Nežinoma, ar empagliflozino išsiskiria į gydomų moterų pieną. Jeigu žindote, Synjardy vartoti Jums draudžiama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Synjardy gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Vartojant šį vaistą kartu su vaistais, kurie vadinami sulfonilkarbamidais, arba su insulinu, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (atsirasti hipoglikemija) ir pasireikšti tokie simptomai kaip drebulys, prakaitavimas ir matymo sutrikimas, tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, jei vartodami Synjardy jaučiate svaigulį.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vartoti
Synjardy dozė priklauso nuo Jūsų būklės ir nuo kitų Jūsų vartojamų vaistų nuo cukrinio diabeto dozių. Jūsų gydytojas pritaikys reikiamą dozę ir pasakys tiksliai, kokio stiprumo šį vaistą vartoti.
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė du kartus per parą. Paprastai Jūsų gydytojas pradės gydymą Synjardy paskirdamas tokio stiprumo tabletes, kuriose metformino dozė (850 mg ar 1 000 mg du kartus per parą) atitiks dabar Jūsų jau vartojamo metformino dozę ir kuriose bus mažiausia empagliflozino dozė (5 mg du kartus per parą). Jei Jūs jau vartojate abu vaistus atskirai, Jūsų gydytojas pradės gydymą tokiomis Synjardy tabletėmis, kuriose bus toks pat abiejų vaistų kiekis.
Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę arba nuspręsti skirti kitą vaistą.
Kaip šį vaistą vartoti
Gydytojas gali skirti Synjardy vartoti kartu su kitu vaistu nuo cukrinio diabeto. Nepamirškite visus vaistus vartoti taip, kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai Jūsų sveikatai būtų geriausi.
Gydytojui gali prireikti pritaikyti dozę, kad kontroliuotų gliukozės kiekį kraujyje.
Tinkama mityba ir fizinis aktyvumas padeda organizmui geriau panaudoti cukrų, esantį kraujyje. Vartojant Synjardy, svarbu toliau laikytis gydytojo nurodymų dėl mitybos ir fizinio krūvio.
Ką daryti pavartojus per didelę Synjardy dozę?
Jeigu Synjardy tablečių išgėrėte daugiau negu turėtumėte, Jums gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė. Pieno rūgšties acidozės simptomai nėra specifiniai, pvz., labai didelis pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas su raumenų spazmais, bendra bloga savijauta ir didelis nuovargis bei kvėpavimo pasunkėjimas. Kiti simptomai yra sumažėjusi kūno temperatūra ir sulėtėjęs širdies plakimas. Jei taip atsitiktų Jums, gali prireikti neatidėliotino gydymo ligoninėje, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą. Nedelsdami nustokite vartoti šį vaistą ir tuoj pat susisiekite su savo gydytoju ar vykite į artimiausią ligoninę (žr. 2 skyrių). Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Synjardy
Jeigu praleidote dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo laiko, pamirštą dozę praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos šio vaisto dozės.
Nustojus vartoti Synjardy
Nepasitarę su savo gydytoju, Synjardy vartojimo nenutraukite, nebent įtartumėte, jog Jums pasireiškė diabetinė ketoacidozė, pieno rūgšties acidozė arba būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (skysčių netekimu) (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ 2 skyriuje). Synjardy vartojimą nutraukus, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami susisiekite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų šalutinių poveikių:
Sunki alerginė reakcija, pasitaikanti nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti:
Pieno rūgšties acidozė, pasitaikanti labai retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) Synjardy gali sukelti labai retą, tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. 2 skyrių). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Synjardy ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą.
Diabetinė ketoacidozė, pasitaikanti retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Toliau nurodyti diabetinės ketoacidozės požymiai (žr. 2 skyrių):
Tai gali pasireikšti nepriklausomai nuo to, koks gliukozės kiekis yra kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti Jūsų gydymą Synjardy.
Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė toliau išvardyti šalutiniai poveikiai:
Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), pasitaikantis labai dažnai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Jeigu Synjardy vartojate kartu su kitu vaistu, kuris gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje, pvz., su sulfonilkarbamidu arba insulinu, yra didesnis pavojus, kad sumažės cukraus kiekis kraujyje. Mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali būti:
Gydytojas Jums pasakys, kaip gydyti mažą cukraus kiekį kraujyje ir ką daryti, jeigu pasireiškė pirmiau minėti požymiai. Jeigu Jums pasireiškė mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai, suvalgykite gliukozės tablečių, saldų užkandį ar išgerkite vaisių sulčių. Pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite.
Šlapimo takų infekcinė liga, pasitaikanti dažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Šlapimo takų infekcinės ligos požymiai:
Poreikį šlapintis ar dažniau šlapintis gali sąlygoti Synjardy veikimo būdas, tačiau šie simptomai gali būti ir šlapimo takų infekcinės ligos požymis. Jei pastebite, kad šie simptomai sunkėja, taip pat turite kreiptis į savo gydytoją.
Dehidratacija, pasitaikanti nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Dehidratacijos požymiai nėra specifiniai, tačiau gali būti:
Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti vartojant Synjardy
Labai dažnas:
Dažnas:
Nedažnas:
Retas:
Labai retas:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastebėjus, kad pakuotė pažeista arba yra bandymo ją atidaryti požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Synjardy sudėtis
Veikliosios medžiagos yra empagliflozinas ir metforminas.
Kiekvienoje Synjardy 5 mg/850 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg empagliflozino ir 850 mg metformino hidrochlorido.
Kiekvienoje Synjardy 5 mg/1 000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg empagliflozino ir 1 000 mg metformino hidrochlorido.
Kiekvienoje Synjardy 12,5 mg/850 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg empagliflozino ir 850 mg metformino hidrochlorido.
Kiekvienoje Synjardy 12,5 mg/1 000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg empagliflozino ir 1 000 mg metformino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos:
Synjardy išvaizda ir kiekis pakuotėje
Synjardy 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvai baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S5“ ir Boehringer Ingelheim simbolis, kitoje – „850“. Tabletės yra 19,2 mm ilgio ir 9,4 mm pločio.
Synjardy 5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai geltonos, ovalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S5“ ir Boehringer Ingelheim simbolis, kitoje – „1 000“. Tabletės yra 21,1 mm ilgio ir 9,7 mm pločio.
Synjardy 12,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvai baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S12“ ir Boehringer Ingelheim simbolis, kitoje – „850“.
Tabletės yra 19,2 mm ilgio ir 9,4 mm pločio.
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai rusvai violetinės, ovalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S12“ ir Boehringer Ingelheim simbolis, kitoje – „1 000“. Tabletės yra 21,1 mm ilgio ir 9,7 mm pločio.
Tabletės tiekiamos PVC / PVDC / aliuminio perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis. Pakuotės dydžiai: dėžutė, kurioje yra 10 × 1, 14 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 arba 100 × 1 plėvele dengtų tablečių, ir sudėtinė pakuotė, kurioje yra 120 (2 pakuotės po 60 × 1), 180 (2 pakuotės po 90 × 1) arba 200 (2 pakuotės po 100 × 1) plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija
Gamintojas
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Graikija
Patheon France
40 boulevard de Champaret
Bourgoin Jallieu, 38300
Prancūzija
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Prancūzija
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.
